1) 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자(유효성분, 첨가제 및 잔여물, 계란유래 성분(난백알부민, 계단백질))
2) 이전 인플루엔자백신 접종으로 과민반응(아나필락시스 등)이 나타난 자
3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
신중투여
1) 다른 백신 제품들과 같이 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자의 경우 접종을 연기해야 한다. 감기와 같은 경미한 감염이 있는 경우에는 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.
2) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 혈액 응고 장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
이상반응
1) 임상시험
18세 이상 24,500명 이상의 성인과 6개월 이상 18세 미만 8,600명 이상의 소아를 대상으로 수행한 임상시험들을 통합하여 이 백신의 안전성이 평가되었다
보고된 약물이상반응은 아래 빈도에 따라 나열되었다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응
기관계 분류
약물이상반응
빈도
생후6 ~ < 36개월
3 ~ < 6세
6 ~ < 18세
≥ 18세
대사 및 영양 이상
식욕부진
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
정신계 이상
자극과민성
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
신경계 이상
두통
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
졸림증
매우 흔하게
매우 흔하게
NA
NA
어지러움
NA
NA
NA
흔하지 않게*
위장관계 이상
위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및 /또는 복통 포함)
흔하게*
흔하게*
흔하게*
흔하게
피부 및 피하조직이상
발한
NA
NA
NA
흔하게
반상출혈
NA
NA
NA
흔하지않게
근골격계 및 결합조직 이상
근육통
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
관절통
NA
NA
흔하게
흔하게
전신 이상 및 주사 부위 반응
피로
NA
NA
매우 흔하게
매우 흔하게
떨림
NA
NA
흔하게
흔하게
열
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
주사부위 통증
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
주사부위 발적
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
주사부위 종창
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
주사부위 경화
NA
NA
NA
흔하게
*명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
**NA: 이 연령대에서는 명시된 이상사례로 정의되지 않았음.
백신접종 후 21일 또는 28일 이내에 전체 연령에서 보고된 명시되지 않은 약물이상반응은 아래와 같다.
흔하지 않게: 소양증, 비인두염, 콧물, 발진
2) 시판 후 조사 결과
이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1
표 2. 시판 후 조사 결과에서 보고된 약물이상반응
기관계 분류
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계 이상
드물게
일과성 림프절병증
면역계 이상
드물게
알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
신경계 이상
드물게
신경염, 급성 파종 뇌척수염, 길랭-바레 증후군1
피부 및 피하조직 이상
드물게
두드러기, 소양증, 홍반, 발진, 혈관부종
전신 이상 및 주사 부위 반응
드물게
인플루엔자-유사 질환, 권태
1 이 백신의 접종 후 길랭-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랭-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
※ 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 이상사례는 다음과 같다. 다음의 이상사례는 중대한 약물이상반응이나 이 백신과의 인과관계가 있는 것뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 포함할 수 있다. 이러한 보고는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도나 백신과의 인과관계에 있어 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.
1) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 조치 및 감독이 취해질 수 있도록 준비한다.
2) 면역억제제를 투여 받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.
3) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스주에 대해 효과가 있는 것은 아닐 수 있다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 바이러스주에 대해 예방을 한다.
4) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.
5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
상호작용
1) 상호작용에 대한 연구는 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)(이하 플루아릭스테트라)로 평가되었다.
2) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(D-QIV-010)에서, 플루아릭스테트라는 프로디악스-23(Pneumovax 23, 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23))과 동시에 투여 가능함이 확인되었다.
3) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(ZOSTER-004)에서, 플루아릭스테트라와 싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)](이하 싱그릭스)를 동시 투여한 시험대상자들에게서 보고된 피로, 두통, 근육통, 관절통, 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) 및 떨림(shivering)의 발생률은 플루아릭스테트라를 단독으로 투여했을 때 보다는 높았다.
표 3. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 국소 반응 발생률
동시접종군
(플루아릭스테트라 및 싱그릭스의1차 접종, N=410)
대조군
(플루아릭스테트라, N=412)
증상
제품
분류
발현 대상자 수
%
발현대상자 수
%
통증
플루아릭스테트라
전체
140
34.1
112
27.2
3등급
7
1.7
4
1.0
싱그릭스
전체
292
71.2
NA
NA
3등급
31
7.6
NA
NA
발적
(mm)
플루아릭스테트라
전체
31
7.6
37
9.0
>100
1
0.2
2
0.5
싱그릭스
전체
112
27.3
NA
NA
>100
4
1.0
NA
NA
종창
(mm)
플루아릭스테트라
전체
16
3.9
18
4.4
>100
0
0.0
1
0.2
싱그릭스
전체
64
15.6
NA
NA
>100
0
0.0
NA
NA
*NA: 해당 없음
**동시접종군 대상자 1차 접종 시, 싱그릭스와 플루아릭스테트라를 각각 다른 팔에 투여 후 증상을 관찰함
표 4. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 전신 반응 발생률
동시접종군
(플루아릭스테트라 및 싱그릭스의 1차 접종, N=409)
대조군
(플루아릭스테트라, N=411)
증상
분류
발현 대상자 수
%
발현 대상자 수
%
관절통
전체
89
21.8
37
9.0
3등급
8
2.0
8
1.9
피로
전체
150
36.7
52
12.7
3등급
15
3.7
4
1.0
위장관계 증상
전체
57
13.9
32
7.8
3등급
5
1.2
2
0.5
두통
전체
122
29.8
57
13.9
3등급
5
1.2
2
0.5
근육통
전체
135
33.0
55
13.4
3등급
11
2.7
4
1.0
떨림
전체
101
24.7
30
7.3
3등급
12
2.9
0
0.0
4) 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다.
5) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV-1, HCV, 그리고 특히 HTLV-1에 대한 항체를 측정하는 ELISA 혈청 검사시 위양성 반응 결과가 나타날 수 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 교차 반응에 기인한 것으로 판단된다. 이러한 이유로HIV-1, HCV, 또는 HTLV-1 감염을 확정적으로 진단하려면 바이러스 특이적 확인 검사(예, Western Blot, Immunoblot 또는 PCR)에서 양성 결과가 나와야 한다.
불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.
동물 시험에서 생식‧발생 독성과 관련한 직‧간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.
그 밖에, 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 임상시험에서 평가되지 않았고 현재까지의 시판 후 데이터는 유해한 임신 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았다.
수유부에 대한 투여
수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.
적용상의 주의
1) 이 백신은 절대로 정맥 내 주사하여서는 안 된다.
2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.
3) 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 되도록 사용 전에 흔들어 사용한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
4) 프리필드시린지의 전량을 주사한다.
5) 프리필드시린지 사용방법은 다음과 같다.
① 주사기 몸체를 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 마개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다
② 주사침을 루어락 어댑터에 연결하고 잠겼다고 느낄 때까지 1/4 정도 시계방향으로 돌려 넣어 주사침을 장착한다. 이 때 주사기 밀대를 주사기 몸체에서 빼지 않는다. 주사기 밀대가 주사기 몸체에서 분리될 경우, 백신을 투여해서는 안 된다.
보관 및 취급상의 주의
1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.
2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.
3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.
기타
전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
가. 작용기전
이 백신은 헤마글루티닌에 대한 체액성 항체를 유도하여 인플루엔자 바이러스를 중화시킴으로서 이 백신에 포함되어 있는 세가지 인플루엔자 바이러스주에 대해 면역을 제공한다.
불활화 인플루엔자 바이러스백신 접종 후 특정 수준의 헤마글루티네이션 억제(hemagglutination - inhibition, 이하 HI) 항체 역가가 인플루엔자 질환으로부터의 예방과 연관되지는 않지만, HI 항체 역가는 백신 활성의 척도로 이용된다. 면역효과가 백신 접종 이후 1년간 감소하고, 유행하는 인플루엔자 바이러스주가 바뀌기 때문에 매년 백신을 재접종하는 것이 권장된다.
나. 약동학적 효과
이 백신의 면역원성 자료와 유효성 측정은 이 백신 및 플루아릭스테트라의 임상 시험결과를 통해 평가되었다.
① 유효성
6-35개월 소아에서의 유효성
플루아릭스테트라의 유효성은 2011년부터 2014년까지의 인플루엔자 시즌에 진행된 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 비인플루엔자 백신 대조 임상시험인 D-QIV-004에서 평가되었다. 6-35개월의 건강한 시험 대상자들을 플루아릭스테트라(N = 6,006) 또는 비인플루엔자 대조 백신(N = 6,012)을 접종받도록 무작위 배정(1:1) 하였다.이들은 1회 접종(인플루엔자 백신 접종 이력이 있을 경우) 또는 약 28일 간격으로 2회 접종을 받았다.
RT-PCR로 확인된 중등증에서 중증 인플루엔자 A형 및/또는 B형 질환을 예방하는 데 효과적임을 입증하였다(백신 효능 63.2% (97.5% 신뢰구간의 하한: 51.8%, 즉, 사전 지정된 성공 기준인 하한> 25%를 초과). 또한 중증도와 상관없이 RT-PCR로 확인된 모든 인플루엔자 A형 및/또는 B형 질환을 예방하는 데 효과적임을 입증하였다(백신 효능 49.8% (97.5% 신뢰구간의 하한: 41.8%, 즉, 사전 지정된 성공 기준인 하한> 15%를 초과) (표5 참조)
표 5. 6-35개월 소아에게서 유병률 및 백신 유효성(유효성에 대한 계획서 순응 코호트– time to event)
플루아릭스테트라
대조군1
백신유효성
N2
n3
유병률(n/N)(%)
N2
n3
유병률(%)
%
CI
모든 중증도의 인플루엔자6
RT-PCR 확인
5707
344
6.03
5697
662
11.62
49.8
41.8; 56.84
배양 확인
5707
303
5.31
5697
602
10.57
51.2
44.1; 57.65
백신 항원과 일치하는, 배양 확인
5707
88
1.54
5697
216
3.79
60.1
49.1; 69.05
중등증에서 중증 인플루엔자7
RT-PCR 확인
5707
90
1.58
5697
242
4.25
63.2
51.8; 72.34
배양 확인
5707
79
1.38
5697
216
3.79
63.8
53.4; 72.25
백신 항원과 일치하는,
배양 확인
5707
20
0.35
5697
88
1.54
77.6
64.3; 86.65
하기도질환이 있는,
RT-PCR 확인
5707
28
0.49
5697
61
1.07
54.0
28.9; 71.05
급성중이염이 있는,
RT-PCR 확인
5707
12
0.21
5697
28
0.49
56.6
16.7; 78.85
1소아는 연령에 해당하는 비인플루엔자 대조 백신을 투여받음
2사건 발생 시점 기준 유효성에 대한 계획서 순응 코호트에 포함된 시험 대상자 수. 이 코호트에 포함된 시험 대상자는 모든 적격 기준을 충족하고, 유효성에 대해 추적되었으며, 끝까지 시험 계획서를 준수함.
3보고 기간 동안 적어도 한 건 이상의 사례를 보고한 시험 대상자 수
4양측 97.5% 신뢰구간
5양측 95% 신뢰구간
6모든 중증도의 인플루엔자 질환은 인플루엔자 유사 질환(즉, ≥ 38°C의 발열과 다음 중 하나를 동반: 기침, 콧물, 코막힘, 또는 호흡 곤란) 또는 인플루엔자 바이러스 감염의 결과[급성 중이염 또는 하기도 질환]으로 정의됨
7중등증에서 중증 인플루엔자는 모든 인플루엔자 질환의 하위집합으로, 다음 중 하나를 동반함: > 39°C의 발열, 의사 진단 급성 중이염, 의사 진단 하기도 감염, 의사 진단 심각한 폐외 합병증(extra-pulmonary complications), 중환자실 입원, 또는 8시간 이상의 산소 보충 치료
18세 이상의 성인에서의 유효성
이 백신의 유효성은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(Fluarix-US-006)에서 평가되었다. 이 시험은 7,652명의 시험 대상자(이 백신: N=5,103 및 위약: N=2,549)에 대해 백신 항원과 일치하는 바이러스주에 대해 배양 확인된 인플루엔자 A형 및/또는 B형을 예방하기 위한 유효성을 평가했다. 이 시험에서 일치하는 바이러스주에 대해 66.9%(95% CI: 52%; 77%)의 백신 유효성을, 일치하지 않거나 확인되지 않은 인플루엔자 바이러스에 대해 61.6%(96% CI: 46%; 73%)의 백신 유효성을 나타냈다.
* 시험 대상자들은 배양으로 확인한 인플루엔자 유사질환으로 유효성을 평가하였다. 인플루엔자 유사 질환은 적어도 하나의 전신 증상(열 ≥ 37.8°C 및/또는 근육통)과 적어도 하나의 호흡기 증상(기침 및/또는 인후통)으로 정의된다.
② 면역원성
플루아릭스테트라의 면역원성은 마지막 접종 후 28일(소아) 또는 21일(성인)에게 측정한 HI 항체 역가의 기하 평균(GMT) 및 HI 혈청전환율(역가의 4배 상승 또는 감지할 수 없는 상태 [<10]에서 ≥ 40 이상의 역가로 상승)로 평가되었다.
6-35개월 소아에서의 면역원성
D-QIV-004에서 1,332명의 소아에 대해 시험이 진행되었다. (플루아릭스테트라 투여군 753명, 대조군 579명)
표 6. 소아(6-35개월)에서의 접종 후 GMT 및 혈청전환율 (계획서 순응 코호트)
플루아릭스테트라
대조군3
N1= 750-753
N2= 742-746
N1= 578-579
N2= 566-568
GMT4
(95% CI)
혈청전환율4
(95% CI)
GMT4
(95% CI)
혈청전환율4
(95% CI)
A/H1N1
165.3
(148.6; 183.8)
80.2%
(77.2; 83.0)
12.6
(11.1; 14.3)
3.5%
(2.2; 5.4)
A/H3N2
132.1
(119.1; 146.5)
68.8%
(65.3; 72.1)
14.7
(12.9; 16.7)
4.2%
(2.7; 6.2)
B (Victoria)
92.6
(82.3; 104.1)
69.3%
(65.8; 72.6)
9.2
(8.4; 10.1)
0.9%
(0.3; 2.0)
B (Yamagata)
121.4
(110.1; 133.8)
81.2%
(78.2; 84.0)
7.6
(7.0; 8.3)
2.3%
(1.2; 3.9)
1접종 후 결과가 있는 시험 대상자 수 (GMT 기준)
2접종 전, 후 결과가 모두 있는 시험 대상자 수 (혈청전환율 기준)
3비-인플루엔자 백신 대조군
4 면역원성 하위 코호트의 결과
3세 이상 18세 미만 소아에서의 면역원성
제3상, 이중 눈가림 임상 시험(D-QIV-003)에서, 소아들은 이 백신(N=818) 또는 플루아릭스테트라(N=791)를 1회 또는 2회(인플루엔자 백신 접종 이력에 따라) 무작위로 투여 받았다. 이 백신과 플루아릭스테트라가 유도한 면역 반응은 표 7에 보고되었다.
표 7. 3세 이상 18세 미만 소아에서의 접종 후 GMT 및 혈정전환율(계획서 순응 코호트)
플루아릭스3
플루아릭스테트라
N1= 818
N2=818
N1= 791
N2=790
GMT
(95% CI)
혈청전환율
(95% CI)
GMT
(95% CI)
혈청전환율
(95% CI)
A/H1N1
433.2
(401.0; 468.0)
89.9%
(87.6; 91.8)
386.2
(357.3; 417.4)
91.4%
(89.2; 93.3)
A/H3N2
227.3
(213.3; 242.3)
70.7%
(67.4; 73.8)
228.8
(215.0; 243.4)
72.3%
(69.0; 75.4)
B (Victoria)
245.6
(229.2; 263.2)
68.5%
(65.2; 71.6)
244.2
(227.5; 262.1)
70.0%
(66.7; 73.2)
B (Yamagata)
224.7
(207.9; 242.9)
37.0%
(33.7; 40.5)
569.6
(533.6; 608.1)
72.5%
(69.3; 75.6)
1접종 후 결과가 있는 시험 대상자 수(GMT 기준)
2접종 전, 후 결과가 모두 있는 시험 대상자 수 (혈청전환율 기준)
3B (Yamagata) 바이러스주는 이 백신에는 포함되지 않음
성인(18세 이상)에서의 면역원성
무작위 배정, 부분 눈가림 제3상 임상시험(D-QIV-008)에서 성인 약 600명은 이 백신을 1회 접종 받고, 약 1800명은 플루아릭스테트라를 1회 접종을 받았다. 이 백신과 플루아릭스테트라가 유도한 면역 반응은 표 8에 보고되었다.
표 8. 18세 이상의 성인에서의 접종 후 GMT 및 혈정전환율(계획서 순응 코호트)
플루아릭스3
플루아릭스테트라
N1 = 608
N2= 605
N1= 1,809
N2= 1,801
GMT
(95% CI)
혈청 전환율
(95% CI)
GMT
(95% CI)
혈청 전환율
(95% CI)
A/H1N1
218.4
(194.2; 245.6)
77.2%
(73.6; 80.5)
201.1
(188.1; 215.1)
77.5%
(75.5; 79.4)
A/H3N2
298.2
(268.4; 331.3)
65.8%
(61.9; 69.6)
314.7
(296.8; 333.6)
71.5%
(69.3; 73.5)
B (Victoria)
393.8
(362.7; 427.6)
55.4%
(51.3; 59.4)
404.6
(386.6; 423.4)
58.1%
(55.8; 60.4)
B (Yamagata)
386.6
(351.5; 425.3)
45.6%
(41.6; 49.7)
601.8
(573.3; 631.6)
61.7%
(59.5; 64.0)
1접종 후 결과가 있는 시험 대상자 수(GMT 기준)
2접종 전, 후 결과가 모두 있는 시험 대상자 수 (혈청전환율 기준)
3B (Yamagata) 바이러스주는 이 백신에는 포함되지 않음
③ 동시 접종
폐렴구균 백신과의 동시 접종
인플루엔자 및 폐렴구균 질환의 합병증 위험이 있는 50세 이상 성인 356명을 대상으로 진행된 D-QIV-010 임상시험에서 플루아릭스테트라와 프로디악스-23(Pneumovax 23, 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23))을 동시 투여하거나 따로 투여했다. 플루아릭스테트라의 4가지 바이러스주와 PPSV23의 6가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 7F, 14, 19A)에 대한 면역 반응은 두 시험군 간 비열등성이 입증되었다. 여섯 가지 추가 폐렴구균 백신 혈청형(5, 6B, 9V, 18C, 19F, 23F)에 대한 기술적 분석에 따르면, 그룹 간 면역 반응은 유사하였다. 이 혈청형들에 대한 혈청 방어 항체 수준을 획득한 대상자 비율은 따로 투여한 그룹에서는 91.7% ~ 100%, 동시 투여 그룹에서는 90.7% ~ 100% 이었다
면역증강제가 포함된 대상포진 백신(Herpes Zoster Vaccine (싱그릭스))와의 병용투여
50세 이상 828명 성인을 대상으로 진행된 Zoster-004 임상시험에서 첫 번째 접종 시 싱그릭스를 플루아릭스테트라와 동시 투여(N=413)하거나 따로 플루아릭스테트라만 먼저 투여(N=415)한 후 두 달 간격으로 싱그릭스를 총 2회 접종하도록 무작위 배정하였다. 각 백신에 대한 항체 반응은 동시 투여와 따로 투여한 군 모두 유사하였다. 또한, 플루아릭스테트라에 포함된 네 가지 바이러스주에 대해 동시 투여와 따로 투여한 군 간의 면역학적 비열등성이 HI 항체 GMT 측면에서 입증되었다.
2) 비임상 정보
비임상 시험에서의 결과는 일반적인 안전성 연구를 바탕으로 인간에게 특별한 위험을 나타내지 않는다. 이 백신을 사용한 생식 및 발달 연구에서는 여성의 생식력, 임신, 또는 배아, 태아나 자손의 발달에 이 백신과 관련된 영향이 나타나지 않았다.
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