국내에서 안구건조증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 이 약(레바미피드 점안액 2%)과 위약을 1회 1방울, 1일 4회 양안에 투여 시 약물관련 이상반응으로 확인된 것은 이 약 투여군 36.11%(26/72명), 위약 투여군 9.46%(7/74명)이었으며, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 이 약 투여군의 약물이상반응은 미각이상 34.72%(25/72명), 눈 분비물 2.78%(2/72명), 어지러움, 두통, 눈 이상감각, 산립종, 눈 통증이 각 1.39%(1/72명) 발생하였다.
표1. 전체 약물이상반응 발현내역
신체기관계 분류
시험약(2% 레바미피드)
N=72
대조약(위약)
N=74
대상자수(%)
대상자수(%)
약물이상반응이 발현된 대상자
26(36.11)
7(9.46)
각종 신경계 장애
26(36.11)
2(2.70)
미각이상
25(34.72)
2(2.70)
어지러움
1(1.39)
0(0.00)
두통
1(1.39)
0(0.00)
각종 눈 장애
5(6.94)
4(5.41)
눈의 이상 감각
1(1.39)
2(2.70)
눈 분비물
2(2.78)
0(0.00)
산립종
1(1.39)
0(0.00)
알레르기 결막염
0(0.00)
1(1.35)
눈 통증
1(1.39)
0(0.00)
눈꺼풀 부종
0(0.00)
1(1.35)
안 불편감
0(0.00)
1(1.35)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
0(0.00)
1(1.35)
코 불편감
0(0.00)
1(1.35)
일반적 주의
1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다. (다회용에 한함)
2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.
건강한 성인 남성을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 단계적 증량 임상시험에서 레바미피드 점안액 0.5%, 1% 2%을 단회 및 5일간 1일 4회 반복 투여시 혈중 레바미피드를 측정한 결과, Cmax는 각각 0.39±0.17 ng/mL, 0.70±0.17 ng/mL, 1.13±0.42 ng/mL였고, AUCt는 각각 1.03±0.31 hr*ng/mL, 1.91±0.43 hr*ng/mL, 2.87±1.00 hr*ng/mL 였다. 단회 투여의 경우에도 반복 투여의 결과와 비슷하였다. 레바미피드는 경구투여가 허가된 약물로 허가된 기준 용량 100mg 투여한 약동학 분석 결과(Cmax 218.12±93.90 ng/mL, AUCt 831.09±329.52 ng·h/mL)와 비교할 때, 이 약(레바미피드 점안액 2%) 및 다른 농도의 약물 노출정도는 매우 낮은 것(Cmax 기준 0.6%, AUCt 기준 0.4%로 0.5~2% 범위 이내)으로 관찰되며, 이는 점안 투여시 전신 작용은 거의 없을 것으로 판단된다.
3) 임상시험 정보
안구 건조증 환자를 대상으로 이 약(레바미피드 점안액 2%)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 치료적 확증 임상시험을 진행하였다. 총 220명의 환자를 대상(1% 레바미피드 점안액 투여군 74명, 2% 레바미피드 점안액 투여군 72명, 위약 투여군 74명)으로 1회 1방울, 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 양안에 투여하여 평가되었다.
투여 전 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점에서의 이 약(2% 레바미피드 점안액) 투여군과 위약 투여군의 플루오레세인 각막 염색점수 평균 변화량은 각각 -3.15±2.00점, -2.85±1.80점으로, 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내어 이 약(2% 레바미피드 점안액) 투여군이 위약 투여군에 비해 우월함을 보였다(p=0.0444)(표1 참조).
표1. 베이스라인 대비 12주째 각막 염색점수 변화량 (FAS군)
구분
각막 염색점수*
(평균±표준편차)
시험약1
(1% 레바미피드)
N=74
시험약2(이 약)
(2% 레바미피드)
N=72
대조약
(위약)
N=74
베이스라인
Mean ± SD
4.73 ± 1.44
4.76 ± 1.32
4.99 ± 1.63
12주(LOCF)
Mean ± SD
1.49 ± 1.26
1.61 ± 1.67
2.14 ± 1.65
변화량
(12주(LOCF)-베이스라인)
Mean ± SD
-3.24 ± 1.80
-3.15 ± 2.00
-2.85 ± 1.80
p-value(within)
<.0001 1
<.0001 1
<.0001 1
p-value(between)
0.0992 2
0.0444 2
Within: 1 Wilcoxon signed rank test
Between(시험약1 vs 대조약, 시험약2 vs 대조약): 2 Wilcoxon rank sum test
LOCF: Last Observation Carried Forward
* 각막 염색점수는 플루오레세인 염색 후 각막 염색 정도를 National Eye Institute/Industry(NEI) grading system에 따라 평가하였음.
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