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유니듀서방정400mg  UNI-DUR SUSTAINED TABLET[Theophylline]  
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BIT 약효분류 기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
복지부분류 222[진해거담제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
[E04060101]  
\0 원/1정(2007.03.01)(현재약가)
\156 원/1정(2004.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Theophylline / R03DA04
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
Theophylline 400mg  제품 검색
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색 또는 백색에 가까운 장방형의 정제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 4정, 100정, 500정
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
다음 질환의 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란등 여러 증상의 완화 : 기관지 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 천식성 기관지염
[질환별 복약지도]
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
[주성분코드:237201ATR 에 따른 심사지침열람]
[TDM 대상약물]
Theophylline
유효혈청농도: 8~20 ㎍/㎖
독성혈청농도: 25 ㎍/㎖

  • 저작 또는 분쇄의 방법으로 복용해서는 안되고 분할시는 홈을 따라 반으로 나누어 복용한다.
  • 테오필린 농도는 10-20마이크로그람/미리리터로 유지하는 것이 유익성은 적절하고 독성은 가장 적다.
  • 용량지침은 단지 근사치 일 뿐이며, 테오필린은 청소율의 개인차가 넓다.
  • 테오필린은 지방조직에 분포되지 않으므로 체지방을 뺀 체중 (lean body weight)을 기준으로 계산한다.
  • 유니-듀 서방정으로부터 흡수되는 테오필린의 양은 단식 후와 고지방 식이후에서 동일하다. 단, 고지방식이후에서는 최고농도 도달시간이 지연된다.
  • 테오필린 청소율이 정상 또는 약간 느린 환자 - 비흡연자는 유니-듀 서방정 1일 1회 요법이 적당하다.
  • 이 지시를 따르지 않고 투여량을 조절한 경우 독성을 일으킬 수 있다.
  1. 평균 초회량
    1. 유니-듀 서방정으로 치료를 시작하는 경우 - 성인 : 초기에는 테오필린으로서 1회 400mg, 1일 1회 경구투여 할 수 있다.
    2. 유니-듀 서방정으로 약물을 대체하는 경우 - 즉시형 또는 서방형 테오필린 제제로 안정화된 환자는 동량의 1일 1회 요법 유니-듀 서방정으로 대체할 수 있다.
  2. 투여량 적정
    1. 테오필린 혈중농도를 측정할 수 없을 경우 :
      테오필린 혈중농도를 측정할 수 없을 경우, 임상판단을 따른다.
      내성이 좋고 만족할 만한 효과가 있을 경우에는 그 투여량을 유지량으로 한다. 부작용이 나타나면 아래와 같이 조절한다.
    2. 테오필린 혈중농도를 측정할 수 있을 경우 :
      유니-듀 서방정을 4일 투여한 후, 정상상태(steady-state)에 도달할 것이며, 최고농도는 투여 8-12시간 후, 최소농도는 다음 투여 직전에 얻을 수 있다. 첫 72시간내에는 투여량 조절을 해서는 안되며 투여간격을 일정하게 한다.
    3. 투여량을 증가시켜야 될 경우
      평균 초회량으로 부작용이 나타나지 않고 만족할 만한 효과가 없을 경우에는 3일 간격으로 초회량의 25%씩 증량 투여한다. 단, 1일 최대 투여량은 900mg이다.
      다음 투여 직전에 증상이 나타나면 투여 간격을 좁힌다. 투여량 조절후 테오필린 혈중 농도를 다시 측정한다. 환자의 임상상태가 좋으며 테오필린 청소를 감소시키는 인자가 없으면 매 6-12개월마다 혈중농도 측정을 반복한다.
    4. 투여량을 감소시킬 경우
      만약 다음과 같이 혈중농도가 측정될 경우에는 투여량을 조절한다.
      - 20-25㎍/ml : 투여량을 약 10% 감량한다.
      - 25-30㎍/ml : 1회 투여를 하지 않고 그 다음 투여량을 약 25% 감량한다.
      - 30㎍/ml : 2회 투여를 하지 않고 그 다음 투여량을 약 50% 감량한다.
      투여량 조절 3일후 다시 혈중농도를 측정한다.
      [BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
주요약물 상호작용 [보기]
경고
  1. 혈중농도가 매우 높은 경우 중증의 부작용(경련, 심실상성 빈맥)이 나타날 수 있다.
  2. 심장질환 환자에게 투여시 주의해야 한다.
금기
  1. 크산틴계 약물에 과민증 환자
  2. 위.십이지장 궤양 환자
  3. 크산틴계 약물에 대한 심한 부작용의 병력이 있는 환자
    1. 크산틴계 약물에 과민증 환자
    2. 위/십이지장궤양 환자
    3. 크산틴계 약물에 대한 심한 부작용의 병력이 있는 환자
신중투여
  1. 간질 환자
  2. 갑상선기능항진증 환자
  3. 급성 신염 환자
  4. 울혈성 심부전 환자
  5. 간장애 환자
  6. 소아, 고령자
  7. 위?십이지장궤양의 병력이 있는 환자
  8. 저산소혈증 환자
  9. 고혈압 환자
  10. 비후성 심근병증 환자
  11. 빈맥성 부정맥 환자
  12. 심근경색 환자
이상반응
  1. 쇽 : 유사한 약(아미노필린 주사액)에 의해 쇽이 발생한 적이 있다는 보고가 있다.
  2. 과민증 : 때때로 발진, 가려움 등이 나타날 수 있다.
  3. 정신신경계 : 중추신경계 흥분, 불안, 두통, 때때로 불면, 어지러움, 진전, 이명, 손의 마비감 등이 나타날 수 있다. 또한 과량투여시 경련, 헛소리, 혼수 등이 나타날 수 있다.
  4. 순환기계 : 심계항진, 안면홍조, 때때로 빈맥, 안면창백, 기외수축, 혈압저하, 순환장애, 부정맥 등이 나타날 수 있다.
  5. 소화기계 : 상복부통, 트림, 구역?구토, 때때로 설사, 복통, 복부팽만감, 위자극 등이 나타날 수 있다.
  6. 비뇨기계 : 단백뇨, 요분비 증가가 나타날 수 있다.
  7. 대사이상 : 혈청 요산치 상승이 나타날 수 있다.
  8. 호흡기계 : 빈호흡이 나타날 수 있다.
  9. 간장 : 때때로 ALT, AST, 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승 등이 나타날 수 있다.
  10. 근골격계 : 드물게 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 CPK 상승 등에 주의할 것.
  11. 기타 : 원형탈모증, 고혈당증, ADH 부적합분비 증후, 부종이 나타날 수 있다.
    [간기능이상 약물 및 주의사항]
    [주요 이상반응정보]
일반적 주의
  1. 이 약에 의한 부작용은 혈중농도의 상승(20μg/ml 이상)에 의한 경우가 많으므로 혈중농도의 모니터를 적절히 하고 환자 개개인에 적합한 투여계획을 설정하는 것이 바람직하다.
  2. 바이러스 감염, 간?신기능 장애, 55세 이상(특히 남자, 만성 폐질환), 심부전 및 고열이 지속되는 환자 등에서는 이 약의 혈장청소율이 감소할 수 있으므로 독성이 나타날 가능성이 높다.
  3. 유효용량까지 증량한 환자에서 테오필린 정제를 재증량 및 임상적 평가없이 다른 서방형 크산틴계 제제로 변경하지 않도록 한다.
상호작용
  1. 다른 크산틴계 약물 또는 중추신경계 흥분약과의 병용투여시 과도한 중추신경자극작용이 나타날 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이하게 병용투여하는 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.
  2. 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 염산메실레틴, 염산베라파밀, 노르플록사신, 인터페론, 트리아세틸올레안도마이신, 트리암시놀론, 시메티딘, 에녹사신, 시프로플록사신, 토수플록사신, 오플록사신, 염산티클로피딘, 알로푸리놀, 이프리플라본, 프로프라놀롤, 경구용 피임약, 록시스로마이신, 피페미딘산 삼수화물, 사이클로스포린, 티아벤다졸, 염산아미오다론, 염산딜티아젬, 카비마졸, 디설피람, 플루코나졸, 이소니아짓, 메토트렉세이트, 프로파페논, 니자티딘, 옥스펜티필린, 염산빌록사진 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으므로 부작용을 방지하기 위하여 감량이 필요할 수 있다.
    플루복사민과 병용투여하지 않는 것이 바람직하며, 부득이하게 병용투여하는 경우에는 이 약의 용량을 1/2로 감량하고 혈중농도를 주의깊게 모니터한다.
  3. 바르비탈계, 리팜피신, 란소프라졸, 아미노글루테티미드, 이소프레날린, 모라시진, 페니토인, 카바마제핀, 설핀피라존, 세인트존스풀 제제(hypericum perforatum) 등과 병용투여시 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있으므로 치료효과를 발현하기 위하여 증량이 필요할 수 있다. 세인트존스풀 제제와 병용투여시 이 약의 혈중농도가 저하될 수 있다. 흡연 및 알코올 섭취도 이 약의 청소율을 증가시킬 수 있다.
  4. 페니토인, 카바마제핀과 병용시 서로의 혈중농도를 저하시킨다는 보고가 있으므로 주의할 것. 이 약은 정상상태의 페니토인 혈중농도를 저하시킬 수 있다.
  5. 다음의 교감신경흥분약(β-효능약)과 병용투여시 부작용이 증강될 수 있으므로 신중히 투여한다. : 염산이소프레날린, 염산클렌부테롤, 염산튜로부테롤, 유산테르부탈린, 염산프로카테롤 등
  6. 크산틴계 약물의 투여로 β2-효능약, 스테로이드제, 이뇨제 및 저산소증으로 인한 혈청K치의 저하작용이 악화될 수 있으므로 입원을 요하는 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의하고 혈청 K치를 모니터하는 것이 바람직하다.
  7. 아데노신, 벤조디아제핀계, 할로탄, 로무스틴 및 리튬과 병용 투여시 약리학적 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다. 할로탄과의 병용에 의해 부정맥 등의 부작용이 증강하는 경우가 있으며 연속병용에 의해 테오필린의 혈중농도가 상승하는 경우가 있다.
  8. β-효능약, 글루카곤 및 기타 크산틴계 약물과의 병용투여시 이 약의 효과가 증강될 수 있으므로 주의해야 한다. 에페드린과의 병용투여는 독성작용의 발현을 증가시킬 수 있다.
  9. 갑상선 질환 및 관련 치료제는 이 약의 혈중농도를 변화시킬 수 있다.
  10. 인플루엔자 백신이 이 약의 작용을 증강시키는 것에 관한 상반된 보고가 있으므로 상호작용이 나타날 수 있음에 유의한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]
동물실험(마우스)에서 기형발생이 보고되었고 또한 사람에서는 태반을 통과하여 신생아에서 구토, 신경과민 등을 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여 모유중으로 이행되어 영아에 신경과민을 일으킬 수 있으므로 수유부에는 치료상의 유의성이 영아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
소아에 대한 투여
  1. 소아에 대한 투여
    1) 1세 이하의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
    2) 간질 및 경련의 병력이 있는 소아에는 경련이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다.
    3) 바이러스 감염(상기도염)에 수반되는 발열시에는 이 약의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다.
    4) 성인에 비해 신생아, 특히 조산아에서는 청소율이 감소되어 혈중농도가 상승할 수 있는 반면 생후 3개월 이상의 소아에서는 청소율이 증가되어 혈중농도가 감소할 수 있다는 보고가 있으므로 투여량에 주의한다.
  2. 고령자에 대한 투여
    1) 이 약은 주로 간에서 대사되므로 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이 약의 혈중농도가 상승될 수 있으므로 신중히 투여한다. 고령환자에서는 감량이 필요할 수 있다.
    2) 60세 이상의 환자에게 이 약 투여시 울혈성 심부전 또는 다른 심혈관계 부작용이 발생했다는 보고가 있으므로 신중히 투여하고 정기적으로 혈중농도를 모니터한다.
과량투여 및 처치 소화기 증상(특히 구역, 구토, 복통) 및 정신신경 증상(두통, 불면, 불안, 흥분, 경련 등), 순환기증상(동빈맥, 심실성부정맥). 근골격증상(횡문근융해증) 및 대사이상(산/염기 장애)이 나타나는 경우 위 내 내용물을 비우고 심전도를 모니터하며 체액균형을 유지하도록 한다. 활성탄의 경구투여는 혈중농도를 낮추고 심한 중독의 경우 활성탄-컬럼 혈액환류를 한다. 나타나는 증상은 즉시 치료한다. 서방성 제제는 수시간 동안 약물을 방출할 수 있다.
기타 이 약 투여에 의해 대장균과 하등동물에서 변이원성이 나타난다는 보고가 있다.
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  • 최근정보수정일 2022-03-26
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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