드러그인포 약품 상세정보 - 네오프란정50mg(프란루카스트수화물)

허가정보

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상한금액

643606790 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\447 원/1정(2025.06.01)(현재약가)
\263 원/1정(2025.01.01)(변경전약가)
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제품성상

흰색 또는 연한 노란색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병,300정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
50밀리그램	30 정	8806436067905	8806436067936
50밀리그램	300 정	8806436067905	8806436067929
50밀리그램	60 정	8806436067905	8806436067912

주성분코드

216408ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806436067905

보관방법

기밀용기, 실온(1-30℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 기관지 천식
2. 알레르기성 비염

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
성인 : 프란루카스트수화물로서 1회 50mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이상반응

1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 혈액계 : 백혈구감소(초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.

5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 드물게 관절통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 가려움, 다형삼출성홍반 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

7) 정신신경계 : 진전, 경련, 흥분, 불안, 때때로 두통, 졸음, 어지러움, 드물게 불면, 저림, 미각이상이 나타날 수 있다.

8) 소화기계 : 때때로 구역, 복통, 위부불쾌감, 설사, 드물게 구토, 속쓰림, 식욕부진, 변비, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비가 나타날 수 있다.

9) 순환기계 : 드물게 부정맥(빈맥․심방세동․기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.

10) 비뇨기계 : 드물게 단백뇨, 요잠혈, 빈뇨 빈도불명의 요량감소 및 배뇨장애가 나타날 수 있다.

11) 기타 : 경직, 무력, 체중증가, 유루증, 수전증, 객담증가, 기침, 위장염, 탈모, 월경불순, 드물게 흉부교액감, 부종, 권태감, 트리글리세라이드 상승, 출혈, 호산구증가증, 인두불쾌감, 구갈, 이명이 나타날 수 있다.

12) 기관지천식에 사용시
(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진․가려움이 30례(0.6%), 복통․위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상이 17례(0.3%), 빌리루빈 상승이 7례(0.1%) 등이다.
(2) 국내에서 6년 동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 가려움 30례(0.9%) 등이었다.

13) 알레르기성 비염에 사용시
(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4277례중 200례(4.7%)에서 258건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 설사 42례(1.0%), 복통․위부불쾌감 35례(0.8%), 발진․가려움 24례(0.6%), 졸음 17례(0.4%), 구역 13례(0.3%), AST․ALT 상승 등의 간기능이상 8례(0.2%), 빌리루빈 상승 8례(0.2%) 등 이다.
(2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 2년 6개월 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.15%(52/638명, 총 56건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 및 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3/638명, 3건)로, 천식 0.31%(2/638명, 2건), 호흡기질환 0.16%(1/638명, 1건)이 보고되었고 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
(3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과는 달리 이미 일어나고 있는 천식발작을 경감시키는 약물이 아니므로, 이것을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.
2) 이 약의 투여중에 대발작이 일어난 경우는 기관지확장제 또는 스테로이드제를 투여할 필요가 있다.
3) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자 중, 이 약의 투여에 의해 스테로이드를 감량하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.
4) 이 약의 투여에 의해 스테로이드 유지량을 감량한 환자 중 이 약의 투여를 중지하는 경우에는 원질환 재발의 우려가 있으므로 주의한다.
5) 이 약을 포함하여 류코트리엔길항제 사용시에 Churg-Strauss 증후군과 같은 혈관염이 나타났다는 보고가 있다. 이들 증상은 대체로 경구스테로이드제의 감량․중지시에 나타나고 있다. 이 약 사용시는 호산구수, 혈관염증상(저림, 사지약화, 발열, 관절통, 폐의 침윤 등) 등의 추이에 주의한다.
6) 다른 류코트리엔 길항제를 투여 받은 환자에서 인과관계는 명확하지 않으나 우울증, 자살생각, 자살 및 공격적 행동 등의 정신 증상이 보고되었으므로 이 약을 투여한 후 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 한다.
7) 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않을 경우에는, 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

상호작용

1) 이 약은 in vitro 시험에서 CYP3A4에 의해 대사되어, 이들 약물의 대사를 경합적으로 저해하므로 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물과 병용투여시 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.
2) 이 약의 대사는 in vitro 시험 및 in vivo 시험에서 CYP3A4를 저해하는 약물에 의한 이 약의 대사가 저해된다는 보고가 있으므로 CYP3A4를 저해하는 약물(이트라코나졸, 에리트로마이신 등)과 병용투여시 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.).

소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 많지 않다.).

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량(예를 들어, 1회 성인 용량의 1/2을 1일 2회)하는 등 주의한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	216408ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806436067905
BIT 약효분류	류코트리엔조절제 (leukotriene modulator)
ATC 코드	Pranlukast / R03DC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	149 (기타의 알레르기용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643606790 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \447 원/1정(2025.06.01)(최신약가) \263 원/1정(2025.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 또는 연한 노란색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	30정/병,300정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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