드러그인포 약품 상세정보 - 베르다이주25mg(인도시아닌그린)

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제품성상

주사액 제조용 분말로 짙은 녹색의 분말 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5vial/pack

대표코드

8806640013101

보관방법

30°C 이하 보관
내용물을 햇빛으로부터 보호하기 위해 바이알 포장 박스에 보관한다.
재구성된 주사액을 빛으로부터 보호하고 즉시 사용해야 한다.

효능효과

[적응증 별 검색]

∎ 본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

이 의약품은 진단 시약이다.
1. 심장, 순환 및 미세순환 진단
1) 심박출량 및 1회 박출량 측정
2) 순환 혈액량 측정
3) 뇌혈류 측정
2. 간 기능 진단: 간의 배설 기능 측정
3. 눈의 혈관 조영술: 맥락막 관류 측정

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
사용 전 주사액 목적으로 분말을 물에 용해시켜야 한다.(9.적용상 주의 참조)
베르다이주(VERDYE)를 진단 목적으로 사용할 경우 의사가 감독해야 한다. 베르다이주(VERDYE)는 정맥 주입 목적으로 주사 바늘, 중심 정맥 또는 말초 정맥 카테터 또는 심장 카테터와 함께 제공된다.
베르다이주(VERDYE)의 사용 방법 및 사용 부위는 농도 측정 품질에서 결정적이 다. 일반적으로 최고의 초회통과(First-Pass) 지표 희석 곡선에 달성하기 위해 가능한 진단 대상의 혈관, 기관 또는 조직에 가깝게 주사한다.
(소아)
소아의 경우 정보의 부재로 인해 간 기능 측정에 베르다이주(VERDYE)를 사용하 는 것을 권장하지 않는다.
(성인, 고령자 및 소아의 체중당 단일 용량)
 심장, 순환 및 미세순환 진단:
체중 1kg당 0.1-0.3mg 일시(bolus) 주사의 형태로
 간 기능 진단:
체중 1kg당 0.25-0.5mg 일시(bolus) 주사의 형태로
 눈의 혈관 조영술:
체중 1kg당 0.1 ~ 0.3mg 일시(bolus) 주사의 형태로
(일일 총 용량)
 성인, 고령자, 만 11세-18세의 청소년:
베르다이주(VERDYE)의 일일 총 용량은 체중 1kg당 5mg이어야 한다.
 만 2-11세의 소아:
베르다이주(VERDYE)의 일일 총 용량은 체중 1kg당 2.5mg이어야 한다.
 만 0-2세의 소아:
베르다이주(VERDYE)의 일일 총 용량은 체중 1kg당 1.25mg이어야 한다.
(측정 기술)
인도시아닌그린의 흡수 및 방출 최대값은 모두 적외선 영역 근처에 있다. 즉, 흡 수 최대값은 800nm이며, 형광 측정을 위한 방출 최대값은 830nm이다.
in vitro 실험에서 베르다이주(VERDYE)는 인간 혈청에 수 일 간 안정적이며, 물에 용해되는 것은 인도시아닌그린이 단지 몇 시간 동안 감지 가능한 분열이 없음을 보여준다.
(심장, 순환 및 미세순환 진단 및 간 기능 진단)
베르다이주(VERDYE)의 초회통과(First-Pass)곡선 아랫면, 전환 기간, 반감기, 혈장 청소율 및 유지율이 결정될 수 있다.
 염료 농도 측정 또는 근적외선 분광법에 의해 (비침습적)
 적절한 혈관 내 광섬유 프로브/카테터를 통해 (비침습적)
 전통적으로 큐벳 농도계를 통해 헤파린 처리된 혈액을 지속적으로 흡인하거 나 혈액 샘플 수집 및 광도계 내 혈장 농도 측정을 통해 ICG 농도를 결정함 으로써 미세 순환은 적외선 형광 영상 혈관 조영술을 사용하여 시각화 및 정량화할 수 있다.
(눈의 혈관 조영술)
안저의 혈액 순환은 눈의 형광 혈관 조영술을 통해 시각화 및 정량화할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 특별한 예방 조치를 취하지 않는 한 베르다이주(VERDYE)는 인도시아닌그린 또는 요오드화나트륨에 대하여 과민증이 있는 환자에게 금기이다.
2) 요오드 함량으로 인하여 요오드 알레르기가 나타난 환자의 경우 베르다이주 (VERDYE)를 사용하여서는 안된다.
3) 베르다이주(VERDYE)는 명백한 갑상선 기능 항진증 또는 자율 기능성 갑상선 선종의 경우 또는 갑상선의 국소 및 산란성 자율 기능성의 경우 사용하여서 는 안된다.
4) 베르다이주(VERDYE)가 이전 주사에서 내약성이 떨어진 경우 심각한 아나필 락시스 반응을 유발할 수 있으므로 계속 사용하여서는 안 된다.
5) in vitro 실험에서 인도시아닌그린이 단백질 결합에서 빌리루빈을 대체하는 것으로 나타났기 때문에 미숙아 및 신생아의 경우, 고빌리루빈 혈증으로 인 해 교환 수혈을 보이는 경우 베르다이주(VERDYE)을 사용해서는 안된다.

신중투여

1) 베르다이주(VERDYE) 사용 시 심각한 아나필락시스 반응이 나타날 수 있으므 로 베르다이주(VERDYE)는 의사의 감독하에서만 사용해야 한다. 소생을 위한 준비가 되어 있어야 한다.
아나필락시스 반응이 나타난 경우 즉시 조치
 1단계: 피부 반응(홍조, 홍반, 두드러기, 부종), 일반적 반응(불안, 두통)
베르다이주(VERDYE)의 추가 공급 중단, 정맥 주입 카테터 또는 캐뉼러를 유지하고, 필요한 경우 항히스타민제, 산소를 투여.
 2단계: 빈맥, 동맥성 고혈압
항히스타민제, 글루코코르티코이드(예: 100mg 프레드니솔론 정맥 투여)
 3단계: 쇼크, 기관지 경련
아드레날린(분별 0.1mg 정맥 투여), 글루코코르티코이드(예: 500 – 1000 mg 프레드니솔론 정맥 투여), 용량 변경, 기관지 경련의 경우 β2 교감신경작 용제 및 테오필린 필요한 경우, 기도 삽관 및 100% 산소 인공 호흡
 4단계: 호흡 및 순환 정지
심폐 소생
베타 차단제 병용
베타 차단제 요법을 진행 중인 환자의 경우 주의해서 베르다이주(VERDYE)를 사용해야 한다. 베타 차단제 요법 진행 시 아나필락시스 쇼크의 증상이 강화 될 수 있다. β -아드레날린 수용체 내 신경 방출 노르에피네프린의 경쟁적 억 제를 통해 아나필락시스 쇼크에서 노르에피네프린이 충분히 방출되지 않는다.
2) 인도시아닌그린 요법을 하는 진행성 신부전증 환자에게 부작용이 발생했으 므로 이러한 환자의 경우 베르다이주(VERDYE)의 사용에 대한 적응증은 특히 엄격하게 이루어져야 한다.
3) 아황산나트륨과 헤파린 함유 제제는 혈장 및 전혈 내 안토시아닌그린의 흡 수 최대값을 감소시킨다. 따라서 이러한 제제는 검사할 혈액 샘플의 항응고 제로 사용되어서는 안 된다.
4) 안토시아닌그린은 혈장 및 전혈에서 안정적이므로 불연속 수집 방법으로 얻 은 샘플은 몇 시간 후 검사할 수 있다. 염료 용액은 멸균 조건에서 처리해야 한다.
5) 베르다이주(VERDYE)의 요오드 함량은 베르다이주(VERDYE) 사용 전후에 실행 되는 갑상선 기능 검사에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 방사성 요오드 복용 검사는 베르다이주(VERDYE) 사용 후 1주일 이내에 수행해야 한다

이상반응

요오드 화물의 알레르기 전력이 있거나 없는 환자에서 아나필락시스 반응 또는 두드러기가 관찰된다.
매우 드문 경우에서(< 1/10,000) 관상 동맥 경련이 보고되었다.
매우 드문 경우에(<1/10,000) 인도시아닌그린을 함유한 제제를 주사한 후 메스꺼 움과 아나필락시스와 같은 또는 아나필락시스 효과가 나타날 수 있다. 아나필락 시스 반응의 발생률은 말기 신질환 환자의 경우 증가하는 것으로 보이며 다음 증 상이 나타날 수 있다. 불안, 열감, 메스꺼움, 가려움증, 두드러기, 안면 부종, 빈맥, 홍조, 혈압 강하, 호흡 곤란, 기관지 경련, 후두 경련, 심장 마비, 사망. 아나필락시 스 반응과 관련하여 호산구 증가증이 나타날 수 있다(2. 다음의 경우 신중히 투여 하십시오 참조).

일반적 주의

베르다이주(VERDYE)는 형광 혈관 조영술, 간 기능 진단 또는 심장, 순환 및 미세 순환 진단에 경험이 있는 의사만 사용해야 한다.
베르다이주(VERDYE) 주사를 시작하기 전 바늘이 정확하게 정맥에 삽입되었음을 확인해야 한다. 제제가 주변 조직으로 침투하면 즉시 주사를 중단해야 한다.
만일의 경우에 대비하여 정맥로가 통하도록 5분 이상 바늘을 주사 위치에 두는 것이 권장된다. 이는 특히 메스꺼움 및/또는 구토 이외의 증상이 이전 ICG 사용 시 발생한 경우 또는 환자가 음식 또는 약물 알레르기, 습진, 천식 또는 꽃가루 알레르기를 앓는 경우에 적용된다. 비상용 키트(예: 에피네프린 0.1%, 항히스타민 제, 코르티코스테로이드, 아미노필린 및 산소)가 준비되어 있어야 한다.
문제없이 실행된 베르다이주(VERDYE)의 이전 내약성 검사가 약물 사용에 대하여 절대적으로 안정하다고 간주되어서는 안 된다.
시력 검사와 같은 규정된 눈 검사는 베르다이주(VERDYE)를 사용하기 전 실행되 어야 한다.
과민한 환자의 경우 구역질 및 구토 약물을 예방적으로 투여하고 낮은 속도로 주 사를 투여하는 것이 좋다.
말초 정맥 일시(bolus)주사의 경우 심각한 국소 조직 손상을 유발할 수 있으므로 주입 용액이 조직으로 누출되지 않도록 각별한 주의가 필요하다. 용액이 조직에 들어가면 몇 시간 동안 지속되는 주사 부위와 그 주변에 심한 통증이 유발될 수 있다. 조직 이식의 경우 주입 과정을 중단하고 손상된 조직을 치료하고 통증을 완화해야 한다.

상호작용

안토시아닌그린의 청소율은 간 기능에 영향을 주는 약물로 인해 변경될 수 있다. 프로베네시드와 그 대사 산물 중 일부는 담즙으로 분비되어 인도시아닌그린의 담 즙 분비를 감소시킬 수 있다. 이것은 감소된 ICG 간 기능 검사 결과에 반영될 수 있다.
다른 의약품과 주사제의 병용 투여는 인도시아닌그린의 흡수 활동에 영향을 미칠 수 있다. 다음 개요는 다른 의약품과의 상호 작용을 보여준다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 12주에서 38주 사이에 인도시아닌그린을 투여한 제한된 수의 임신(12건) 사 례는 임신이나 태아/신생아의 건강에 인도시아닌그린의 부작용이 없음을 나타낸 다. 현재까지는 더 이상의 역학적 데이터는 알려진 바 없다.
생식과 관련한 연구는 실행되지 않았다. 인간에 대한 잠재적 위험은 알려진 바 없다.
따라서 베르다이주(VERDYE)는 적응증을 주의 깊게 결정한 후에만 임산부에게 사 용해야 한다. 임산부의 경우 같은 날 반복 사용을 피해야 한다.

수유부에 대한 투여

이 약물이 어떻게 모유로 전달되는지는 알려진 바 없다. 그러나 많은 약물이 모 유로 배설되기 때문에 모유 수유 여성에게 인도시아닌그린을 투여할 때에는 주의 하여 사용해야 한다.

소아에 대한 투여

소아의 경우 정보의 부재로 인해 간 기능 측정에 베르다이주(VERDYE)를 사용하 는 것을 권장하지 않는다.

적용상의 주의

이 약물은 사용 직전에 재구성해야 한다.
 약물은 분말 각 25mg이 들어 있는 바이알에 5ml 주사용수를 첨가하거나 분 말 각 50mg이 들어 있는 바이알에는 10ml 주사용수를 첨가하여 만든다. 두 경우에서 농도 5 mg/ml(0.5% w/v)의 짙은 녹색의 주사액이 만들어진다.
 불분명한 용액 형태로 비호환성을 보이는 경우 용액을 폐기해야 한다.
 즉시 사용 가능한 용액을 육안으로 검사해야 한다. 입자가 없는 투명한 용액 만 주사 목적으로 사용할 수 있다.
 염료가 침전될 수 있으므로 식염수(식염수, 링거액 등)로 약물을 희석하여서는 안 된다.
 재구성된 주사액을 빛으로부터 보호하고 즉시 사용해야 해야 하며 잔여 용액 은 폐기한다.

과량투여 및 처치

현재까지 베르다이주(VERDYE)의 과잉 투여로 인한 약물 과다 복용 또는 실험실 값 변경 사례는 보고된 바 없다.

보관 및 취급상의 주의

30°C 이하 보관
내용물을 햇빛으로부터 보호하기 위해 바이알 포장 박스에 보관한다.
재구성된 주사액을 빛으로부터 보호하고 즉시 사용해야 한다.

기타

(운전 능력 및 기계 작동 능력에 미치는 영향)
베르다이주(VERDYE)는 운전 능력 및 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않는다. 그러나 베르다이주(VERDYE)를 사용한 혈관 조영에 필요한 동공 확대는 시각 능력에 영향을 미치므로 도로 상황이나 기계 작동 시의 반응 능력에 영향을 준다. 환자는 동공 확대 후 시력이 정상화될 때까지 차량 운전, 안전한 발판이 없는 작업, 위험한 기계 조작을 삼가야 함을 인지해야 한다

전문가를 위한 정보
(약력학적 특성)
약물치료학적 분류: 기타 진단, ATC 코드: V04CX
베르다이주(VERDYE)의 유효 성분은 다음과 같다. 4(2-{7[1,1-디메틸-3(4-설포부 틸)-2,3-디히드로-1H-벤즈[e]인돌-2-일리덴]헵타-1,3,5-트리에닐}-1,1-디메틸-1H벤조[e]인돌-3-io)부탄-1-설포네이트, 나트륨염(= 인도시아닌그린, 모노나트륨 염).
분자식은 C43H47N2NaO6S2이다. 분자량은 774.96 dt이다.
혈액 및 혈장에서 인도시아닌그린은 800nm의 적외선 범위에서 뚜렷하게 정 의된 흡수 최대량을 나타낸다. 이 파장에서 혈액 내 산소화 헤모글로빈의 광 학 밀도는 환원 헤모글로빈의 광학 밀도와 거의 같다. 따라서 800nm에서의 광학 밀도 레벨을 통해 산소 포화도 레벨에 관계없이 혈액, 혈장 및 혈청에서 인도시아닌그린의 농도를 결정할 수 있다.
인도시아닌그린을 통해 진단 및 과학 목적으로 지표 희석 곡선을 기록하는 것 이 가능하다.
인도시아닌그린은 정맥 투여 후 약리학적 영향을 나타내지 않는다.
(약동학적 특성)
분포
정맥 주사 후, 인도시아닌그린은 상당한 간외 또는 장간 순환하지 않는다. 동 맥혈과 정맥혈에서의 동시 농도 측정은 신장, 말초 조직 또는 폐를 통한 염료 흡수를 무시할 수 있음을 보여주었다. 건강한 피실험자의 경우 인도시아닌그 린이 소변이나 뇌척수액에서 검출되지 않았다. 인도시아닌그린은 태반 장벽을 통과하지 않는다. 분포량은 혈액량에 상응한다. 경구 또는 직장 투여 후 인도 시아닌그린은 장에서 재흡수되지 않는다.
단백질 결합
정맥 주사 후 인도시아닌그린은 혈장 단백질에 빠르게 결합된다. β-Apolipoprotein B는 주요 캐리어로 기능한다(95 %).
대사
인도시아닌그린은 생물체 내에서 대사하지 않는다.
제거
혈장 제거는 3-4분의 초기 제거 반감기 t½과 약 60-80분의 용량 의존적 t½ 을 갖는 두 번째 단계로 2개 단계를 나타낸다.
인도시아닌그린은 최대 흡수율(최대 수송량) Tm이 약 0.1mg/분/kg인 간 실질 세포에 의해서만 혈장에서 흡수된다. 담즙으로의 배설은 완전히 대사되지 않 고 결합되지 않는다. 주입량에 따라 약 ½ ~2시간 후에 최대 담즙 농도에 도 달한다.
담관이 닫힌 후 염료는 담즙과 별도로 간 림프절에서 다시 발견된다. 이러한 발견물은 담낭의 점막이 염료의 확산을 방지한다는 것을 나타낸다.
인도시아닌그린은 위장관을 통해 재흡수되지 않으므로 장간 순환이 불가능하 다.
(안전에 관한 전임상 정보)
급성 독성:
단일 정맥 주사 후 LD50은 래트의 경우 체중 1kg당 87mg, 마우스의 경우 체 중 1kg당 60mg, 토끼의 경우 체중 1kg당 50mg - 80mg/kg 체중 사이이다. 주 사용수를 통해 재구성하여 마우스에 복강 내 주사한 후 LD50은 체중 1kg당 650mg이었다.
유전 독성:
변이원성에 대한 연구(Ames test, 유전자 돌연변이 분석 Thymidinkinase/TK+/- 마우스 림프종 세포 L5178Y, 중국 햄스터 세포 V79 염색체 이상 검사)에서 인 도시아닌그린은 변이원성을 나타내지 않았다.
인도시아닌그린의 생식 독성, 기형 유발 또는 발암 특성에 대한 동물 연구는 제시된 바 없다. 그러나 수십 년 동안 인체에 투여한 인도시아닌그린에 대한 경험을 통해 지금까지 이러한 특성에 대한 증거를 제시하지 못했다.
광독성:
동물 실험 및 인간 망막 색소 상피 세포에 대한 in vitro 연구에서 눈에 국소 도포 후 또는 세포를 인도시아닌그린과 함께 배양한 후 눈 독성이 관찰되었다. 현재까지 인도시아닌그린을 정맥 주사하여 전신적으로 눈에 도달하는 안과 혈 관 조영술에 사용하는 경우 망막 손상이나 시야 결함이 문헌에 기술된 바 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640013101
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	indocyanine green / V04CX01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	728 (기능검사용 시약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주사액 제조용 분말로 짙은 녹색의 분말 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5vial/pack
보관방법	30°C 이하 보관 내용물을 햇빛으로부터 보호하기 위해 바이알 포장 박스에 보관한다. 재구성된 주사액을 빛으로부터 보호하고 즉시 사용해야 한다.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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