드러그인포 약품 상세정보 - 탬보코주10mg/mL(초산플레카이나이드) 15mL

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제품성상

무색 투명한 주사액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

5amps/pack

대표코드

8806640009401

보관방법

30°C 이상에서 저장하지 않습니다. 동결하지 않습니다. 차광 보관합니다.

효능효과

[적응증 별 검색]

∎ 본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합니다.

1.증상이 있고 치료가 필요한 심방 급성부정맥(상심실성 빈맥)의 치료 및 재발 방지
2.생명이 위험하거나 다른 형태의 치료에 반응하지 않는 경우, 심실 급성부정맥 (심실 빈맥)의 치료 및 재발 방지

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
용량 변경 또는 치료 중단은 의사와 상담한 이후에 이루어져야 하며 의사의 특별한 처방이 없는 한 일반적인 투여량은 다음과 같다.

투여량 제한이 없는 성인
 급성 부정맥의 정맥 주사 치료는 ECG 모니터링 하에 체중 1kg 당 플레카이 니드 아세테이트 1mg (체중 70kg 환자인 경우 탬보코 주사액 7ml 또는 플레카이니드 아세테이트 70mg에 해당)을 천천히 주사하여 (최소 5분 이상) 시작한다.
 필요한 경우 15 ~ 20분 후에 체중 1kg 당 플레카이니드 아세테이트 0.5mg을 추가로 주사할 수 있고 (체중 70kg 환자의 경우 탬보코 주사액 3.5ml 또는 플레카이니드 아세테이트 35mg), 추가적으로 15 ~ 20분이 더 경과한 후 반복하여 주사할 수 있다.
 수일 동안 지속되는 탬보코 정맥주사 치료의 경우(예, Perfusor 또는 주입을 통해), 평균 일일 투여량 200 ~ 400mg (20 ~ 40ml 주사액)를 초과하면 안된다. 이는 초기 주사를 고려하여 치료 첫날에도 적용된다.
 장기간 탬보코 주사 치료가 필요한 경우, 체중 1kg 당 플레카이니드 아세테 이트 1 ~ 2mg를 8 ~ 12 시간 간격을 두고 천천히 주사할 수 있다(체중 70kg 환자의 경우 일일 총 용량 140 ~ 420mg 플레카이니드 아세테이트 또는 탬보코 주사액 14 ~ 42ml에 해당). 장기 투여시 경우에 따라 투여량을 줄일 수 있다.

투여량 제한이 있는 성인
1) 노인 환자 및 신장 또는 간 기능 장애 환자
 노인 환자 및 신장 기능 장애 (크레아티닌 청소율 50 mL/min/1.73m² 또는 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과) 또는 간 기능 장애(임상증상)가 있는 환자의 경우, 특히 수일 동안 지속되는 정맥 주사 장기 요법 시에는 플레카이니드 일일 총 투여량이 일반적으로 플레카이니드 200 ~ 300mg을 초과하면 안된다. 그러한 환자에 대해서는 혈장 농도와 ECG를 자주 모니터링해야 한다.
2) 아미오다론 또는 시메티딘 치료 중인 환자
 아미오다론 또는 시메티딘을 병용 투여할 경우, 일일 플레카이니드 아세테 이트 200mg을 초과해서는 안된다.
3) 심박 조율기 착용 환자
 심박 조율기를 착용한 상태에서 탬보코로 치료하는 경우, 자극 형성이 변할 수 있으므로(심내막 자극 역치 증가) 하루 200mg 이상의 플레카이니드 아 세테이트를 투여해서는 안된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

★ 긴급사용승인 의약품(팍스로비드)과 병용금기 ★
금기 사유: 심장 부정맥의 가능성
환자의 안전한 의약품 사용을 위해 병용투여를 금지하여 주시기 바랍니다.

금기

1) 부정맥 유발 효과(심박동의 변화 또는 강화)의 위험이 높아지므로, 구조적 심 장 질환 및 좌심실 기능이 제한적인(좌심실 박출량 35% 미만의 심근 약화) 경우
2) 플레카이니드 아세테이트 성분 또는 이 약품의 기타 구성성분에 알레르기가 있는 경우
3) 생명을 위협하는 심실 부정맥 외에, 심근 경색을 앓은 경우
4) 심장 순환기 쇼크를 앓은 경우
5) 심장 박동이 심하게 느린 경우
6) 동방 결절과 심방 사이의 심장에서 전도 장애가 있는 경우(SA 차단)
7) 심방과 심실 사이 또는 심실 내에서 심각한 전도 장애(2 또는 3도 방실 차 단[AV-block], 심방 또는 심실 내 전도 장애 및 다발갈래차단 또는 원위차단) 를 앓고 있으면서 심박 조율기를 착용하지 않은 경우
8) 동방 결절 증후군(심장의 동방 결정 기능 장애로 인한 심장 박동 장애) 또는 서맥-빈맥 증후군(느린 심박 또는 빠른 심박이 교대로 나타나는)을 앓고 있 으면서 심박 조율기를 착용하지 않은 경우
9) 영구적인 심박 세동을 앓는 경우
10) 심장 판막 결함이 있는 경우, 아동 및 유아에서는 유제품(우유, 이유식, 요구 르트)이 플레카이니드 흡수를 감소시킬 수 있다.

신중투여

1) 전해질 균형의 이상이 있는 경우
탬보코를 사용하기 전 의사의 치료를 받아야 한다. 혈중 칼륨 수치 증가 또는 감소는 탬보코 작용에 영향을 미칠 수 있다. 낮아진 칼륨 수치는 이 뇨제, 코르티손 함유 약물 또는 완하제 등의 특정 약물을 복용하여 높일 수 있다.
2) 느린 심박수 또는 심한 저혈압이 있는 경우
탬보코를 사용하기 전 의사의 약물치료가 선행되어야 한다.
3) 심박출량의 현저한 저하가 있는 경우
의사가 심박출량을 높이는 약물을 처방하는 경우에만 생명을 위협하는 심실 성 부정맥을 탬보코로 치료할 수 있다.
4) 간 기능 또는 신장 기능의 장애가 있는 경우
탬보코의 배설이 상당히 지연될 수 있으며 의사가 유익성/위험성을 숙고한 이후에 처방해야 한다. 탬보코 용량을 의사가 적절히 조정해야 한다.
5) 지속적으로 또는 일시적으로 심박 조율기를 착용한 경우
탬보코가 심장 내부의 자극 역치를 증가시키므로 주의해야 한다. 이러한 효 과는 치료 기간으로 제한되며, 심박 조율기를 영구적으로 사용하는 경우 보다 일시적으로 사용하는 경우 더 두드러진다. 자극 역치가 잘못 설정되어 있거나 심박 조율기를 프로그래밍 할 수 없는 경우에는 응급 상황에 적합한 심박 조 율기가 준비되어 있는 경우에만 탬보코를 사용해야 한다.

이상반응

가장 빈번하게 보고되는 부작용은 ‘현기증’과 ‘시각 장애’이며, 환자의 약 15%에서 발생하였다. 이러한 부작용은 치료를 계속 이어가면 대부분 수일 후에 사라지며 용량 조절을 통해 줄일 수 있다.

*빈도 : 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 때때로 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%), 알려지지 않음 빈도(가용 데이터 기반으로 빈도 추정 불가)

일반적 주의

차량 운전 및 기계 조작
탬보코 치료시, 시각 장애(예, 복시), 피로감 또는 현기증이 나타날 수 있다. 그로 인해 도로 교통에 능동적으로 대처하거나 기계의 작동, 또는 안정적으로 서서 작 업하기 힘들 정도로 반응 능력이 저하될 수 있다. 알코올 섭취 시 이러한 현상은 더욱 심해질 수 있다.

상호작용

다른 약물을 복용 중인 경우, 최근 다른 약물을 복용한 경우 또는 다른 약물을 복용할 계획 중인 경우에는 처방 의약품이 아니라 하더라도 의사 또는 약사에게 알려야 한다.
1) 심장에 대한 부작용 위험이 증가하므로 탬보코를 다른 Class I 부정맥제 또는 기타 나트륨 채널 차단제(항부정맥제)와 함께 사용해서는 안된다.
2) 강화 효과가 있을 수 있으므로 심박출량을 약화하거나 심박을 늦추는 약물 그리고 심방과 심실 사이에서 또는 심실 내에서 전도를 늦추는 약물(베타 수 용체 차단제, 베라파밀 유형의 칼슘 길항제, 디기탈리스글리코시드, 아미오다 론 등)과 함께 탬보코를 동시에 사용하는 경우 주의가 필요하며, 상호 작용 을 고려해 용량을 줄여야 한다. 탬보코와 프로프라놀롤을 동시에 투여하는 경우 탬보코 혈중 농도가 최대 20% 상승하고, 프로프라놀롤 혈중 농도가 최 대 30% 상승할 수 있으므로, 두 물질의 용량을 조정해야 할 수 있다.
3) 탬보코와 디곡신(심박출량 강화제)을 동시에 투여하는 경우, 디곡신의 혈중 농도가 약 15 ~ 25% 증가할 수 있으므로, 의사는 반복적인 ECG 검사를 통해 또는 필요한 경우 혈중 디곡신 농도 검사를 통해 디곡신 효과를 점검해야한다.
4) 탬보코와 아미오다론(항부정맥제)을 동시 투여하는 경우, 혈중 탬보코 농도가 두 배 증가할 수 있으므로 의사가 탬보코 투여량을 최대 50% 줄이고, 부작 용과 관련하여 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다(혈중 탬보코 농도 모니터 링 권장). 상호 작용으로 인해 혈중 농도가 증가하여 생명을 위협하거나 치 명적인 부작용이 발생할 수 있다. 특정 효소(CYP450 2D6)에 의해 대사되거나 이를 억제하는 약물과 탬보코를 동시 투여하면, 탬보코의 분해가 감소하거나 혈중 탬보코 농도가 증가할 수 있다.
(예: 테르비나핀(항진균제), 아미오다론;플루옥세틴, 파록세틴, 모클로베미드(항우울제)
- 삼환계 항우울제로 부정맥 위험 증가; 클로자핀(정신병 치료제 - 부정맥 위험 증가); 퀴닌 및 퀴니딘(항말라리아제), 리토나비르(심실 부정맥 위험 증가, 따라서 동시 투여 피할 것) 및 리토나비르와 로피나비르(HIV 감염 치료제) 병용, 시메티딘(위산 억제제)
5) 탬보코와 시메티딘을 동시 투여하는 경우, 혈중 탬보코 농도가 두 배로 상승 할 수 있으며, 특히 신장 기능에 장애가 있는 경우 주의한다. 따라서 의사가 탬보코 투여량을 최대 50% 줄여야 한다.
6) 탬보코와 페니토인, 페노바르비탈, 카르마바제핀(항경련제) 등 약물 대사에 영향을 미치는 성분(효소 유도제)을 동시 투여하는 경우, 탬보코 배설이 최대 30% 증가할 수 있다.
7) 항알레르기제(항히스타민제) 미졸라스틴과 테르페나딘을 동시 투여하는 것은 심실의 부정맥 위험 증가로 인해 피해야 한다.
8) CYP2D6에 의해 대사되는 부프로피온(금연약)을 동시 투여하는 경우 주의가 필요하며, 가능한 최저 용량으로 병용 투여해야 한다. 이미 플레카이니드가 투여된 환자에게 추가로 부프로피온을 추가하는 경우, 기존 약물 용량의 감 량을 고려한다.
9) 혈액 응고를 억제하기 위한 제제(경구 항응고제)는 동시 투여가 가능하다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
플레카이니드는 태반을 통해 태아에게 전달되므로 임신 중에는 의사가 특별히 지 시한 경우에만 사용해야 한다. 또한 사람의 모유로 배설되며 모체의 혈중 농도에 해당하는 농도로 검출된다. 따라서 플레카이니드 투약 중에는 수유를 하면 안된 다. 동물 실험에서 플레카이니드는 생식력이나 출산력에 영향을 미치지 않았으며, 인간에 대한 데이터는 없다.

수유부에 대한 투여

플레카이니드는 태반을 통해 태아에게 전달되므로 임신 중에는 의사가 특별히 지 시한 경우에만 사용해야 한다. 또한 사람의 모유로 배설되며 모체의 혈중 농도에 해당하는 농도로 검출된다. 따라서 플레카이니드 투약 중에는 수유를 하면 안된 다. 동물 실험에서 플레카이니드는 생식력이나 출산력에 영향을 미치지 않았으며, 인간에 대한 데이터는 없다.

소아에 대한 투여

탬보코는 12세 미만의 아동에게는 사용할 수 없다.

고령자에 대한 투여

노인 환자에서는 간과 신장의 기능이 저하되므로 노인 환자에서 탬보코의 대사와 배설이 감소할 수 있다. 투여량 결정 시 의사가 이를 고려해야 한다.

적용상의 주의

1) 투여 속도
탬보코 주사액은 천천히 정맥 주사해야 한다. 주사 시간은 최소 5분 이상 되 어야 하며, 너무 빠르게 주사하면 저장성 순환 반응이 발생할 수 있다. 탬보코 주사액은 심실에 지속적인 부정맥이 있는 환자와 사용 중 특정 증상(보상 저 하 증상)을 보일 수 있는 심근 약화 이력이 있는 환자에게 특히 천천히, ECG 모니터링을 하면서 주사해야 한다. 부하 용량은 30분 동안 투여하는 것이 권 장된다.
2) 탬보코 주사액 희석
탬보코 주사액은 플레카이니드는 염화 이온과 함께 침전물을 형성할 수 있으 므로, 염화물이 없는 (5%의) 포도당 용액으로만 사용할 수 있다. 특히 탬보코 주사액은 응급 상황 시 즉각적인 심박 정상화를 위해 10분에 걸쳐 느린 주사 로 투여할 수 있다. 이를 위해 (5%의) 포도당 용액 20ml에 희석할 것을 권장 한다. 위험도가 높은 환자의 경우 초회 용량을 (예를 들어) (5%) 포도당 용액 100ml에 희석하여 30분 동안 투여할 것을 권장한다.
3) 희석 후 저장 안정성
탬보코는 사용하기 직전에 염화물이 없는 포도당 용액에 희석해야 한다.
염화물이 없는 5% 포도당 용액 500ml에 탬보코 주사액 15ml를 넣은 제제의 화 학적 및 물리적 안정성은 실온(15-25°C)에서 24 시간 동안 유리병에 넣은 상태 에서 입증되었다. 그러나 미생물학적 관점에서 제제는 즉각 사용해야 한다. 제제를 즉각 사용하지 않는 경우, 사용자가 책임지고 보관 기간을 정하고 적합한 보관 조건을 정의해야 한다.
4) 주사액에서 정제로 변경
일반적으로 정맥 투여 종료와 첫 번째 정제 복용 사이에 8 ~ 12시간의 간격을 두어야 한다.

과량투여 및 처치

과량 투여 시 심장뿐만 아니라 여러 계통의 부작용이 나타날 수 있다. 심하게 과량 투여한 경우 심각한 심장 박동 장애 및 호흡 부전이 나타날 수 있다. 치료 범위를 초과하는 혈중 농도의 증가 및 그와 관련된 효과 증가는 다른 약물과의 상호 작용으로 인해서도 나타날 수 있다. 과량 투여가 의심되는 경우 의사에게 즉시 알려야 한다.
1) 과다 투여 증상
플레카이니드 과다 투여 증상은 투약한 용량, 해독 조치 시점 및 심근 기능 상 태에 따라 다르며 심장 및 심장 외 부작용(3절 이상반응)이 과다 투여 시 발생할 수 있다. 뿐만 아니라 심각한 중독, 우발적 사고 또는 자살 시도의 경우, 심장무수축, 호흡 정지 및 내막 자극 역치의 급격한 증가가 발생할 수도 있다.
2) 과다 투여 시 치료 조치(의료진을 위한 지침)
플레카이니드 과다 투여 치료에 알려져 있는 특정 해독제는 없다. 플레카이니드 를 체내에서 빠르게 제거하는 방법은 알려져 있지 않으나, 강제 산성 이뇨요법 이 이론적으로 도움이 될 수 있다. 또한 치료는 다음 조치를 포함해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

원포장에 넣어 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관

기타

기타 모니터링
1) ECG 검사
 플레카이니드 투여량은 모든 환자에서 반복적이고 장기적인 ECG 모니터링 을 통해 확인되어야 한다. 이는 치료 초기, 투여량 변경, 장기 치료 점검 그 리고 장기간 지속되는 Perfusor 요법 또는 주입 요법 시에 적용된다. 탬보 코 주사액 5 ~ 10ml 주입으로 그 효과를 관찰할 수 있다(ECG 모니터링).
 투여량 제한이 없는 환자의 경우 대사 및 배설로 인해 약 4일 후에 완전한 효과(정상 상태 조건)를 기대할 수 있다. 투여량 제한이 있는 환자의 경우 는 정상 상태 조건에 도달하기까지 최대 2~3주 걸릴 수도 있다.
 심장, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우, 플레카이니드의 대사 또는 배설이 감소할 수 있어서 치료 2주 또는 3주 차에 반복적인 ECG 검 사를 통해 개별적으로 용량을 점검해야 한다(PQ 및 QRS 간격 연장).
2) 혈장 농도 확인
 플레카이니드로 치료하는 동안 투여량을 결정할 때(특히 투여량을 늘릴 때), 치료 모니터링을 보완을 위해 ECG 검사와 동시에 혈장 농도를 모니터링해 야 한다.
 신장 기능의 저하 (크레아티닌 청소율이 50ml/min/1.73m² 미만 또는 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL을 초과하는 경우), 심각한 간 손상, 또는 환자가 아미오다론 또는 시메티딘으로 병용 치료 중인 경우, 비교적 낮은 투여량으로도 치료적으로 효과가 있는 혈장 농도에 도달한다.
 정상 상태 조건에서 치료적 플레카이니드 혈장 농도 범위는 200 ~ 1000ng/mL이다. 정상 상태에서 최대 700ng/mL로 설정하는 것이 바람직하 며, 혈장 농도가 700 ~ 1000ng/mL를 초과하는 경우 부작용 위험이 증가한 다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8806640009401
BIT 약효분류	항부정맥제 (Antiarrhythmic Agents)
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 투명한 주사액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	5amps/pack
보관방법	30°C 이상에서 저장하지 않습니다. 동결하지 않습니다. 차광 보관합니다.

복약정보

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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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