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제품성상

백색 내지 유백색을 띈 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색 투명한 바이알에 들어 있는 현탁액용 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알/팩

대표코드

8806640014702

보관방법

10℃ 이하, 동결되지 않도록 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1. 위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소
3. 다른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
4. 림프관종

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어, 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
화학요법과 병용하여 각 투여량(KE)을 생리식염액에 현탁 용해한 후 근육내, 피하 또는 피내 투여한다. 일반적으로 초회투여량 0.2~0.5KE부터 시작하여 환 자의 상태를 관찰해 가면서 매일 또는 격일 간격으로 1회 투여하고, 2~3주에 걸쳐 2~5KE까지 점진적으로 증량한다. 유지량은 1회 2~5KE, 주 1~2회로 한다.
2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소
일반적으로 1회 5~10KE를 생리식염액에 현탁 용해한 후, 주 1~2회 장막강내 투여한다.
3. 다른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
일반적으로 1회 5~10KE를 생리식염액에 현탁 용해한 후, 매일 또는 수일 간 격으로 1회 종양 내 또는 종양 주변부에 주입한다. 단, 같은 날 동일한 환자 에 대하여 2가지 경로로 투여하지 않는다.
4. 림프관종
이 약 투여시 생리식염액으로 현탁 용해하여 0.05~0.1KE/mL 농도의 현탁용해 액을 조제한다. 일반적으로 흡인 림프관종 액량과 동일한 양의 현탁용해액을 국소에 주입한다. 1회 최대 총 투여량은 2KE이며, 연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.

상기 2. 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소 및 3. 다른 약 물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암을 적응증 으로 이 약을 투여하는 경우, 환자에 따라 이 약에 대한 발열 등 민감도가 다르 므로 소량부터 투여한 후 환자의 상태를 관찰해 가면서 점진적으로 증량하는 것 이 바람직하다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 투여에 의한 쇼크의 기왕력이 있는 환자
2) 벤질페니실린에 쇼크의 기왕력이 있는 환자(이 약은 벤질페니실린을 함유)

신중투여

1) 합병증·기왕력 등이 있는 환자
- 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민증의 기왕력이 있는 환자: 이 약 은 벤질페니실린을 함유
- 세펨계 항생제에 과민증의 기왕력이 있는 환자
- 본인 또는 부모, 형제자매가 기관지 천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증 상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
- 심장질환이 있는 환자: 동물을 이용한 독성실험에서 대량 장기투여 시 용 혈성 연쇄상 구균(hemolytic streptococcus)에 의한 감염증과 유사한 소견 (심장애, 신장애, 아밀로이드증 등)이 관찰
2) 신기능 장애 환자
동물을 이용한 독성실험에서 대량 장기투여 시 용혈성 연쇄상 구균 (hemolytic streptococcus)에 의한 감염증과 유사한 소견(심장애, 신장애, 아밀 로이드증 등)이 관찰되었다.
3) 임부
임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성보다 크 다고 판단되는 경우에만 투여한다.
4) 소아 등
위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장, 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소, 다 른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암 적응증의 경우, 소아 등을 대상으로 하는 임상시험은 실시하지 않았다.
5) 고령자
고령자는 일반적으로 생리 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의할 것.

이상반응

다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타날 경우 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다.
1) 중대한 부작용
- 쇼크, 아나필락시스(빈도불명) (일반적 주의 참조).
- 간질성 폐렴(빈도불명):
간질성 폐렴이 발현 또는 악화될 수 있다. 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지하고, 부신피질호 르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 취한다.
- 급성 신장애(빈도불명):
BUN, 크레아티닌 상승, 소변량 감소 등이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
2) 기타 부작용

	5% 이상	5% 미만	빈도불명
과민증		가려움증, 발진	자반
주사 부위 반응	종창(79.3%주1)), 발적(59.7%주1)), 통증	경결, 열감
혈액	백혈구 증가(18.2%주1))	혈소판 증가, 빈혈
간		AST 상승, ALT 상승, Al-P 상승
소화기		식욕부진, 메스꺼움·구 토, 설사
신장		단백뇨	BUN 상승, 크레아 티닌 상승, 소변량 감소
기타	발열(86.1%주1), 23.1%주 2)), CRP 상승(22.7%주1)).	전신 권태감, 두통, CK 상승, 관절통

주1) 림프관종
주2) 악성종양
주3) 부작용 발현 빈도는 사용성적조사를 포함한 수치임

일반적 주의

1) 이 약으로 인한 쇼크 및 아나필락시스의 발생을 확실하게 예측할 수 있는 방 법이 없으므로 다음과 같은 조치를 취해야 한다(이상반응 참조).
- 사전에 기왕력 등에 대하여 충분히 문진을 실시할 것. 또한 이 약은 벤질 페니실린을 함유하므로 항생제 등으로 인한 알레르기 병력을 반드시 확인 할 것.
- 투여 시에는 반드시 쇼크 등에 대한 응급처치를 취할 수 있도록 준비를 갖출 것.
- 투여 시작부터 종료 후까지 환자를 안정한 상태에 두고 충분히 관찰할 것. 특히 투여 시작 직후에는 더욱 주의 깊게 관찰할 것.
- 휴약기간을 둔 후 투여를 재개하는 경우에는 소량부터 신중히 투여할 것.
2) 이 약은 배지에서 증식할 수 없는 생균으로, 전균체를 생체에 연속적으로 투 여하는 약제이므로 부작용 등에 충분히 주의한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 투여한다.

소아에 대한 투여

위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생존 기간의 연장, 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수의 감소, 다른 약 물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암 적응증의 경우, 소아 등을 대상으로 한 임상시험은 실시하지 않았다.

고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리 기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의한다.

적용상의 주의

1) 약제 조제 시 주의사항
- 용해한 주사액은 즉시 사용해야 한다.
- 투여방법, 투여량에 따라 적절하게 생리식염액으로 약액을 조제한다.
2) 약제 투여 시 주의사항
ㆍ 위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
- 근육내 또는 피하 투여로 인해 주사 부위에 통증, 발적, 경결이 나타날 수 있다. 여러 번 투여하는 경우, 동일한 부위에 반복적으로 주사하지 않는다.
- 근육내 투여 시, 조직·신경 등에 영향을 미치지 않도록 다음 사항에 주의 한다.
o 신경이 지나는 부위를 피하도록 주의할 것.
o 주사바늘을 찔렀을 때 극심한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 나 타날 경우에는 즉시 주사바늘을 빼고 주사 부위를 변경하여 투여할 것.
o 영·유아 또는 소아에 사용할 경우 투여량은 필요 최소한도로 제한할 것.
ㆍ 림프관종
- 투여 시 다음 사항에 주의한다.
o 종창 등 주사부위 반응, 발열, 백혈구 증가 등의 발현 빈도가 높으므 로 투여 후에는 환자의 상태를 충분히 관찰할 것.
o 투여 후 부종으로 인해 주사부위(특히 경부)에 따라 기관 압박, 천명 이 발생할 가능성이 있으므로 투여량은 필요 최소한도로 제한하고 경과를 충분히 관찰할 것.

보관 및 취급상의 주의

10℃ 이하, 동결되지 않도록 보관

기타

기타
1) 임상 사용에 근거한 정보
이 약은 국소 또는 장막강내 대량 투여에 의해 지발성 쇼크(1시간~수시간 후) 가 나타났다는 보고가 있다.

전문가를 위한 정보
가. 임상시험 정보
ㆍ 유효성 및 안전성 시험 (일본 임상시험)
위암(수술례) 환자 및 원발성 폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생 존기간의 연장
- 일본 임상 비치유절제 위암증례 46건(피시바닐 병용군 27건, 화학요법 단독군 19건)를 대상으로 한 무작위 비교시험에서 화학요법과 이 약의 근육내 투여(0.2KE부터 시작하여 4주에 걸쳐 2KE까지 점진적으로 증량, 이후 2KE를 주 1회 투여)를 병용한 결과, 화학요법 단독군에 비해 생존 기간이 연장됨을 확인하였다(그림1)¹⁾.

그림1: 비치유절제 위암증례에서의 생존곡선

- 수술 가능한 폐암증례 311건(피시바닐 병용군 159건, 화학요법 단독군 152건)을 대상으로 한 무작위 비교시험에서 화학요법과 이 약의 근육내 투여(0.2KE부터 시작하여 2.0KE까지 점진적으로 증량함. 유지량은 2.0KE 주 1회)를 병용한 결과, 화학요법 단독군에 비해 생존기간이 연장됨을 확인하였다(그림2)²⁾

그림2: 수술 가능한 폐암증례에서의 생존곡선

- 비절제 폐암증례 73건(피시바닐 병용군 37건, 화학요법 단독군 36건)를 대상으로 한 무작위 비교시험에서 화학요법과 이 약(근육내 투여 또는 피하 투여, 0.2KE부터 시작하여 점진적으로 증량함. 유지량 2.0KE)을 병 용한 결과 화학요법 단독군에 비해 생존기간이 연장됨을 확인하였다³⁾

ㆍ 소화기암 환자 및 폐암 환자에 있어 암성 흉·복수 감소
- 소화기암의 진행, 재발로 인해 복수 저류가 발생한 증례 134건에 대하 여 이 약을 복강 내에 투여한 결과, 76건(56.7%)에서 복수 소실, 8건 (6.0%)에서 복수 감소가 관찰되었다⁴⁾.
- 폐암의 진행으로 인해 흉수 저류가 발생한 증례 25건에 대하여 이 약을 단독 또는 화학요법과 병용하여 흉강 내에 투여한 결과, 17건(68.0%)에 서 흉수 소실, 6건(24.0%)에서 흉수 감소가 관찰되었다⁵⁾.

ㆍ 다른 약물로 효과를 보지 못한 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암 - 각종 두경부암 증례 52건, 갑상선암 증례 10건을 대상으로 이 약을 초 회 5KE, 이후 10KE를 유지량으로 하여 주 2~3회 종양 내 및 종양 주변 부에 투여한 결과, 유효성이 확인되었다⁶⁾.

암종	평가대상 증례수	반응률
두경부암	52	17.3%
갑상선암	10	20.0%

ㆍ 림프관종
- 15세 미만^주)의 림프관종 증례(60건)에 대하여 이 약 0.5KE/10mL 또는 1.0KE/10mL, 최대 20mL까지 림프관종 내에 국소 투여한 결과 유효성이 확인되었다⁷⁾.

평가시기	평가대상 증례수	유효율
투여 2개월 후	53	75.5%
투여 6개월 후	48	85.4%

안전성 평가대상 증례 60건 중 60건(100%)에서 부작용이 나타났다. 주 요 부작용은 종창·발적 56건(93.3%), 발열 50건(83.3%) 등 이었다.
주) 18세 5개월 1건을 포함

나. 약리작용
작용기전
1) 종양세포에 대한 작용
이 약은 종양세포에 대해 직접적 증식억제작용이 있는 것으로 확인되었다8).
2) 생체방어반응에 대한 작용
이 약의 투여로 호중구, 대식세포, 림프구 수의 증가(사람9)), 호중구(래트10)), 대식세포(사람9)), NK세포(사람11))의 활성화 및 CTL세포 유도(래트12))가 확인 되었다. 또한 이러한 세포의 증식, 활성화에 관여하는 IL-1, IL-2(마우스13)), IL-8(사람14)), IL-12(마우스15)), IFN-γ(마우스16)), TNF-α(사람14)), G-CSF(사람14)), GM-CSF(사람14)) 등 사이토카인의 생성이 확인됨에 따라 주로 이 약의 투 여로 인해 활성화된 다양한 숙주의 생체방어반응이 항종양 효과를 발현하 는 것으로 판단된다.
3) 림프관종에 대한 작용기전
이 약을 림프관종에 국소 투여하면 염증 반응이 유발되고, 이에 따라 염증 에 관여하는 대식세포 등의 유도 및 내피세포의 투과성 항진작용을 가지는 TNF 등의 사이토카인이 생성되어 림프액의 배출이 촉진되며 관강이 축소 되는 것으로 판단된다(사람)17), 18).

실험 종양에 대한 효과
1) 자가 유발 종양에 대한 효과
마우스의 자연발생종양19) 및 메틸콜란트렌 유발 종양20)을 이용한 실험에서 이 약을 각각 종양내 및 근육내 투여한 결과, 종양 증식 억제 효과가 확인 되었다.
2) 동계 종양에 대한 효과
마우스21) 및 래트22)의 동계 종양을 이용한 실험에서 이 약을 복강내 투여 한 결과, 각각 수명 연장 및 종양 축소 효과가 확인되었다. 또한 기니피그 23)의 동계 종양에 이 제제를 종양내 투여한 결과, 종양 축소 효과가 관찰 되었다.
3) 화학요법과의 병용 효과
마우스의 L1210 종양에 이 제제를 항악성종양제인 플루오로우라실과 병용 투여한 결과, 화학요법 단독군에 비해 수명이 연장되는 효과가 확인되었다 24).

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640014702
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 내지 유백색을 띈 동결건조 분말 또는 덩어리가 무색 투명한 바이알에 들어 있는 현탁액용 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알/팩
보관방법	10℃ 이하, 동결되지 않도록 보관

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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