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나제론프리필드시린지주0.3mg(라모세트론염산염) 2mL Naseron pre-filled syringe Inj. 0.3mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Ramosetron |
222630BIJ |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립, 토끼에서 125mg/kg/day를 경구 투여 시 골화지연 관찰됨, 랫트에서 300mg/kg/day를 경구 투여 시 분만지연, 사산자 증가, 체중증가억제 관찰됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641908321
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\20,960 원/2mL/관(2023.12.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액체가 일회용 프리필드시린지에 들어있는 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
5프리필드시린지/상자[2밀리리터/프리필드시린지] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2밀리리터 |
5 주사 |
8806419083205 |
8806419083229 |
차광보관 |
| 2밀리리터 |
1 주사 |
8806419083205 |
8806419083212 |
차광보관 |
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| 주성분코드 |
222630BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806419083205 |
| 보관방법 |
차광보관, 밀봉용기, 실온(1~30 ℃) 보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 항암제(시스플라틴 등) 투여로 인한 구역 및 구토의 방지
2. 수술 후 구역 및 구토의 방지
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| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 라모세트론염산염으로서 1일 1회 0.3 mg을 정맥투여한다.
효과가 불충분할 경우에는 동일한 용량을 추가투여할 수 있다. 단 1일량으로 0.6 mg을 초과하지 않도록 한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 경고 |
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 고령자 사용시에는 각별히 주의할 것.(앰플주사제에 한함)
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| 금기 |
이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자
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| 신중투여 |
다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아 드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조)
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| 이상반응 |
1) 이 약의 개발국인 일본에서 허가시까지의 임상시험에서는 352명 중 18명(5.1 %)에서, 시판후 사용성적 조사 및 시판후 임상시험에서는 3,464명 중 260명(7.5 %)에서 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다(최근 재심사결과: 2007년 6월). 임상시험, 시판후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다.
(1) 중대한 이상반응
① 쇼크, 아나필락시스유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시스유사증상(불쾌감, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천식, 안면홍조, 발적, 가려움증, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.
② 간질유사발작(유사약물) : 다른 5-HT3 수용체 길항형 진토제의 경우, 외국에서 간질유사발작이 나타났다는 보고가 있다.
(2) 기타 이상반응
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1 ∼ 5 % 미만 |
0.1 ∼ 1 % 미만 |
0.1 % 미만 |
빈도불명 |
| 과민반응* |
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피진 |
가려움증 |
발적 |
| 정신 신경계 |
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두통, 두중감 |
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| 소화 기계 |
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설사, 변비 |
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| 신장 |
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BUN상승, 혈중크레아티닌 상승 |
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| 간 |
간기능 이상(AST상승, ALT상승, r-GTP상승, 빌리루빈 상승) |
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| 기타 |
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체열감, 딸국질, 두부의 열감 |
혀의 저림감 |
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* 과민반응 증상이 나타난 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.
2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,118명(15세 이하 소아환자 69명 포함)을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 1.51 %(47례, 60건/3,118례)로 보고되었다. 두통이 17례(0.5 %)로 가장 많았고, 그 다음은 AST상승(12례, 0.4 %), ALT상승(11례, 0.4 %), 설사(9례, 0.3 %), 체열감(3례, 0.1 %) 등의 순으로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 불면증, 발진이 각 1례씩 보고되었다.
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| 일반적 주의 |
1) 이 약은 강한 구역·구토가 생기는 항암제(시스플라틴 등)를 투여한 경우에 한하여 사용한다.
2) 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다. 이 약과 다른 세로토닌성 약물의 병용치료가 임상적으로 정당하다면 환자에 대한 적절한 관찰이 권고된다.
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| 상호작용 |
1) 이 약은 주로 간의 약물대사효소 CYP1A2 및 CYP2D6에 의해 대사되므로 플 루복사민과 병용투여시 플루복사민의 CYP1A2 저해작용에 의해 이 약의
혈중 농도 상승으로 인한 이상반응이 증강될 위험이 있으므로 주의한다.
2) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등의 다른 세로토닌성 약물과 동일계열약물(5-HT3 수용체 길항제)의 병용투여 이후 세로토닌 증후군(정신상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함)에 대한 보고가 있었다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신 중의 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유용성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 투여한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
랫트에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로, 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. |
| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.). |
| 고령자에 대한 투여 |
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰해가며 신중히 투여할 것. 이상반응이 발현한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 처치를 한다.
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| 적용상의 주의 |
1) 조제시 : 현재까지 아래에 나타낸 주사액과 배합변화를 일으킴이 확인되어 있으므로 혼합하지 않는다.
D-만니톨주사액, 부메타니드주사액, 푸로세미드주사액
그러나 푸로세미드주사액의 경우 주성분 20 mg을 함유한 푸로세미드주사액에 생리식염 주사액 200 mL를 첨가하여 이 약 1앰플과 혼합하는 경우에는 지장이 없다.
2) 앰플 절단시 : 이 약의 용기는 one point cut 앰플이지만, 앰플 절단 부분을 에탄올 솜 등으로 닦고 절단하는 것이 바람직하다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
차광보관, 밀봉용기, 실온(1~30 ℃) 보관 |
| 기타 |
동물을 이용한 생식독성시험결과, 토끼를 이용한 최기형성시험에서 20 mg/kg/day을 정맥투여시 태자의 체중감소와 골화지연이 관찰되었고, 랫트를 이용한 출산전후기·수유기시험에서 10 mg/kg/day을 정맥투여시 출생자 수컷의 수유 말기 및 이유 후 체중감소가 관찰되었다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2024-12-02
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전문/일반
