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라세카캡슐100mg(라세카도트릴) Raceca Cap. 100mg
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전문의약품 | 비급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 연령금기 고시 |
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| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Racecadotril |
632402ACH |
3 개월 미만 |
20220049 |
2022-06-30 |
안전성 및 유효성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642405130
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 분말이 충진된 상하부 미황색의 경질캡슐제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
병) 30 캡슐/병,100 캡슐/병
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
100 캡슐 |
8806424051305 |
8806424051329 |
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| 100밀리그램 |
30 캡슐 |
8806424051305 |
8806424051312 |
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| 주성분코드 |
632402ACH
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806424051305 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인의 급성 설사 증상 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
○ 성인 :
1일 3회 1캡슐씩 복용하며, 식전에 복용하는 것이 권장된다.
정상적인 배변이 2회 있을 때까지 투여하며, 치료기간은 7일을 초과하지 않는다.
○ 고령자에서 특별한 용량 조절이 필요하지 않다.
○ 간장애 환자, 신장애 환자의 경우 주의하여 사용한다.
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| 경고 |
1) 중증 피부 반응이 이 약 투여한 환자에서 보고되었다. 대부분 경미한 반응이었고 추가 치료를 필요로 하지 않았으나, 일부 생명을 위협할 수 있는 심각한 사례가 있었다. 이 약과의 관련성이 완전히 배제될 수 없으며, 이와 같은 심각한 피부 이상 반응이 발생하면 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다.
2) 과민증, 혈관부종이 이 약 투여한 환자에서 보고되었다. 이 약으로 치료하는 동안 언제든 유발될 수 있다. 라세카도트릴 사용과 무관하게 혈관부종이 발생했던 환자에서는 혈관부종의 위험성이 증가할 수 있다.
3) 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)
이 약의 치료와 관련하여 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)이 보고되었다. 환자에게 징후와 증상을 알리고 피부반응을 면밀히 모니터링해야 한다. DRESS를 유발하는 듯한 징후와 증상이 나타나면 라세카도트릴을 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다. 라세카도트릴 복용으로 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 발병한 경우, 이러한 환자에게는 어떠한 경우에도 라세카도트릴 치료를 재개해서는 안된다.
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| 금기 |
1) 라세카도트릴 또는 이 약의 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 3개월 미만 소아(임상자료가 없다.)
4) 혈변 또는 화농성 변과 발열이 있는 경우 또는 항생제 관련한 설사가 있는 경우(5. 일반적 주의 항 참조)
5) 만성 설사 환자(이러한 환자에 대한 자료가 충분치 않다.)
6) 생체이용률이 감소할 수 있으므로 지속적인 또는 조절되지 않는 구토 증상이 있는 경우 이 약을 투여해서는 안된다.
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
8) 안지오텐신 변환효소 저해제(Angiotensin converting enzyme inhibitors: 예) 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 람피프릴)로 인한 혈관부종이 보고된 환자
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| 신중투여 |
1) 신장애 및 간장애 환자(이러한 환자에 대한 자료가 충분치 않다.) |
| 이상반응 |
다음의 이상 약물 반응은 위약에 비해 이 약에서 더 많이 발생하였거나 시판 후 조사에서 보고된 것들이다. 부작용의 빈도는 다음의 기준을 사용하여 정의한다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 - < 1/100), 드물게 발생 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드물게 발생 (< 1/10,000), 알 수 없음 (입수된 자료로 예측할 수 없음).
이 약의 치료와 관련하여 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다(1. 경고 항 참조).
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흔하게 |
흔하지 않게 |
알 수 없음 |
| 중추신경계 |
두통 |
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| 피부 및 피하조직계 |
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발진, 홍반 |
다형홍반, 혀 부종, 얼굴 부종, 입술 부종, 눈꺼풀 부종, 혈관부종, 두드러기, 결절성 홍반, 구진성 발진, 양진, 소양증, 독성 피부 발진, 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS) |
| 면역계 |
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아나필락시스성 쇼크 |
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| 일반적 주의 |
1) 이 약의 투여로 일반적인 수분공급법을 변경하지 않는다.
2) 혈변 또는 화농성 변과 발열이 있는 경우는 설사의 원인이 침습적인 박테리아의 존재 또는 다른 심각한 질병의 존재를 의미할 수 있다. 또한 이 약은 항생제로 인한 설사에 대해서도 연구되지 않았다. 따라서, 이러한 상태에서는 이 약을 투여해서는 안된다.
3) 이 약은 운전 및 기계 작동 능력에 영향이 없거나 무시할 정도이다. |
| 상호작용 |
1) 안지오텐신 변환효소 저해제(Angiotensin converting enzyme inhibitors: 예) 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴, 페린도프릴, 람피프릴)가 혈관부종을 일으키는 것으로 알려졌다. 이러한 위험성이 이 약 투여로 인해 상승할 수 있다.
2) 로페라미드나 니푸로사지드와 병용 시 이 약의 약물동태에 영향을 주지 않았다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신한 여성에게 이 약의 자료가 충분하지 않다. 동물 연구 결과 임신, 배태자 발달, 출산, 산후 발달 측면에서 직접적인 또는 간접적인 해로운 영향이 나타나지 않았다. 그러나, 특정 임상 시험을 실시하지 않았으므로, 이 약은 임신한 여성에게 투여해서는 안된다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약의 모유로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유 중인 여성에게 투여해서는 안된다. |
| 과량투여 및 처치 |
과량투여 사례는 보고되지 않았으며, 성인에서 치료 용량의 20배와 동등한 2g 이상을 단회 투여한 경우 유해한 영향이 나타나지 않았다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다. |
| 기타 |
의약품동등성시험 정보
가. 시험약 라세카캡슐100밀리그램(라세카도트릴)[영진약품㈜]과 대조약 하이드라섹캡슐100mg(라세카도트릴)[한국애보트(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 54명의 혈중 티오르판(라세카도트릴의 활성대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
| AUC0-10hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
| 대조약 |
하이드라섹캡슐100mg (라세카도트릴) [한국애보트(유)] |
454.7±119.4 |
190.4±80.2 |
1.63 (0.50~6.00) |
4.34±1.61 |
| 시험약 |
라세카캡슐100밀리그램 (라세카도트릴) [영진약품㈜] |
461.2±98.8 |
184.4±57.4 |
1.63 (0.50~4.50) |
4.44±1.67 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9681~ 1.0839 |
log 0.9209~ 1.1170 |
- |
- |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=54) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-08-26
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
