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이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙) Evusheld Inj.
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전문의약품 | 비급여 <긴급사용승인>
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650701260
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
이 약은 틱사게비맙 1 바이알과 실가비맙 1 바이알이 함께 포장된 제품임. 틱사게비맙 : 짙은 회색 마개로 밀봉된 투명한 유리 바이알에 든 1.5mL의 용액. 실가비맙 : 흰색 마개로 밀봉된 투명한 유리 바이알에 든 1.5mL의 용액. 주사용액 : 투명 내지 유백색의, 무색 내지 연한 노란색을 띈 용액
[제형정보 확인]
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| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
1 세트 |
8806507012605 |
8806507012612 |
식약처긴급도입의약품, 틱사게비맙1바이알 중 주성분 틱사게비맙150mg+실가비맙1바이알 중 주성분 실가비맙150mg |
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| 주성분코드 |
711900BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 보관방법 |
[미개봉시]차광, 2~8℃에서 냉장보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
성인 및 소아 (만 12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출 전 예방요법
• 현재 SARS-CoV-2 (코로나 19 바이러스)에 감염되어 있지 않으며, SARS-CoV-2에 감염된 개인에게 최근에 노출된 적이 없는 사람이면서
(1) 의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도~중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람* 또는
(2) 코로나19 백신 및/또는 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응 (예: 중증 알레르기 반응)의 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람
* (1)에 해당하는 경우(단, 이에 국한하지 아니함)
고형암 및 혈액암에 대한 적극적 치료 중인 경우
고형장기이식을 받고 면역억제제를 투여하는 경우
키메라항원수용체(CAR)-T세포 또는 조혈모세포이식을 받은 경우(이식 후 2년 이내 또는 면역억제요법을 받은 경우)
중증도 또는 중증의 원발성 면역결핍증(예: DiGeorge 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군)
진행성 또는 치료되지 않은 HIV 감염(HIV 및 CD4 세포 수가 200/mm3 미만인 사람, 면역 재구성이 없는 AIDS로 정의되는 질병의 병력, 또는 HIV의 임상 증상이 있는 사람)
고용량 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 1일 ≥20mg 또는 동등용량으로 2주 이상 투여 시), 알킬화제, 항대사물질, 이식 관련 면역억제제, 중증 면역억제제로 분류되는 항암화학요법제, 종양괴사인자(TNF) 억제제 및 면역조절제인 기타 생물학적제제(예: B 세포 고갈제품)로 적극적 치료 중인 경우
이 약은 코로나19 치료제 및 코로나19 노출 후 예방요법으로 사용해서는 안된다.
또한, 이 약의 노출 전 예방요법은 코로나19 백신을 대체하는 요법이 아니다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 권장용량은 300mg이며 2개의 분리된 틱사게비맙 1.5mL(150mg)과 실가비맙 1.5mL(150mg)을 다른 주사부위(각각의 둔부근육 선호)에 연속으로 근육 내 투여한다.
다만, 변이주 유행에 적절하게 대응하기 위해 필요시 틱사게비맙, 실가비맙 각각 300mg을 투여할 수 있으며, 코로나19 백신을 투여한 경우에는 백신 투여 최소 2주 후 이부실드를 투여하여야 한다.
소아
만 18세 미만 소아에 대한 이부실드의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 관련 자료가 존재하지 않는다. PROVENT 및 STORM CHASER 임상시험에서 유사한 체중을 가진 성인이 포함되었기 때문에, 권장 투여 용법은 만 12세 이상의 40 kg 이상인 사람에 대해 성인에서 관찰된 것과 유사한 틱사게비맙과 실가비맙 혈청 노출에 도달할 것으로 예상된다('사용상 주의사항'의 '9. 전문가를 위한 정보'의 '1) 약력학적 특성' 및 '3) 약동학적 특성' 참조).
투여방법
근육 내 주사(Intramuscular; IM injection) 틱사게비맙과 실가비맙은 서로 다른 주사 부위에, 가급적이면 각 둔부 근육에 하나씩, 별도의 순차적 근육 내 주사로 투여되어야 한다. 각 이부실드(EVUSHELD) 포장에는 두 개의 바이알이 들어 있다: - 틱사게비맙 주사용 용액(짙은 회색 바이알 마개) - 실가비맙 주사용 용액(흰색 바이알 마개) 각 바이알은 150 mg (1.5 mL)을 취할 수 있도록 과량 충진된 양을 포함한다.
표 1
틱사게비맙 및 실가비맙 투여량 |
항체 용량
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필요한 바이알 갯수
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바이알에서 취할 부피
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300 mg |
틱사게비맙 150 mg/실가비맙 150 mg |
1 바이알 |
1.5 mL |
이물의 유무 및 변색 여부에 대해 육안으로 검사한다. 틱사게비맙과 실가비맙 둘 다 투명 내지 유백색의, 무색 내지 연한 노란색 용액이다. 용액이 뿌옇거나 변색되었거나 이물이 관찰되는 경우 바이알을 폐기한다. 바이알을 흔들지 않는다.
주사용 용액은 보존제를 포함하고 있지 않다. 미사용 용액은 폐기한다.
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| 경고 |
1) 아나필락시스 등의 과민성
아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 다른 IgG1 단일클론항체에서 드물게 관찰된 바 있다임상적으로 유의한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 발생하는 경우, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의약품 및/또는 보조요법을 실시해야 한다. 따라서 이 약을 투여 받은 환자를 최소 1시간 정도 주의 깊게 관찰해야 한다.
2) 임상적으로 유의한 출혈 장애
다른 모든 근육내 투여 주사와 같이, 이 약은 혈소판감소증 또는 어떤 종류의 혈액응고 장애가 있는 환자에게는 신중히 투여되어야 한다.
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| 금기 |
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 아나필락시스 등의 중증의 과민반응의 이력이 있는 사람
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| 상호작용 |
상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 이 약은 간 효소에 의한 대사나 신장 배설을 거칠 것으로 예상되지 않는다('사용상 주의사항'의 '9. 전문가를 위한 정보'의 '3) 약동학적 특성' 참조).
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1) 임부
임신한 여성이 틱사게미밥과 실가비맙을 투여받은 자료는 제한적이다.
틱사게비맙과 실가비맙의 비임상 생식독성시험이 수행된 바 없다. 인간 태아 조직을 사용한 틱사게비맙과 실가비맙의 조직 교차 반응성 시험에서 결합이 검출되지 않았다.
이 약은 잠재적 이익이 모체와 태아에 대한 잠재적 위험을 상회할 경우에 한하여 임신 기간 중 사용되어야 한다.
2) 생식능력
틱사게비맙과 실가비맙이 인간의 생식능력에 미치는 효과에 대한 자료는 존재하지 않는다.
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| 수유부에 대한 투여 |
틱사게비맙과 실가비맙이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않다. 모유 수유 중인 소아에 대한 노출을 배제할 수 없다.
모유 수유의 발달상 및 건강상 이익이 이 약에 대한 모체의 임상적 필요 및 이 약이 모유 수유중인 소아에게 미칠 수 있는 잠재적 이상반응과 함께 고려되어야 한다. |
| 적용상의 주의 |
이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 미치지 않는다. |
| 과량투여 및 처치 |
이 약의 과량투여에 대해 특이적인 치료법은 없다.
임상시험에서 300 mg까지의 근육내 투여 용량(틱사게비맙과 실가비맙 각각 150 mg) 및 3000 mg 까지의 정맥투여 용량(틱사게비맙과 실가비맙 각각 1500 mg)이 용량제한독성 없이 투여된 적이 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
보관에 대한 주의사항
이 약은 미개봉 바이알일 때 2~8℃에서 냉장보관한다.
동결하거나 흔들지 않는다.
차광을 위해 2차포장용기로 제공된 박스에 바이알을 보관한다.
근육내 투여를 위한 시린지의 보관
주사용 용액은 보존제를 함유하고 있지 않으므로, 준비된 시린지는 즉시 투여되어야 한다. 만약 바이알 개봉 및 시린지 준비 후 즉시 투여가 불가능하면, 준비된 틱사게비맙과 실가비맙 시린지는 바이알이 개봉된 시점부터 총 4시간을 초과한 뒤 투여되어서는 안되며, 다음의 보관조건을 벗어나서는 안된다:
- 2~8℃에서 냉장보관
- 또는 25℃ 이하의 실온 보관
미사용 제품이나 폐기물은 각 나라별 규정에 따라 폐기한다.
배합금기
이 약은 다른 약제와의 배합적합성에 대한 연구가 없으므로 다른 약제와 혼합 투여해서는 안된다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
650701260
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
이 약은 틱사게비맙 1 바이알과 실가비맙 1 바이알이 함께 포장된 제품임. 틱사게비맙 : 짙은 회색 마개로 밀봉된 투명한 유리 바이알에 든 1.5mL의 용액. 실가비맙 : 흰색 마개로 밀봉된 투명한 유리 바이알에 든 1.5mL의 용액. 주사용액 : 투명 내지 유백색의, 무색 내지 연한 노란색을 띈 용액
[제형정보 확인]
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| 보관방법 |
[미개봉시]차광, 2~8℃에서 냉장보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-10-28
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
