드러그인포 약품 상세정보 - 돕스오디정100mg(드록시도파)

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∎ 본 설명서는 참고용으로 작성되었습니다. 의약품의 사용 전 반드시 의료진의 지시(안내)를 확인 후 사용하시기 바랍니다. 센터는 해당 의약품의 사용과 관련한 어떤 형태의 손해에 대하여 책임 지지 않습니다.
∎ 본 설명서는 한국희귀·필수의약품센터에서 제약회사의 제품 설명서를 근거로 작성한 것으로 식품의약품안전처의 허가와 무관합 니다.

1. 파킨슨병(Yahr 중증도 단계 III)에서 보행동결, 일어섰을 때 느끼는 현기증 개선.
2. 아래 서술한 질환에서 기립성 저혈압, 실신, 일어섰을 때 느끼는 현기증 개선
- 샤이 드래거증후군(Shy-Drager syndrome), 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(familial amyloidotic polyneuropathy)
3. 기립성 저혈압을 동반하는 혈액투석환자에게서 아래 증상 개선
4. 현기증 휘청거림, 일어섰을 때 느끼는 현기증, 권태감, 탈력감

[효능 효과에 관한 사용 상의 주의사항]
(1)파킨슨병에 적용 시에는 다음 사항에 충분히 유의할 것.
1) Yahr 중증도 분류에서 단계 III으로 판정된 환자일 것.
2)다른 제제의 치료 효과가 불충분하여 보행동결 또는 일어섰을 때 느끼는 현기증이 확인되는 환자에게만 이 제제의 투여를 고려할 것.
(2)혈액투석환자에게 적용 시에는 다음 사항에 충분히 유의할 것.
투석 종료 후 기립 시에 수축기혈압이 15mmHg 이하 저하하는 환자일 것. 또한 이 약의 작용기전은 불분명하며, 치료 후 혈압 저하의 감소도는 개체 내 변동을 넘는것은 아니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1. 파킨슨병(Yahr 중증도 단계 III)에서 보행동결, 일어섰을 때 느끼는 현기증 개선
보통 성인에게는 드록시도파로 1일량 100mg, 1일 1회 경구 투여에서 시작하여, 격일로 100mg 씩 증량, 최적 투여량을 정해 유지량으로 한다(표준 유지량은 1일 600mg, 1일 3회 분할 투여).
또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감하나, 1일 900mg을 넘지 않도록 한다

2. 아래 서술한 질환에서 기립성 저혈압, 실신, 일어섰을 때 느끼는 현기증 개선 샤이 드래거증후군(Shy-Drager syndrome), 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(familial amyloidotic polyneuropathy)
보통 성인에게는 드록시도파로 1일량 200~300mg을 2~3회로 나누어 경구 투여로 시작하여, 몇 일부터 1주 간마다 1일량 100mg씩 증량, 최적 투여량을 정해 유지량으로 한다(표준 유지량은 1일 300~600mg, 1일 3회 분할 투여).
또한 연령, 증상에 따라 적절히 증감하나, 1일 900mg을 넘지 않도록 한다.

3. 기립성 저혈압을 동반하는 혈액투석환자에게서 아래 증상 개선
4. 현기증 휘청거림 일어섰을 때 느끼는 현기증, 권태감, 탈력감
보통 성인에 대해 드록시도파로 1회량 200~400mg을 투석 개시 30분부터 1시간 전에 경구 투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절히 감량한다. 1회량은 400mg을 넘지 않도록 한다.

[용법 용량에 관한 사용 상의 주의사항]
(1)파킨슨병에 적용 시에는 효과가 확인되지 않는 경우에는 되는대로 투여하지 않도록 주의할 것.
(2)혈액투석환자에게 적용 시에는 1개월간 투여해도 효과가 확인되지 않는 경우에는 투여를 중지할 것.
(3)OD정(구강내 붕해정)은 구강 내에서 붕해하나, 구강점막에서 흡수되는 것은 아니므로, 타액 또는 물로 삼킬 것. [「적용 상의 주의」 항 참조].

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

금기(다음 환자에게는 투여하지 않을 것)
(1)이 제제에 대해 과민증 환자
(2)폐색우각녹내장 환자[안압을 상승시킨다.]
(3)이 제제를 투여 중인 환자에게는 할로탄 등 할로겐
함유 흡입 마취제를 투여하지 않을 것[「상호 작용」 항참조]
(4)이소프레날린 등 카테콜아민 제제를 투여 중인 환자[「상호 작용」 항 참조]
(5)임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인[「임부, 산부, 수유부 등에 대한 투여」 항 참조]
(6)중대한 말초혈관병변(당뇨병성 괴저 등)이 있는 혈액투석환자[증상이 악화할 우려가 있다.]

원칙 금기(다음 환자에게는 투여하지 않음을 원칙으로하나, 특별히 필요로 하는 경우에는 신중히 투여할 것)
(1)코카인 중독 환자[코카인은 신경종말에서 카테콜아민의 재흡수를 저해하므로, 이 제제의 작용이 증강할 우려가 있다.]
(2)심실성 빈맥이 있는 환자[증상이 악화할 우려가 있다.]

신중투여

(1)고혈압 환자[고혈압을 악화시킬 수 있다.]
(2)동맥경화증 환자[고도의 승압반응이 일어날 우려가있다.]
(3)갑상선기능항진증 환자[빈맥 등의 증상이 악화할 우려가 있다.]
(4)중대한 간 또는 신장 장애가 있는 환자
(5)심장질환이 있는 환자[증상이 악화할 우려가 있다.]
(6)중대한 폐질환, 기관지천식 또는 내분비계 질환이 있는 환자 [이러한 증상이 악화할 우려가 있다.]
(7)만성 개방우각 녹내장 환자[안압이 상승할 우려가 있다.]
(8)중증의 당뇨병을 합병한 혈액투석환자 [말초순환장애를 일으킬 우려가 있다.]

이상반응

파킨슨병, 샤이 드레거증후군, 가족성 아밀로이드성 다발신경병증승인까지의 임상시험에서 조사 증례 621례 중 135례(21.7%), 승인 후 사용성적조사에서 조사증례 1852례 중 136례(7.3%)에 각각 임상검사값의 이상 변동을 포함한 부작용이 확인되었다.
조사 증례 2473례 중 주요 부작용은 오심(38건 : 1.5%),혈압 상승(31건 : 1.3%), 두통 두중감(29건 : 1.2%), 환각(27건 : 1.1%), 식욕부진(21건 : 0.8%), 현기증(19건 :0.8%), 위통(위부 불쾌감 등) (15건 : 0.6%), 동계(15건 :0.6%) 등이었다.
또한 임상검사값의 이상 변동으로는 ALT(GPT) 상승(14건 : 0.6%), AST(GOT) 상승(11건 : 0.4%) 등이었다. (파킨슨병, 샤이 드레거증후군, 가족성 아밀로이드성 다발신경병증의 재심사 종료 시)
혈액투석환자
승인까지의 임상시험에서 조사 증례 322례 중 34례 (10.6%)에서 임상검사값의 이상변동을 포함한 부작용이 확인되었다. 주요 부작용은 두통 두중감(7건 : 2.2%), 혈압 상승(7건 : 2.2%), 권태감(기분 불쾌감 포함) (6건 :1.9%), 위부 불쾌감(4건 : 1.2%), 동계(3건 : 0.9%), 위부불쾌감(4건 : 1.2%), 동계(3건 : 0.9%), 구역질(3건 :0.9%). 티아노제(2건 : 0.6%) 등이었다. 또한 임상검사값의 이상변동으로는 AST(GOT) 상승(4건/317례 : 1.3%), ALT(GPT) 상승(3건/317례 : 0.9%) 등이었다.
승인 후 사용성적조사에서 조사 증례 856례 중 24례(2.8%)에 임상검사값의 이상변동을 포함하는 부작용이확인되었다. 주요 부작용은 두통(6건 : 0.7%), 동계(4건 :0.5%), 오심(3건 : 0.4%) 및 혈압 상승(3건 : 0.4%) 등이었다. (혈액투석환자의 재심사 종료시)
이하의 부작용에는 빈도가 산출되지 않는 부작용 보고등을 포함한다.
(1)중대한 부작용
1)악성증후군(Syndrome malin) (빈도 불분명)고열, 의식 장애, 고도의 근경직, 불수의운동, 혈청 CK(CPK) 상승 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 경우에는 투여 개시 초기의 경우는 중지하고, 또 계속 투여 중 용량 변경 중지 시의 경우는 일단 원래의 투여량으로 돌아간 후 신중히 감소하고, 체냉각, 수분 보급 등의 적절한 처치를 실시할 것.
2)백혈구 감소(0.1% 미만), 무과립구증, 호중구 감소, 혈소판 감소(빈도 불분명)충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.
(2)기타 부작용 다음과 같은 부작용이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 실시할 것.

발현 빈도는 승인 시까지의 임상시험 및 시판 후 조사결과에 기초한다.
※1)이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 적절한 처치를 실시할 것.
※2)충분히 관찰하여 이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 감량 또는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 실시할 것.
※3)이와 같은 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지할 것.

일반적 주의

(1)이 제제의 투여는 소량부터 개시하여 충분히 관찰하여 신중히 유지량까지 증량할 것. 단, 기타 항파킨슨제, 승압제 투여를 중지할 필요는 없다.
(2)과도한 승압 반응을 일으킬 수 있으므로, 과량 투여가 되지 않도록 주의할 것.
(3)혈액투석환자에게 적용 시에는 다음 사항에 충분히 유의할 것. 용법(투석 개시 30분부터 1시간 전에 경구 투여) 용량을 준수하고, 투석 후 추가 등 과잉 투여(과도한 승압반응이 보이는 경우가 있다)가 되지 않도록 주의할 것.
(4)당뇨병을 합병한 혈액투석환자에게 적용 시에는 당뇨병의 정도(말초순환, 혈압, 혈당관리 등의 증상이나 혈관 합병증의 정도 등)에 충분히 유의할 것.

상호작용

(1)병용 금기(병용하지 말 것)

약제명 등(mL/min)	임상증상,처치방법	기전,위험인자
할로탄 등 할로겐 함유 흡입 마취제	빈맥, 심실세동의 위험이 증대한다.	할로겐 함유 흡입 마취제는 심근의 노르아드레날린에 대한 감수성을 높인다.
이소프레날린 등의 카테콜아민 제제, Isomenyl, Proternol 등	부정맥, 경우에 따라 심 정지를 일으킬 우려가 있다.	상가적으로 작용(심장자극작용)을 증가시킨다.

(2)병용 주의(병용에 주의할 것)

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 말 것. [동물실험에서 태아의 파상늑골 증가가, 또한 다른 제제(dl-노르아드레날린)에서 자궁 혈관 수축에 의해 태아가 가사상태가 됨이 보고되어 있다.]

수유부에 대한 투여

수유 중인 부인에게는 투여를 피하는 것이 바람직하나, 어쩔 수 없이 투여하는 경우는 수유를 피하도록 할 것. [동물실험에서 유즙 중으로의 이행이, 또한 어미의 수유기 투여에서 새끼의 발육 억제가 보고되어 있다.] (참고)
1)기관형성기 투여시험
SD계 랫트에 60, 200, 600mg/kg/일 연속 경구 투여한 실험에서 200mg/kg 이상에서 태아의 체중 저값 및 피 상늑골의 발현 빈도 증가가 확인되었으나, 생후에 수복하는 정도였다.
2)주산기 수유기 투여시험
SD계 랫트에 60, 200, 600mg/kg/일 연속 경구 투여한 실험에서 600mg/kg에서 임신기간의 단축을, 또 60mg/kg 이상에서 출생아의 생후 발육 억제가 확인되었다.
3)태아 및 유즙 중으로의 이행
임신 20일째 랫트에 14C-드록시도파를 10mg/kg 1회경구 투여한 경우, 투여 후 1시간째 태아의 뇌, 간장, 신 장 및 혈청 중 14C 방사활성은 모체와 같거나 약간 낮은 레벨이었다. 또한 수유 중 어미 랫트에 14C -드록시 도파를 10mg/kg 1회 경구 투여한 경우, 유즙 중으로14C의 이행이 확인되었다

소아에 대한 투여

저출생 체중아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하하므로 과량투여가 되지 않도록 주의할 것.

적용상의 주의

(1)약제 교부 시
PTP 포장 약제는 PTP 시트에서 꺼내어 복용하도록 지도할 것. (PTP 시트를 잘못 복용하여 날카로운 예각부가 식도 점막을 찌르고 더욱이 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 병발하는 경우가 보고되어 있다.)
(2)복용 시
[OD정 : 구강내 붕해정]
OD 정은 혀 위에 얹어 타액을 습윤시켜, 타액만으로 복용 가능하다. 또한 물로 복용할 수도 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
BIT 약효분류	기타 심혈관계 약물 (Other Cardiovascular System drugs)
ATC 코드	Droxidopa / C01CA27 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	0 (일반원칙 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	비급여 [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색의 정제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	100정/팩

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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