드러그인포 약품 상세정보 - 루비오히드라프레스주20mg(히드랄라진염산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

비급여
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

유리병에 든 주사용액용 동결 건조 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5앰플/박스

대표코드

8806640014405

보관방법

30℃ 이상의 상온에 보관해서는 안 되며 원래의 용기에 보관해야 한다.

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

경구 투여가 불가능하거나 긴급하게 혈압을 낮춰야 하는 심각한 본태성 고혈압증, 자간전증 및 자간증

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 용량 - 근육 또는 정맥내
- 성인
성인의 일반적인 투여량은 앰플 1/2병에서 2병(10mg~40mg) 사이이며, 투여방법은 근육주사, 정맥주사(느린속도로)로 간헐적으로 투여하지만, 필요한 경우 반복투여 가능하다. 혈압을 자주 모니터링해야 한다.
자간전증이나 자간증인 경우, 성인의 일반적인 초기 정맥내 투여량은 먼저 5mg을 투여한 후 20~30분마다 정맥내 5~10mg(5~20mg 범위)을 투여한다.
- 주의해야 하는 경우
신부전: 특정 환자(특히 중증 신부전)의 경우, 투여량을 더 낮춰야 할 수도 있다.
- 소아
소아에게 사용한 전례는 있으나 대조군이 있는 임상 시험에서 안전성과 유효성이 확립되지는 않았다. 소아의 경우, 1일 4~6회에 걸쳐 1.7~3.5mg/kg/day 또는 50~100mg/㎡/day가 권장된다.
초기 투여량이 20mg을 넘지 않도록 주의한다. 대부분의 경우 일반적으로 24~48시간 내에 경구 투여로 전환할 수 있다.

2. 용법
앰플의 내용물을 주사용수 1.1ml에 녹인 후 즉시 투여한다.
포도당, 과당, 유당, 맥아당이 함유된 용액으로 조제하는 것은 권장되지 않는다. 히드랄라진은 금속에 반응하기 때문에 비금속 필터로 조제해야 하며, 주사바늘로 주사용 용액을 빨아들인 후 즉시 투여해야 한다. 정맥내 투여 시 기존 용액과 호환 가능하나 포도당이 함유된 히드랄라진을 정맥투여하는 것은 권장되지 않는다.
지속적으로 투여해서는 안되며 투여 후 치료하는 동안 혈압을 모니터링해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 히드랄라진 또는 기타 부형제에 대한 과민증이 있는 경우([원료약품 및 그 분량] 참고)
2) 빈맥
3) 관상동맥질환
4) 류마티스성 판막 질환

이상반응

히드랄라진으로 인해 일부 환자들에게 홍반성 루푸스와 유사한 임상 증상이 나타날 수 있다. 부작용은 일반적으로 투여량을 줄이거나 투여를 중단하면 사라진다.
매우 흔한 부작용으로는 두통, 심계항진, 빈맥, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사가 있다. 또한 심장병 환자들에게서는 협심증 발작이 나타날 수 있다.
덜 흔한 부작용으로는 저혈압, 반동성 고혈압, 수분 저류, 코막힘, 홍조, 결막염, 저림, 현기증, 말초신경염, 경련, 근육 경련, 불안, 우울, 두드러기, 가려움증, 발열, 호산구 증가증과 같은 알레르기 반응이 있다. 드물게 간염, 혈액 질환, 비장비대증, 림프절염, 배뇨곤란, 변비, 호흡 곤란이 나타날 수 있다.

상호작용

디아족사이드와 같이 강력한 다른 비경구적 항고혈압제를 히드랄라진과 병용하는 경우, 과도하게 혈압이 저하되지 않는지 모니터링하기 위해 수 시간 동안 지속적으로 환자를 관찰해야 한다. 히드랄라진을 투여하는 환자의 경우, MAOI(모노아민 산화효소 억제제)를 주의해서 사용해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임산부에 대한 적절한 대조 연구 사례는 없다. 임상시험에서 태아에 대한 부작용이 있다는 증거는 나오지 않았으나, 임부의 경우 이 약의 투여를 통한 치료의 이점이 잠재적인 위험을 상쇄하는 경우에만 사용해야 한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유를 통해 배출되는지는 알려지지 않았다. 많은 약물이 모유를 통해 배출되기 때문에 수유부에게 히드랄라진을 투여하는 경우에는 주의해야 한다.

적용상의 주의

포도당, 과당, 유당, 맥아당이 함유된 용액으로 조제하는 것은 권장되지 않는다. 히드랄라진은 금속에 반응하기 때문에 비금속 필터로 조제해야 하며, 주사바늘로 주사용 용액을 빨아들인 후 즉시 투여해야 한다.

과량투여 및 처치

히드랄라진을 과다 투여한 경우, 저혈압이나 빈맥, 전신 피부 홍조, 심한 두통이 나타날 수 있다. 또한 부정맥 및 허혈성 심질환이 나타날 수 있으며 심한 경우 심각한 쇼크가 올 수 있다.
증상에 따라 치료하는 방법이 다를 수 있다. 심혈관계 기능을 호전시키는 것이 가장 중요하다. 쇼크의 경우, 가능한 한 승압제를 사용하지 않고 혈장 증량제로 치료할 수 있다. 승압제가 필요한 경우, 부정맥을 촉발시키거나 악화시킬 수 없는 종류를 사용해야 한다. 디지털화를 통한 모니터링이 필요할 수 있다. 필요한 경우에는 신장 기능을 모니터링하고 호전시켜야 한다. 혈액 투석 및 복막 투석의 사례는 없다.

보관 및 취급상의 주의

30℃ 이상의 상온에 보관해서는 안 되며 원래의 용기에 보관해야 한다.

기타

- 운전 및 기계 조작에 미치는 영향
주사용 용액을 위한 Hydrapres 분말은 운전이나 기계 조작에 영향을 미치지 않는다.
- 폐기 및 기타 취급에 관한 주의사항
앰플의 내용물을 주사용수 1.1ml에 녹인 후 즉시 투여한다. 투여량은 1ml를 초과하지 않아야 한다(혼합된 용액의 농도는 20mg 히드랄라진염산염/ml).

전문가를 위한 정보
o 약리학적 특성
- 약물군: 세동맥 평활근에 작용하는 항고혈압제,
Hydrazinophthalazine에서 추출: C02DB02
o 작용 메커니즘
히드랄라진이 작용하는 메커니즘은 정확하게 알려지지 않았으나, 주로 심혈관계에 영향을 미친다. 히드랄라진은 혈관과 근육 조직을 직접적으로 이완시켜 말초혈관을 확장시킴으로써 혈압을 낮추는 것으로 보인다. 히드랄라진은 세포 내 칼슘 대사를 변화시켜 혈관평활근 수축의 시작과 유지에 관여하는 칼슘의 이동을 방해한다. 히드랄라진의 말초혈관 확장 효과는 혈압을 낮춘다(수축기 혈압이 아닌 이완기). 즉, 말초혈관의 저항을 낮추고 심박수, 박동량 및 심박출량을 증가시킨다. 정맥에 비해 세동맥을 우선적으로 확장시켜 기립성 저혈압의 위험을 최소화하고 심박출량의 증가를 촉진시킨다. 히드랄라진은 일반적으로 교감신경계의 반사반응을 통해 혈장 레닌 활성도를 높임으로써 알도스테론을 자극해 결과적으로 나트륨을 재흡수시키는 역할을 한다. 또한 히드랄라진은 신혈류 및 뇌혈류량을 유지 또는 증가시킨다.
o 약동학적 특성
혈압의 최대 감소는 일반적으로 히드랄라진 염산염을 주사로 투여한 후 10~80분 후에 발생한다.
o 안전에 대한 전임상 데이터
LD50은 쥐에게서 173~187mg/kg으로 측정되었다. 돌연변이 유발이나 발암에 대한 논문들은 상반된 결과를 나타내고 있다. 지속적으로 1일 250mg/kg(사람의 하루 최대 복용량의 약 80배 정도)의 히드랄라진을 투여한 쥐들에게서 폐선종과 폐선암 발병률이 비약적으로 증가했다. 1일 15, 30, 60mg/kg(사람의 권장 투여량의 5~20배)를 쥐에게 투여한 2년 간의 발암 관련 연구에 따르면 수컷의 경우 1일 60mg/kg, 암컷의 경우 1일 30mg/kg을 투여한 쥐에게서 종양성 결절이 발생했다.
이 종양은 성체에게서 흔히 나타났으며, 투여를 시작한 지 18개월이 지나기 전까지는 발생률이 더 높게 측정되지 않았다. 히드랄라진은 박테리아 염색체와 일부 시험관 내 실험에서도 돌연변이를 유발할 수 있는 가능성이 있는 것으로 밝혀졌다. 그러나 쥐의 림프세포, 생식세포와 섬유아세포, 인간의 섬유아 세포와 햄스터의 골수세포에서는 돌연변이 유발 가능성이 없는 것으로 밝혀졌다.
임상 시험에서는 히드랄라진을 통한 치료가 해당 약물의 사용과 발암 사이의 연관성을 시사하지 않는 것으로 나타났다. 또한 역학 연구에서도 돌연변이 및 암을 유발시킬 가능성과 히드랄라진의 사용이 관련되어 있다는 결론을 내릴 수 없었다.
o 사용기한
2년

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014405
ATC 코드	Hydralazine / C02DB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	유리병에 든 주사용액용 동결 건조 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5앰플/박스
보관방법	30℃ 이상의 상온에 보관해서는 안 되며 원래의 용기에 보관해야 한다.

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보