드러그인포 약품 상세정보 - 피에이아이에토석시미드내복액 250mg/5mL

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제품성상

오렌지 색의 시럽제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

473ml/병

대표코드

8806640006905

보관방법

기밀용기, 20 ~ 25℃에서 차광보관

효능효과

[적응증 별 검색]

본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

결신발작(소발작)의 조절

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 이 약은 경구 투여한다. 3~6세 환자의 초기 용량은 1일 5ml(250mg)이며 6세 이상 환자의 경우 하루 10ml(500mg)이다. 이후 용량은 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
2. 용량은 소량씩 증량한다. 유용한 증량 방법은 최소한의 부작용으로 조절이 가 능할 때까지 4~7일마다 1일 용량을 250mg씩 증량하는 것이다. 1일 1.5g을 초과하는 용량의 분할투여는 의사의 엄격한 감독하에서만 시행되어야 한다. 대부분 소아에서 적정용량은 1일 20mg/kg이다. 이는 허용 치료범위인 40~100 ㎍/mL 내에서의 평균 혈장 농도로부터 구한 용량이다. 이후 용량은 이 약의 유효성 및 혈장농도 측정치를 토대로 조절할 수 있다. 이 약은 다른 형태의 간질이 결신발작(소발작)과 공존 시 기타 항간질약과 함께 투여할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

숙신이미드(Succinimides)에 과민증이 있는 환자

신중투여

1) 혈액질환
이 약의 사용과 관련하여 일부 치명적인 결과를 포함한 혈액질환이 보고된 바 있으므로, 혈구수를 정기적으로 측정한다. 감염의 징후나 증상(예: 인후통, 발열) 발생시, 그 시점에서의 혈구수를 고려한다.
2) 간 및 신장에 미치는 영향
이 약은 동물의 간에서 형태학적, 기능적 변화를 유발할 수 있다. 사람에서 간 과 신장 기능이상에 대한 연구가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 투여시 간 또는 신장 질환이 있는 환자에 대한 특별한 주의가 필요하며, 모든 환자에서 주기적인 뇨검사와 간 기능 검사가 권장된다.
3) 전신성홍반성루푸스
이 약의 사용에 대한 전신홍반성루푸스 사례가 보고된 바 있다. 의사는 이러 한 가능성에 주의해야 한다.
4) 자살행동 또는 자살충동
항뇌전증약을 투여받은 환자에서 자살충동 및 자살행동, 우울증의 발현과 악 화, 기분이나 행동의 비정상적 변화가 나타난다. 11종의 다른 항뇌전증약을 사 용한 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 보조요법)을 분석한 결과 항뇌 전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행 동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은, 27,864명의 항뇌전증약 투여환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환 자에서는 0.24%였다. 이는 항뇌전증약으로 치료받은 530명 중 한 명은 자살 충동이나 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 이 약물의 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 사례의 수 가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. 항뇌전증약 복용 에 의한 자살충동이나 자살행동의 위험증가는 약물치료 시작 초기 첫 주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초 과할 수 없었으므로 24주를 초과한 자살충동이나 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일 관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증 가는, 어떤 효능으로 사용되는지와 상관없이 모든 항간뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 임상시험을 통해 분석한 이러한 위험성은 연령(5- 100세)에 따라 차이가 나지 않았다.
5) 심각한 피부 반응
스티븐스-존슨증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)을 포함한 심각한 피부 반응이 보고된 바 있다. SJS는 치명적이며, 증상은 일반적으로 28일 이내에 발 현되지만, 더 늦을 수도 있다. 명확하게 약물과 관련 없는 경우가 아니라면, 발진의 첫 징후 발생시 이 약을 중단해야 한다. 징후나 증상을 통해 SJS가 의 심되는 경우, 이 약의 사용을 재개해서는 안되며 대체 요법을 고려해야 한다.
6) 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
이 약에서 다발성 장기 과민반응으로 알려진 드레스증후군이 발생했다. 이 중 일부는 치명적이거나 생명에 위협적이었다. DRESS은 간염, 신염, 혈액학적 이 상, 심근염 또는 근염과 같은 다른 기관계 침범과 관련하여 발열, 발진, 림프 절 병증 또는 안면 부종을 나타내며 때로는 급성 바이러스 감염과 유사한 증 상이 나타난다.
호산구 증가증이 종종 나타난다. 이러한 장애는 다양하게 발현되며 여기에 언 급되지 않은 다른 장기가 관련될 수 있다. 발진이 분명하지 않더라도 과민증 의 초기 증상(예: 열, 림프절 병증)이 나타날 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요하다. 그러한 징후나 증상이 나타나면 환자를 즉시 평가한다. 징후나 증 상에 대한 원인을 확인할 수 없는 경우 치료를 중단한다.

이상반응

1) 전신반응: 알레르기 반응, 호산구증가증에 대한 약물 반응 및 전신 증상 (DRESS)
2) 소화계: 때때로 식욕부진, 위장 장애, 메스꺼움 및 구토, 경련, 상복부 및 복부 통증, 체중 감소, 설사 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 조혈계: 골수 억제를 동반 또는 동반하지 않은 백혈구감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, 호산구증가증 등이 있다.
4) 신경계: 때때로 졸음, 어지러움, 두통, 피로감, 다행감, 망상, 운동실조, 환각 이 나타나고, 우울, 야경증, 초조, 과잉행동, 공격성, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사 운동 등의 저하, 수면장애, 기면(수면발작), 성욕증가, 과민성, 편집증 등의 증상의 나타날 수 있다.
5) 피부계: 두드러기, 소양성 홍반 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 다모증이 있다.
6) 특수감각: 근시
7) 비뇨생식기계: 질출혈, 미세 혈뇨가 나타날 수 있다.

일반적 주의

혼합형 뇌전증에서는 에토석시미드 단독투여에 의해 대발작(전신강직간대발작) 의 유발 또는 악화를 초래할 수 있다.
다른 항뇌전증약과 마찬가지로 다른 약물을 추가하거나 제외하는 경우 외에도, 복용량을 늘리거나 줄일 때 서서히 진행하는 것이 중요하다. 항뇌전증약의 갑작 스러운 중단은 결신발작(소발작) 상태를 촉진할 수 있다.

상호작용

다른 항뇌전증제와 병용시 상호 작용이 있을 수 있으므로, 이러한 약물의 주기 적인 혈중농도 모니터링이 필요할 수 있다(예: 페니토인과의 병용에 의해 작용이 증강할 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다).

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
약은 태반을 통과한다.
간질 여성의 항경련제 사용과 이 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 발 생률 증가는 관련성이 있는 것으로 보고되었다. 페니토인, 페노바르비탈과 같이 가장 일반적으로 처방되는 항경련제에 대한 데이터는 더욱 광범위하며, 덜 체계 적이거나 일화적인 보고서에서는 대부분의 항경련제 사용과 선천성 기형 발생 의 관련성에 대하여 유사한 의견을 제시하였다.
에토숙시미드에 의한 선천적 기형 사례가 보고되었으나, 유전적 요인 또는 뇌전 증 상태 등의 자체 요인이 선천적 결함을 유발하는데 있어 약물사용보다 더 중 요한 인과성이 있을 수 있다. 따라서, 약물 치료를 받은 뇌전증 환자의 아동에 서 선천성 기형 발생률이 높다는 보고는 명확한 인과 관계를 입증하기에 적절 하지 않다. 항경련제를 복용하는 대부분의 산모는 정상적인 태아를 출산한다.
저산소증을 동반하는 간질상태를 촉발할 수 있는 강한 가능성과 생명을 위협할 수 있는 발작을 예방하기 위해 약물을 투여 받는 환자의 경우, 항경련제를 중단 해서는 안 된다는 점에 유의한다.

수유부에 대한 투여

이 약은 모유중으로 이행이 보고되었다. 에토숙시미드가 수유 영아에게 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 이 약의 투여시 주의한다. 수유부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

과량투여 및 처치

과량 복용한 경우 구역, 구토, 우울, 호흡억제를 동반한 혼수가 발생할 수 있다. 이 약의 치료 혈중농도는 40 μg/mL ~ 100μg/mL이지만, 150 μg/mL 이상인 경우 에도 독성증상이 나타나지 않은 것으로 보고되었다. 과량투여시 구토 유발, 위 세척, 약용탄, 설사약 등을 이용하거나, 혈액투석 등의 처치를 실시할 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

기밀용기, 20 ~ 25℃에서 차광보관

기타

환자를 위한 정보
1) 이 약은 자동차 운전 또는 주의가 필요한 기타 활동 등 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는데 필요한 정신적 또는 신체적 능력을 손상시킬 수 있으므 로 주의가 필요하다.
2) 환자는 투여용법을 준수하는 것이 중요하다는 것을 알고 있어야 한다.
3) 환자는 감염을 의미하는 징후 또는 증상(예: 인후염, 열)이 발생하면 즉시 의 사에게 알려야 한다.
4) 환자, 간병인 및 가족은 이 약을 포함한 항뇌전증약이 자살충동과 행동의 위 험을 증가시킬 수 있으며, 우울증 증상의 발현이나 악화, 기분이나 행동의 비정상적인 변화, 자살 충동이나 행동 또는 자해 생각의 발현에 관하여 경계 해야 될 필요가 있음을 교육받아야 한다. 우려되는 행동 발생시 즉시 의료진 에게 알린다.
5) 이 약으로 치료를 시작하기 전, 발진이 심각한 의학적 문제를 의미할 수 있 으며 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사의 진료를 받아야 함을 환자에게 알려야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640006905
BIT 약효분류	항전간제(Anticonvulsants)
ATC 코드	Ethosuximide / N03AD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	오렌지 색의 시럽제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	473ml/병
보관방법	기밀용기, 20 ~ 25℃에서 차광보관

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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