양면이 볼록한 갈색의 원형 필름코팅정으로, 정제의 한 면에는 “GX EG 3”이, 다른 면에는 “L”이 음각되어 있다.
[제형정보 확인]
포장·유통단위
25정/팩
대표코드
8806640006400
보관방법
냉장보관(2~8ºC)
효능효과
[적응증 별 검색] 본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.
류케란은 세포독소(화학요법제라고도 함)라는 의약품 분류에 속하는 클로람부실 유효성분을 함유하고 있다. 이 약은 사람의 혈액 및 림프계에 나타나는 특정 종류의 암을 치료하는 데 사용된다.
류케란은 다음과 같은 림프계의 악성신생물로 인한 질환의 치료에 사용된다.
- 림프계 세포에서 발생하는 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemi, CLL)
- 악성도가 낮은 비호지킨 림프종 골수에서 비정상적 백혈구가 다량 생성되는 혈액암의 일종.
- 발덴스트롬 거대글로불린혈증 백혈구의 일종인 B 세포가 통제없이 증가하여 혈액으로 비정상적 단백질이 방출되는 희귀 림프종.
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1. 용법
류케란은 항상 의사와 상의 후 복용한다. 불확실한 경우 의사에게 문의하여야 한다.
류케란은 항암 치료 경험이 있는 전문의의 처방을 통해서만 복용해야 한다. 복용량은 체중과 질환에 따라 계산될 수 있다.
류케란 정은 매일 공복(최소 식전 1시간 또는 식후 3시간)에 물 한 잔과 함께 복용해야 한다.
정제를 으깨거나 씹어서 복용하지 않는다.
2. 용량
류케란의 복용량은 질환의 종류에 따라 결정된다.
- 고령 또는 간 질환이 있는 경우 필요에 따라 의사가 치료 중 복용량을 변경할 수 있다. 고령인 경우 치료 중 신장 또는 간 수치를 관찰할 수 있다.
- 류케란을 복용하는 동안 의사는 혈액 내 혈구 수를 확인하기 위한 정기적 혈액 검사를 실시할 수 있으며, 이에 따라 복용량이 조절될 수 있다.
의사가 다른 처방이 없다면 일반적인 복용량은 다음과 같다.
류케란의 복용량은 체중이나 신장(체표면적) 및 혈액 검사 결과에 따라 달라진다. 의사는 일일 류케란 복용량을 개별적으로 결정하며 이는 치료 과정에서 변경될 수 있다. 성공적인 치료가 될 수 있도록 의사와의 상의 없이 치료법 또는 용량을 변경하지 않는다.
다음 권장 복용량은 일반적인 지침량을 나타내는 것이다. 류케란은 단일요법 외에도 코르티코스테로이드와 병용하여 복용할 수 있다.
- 만성 림프구성 백혈병:
류케란은 단일요법으로 14일마다 1회 복용한다. 초기 복용량은 체중 1kg당 0.4mg이며, 두 번째 치료부터 작용 또는 독성 영향이 발생할 때까지 체중 1kg당 0.1mg씩 점차적으로 복용량을 증가한다.
프레드니손과 병용한 류케란의 초기 복용량은 1~3일 차는 5mg/m²이며, 치료 주기는 14일마다 반복된다. 두 번째 치료부터 작용 또는 독성 영향이 발생할 때까지 매일 1.3mg/m²씩 점차적으로 복용량을 증가한다.
- 악성도가 낮은 비호지킨 림프종:
류케란은 프레드니손과 병용해 14일마다 1회 복용한다. 초기 복용량은 체중 1kg당 0.4mg이며, 두 번째 치료부터 작용 또는 독성 영향이 발생할 때까지 체중 1kg당 0.1mg씩 점차적으로 복용량을 증가한다.
- 발덴스트롬 거대글로불린혈증:
류케란은 단일요법으로 지속적 또는 간헐적으로 복용할 수 있다. 지속적인 복용의 경우 일일 복용량은 체중 1kg당 0.1mg이다. 간헐적 복용의 경우 클로람부실은 7일 동안 매일 체중 1kg당 0.3mg의 용량으로 복용한다. 치료 반복 주기는 6주이며, 치료 기간은 일반적으로 6개월 이상이다.
류케란과 프레드니손의 병용 요법 또한 자주 이용된다.
심각한 간 기능 장애나 골수 부전의 경우 의사는 용량 조절을 결정해야 한다.
신장 기능 장애의 경우 의사는 증가된 이상반응 징후가 있는지 면밀히 관찰한다.
복용 기간은 주치의가 결정하며 사용자의 신체 상태 및 사용된 치료 프로토콜에 따라 달라질 수 있다.
류케란의 효과가 너무 강하거나 약하다고 느낄 경우 의사와 상담한다.
- 적정량보다 많은 양의 류케란을 복용한 경우
즉시 의사에게 연락하거나 지체 없이 가까운 병원으로 간다. 제품 포장지에 더 이상 정제가 들어 있지 않더라도 반드시 제품 포장지를 지참한다.
- 류케란 복용을 잊어버린 경우
의사에게 알려야 한다. 이전 복용을 잊어버린 경우 두 번 복용하지 않도록 한다.
- 류케란 복용을 멈출 경우
의사와 상의 없이 류케란 복용을 중단하지 않는다.
이 약의 복용과 관련된 기타 문의사항은 의사에게 문의한다.
- 최근에 백신을 접종했거나 생백신 접종 예정인 경우(‘상호작용’ 참조). 류케란은 감염 방어 능력을 저하시킬 수 있음.
- 골수이식(자신의 줄기세포 이식) 후보인 경우. 류케란이 줄기세포의 양을 줄일 수 있음.
- 골수 부전으로 고통받는 경우.
류케란은 골수 내의 혈액세포 형성, 주로 백혈구(림프구) 생성을 강하게 억제하고 호중구, 혈소판 또는 혈색소가 적게 생성되도록 억제할 수 있기 때문에, 의사는 혈액검사 수치를 면밀히 관찰하고, 필요한 경우 특정 혈액세포의 수가 과도하게 감소하지 않도록 치료를 일시적으로 중단할 수 있다. 따라서 정해진 일정에 따라 의사에게 진료를 받아야 한다.
- 최근 방사선 치료를 받았거나 세포 증식 억제제를 처방받은 경우. 골수 내 혈액세포 형성이 더 많은 손상을 입을 수 있음.
- 신장질환(신증후군)이 있거나 고용량 요법을 받은 적, 발작 또는 경련을 경험한 적이 있는 경우. 발작 또는 경련을 경험한 적이 있는 경우 류케란 복용 시 발작 또는 경련 발생위험이 증가할 수 있음.
- 간질환을 앓고 있는 경우. 류케란 복용량을 줄여야 할 수 있음.
- 신장질환이 있는 경우. 류케란으로 인한 빈혈 또는 요독증의 위험이 증가하고, 혈중 잔류 질소의 비정상적 증가(질소혈증)와 함께 골수 기능이 추가적으로 억제될 수 있음.
특히 류케란을 장기 복용할 경우 이차성 혈액암 발병 위험이 증가할 수 있다. 이차성 혈액암이 발병한 환자의 경우 대부분 다른 유형의 화학요법 또는 방사선치료를 병행한다. 이차성 혈액암의 증상에는 피로, 발열, 감염 및 멍이 있다. 이러한 증상이 나타날 경우 이를 신속히 의사에게 알려야 한다.
금기
클로람부실 또는 류케란 필름코팅정 2mg의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
확실하지 않은 경우 류케란을 복용하기 전 의사와 상의한다.
이상반응
다음과 같은 이상반응이 나타날 경우 즉시 전문의와 상담하거나 지체 없이 병원을 방문한다.
- 발열 또는 감염 징후(인후통, 구내염 또는 배뇨장애)
- 예상치 못한 멍이나 출혈의 발생 - 특정 유형의 혈액세포가 너무 적게 생성되고 있음을 의미할 수 있음.
- 갑자기 몸의 이상을 느끼는 경우(정상 체온의 경우도 포함)
- 극심한 피로를 느끼기 시작하는 경우
- 근육의 저림 또는 힘이 빠지는 느낌이 드는 경우
- 피부 발진, 물집, 구내염 또는 눈의 자극 및 고열 발생의 경우
이 약을 복용할 때 다음과 같은 이상반응이 나타난 경우 의사와 상의한다.
매우 흔하게 발생(10명 중 1명 이상 발생)
- 골수기능억제(골수억제) 및 백혈구(백혈구 감소증, 호중구 감소증), 혈소판(혈소판 감소증) 또는 모든 혈액 세포(범혈구 감소증)의 수 감소
흔하게 발생(10명 중 1명 이하 발생)
- 오심, 구토, 설사 및 구내염(구강 궤양)
- 이차성 혈액암(혈액의 급성 악성 신생물)
- 신증후군 등의 신장 질환이 있는 어린이의 발작(경련)
- 피로, 쇠약 및 숨가쁨을 유발할 수 있는 적혈구 감소(빈혈)
때때로 발생(100명 중 1명 이하 발생)
- 피부 발진
- 폐조직의 변화로 인한 폐렴 및 폐손상(간질성 폐섬유증, 간질성 폐렴)
- 간 손상(간독성), 눈 흰자위 또는 피부의 황달
- 월경 중단(무월경), 정액 내 정자 없음(무정자증)
드물게 발생(1,000명 중 1명 이하 발생)
- 피부의 돌기, 발진(두드러기) 또는 조직 붓기(부종) 등의 알레르기 증상
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성표피괴사용해(toxic epidermal necrolysis) (심한 피부 발진)
- 발열
- 발작 및 경련
매우 드물게 발생(10,000명 중 1명 이하 발생)
- 비가역적 골수억제 - 신체가 혈액 세포 생산을 중단할 수 있음
- 발작과 관련이 없는 떨림, 경련 및 근육 경련을 포함하는 운동장애
- 말초 신경증
- 방광염
이러한 이상반응이 심해지거나 이 첨부문서에 나열되지 않은 이상반응이 나타날 경우 즉시 의사에게 문의해야 한다.
상호작용
다음의 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있다면 의사에게 알려야 한다.
- 생백신(경구용폴리오백신, 홍역, 볼거리, 풍진 등).
- 특정 유형의 혈액암 치료에 사용할 수 있는 기타 세포 성장 억제 화학요법제(플루다라빈, 펜토스타틴 또는 클라드리빈 등) 또는 X-선 조사. 페닐부타존(류마티스 질환 및 통풍 치료에 사용되는 약)과 동시에 복용할 경우 류케란의 부작용이 증가할 수 있다. 의사는 류케란의 용량을 낮춰야 하는지 여부를 확인한다.
처방약이 아닌 다른 약을 복용 중이거나, 최근에 복용했거나 또는 복용할 예정인 경우 의사에게 알려야 한다. 한약인 경우에도 적용된다.
류케란을 식품과 복용하는 경우
류케란은 공복에 복용해야 한다.(용법용량 참고)
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
임신
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 또는 임신이 의심되거나 임신을 계획 중인 경우 류케란을 복용하기 전 의사와 상담해야 한다.
임신을 계획 중인 경우 류케란 복용을 중지해야 한다. 이는 남성 및 여성 모두에게 적용된다.
류케란은 태아에게 매우 해로울 수 있으므로 임신 중에는 복용하지 않는 것을 권장한다.
생식력
류케란은 난소 또는 정자에 영향을 미쳐 불임(아이를 가질 수 없음)으로 이어질 수 있다. 여성의 경우 무월경이, 남성의 경우 무정자증이 나타날 수 있다.
본인 또는 배우자(파트너)가 류케란을 복용 중인 경우, 임신을 방지하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 한다. 의사와 상의한다.
남성은 치료 중 및 치료 후 6개월 이내에 아이를 갖지 말아야 한다. 치료 종료 후 아이를 갖고자 하는 경우, 류케란 치료로 인한 영구 불임의 가능성으로 인한 정자 보존 실시 여부를 결정하기 위해 치료를 시작하기 전 유전상담(genetic counseling)을 받는 것이 권장된다.
수유부에 대한 투여
류케란 복용 중에는 모유 수유를 하지 않아야 한다.
과량투여 및 처치
과다 복용 후 가장 흔한 이상반응은 가역적 범혈구 감소증이다. 흥분, 운동 실조, 다발성 대발작 등의 신경학적 증상 또한 관찰되었다.
클로람부실은 해독제가 없으므로 혈구 수를 주기적으로 검사해야 한다. 적절한 일반 조치(적시에 위세척, 감염 예방 등)를 시행하고 필요한 경우 수혈을 실시해야 한다.
보관 및 취급상의 주의
냉장보관(2~8ºC) 한다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
유효기간이 지나면 약을 복용하지 않는다. 유효기간은 해당 월의 마지막 날을 의미한다.
의사가 복용을 중단하라고 지시한 경우 잔여 정제는 약사에게 반환해야 하며, 약사는 관련 규정에 따라 폐기한다. 의사의 지시가 있는 경우에만 정제를 보관한다.
약을 하수구 또는 생활 쓰레기에 버리지 않는다. 약을 더 이상 사용하지 않아 폐기해야 하는 경우 약사에게 문의한다.
기타
도로 주행 및 기계 조작 능력
류케란이 도로 주행 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 알려져 있지 않다.
류케란 정은 유당을 함유함
특정 당류에 대한 불내성이 있는 경우 의사와 상담 후에 류케란을 복용한다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
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