| 이상반응 |
1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 혈액계 : 백혈구감소(빈도불명, 초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(빈도불명, 초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애(빈도불명)가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴(빈도불명)과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.
5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 관절통이 나타날 수 있다.
6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 다형삼출성홍반, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 정신신경계 : 불면, 저림, 진전, 불안, 미각이상, 때때로 경련, 두통, 졸음, 드물게 어지러움, 흥분이 나타날 수 있다.
8) 소화기계 : 위부불쾌감, 식욕부진, 속쓰림, 복부팽만감, 구내염, 혀염, 혀마비, 때때로 구역, 구토, 설사, 드물게 복통, 변비가 나타날 수 있다.
9) 순환기계 : 부정맥(빈맥ㆍ심방세동ㆍ기외수축 등), 심계항진, 홍조가 나타날 수 있다.
10) 비뇨기계 : 요량감소, 빈뇨, 배뇨장애, 때때로 요잠혈, 드물게 단백뇨가 나타날 수 있다.
11) 기타 : 흉부교액감, 부종, 탈모, 권태감, 월경불순, 트리글리세라이드 상승, 구갈, 이명 때때로 호산구증가, 드물게 출혈, 발열이 나타날 수 있다.
12) 국내 시판 후 조사 결과(건조시럽제, 소아) :
국내에서 재심사를 위하여 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 29례(4.8%)로 보고되었고, 이 중 프란루카스트수화물과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 18례(3%)이다. 구역이 8례(1.3%)로 가장 많았고, 그 다음은 가려움 6례(1.0%), 구토 2례(0.3%), 발진 1례(0.2%) 순으로 나타났으며, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고되었다.
13) 국외 조사 결과 :
(1) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 1764례중 52례(2.9%)에서 66건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 구역 8례(0.5%), 발진ㆍ가려움이 8례(0.5%), 복통ㆍ위부불쾌감이 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상이 6례(0.3%)이다(시럽제, 소아).
(2) 국외(일본)에서 승인시 조사부터 시판후 조사까지 이상반응집계의 대상이 된 4963례중 174례(3.5%)에서 216건의 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진ㆍ가려움 30례(0.6%), 복통ㆍ위부불쾌감 29례(0.6%), 설사 19례(0.4%), 구역 15례(0.3%), ASTㆍALT 상승 등의 간기능이상 17례(0.3%), 빌리루빈 상승 7례(0.1%) 등 이다(캡슐제, 성인).
<통년성 알레르기비염에 사용시>
1) 2세 이상 15세 이하의 통년성 알레르기비염 소아 환자를 대상으로 프란루카스트수화물 건조시럽제를 사용하여 실시한 치료적확증 임상시험에서 이상반응 집계의 대상이 된 243명(시험군: 122명, 위약군: 121명) 중, 프란루카스트수화물 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 구토(3.3%), 열(3.3%), 두통(2.5%) 등이었다.
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 866명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.39%(64/866명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.35%(3/866명, 3건)로 소장염, 위장염, 폐렴 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고, 프란루카스트수화물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.31%(46/866명, 48건)로, 인두염 1.27%(11/866명, 11건), 부비동염 1.03%(9/866명, 9건), 중이염 0.80%(7/866명, 7건), 위장염 0.69%(6/866명, 6건), 비염 0.57%(5/866명, 5건), 기관지염 0.35%(3/866명, 3건), 바이러스감염 0.23%(2/866명, 2건), 결막염, 상기도감염, 소장염, 열상, 윤활막염 각 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었고 프란루카스트수화물과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.35%(3/866명, 3건)로 비염 0.23%(2/866명, 2건), 부비동염 0.11%(1/866명, 1건)이 보고되었다.
3) 재심사 이상사례 분석평가 결과
프란루카스트수화물에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 프란루카스트수화물에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다.
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전문/일반
