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토피손크림(부티르산클로베타손)  TOPISON CREAM.[Clobetasone Butyrate]  
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백색의 전질균등한 크림제
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제조회사 한국휴텍스제약(주)
판매회사 한국휴텍스제약(주)
허가정보
BIT 약효분류 외용 스테로이드 (Steroids : Skin & Mucous Membrane)
복지부분류 264[진통·진양·수렴·소염제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
649101060[A00801981]  
\0 원/1g(2008.09.01)(현재약가)
\142 원/1g(2005.03.01) (변경전약가)
ATC코드 Clobetasone / D07AB01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량
1g
Clobetasone Butyrate 500μg  제품 검색
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액		 649101060[A00801981]   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g(2008.09.01)(현재약가)
\142 원/1g(2005.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]
빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 백색의 전질균등한 크림제   [제형정보 확인]
포장·유통단위 0.5mg/g×450g×1EA
대표코드 8806491010601
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
다음 질환을 포함하는 모든 형태의 피부염 및 습진 : 아토피피부염, 광피부염, 자극성 및 알레르기피부염(기저귀발진을 포함), 지루피부염
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
1일 1-4회 적당량을 환부에 바른다. 성인의 경우 투여기간은 2-3주를 넘지 않도록 하고, 투여량이 1주일간 100g을 넘지 않도록 한다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 세균(결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코) 환자

6) 비염증성 가려움 환자
신중투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유·소아

3) 고령자
이상반응

1) 피부

① 감염증: 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상: 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용: 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사(딸기코), 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 장기간 사용후 수분에 의해 이 약의 흡수가 증가된 경우 국소 위축 변형이 나타날 수 있다.

2) 내분비계: 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제, 쿠싱증후군 증상(예, 달덩이 얼굴, 중심성비만), 소아의 체중 증가지연 및 성장지연, 골다공증, 고혈당증 또는 당뇨, 고혈압, 체중증가 또는 비만, 내인성 코르티솔수치감소가 나타날 수 있다.

3) 눈: 안검피부에 사용시 안압 상승, 백내장, 중심장액맥락망막병(CSCR; central serous chorioretinopathy), 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸 친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.

[주요 이상반응정보]
일반적 주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진·피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드요법을 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 고혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 전신적 영향에 대한 위험요인이 있는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

* 전신적 영향 증가에 대한 위험 요인은 다음과 같다:

· 국소 스테로이드의 강도와 제형

· 노출기간

· 넓은 부위의 적용

· 피부의 밀폐부위에 사용[예, 간찰부위 또는 밀봉붕대법 하는 부위(영아에게 기저귀는 밀봉붕대법과 같은 역할을 할 수 있다.)]

· 각질층의 수화 증가

· 얼굴과 같은 얇은 피부에 사용

· 손상 피부 또는 피부장벽이 손상 될 수 있는 다른 조건 하에 사용

· 성인과 비교하여, 소아 및 영아에게 비례적으로 많은 양의 국소 코르티코스테로이드가 흡수될 수 있으므로, 전신 이상 반응이 나타나기 더 쉽다. 이는 소아가 성인에 비해 미성숙한 피부 장벽을 지니고, 체중 당 체표면적 비가 더 높기 때문이다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 점진적인 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 갑작스런 투여 중단은 글루코코르티코스테로이드 결핍의 원인이 될 수 있다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 안면, 목, 생식기, 겹친 피부에 1주 이상 사용하지 않는다. 얼굴부위 피부는 위축성변형에 민감하다.

7) 이 약보다 더 활성이 강한 국소 코르티코이드를 투여받고 있는 환자가 투여를 잠시 중단하는 경우 이 약을 유지요법제로 사용할 수 있다.

8) 만성다리궤양: 국소 코르티코스테로이드는 때때로 만성다리궤양 주위의 피부염 치료에 사용 된다. 하지만, 이러한 사용은 국소 과민증의 더 높은 발생률 및 국소 감염의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.

9) 신기능/간기능 장애: 전신 흡수(넓은 표면적에 장기간 적용할 때)가 나타나는 경우 대사와 배출이 지연될 수 있으므로, 전신 독성의 위험성이 높아진다. 따라서 필요한 임상적 유익을 얻기 위해서는 최소량을 단기간 사용해야 한다.

10) 국소 코르티코스테로이드(특히 높은 단계의 코르티코스테로이드)의 갑작스러운 중단으로 기존의 피부질환의 반동현상이 나타날 수 있다.

11) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 백내장, 녹내장 또는 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 시력장애가 보고되었다. 환자에게 이러한 시야흐림 또는 기타 시력장애 증상이 나타날 경우 안과의사의 진료를 고려하여야 한다.
상호작용

CYP3A4를 억제제(예, 리토나비르 및 이트라코나졸)는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 흡수를 증가시킨다. 임상적으로 상호작용의 정도는 코르티코스테로이드의 용량, 투여경로 및 CYP3A4 억제제의 강도에 따라 다르다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부

이 약의 임부투여에 대한 자료는 제한적이다. 임신한 동물에 국소 코르티코스테로이드를 투여했을 시, 태자발달의 이상을 초래 할 수 있다. 이러한 발견을 사람에게 적용할 수 있는지는 확립되지 않았다. 임신기간 동안에는 모체에 대해 유익성이 태아에 대해 예상되는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약의 투여를 고려해야 한다. 임부에게는 최소기간 동안 최소량을 사용해야 한다.
수유부에 대한 투여

① 수유 중 국소 코르티코스테로이드의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 국소 코르티코스테로이드 투여로 인해 모유에서 검출이 될 만큼 충분한 전신흡수가 되는지는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유 중 수유부에 대한 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.

② 수유 중 이 약을 사용하는 경우에는 영아가 우발적으로 섭취하는 것을 피하기 위해 가슴 부위에 사용해서는 안된다.
소아에 대한 투여
소아에 대한 투여<

1) 12살 미만의 유·소아에게는 부신 억제가 더 많이 일어날 수 있으므로 장기간 연속적인 국소요법은 가능하면 피한다.

2) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 부신기능 억제 등이 나타나기 쉬우므로 대량 및 장기간 사용되지 않도록 주의한다.

3) 소아는 외용의 코르티코스테로이드의 국소, 전신 부작용이 나타날 가능성이 높고, 일반적으로 성인에 비해 낮은 강도의 제제를 단기간 사용해야 한다. 이 약을 적용할 때는 치료 효과가 나타나는 최소한의 양이 적용될 수 있도록 주의를 기울여야 한다.

4) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.



고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

2) 고령자에서는 간기능 또는 신기능 감소의 빈도가 높아 전신 흡수가 나타나는 경우 배출이 지연될 수 있다. 따라서 필요한 임상적 유익성을 얻기 위해서는 최소량을 단기간 사용해야 한다.
적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈꺼풀에 사용시 반복되는 노출로 백내장, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉 붕대법을 사용하지 않는다(겹친부위나 밀봉붕대법 사용시 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 더 잘 일어난다. 밀봉붕대법을 사용할 경우 새 붕대를 적용하기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용 후에 손을 씻도록 한다.

5) 이 약은 외용으로만 사용한다. 우발적으로 섭취한 경우, 의료전문가의 도움을 받아야 한다.
과량투여 및 처치

1) 증상 및 징후

이 약의 국소 투여로 전신효과를 나타내기에 충분한 양이 흡수 될 수 있다. 급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나, 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코르티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다.

2) 처치

과량 투여 시에는, 글루코코르티코스테로이드 부족의 위험이 있으므로 의사의 감독하에 투여빈도를 줄이거나 강도가 보다 낮은 코르티코스테로이드로 대체하여 이 약을 점진적으로 중단하고 임상적으로 지시하거나 추천하는대로 추가적관리가 필요하다.
보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
기타

건선에 국소 코르티코이드를 사용하는 것은 피부장벽의 기능장애로 인해 반동성 재발, 내성 발달, 전신 농포성건선의 위험, 국소적 또는 전신적 독성증가 등이 나타날 수 있으므로 주의한다.
  • 최근정보수정일 2020-10-03
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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