| 항목 |
내용 |
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비급여점검코드
상한금액 |
비급여
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| 빠른조회 |
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| 포장·유통단위 |
20 ml/바이알, 10 바이알/pack |
| 대표코드 |
8806640015709 |
| 보관방법 |
20 ℃ ~ 25 ℃에서 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
1. 나트륨 공급원으로서 다량의 정맥 주사액에 첨가하여 경구 섭취가 제한적이 거나 불가능한 환자의 저나트륨혈증 예방 및 교정에 사용할 수 있다.
2. 표준 전해질 및 영양 수액이 환자의 요구사항을 충족하지 못할 경우 환자 맞 춤형 정맥 주사제를 조제하기 위한 첨가제로 사용할 수 있다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 초산 나트륨 주사제는 다량의 주사액에 희석한 후에 정맥투여해야 한다.
2. 투여용량과 속도는 각 환자의 필요량에 맞게 조절해야 하며 혈청 나트륨은 투여용법 지침을 기준으로 모니터링해야 한다.
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| 경고 |
1) 초산 나트륨 주사제는 사용전에 희석해야 하며 정맥 주입용으로만 사용 해야 한다.
2) 나트륨 과부화 및 수분 저류를 방지하기 위해 서서히 주입해야 한다.
3) 적절히 희석 후 정맥투여 시 체액 혹은 용질 과부하가 발생하여 다른 혈청 전해질 농도가 희석되고 과다수분공급, 울혈 및 폐부종이 발생할 수 있다.
4) 칼륨 무함유 용액을 과하게 투여할 경우 심각한 저칼륨혈증이 발생할 수 있다.
5) 본 제품에는 독성을 유발할 수 있는 알루미늄이 함유되어 있으며 신기 능 손상 환자의 경우 알루미늄을 장기간 비경구 투여 시 독성수준에 도 달할 수 있다. 미숙아의 경우 신장의 불완전한 발달과 알루미늄이 함유 된 다량의 칼슘 및 인산염 용액의 필요로 인해 더 높은 위험에 노출된 다. 신기능 손상 환자 및 미숙아에게 하루 4~5mcg/kg 이상의 알루미늄 을 비경구 투여할 경우 알루미늄이 축적되어 중추 신경계와 뼈에 독성 을 유발할 수 있는 것으로 보고되었다. 조직부하(tissue loading)는 낮은 속도로 투여하더라도 발생할 수 있다.
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| 금기 |
1) 고나트륨혈증 혹은 체액 저류가 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 심각한 신장기능 손상, 중증 신부전, 간경변, 울혈성 심부전, 기타 부종, 나트륨 저류, 핍뇨 및 무뇨증이 있는 환자의 경우 매우 신중하게 투여 해야 한다. 신기능 저하된 환자에게 나트륨 이온이 함유된 용액을 투 여하면 나트륨 저류가 발생할 수 있다.
2) 대사성 또는 호흡성 알칼리증 환자에게 아세테이트 이온이 함유된 용액을 사용할 때는 주의해야한다. 중증 간부전 환자와 같이 이온 수치 가 높거나 이온 이용 장애가 있는 환자의 경우 아세테이트를 매우 신 중하게 투여해야 한다.
3) 코르티코스테로이드 혹은 코르티코트로핀을 투여 받는 환자에게 나트 륨 이온이 함유된 주사액을 투여 시 신중하게 투여해야 한다.
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| 이상반응 |
과도한 양의 나트륨 함유 용액을 정맥투여 시 나트륨 과부하가 발생할 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 경우에만 투여하며 미사용분은 폐 기한다. 투여 전에 이물질과 변색 여부를 육안으로 확인해야 한다.
2) 나트륨 대체 요법으로 사용 시 환자의 혈청 나트륨 수치를 기준으로 용량 을 결정해야 한다.
3) 아세트산 이온이 포함된 용액은 과잉투여 시 대사성 알칼리증을 유발할 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
초산 나트륨 주사제에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았으며 임산부에게 투여할 때 태아에게 해를 끼칠 수 있는지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 알려지지 않았다. 초산 나트륨 주사제는 임산부에게 반드시 필요한 경우에만 투여해야 한다.
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| 소아에 대한 투여 |
유아부터 청소년까지의 연령대에서 안전성과 유효성이 입증되었다. |
| 고령자에 대한 투여 |
1) 노인 환자와 젊은 환자 간 반응차이를 확인한 임상경험은 없었다. 일반적 으로 노인 환자에게 투여용량을 결정할 때 주의해야 하며 대개 간, 신장 혹은 심장기능 저하, 동반질환 혹은 다른 약물치료의 빈도가 높다는 점을 고려하여 용량 범위 중 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 한다.
2) 나트륨 이온은 주로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 신장기 능이 손상된 환자의 경우 독성 반응의 위험이 더 클 수 있다. 노인 환자는 신장기능 저하 가능성이 더 높으므로 용량 선택 시 주의해야 하며 신장기 능 모니터링이 도움될 수 있다.
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| 적용상의 주의 |
1) 무균기술을 사용하여 필요한 양의 초산 나트륨을 다른 정맥주사에 추가함 으로써 적절한 밀리당량(mEq) 단위의 초산 나트륨을 제공한다. 혼합제제는 냉장 보관하며 조제 후 24시간 이내에 사용해야 한다.
2) 약국용 대량 패키지로 제공되는 초산 나트륨 주사제(USP)는 정맥 영양 혼 합제제를 조제하기 위한 수동, 중력 흐름 작업(gravity flow operations) 및 자동화된 혼합 장치(automated compounding devices)와 함께 사용하도록 제조되었다. 약국용 대량 패키지는 조제실 혼합제제 서비스용으로만 사용 해야 한다. 행거를 사용하는 경우, 테이프 행거의 양쪽 끝에서 종이 라이 너를 제거하여 ¾인치 길이의 접착 부분이 보이도록 한다. 양쪽 끝을 병의 라벨에 부착해야 한다. 바이알은 층류 후드에 하나의 유닛으로 매달아야 한다.
3) 멸균 투여 세트 또는 전달 장치를 사용하여 바이알 마개를 통해 한 번만 투입해야 하며 개별 용량을 적절한 정맥 주입 용액으로 옮긴다. 바늘이 있 는 주사기는 누출을 유발할 수 있으며 다회 투입 시 미생물 및 미립자 오 염의 위험을 높일 수 있으므로 사용하지 않는 것을 권장한다.
4) 상기 절차는 무균 기법을 사용하여 층류 후드 안에서 수행해야 하며 밀폐 분을 초회 투입한 후 4시간 이내에 사용하지 않은 부분은 모두 폐기한다.
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| 과량투여 및 처치 |
과량투여 시 즉시 약물투여를 중단하고 지침에 따라 교정 요법을 실시하여 높 아진 혈청 나트륨 수치를 낮추며 필요한 경우 산-염기 균형을 회복한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
20 ℃ ~ 25 ℃에서 보관 |
| 기타 |
기타
초산 나트륨 주사제(USP)는 초산 나트륨을 주사용수에 녹인 멸균 및 비발열성 농 축 용액이다. 이 용액은 전해질 보충제로서 정맥 경로로 희석한 후 투여하며 희 석하지 않은 상태로 투여할 수 없다. 2mEq/mL 제품 1mL당 164mg의 초산 나트 륨(무수)이 함유되어 있어 나트륨 이온(Na+) 및 아세트산 이온(CH 3COO-)을 각각 2mEq씩 제공한다. 이 용액에는 세균 발육 억제제, 항균제 또는 첨가 완충제가 포 함되어 있지 않다. pH 조정을 위해 아세트산을 함유할 수 있으며, pH는 6.5(6.0~7.0)이다. 삼투압 농도는 2mEq/mL 제품의 경우 4mOsmol/mL(calc.)이며 비중은 1.081(2mEq/mL)이다.
이 용액은 정맥 주사용 대용량 주사액에 추가하여 나트륨 이온(Na+)을 공급하기 위한 염화나트륨의 대체재로 사용된다.
분자식이 CH3COONa인 USP 무수 초산 나트륨은 물에 잘 녹는 흡습성 분말이다.
약국용 대량 패키지는 비경구용 멸균 제제가 담긴 용기로, 1회 용량이 다량으로 포함되어 있다. 내용물은 조제실 혼합 프로그램에서 사용하도록 제조되었으며 정 맥 주입용 혼합물 조제에 사용해야 한다.
전문가를 위한 정보
가. 임상약리학 정보
- 나트륨은 세포 외액의 주요 양이온이며 일반적인 혈장 농도인 약 140mEq/L에서 전체 양이온의 90% 이상을 차지한다. 나트륨 이온은 체내 총수분과 수분 분포를 조절하는 데 중요한 역할을 한다.
- 아세트산 이온(CH3COO-)은 수소 이온 수용체이다. 아세트산 이온은 간 내 대사 전환을 통해 중탄산 이온(HCO -)의 대체 공급원 역할을 담당하며 이 러한 전환은 중증 간질환이 있는 경우에도 쉽게 진행되는 것으로 나타났 다.
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전문/일반
