드러그인포 약품 상세정보

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제품성상

백색의 동결건조물이 들어있는 바이알(용매, 주사용수 첨부) [제형정보 확인]

포장·유통단위

1VIAL

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

신생아호흡곤란증후군의 치료 및 예방
1. 신생아의 호흡곤란증후군 치료
2. 호흡곤란증후군의 발생위험이 있는 체중 1350g 이하의 신생아에 대한 예방
3. 폐미성숙의 징후가 있는 체중 1,350g이상의 신생아에 대한 예방
[Drugbank 의 성분정보열람]
[Choline]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
[주성분코드:146701BIJ 에 따른 심사지침열람]
1.용량
1)치료목적 : 1회 투여량으로 조제용액 5mL/kg(출생시 체중)을 기관재 튜브를 통해 투여한다. 신생아가 계속 삽관상태에 있는 경우에는 12시간 후에 같은 경로를 통해 동일 용량을 다시 한 번 투여한다. 1회 투여량은 출생시 체중 1kg당 디팔미토일포스파티딜콜린 67.5mg에 해당한다.

2)예방목적 : 1차 투여는 조제용액 5mL/kg(출생시 체중)을 기관재 튜브를 통해 투여한다. 신생아가 계속 삽관상태에 있는 경우에는 12, 24시간 후에 같은 경로를 통해 동일 용량을 2차, 3차 투여한다.

※주사용액의 조제
본제는 방부제가 들어있지 않은 멸균용 주사용 증류수를 사용하여 다음과 같은 방법으로 조제해야 한다. 본제는 항균성 보존제를 함유하고 있지 않으므로 사용 직전에 조제하며 남은 용액은 버린다.
**************그림*********************

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

본제의 투여에 대한 금기사항은 알려져 있지 않다.

이상반응

드물게 폐출혈이 나타날 수 있는데 미숙아일수록 발병빈도가 증가하며 때때로 조기분만아에서 치명적인 합병증이 일어날 수 있다. 개개의 임상시험에서는 폐출혈의 발생이 유의성있게 증가되지 않았지만 모든 수집가능한 임상시험결과등을 종합해보면 본제의 투여로 폐출혈의 발병율이 1~2% 증가될 수 있다는 것을 보여주고 있다. 일반적인 예상대로 이러한 관련성은 미숙아일수록 더 현저하게 나타난다. 때때로 (1000명당 3명정도) 본제의 투여와 관련하여 점맥 분비물로 인한 기관재 튜브의 폐색이 발생할 수 있다. 기관내 튜브의 폐색이 의심되는 신생에서는 튜브내의 물질을 흡인하여 제거하고, 이것으로 만족스럽지 않은 경우에는 튜브를 교체해야 한다.

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

본제는 신생아의 호흡곤란증후군에 적절한 환기 및 모니터링 시설을 갖춘 상태에서 투여해야 한다.
계면활성제의 투여는 호흡곤란증후군의 증상을 경감시키고 집중치료, 특히 호흡곤란증후군 치료에 필요한 환기지원시의 합병증을 감소시킬 수 있지만 조기분만과 관련된 사망률과 이환율을 완전히 제거할 수는 없다. 계면활성제를 투여하지 않으면 호흡곤란증으로 사망할 우려가 있는 신생아는 미성숙으로 인한 다른 합병증이 일어날 수 있다.
본제 투여시 계면활성작용으로 인해 단시간내에 흉부확장 기능이 개선되므로 인공호흡기의 최고흉기압을 신속히 감소시켜줄 필요가 있다.
본제의 투여로 폐기능이 향상되면서 동맥산소 농도가 빠른 속도로 증가한다. 환기압이 적절히 감소되면 과산소혈증을 피하기 위해 흡기 산소농도를 신속하게 감소시켜줄 필요가 있다.
인공호흡이 더 이상 필요하지 않은 신생아는 미성숙으로 인한 무호흡증의 치료가 필요할 수도 있다. 신생아에게 본제를 투여한 임상시험에서 무호흡 발병빈도가 높게 나타났는데 이는 양압 환기를 조기에 중단한 결과로 보인다. 무호흡발병 빈도의 증가가 사망률의 증가와 장기이환율에 나쁜 영향을 미치지는 않았다.
에임즈 살모넬라 시험(Ames Salmonella assay)에서 본제는 돌연변이를 유발하지 않았다.
동물을 대상으로 본제의 발암성을 측정하기 위한 장기시험은 시행되지 않았다.
본제가 수태능력에 미치는 영향은 연구되지 않았다.
성숙한 폐, 선천성 기형, 염색체 이상, 태아수종 등을 갖거나 선천성 감염증이 의심되는 신생아들은 임상시험에서 제외되었다. 따라서 이러한 유아들에 대한 유효성 및 안전성은 알려져 있지 않다.

상호작용

특별한 약물 상호작용이 확인된 바 없다.

과량투여 및 처치

본제의 과량투여에 대해서 보고된 바가 없다. 사고로 과량투여 했을 경우에는 가능한 한 많은 양을 흡인하여 제거하고 체액과 전해질 균형에 특히 주의를 기울이며 보조요법으로 치료해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	호흡촉진제 (Respiratory Stimulants)
ATC 코드	Colfosceril palmitate / R07AA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	221 (호흡촉진제 )
의약품 바코드정보	내용보기 5034676021255//VIAL//1 단위/수량: 1
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	[E00890241] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2006.02.01)(최신약가) \788,519 원/1병(2001.06.30)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 동결건조물이 들어있는 바이알(용매, 주사용수 첨부) [제형정보 확인]
포장·유통단위	1VIAL

복약정보

항목	내용
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약리작용	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
Pharmacokinetics	유료정보입니다.
병용금기 및 연령대금기 근거조회	[병용금기 및 연령대금기 근거조회]
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Dipalmitoylphosphatidyl choline의 약물동력학자료 흡수 : 기도내주입 : 폐포를 통해 흡수된다. 대사 : 이화되어 이후의 생성에 재사용되며 폐조직으로 분비된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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항목

내용

핵심 요약 정보