| 이상반응 |
1) 베포타스틴 속방형 제제의 임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다.
정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
피부 : 발진, 종창의 과민반응
2) 베포타스틴 서방형 제제인 이 약에 대한 안전성은 다음의 임상시험에서 평가되었다.
① 알레르기성 비염 환자 271명을 대상으로 한 위약대조 임상 3상
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.58%), ALT 및 GGT 상승(1.11%), 졸음(1.85%)이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 4건, 상복부통증 2건, ALT상승 1건, AST상승 1건, 혈중빌리루빈상승 1건, 요중백혈구검출 1건, 임파선염 1건, 경추협착증 1건, 비건조 1건이었다. 이상반응의 중증도는 상복부통증 1건과 경추협착증 1건에서 중등증이었고, 이 외에는 모두 경증으로 나타났다.
<표 1> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
| |
이 약 투여군 (N=133) |
위약 투여군 (N=138) |
전체 투여군 (N=271) |
| 신체기관별 이상반응 |
N |
N |
N(%) |
| 감염 및 침습 비인두염 |
4 |
3 |
7(2.58%) |
| 신경계 질환 졸음 |
3 |
2 |
5(1.85%) |
| 혈액검사 ALT 상승 GGT 상승 |
1 1 |
2 2 |
3(1.11%) 3(1.11%) |
② 피부질환에 수반된 소양증 환자 189명을 대상으로 한 활성대조 임상3상
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸음(3.17%), 소불량(1.06%), 두드러기(1.59%) 이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 졸음 2.13%(2명, 2건)이었고 모두 경증으로 평가되었다.
<표 2> 임상 3상시험 동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응
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이 약 투여군 (N=94) |
타리온정 투여군 (N=95) |
전체 투여군 (N=189) |
| 신체기관별 이상반응 |
N |
N |
N(%) |
| 신경계 졸음 |
2 |
4 |
6(3.17%) |
| 위장관계 소화불량 |
1 |
1 |
2(1.06%) |
| 피부 및 피하조직 두드러기 |
0 |
3 |
3(1.59%) |
3) 베포타스틴 속방형 제제의 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 1,251명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.28%(66/1,251명, 총 85건)로 보고되었다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
① 다년성 알레르기성 비염
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예상하지 못한 약물이상반응 0.54%(2/370명, 2건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
각종 신경계 장애 |
감각 저하 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
타박상 |
② 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 1.36%(12/881, 12건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
각종 신경계 장애 |
진전 |
| 각종 위장관 장애 |
변비 |
| 감염 및 기생충 감염 |
모낭염 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
말초 부종, 전신부종 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
홍반, 소양증 |
| 신장 및 요로 장애 |
빈뇨 |
| 각종 혈관 장애 |
말초 냉감 |
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전문/일반
