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파모팡오디정10mg(파모티딘) Famofang OD Tab. 10mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 전문/일반 |
전문
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제조회사 |
(주)한국팜비오
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판매회사 |
(주)한국팜비오
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허가정보 |
정상
(2022.06.09)
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BIT 약효분류 |
H2 차단제 (H2 Receptor Blockers)
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복지부분류 |
232[소화성궤양용제 ] |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드 |
659901790
\132 원/1정(2025.08.01)(현재약가)\132 원/1정(2023.08.01) (변경전약가)
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| ATC코드 |
Famotidine / A02BA03 |
| NDC코드 |
[Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
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성분 / 함량 |
[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
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첨가제 |
베타덱스,
스테아르산칼슘,
아세설팜칼륨,
아스파탐,
에틸셀룰로오스분산액,
염화나트륨,
콜로이드성이산화규소,
크로스포비돈,
트리아세틴,
펄리톨플래쉬,
페퍼민트향21-02-0129SD,
D-만니톨,
l-멘톨
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659901790
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\132 원/1정(2025.08.01)(현재약가)
\132 원/1정(2023.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 구강붕해정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
100 정/상자(10정x10PTP) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
100 정 |
8806599017908 |
8806599017922 |
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| 10밀리그램 |
100 정 |
8806599017908 |
8806599017915 |
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| 주성분코드 |
157301ATD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806599017908 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
⓵ 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군
⓶ 하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선
: 급성위염, 만성위염의 급성증악기
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
⓵ 위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 :
보통 성인에게 파모티딘으로서 1회 20mg을 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침전) 경구투여한다. 또한 1회 40mg을 1일 1회(취침전) 경구투여할 수 있다.
연령·증상에 따라 적절히 증감한다. 단, 상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 내복이 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.
⓶ 하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성증악기 :
보통 성인에게 파모티딘으로서 1회 10mg을 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침전) 경구투여한다. 또한 1회 20mg을 1일 1회(취침전) 경구투여할 수 있다.
연령·증상에 따라 적절히 증감한다.
<용법·용량과 관련한 사용상의 주의사항>
신기능 저하 환자에 대한 투여 방법 :
파모티딘은 주로 신장에서 미변화체로 배설된다. 신기능저하환자에게 파모티딘을 투여할 경우, 신기능 저하와 함께 혈중미변화체농도가 상승하고, 뇨중 배설이 감소하므로 다음 투여방법을 참고로 할 것.
<1일 20mg 1일 2회 투여를 기준으로 하는 경우>
| Creatinine Clearance (mL/min) |
투여방법 |
| Ccr ≥ 60 |
1회 20mg, 1일 2회 |
| 60 > Ccr > 30 |
1회 20mg, 1일 1회 1회 10mg, 1일 2회 |
| 30 ≥ Ccr |
1회 20mg, 2~3일 1회 1회 10mg, 1일 1회 |
| 투석환자 |
1회 20mg, 투석후 1회 1회 10mg, 1일 1회 |
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| 경고 |
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
• 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한 최소량 사용)할 것.
• 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
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| 금기 |
이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것)
3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다)
4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다)
5) 고령자
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| 이상반응 |
1) 중대한 이상반응
① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(아나필락시스, 호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기증상으로 전신권태감, 무력, 피하ㆍ점막하출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명) : 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.
④ 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT)·ALT(GPT) 등의 상승, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 횡문근융해증(빈도불명) : 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨, 혈청 중 근육효소의 현저한 상승, 근육통 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑥ QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동(빈도불명) : QT 연장, 심실빈박(토르사드 드 포인트를 포함), 심실세동이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히 심질환(심근경색, 판막증, 심근증 등)이 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로, 투여후 환자의 상태에 주의한다.
⑦ 의식장애, 경련(빈도불명) : 의식장애, 전신경련(경직성, 간대성, 근간대성)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 신기능 장애가 있는 환자에서 나타나기 쉬우므로 주의한다.
⑧ 간질성 신염, 급성 신부전(빈도불명) : 간질성 신염, 급성 신부전이 나타날 수 있으므로, 초기증상으로 발열, 피진, 신기능 검사치 이상(BUN·크레아티닌 상승 등) 등이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑨ 간질성 폐렴(빈도불명) : 고열, 기침, 호흡곤란 및 흉부 X-ray 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코티코스테로이드를 병용투여하는 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 부전수축 : 다른 H₂수용체 길항제에서 부전수축이 나타난다는 보고가 있다.
2) 기타
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0.1~5% 미만 |
0.1% 미만 |
빈도불명2 |
| 과민증1 |
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발진·피진, 두드러기(홍반), 안면부종 |
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| 혈액1 |
백혈구 감소 |
호산구 증가 |
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| 소화기계 |
변비 |
설사ㆍ연변, 갈증, 구역ㆍ 구토, 복부팽만감, 식욕부진, 구내염 |
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| 순환기계 |
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혈압상승, 안면조홍, 이명 |
서맥, 빈맥, 방실차단, |
| 호흡기계 |
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기관지 경련 |
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| 간장 |
AST(GOT)·ALT(GPT)·ALP 의 상승 |
총빌리루빈ㆍLDH 상승 |
간기능 이상, 황달, 간염 |
| 정신신경계 |
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전신권태감, 무기력감, 두통, 졸음, 불면, 환각, 초조, 흥분, 성욕감퇴, 감각이상, 두중감 |
가역성 혼돈상태, 우울, 경련, 의식장애, 어지럼증 |
| 내분비계1 |
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월경불순, 여성형유방 |
유루증 |
| 기타 |
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관절통 |
CK(CPK)상승, 이상미각, 근육통, 요통, 근육경련 |
1 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2 자발적으로 보고된 이상반응
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| 일반적 주의 |
1) 치료시 경과를 충분히 관찰하여, 증상에 따라 치료상 필요최소한을 사용하며, 이 약으로 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.
2) 이 약은 구강내에서 붕해되지만, 구강점막에서 흡수되지 않으므로 타액 또는 물로 삼킨다.
3) 혈액투석환자에게 이 약과 인산염 결합체를 병용할 경우 탄산칼슘 효능 손실 위험이 발생할 수 있다.
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| 상호작용 |
| 약품명 |
임상증상·처치방법 |
기전·위험인자 |
| 아졸계 항진균약 이트라코나졸 포사코나졸 경구현탁액 |
이트라코나졸 및 포사코나졸 경구현탁액의 혈중 농도가 저하된다 . |
이 약의 위산분비억제작용이 이트라코나졸 및 포사코나졸 경구현탁액의 경구흡수를 저하시킨다. |
| 티로신 키나아제 억제제(TKIs), 다사티닙, 엘로티닙, 게피티니브, 파조파닙 |
TKIs의 혈장농도를 감소시켜 효능을 저하시킨다. |
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.).
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| 수유부에 대한 투여 |
모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유부는 수유를 중단한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
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| 고령자에 대한 투여 |
고령자는 이 약을 감량 또는 투여간격을 연장하는 등 신중히 투여한다(주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 수가 많아 혈중 농도가 유지될 우려가 있다.). |
| 적용상의 주의 |
적용상의 주의(구강붕해정에 한함)
1) 이 약은 혀 위에 올려놓고 타액을 침습시켜, 혀로 가볍게 부숴 붕해 후 타액만으로 복용이 가능하다.
2) 이 약은 누워있는 상태에서 물없이 복용하지 않는다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)보관 |
| 기타 |
이 약의 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
의약품동등성시험 정보
가. 시험약 파모팡오디정20밀리그램(파모티딘)[(주)한국팜비오]과 대조약 가스터디정20mg(파모티딘)[동아에스티(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 32명의 혈중 파모티딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
| AUC0-24hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
| 대조약 |
가스터디정20mg (파모티딘) [동아에스티(주)] |
510.3±170.2 |
70.15±25.80 |
2.75 (1.00~6.00) |
4.29±0.75 |
| 시험약 |
파모팡오디정20밀리그램 (파모티딘) [(주)한국팜비오] |
505.3±155.9 |
70.58±25.27 |
3.00 (1.00~6.00) |
4.19±0.70 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9476 ~1.0516 |
log 0.9398 ~1.0865 |
- |
- |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=32) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 파모팡오디정10밀리그램(파모티딘)[㈜한국팜비오]은 대조약 파모팡오디정20밀리그램(파모티딘)[㈜한국팜비오]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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최근정보수정일 2025-07-29
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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