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루미노마크주(인도시아닌그린) Luminomark inj.
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645306961
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
본제 : 흰색과 옅은 녹색의 가루가 무색투명한 바이알에 든 동결건조 주사 첨부용제 : 무색의 점성이 있는 무색투명한 바이알에 든 용제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알/상자(18.7밀리그램/바이알), 첨부용제(2밀리리터/바이알) |
| 주성분코드 |
466502BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806453069609 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광보관, 냉장(2∼8℃)보관
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 첨부된 용제 2mL를 본제 바이알에 넣고, 가볍게 흔들어 충분히 녹인다.
2. 충분히 녹은 루미노마크주를 26게이지 바늘이 장착된 주사기에 0.2mL 취한다.
3. 주사부위를 소독한 후 유방초음파로 병변 부위를 확인한다.
4. 주사바늘을 살짝 뒤로 뺀 후 병변 부위에 루미노마크주 0.2mL를 천천히 피하주사한다.
5. 수초간 기다린 후 주사바늘을 빼고, 약 3분간 약하게 압박한다.
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| 경고 |
이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자
3) 임부 및 수유부
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| 신중투여 |
알레르기 소인이 있는 환자 |
| 이상반응 |
이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다.
시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다.
이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다.
<표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
| 신체기관별 이상반응 |
이 약 투여군 (N=52) |
활성탄 투여군 (N=56) |
전체 투여군 (N=108) |
| 각종 위장관 장애 |
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| 변비 |
12 |
15 |
27(25.0%) |
| 소화 불량 |
1 |
1 |
2(1.9%) |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
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| 절개 부위 종창 |
2 |
5 |
7(6.5%) |
| 절개 부위 출혈 |
1 |
3 |
4(3.7%) |
| 절개 부위 통증 |
2 |
2 |
4(3.7%) |
| 절개 부위 혈종 |
1 |
1 |
2(1.9%) |
| 장액종 |
0 |
2 |
2(1.9%) |
| 상처 분비 |
1 |
1 |
2(1.9%) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
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| 기침 |
2 |
2 |
4(3.7%) |
| 구인두 통증 |
2 |
2 |
4(3.7%) |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
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| 소양증 |
1 |
2 |
3(2.8%) |
| 각종 신경계 장애 |
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| 두통 |
0 |
2 |
2(1.9%) |
| 편두통 |
1 |
1 |
2(1.9%) |
| 신장 및 요로 장애 |
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| 배뇨 곤란 |
2 |
2 |
4(3.7%) |
| 각종 정신 장애 |
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| 수면 장애 |
2 |
1 |
3(2.8%) |
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| 일반적 주의 |
1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다.
2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다.
3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다.
4) 필요량보다 더 주사할 경우 주사 부위로부터 누출되거나 가슴 밖 조직으로 퍼질 수 있다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부에 대한 이 약의 투여는 보고된 바 없다. 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다.
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| 수유부에 대한 투여 |
수유 중 이 약의 사용과 관련하여 동물이나 사람에 대한 연구는 없다. |
| 고령자에 대한 투여 |
만 65세 이상의 고령자에게 투여한 경험은 충분치 않으며, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다. |
| 적용상의 주의 |
주입액은 사용시 조제하고, 1회 주사용으로만 사용하며, 사용하고 남은 용액은 버린다. 1회 최대 투여량 및 재투여에 관한 정보는 없다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
밀봉용기, 차광보관, 냉장(2∼8℃)보관
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| 기타 |
전문가를 위한 정보
이 약의 유효성과 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 공개, 평행 임상시험에서 평가되었다.
만 19세 이상 80세 이하의 유방촬영술 또는 유방초음파 영상으로 확인 가능한 병변을 가진 환자를 선정하였으며, 대상병변의 국소화가 필요없는 유방전절제술 예정인 환자, 다발성 종양 또는 광범위 미세석회화 소견이 있는 환자 및 국소절제술을 3회 이상 시행하였음에도 불구하고 절제연 양성이 있는 환자는 제외하였다.
선정제외 기준에 적합한 환자 109명이 무작위배정(시험군 : 53명, 대조군 : 56명)되어 수술 –3~0일 시점에 이 약 또는 활성탄을 투여받았다. 시험약 또는 대조약을 투여하여 수술 후 21일간 유효성 및 안전성을 비교 평가하였다.
일차 유효성 평가 변수인 수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율은 시험군에서 100.00%, 대조군에서 86.79%이었다. 두 군간의 차이는 13.21%이었으며, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한값이 비열등성 한계치를 초과하였으므로 시험군이 대조군에 비해 열등하지 않음을 보였다.
[수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율]
| 측정값 |
시험군(N=51) |
대조군(N=53) |
| 침범이 없는 경우 – 음성 절제연 (Negative margin) |
100.00(51) |
86.79(46) |
| 침범이 있는 경우 – 양성 절제연 (Positive margin) |
0.00(0) |
13.21(7) |
| 대조군 대비 차이 |
13.21 |
| 97.5% 단측 신뢰구간 |
(4.5955, NA) |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
645306961
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
본제 : 흰색과 옅은 녹색의 가루가 무색투명한 바이알에 든 동결건조 주사 첨부용제 : 무색의 점성이 있는 무색투명한 바이알에 든 용제
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 포장·유통단위 |
1바이알/상자(18.7밀리그램/바이알), 첨부용제(2밀리리터/바이알) |
| 보관방법 |
밀봉용기, 차광보관, 냉장(2∼8℃)보관
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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유료정보입니다.
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| 복약지도 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-08-03
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
