| 경고 |
1) 이 약의 투여에 대해서는 이 약의 필요성을 신중히 검토하여야 한다.
- 이 약의 투여에 대해서는 항바이러스제제의 투여가 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 전체 환자에 대해 필수적이지 않으므로 환자 상태를 충분히 관찰한 다음, 이 약의 투여 필요성을 신중하게 검토할 것.
- 이 약은 점적정주용 제제이므로 경구제나 흡입제등 다른 항인플루엔자 바이러스제제의 사용을 충분히 고려한 다음, 이 약의 투여 필요성을 검토할 것.
- 유행 바이러스의 약제 내성 정보에 유의하여 이 약 투여의 적절성을 검토할 것.
- 이 약은 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염 이외의 감염증에는 효과가 없다.
- 이 약은 세균 감염증에는 효과가 없다.
2) 이 약의 예방투여에 있어서 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.
3) 이 약을 포함하여 뉴라민산분해효소 억제제(neuraminidase inhibitor)로 치료받은 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련, 발작, 섬망, 환각, 이상행동과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었으며, 드물게 이러한 이상반응은 추락 등의 사고로 이어졌다. 중증의 이상행동은 취학연령의 소아․청소년에서, 그리고 발열 후 2일 이내에 더 많이 보고되었다. 이러한 이상반응에 대한 이 약의 영향은 확립되지 않았다. 정신신경계 이상반응은 인플루엔자 바이러스 치료제 종류 또는 사용 유무와 상관없이 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자에서 보고되었다.
소아·청소년에 대해서는 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 또한 이상행동으로 인한 추락 등의 사고를 방지하기 위해 이 약 치료 후 이상행동의 발생 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것을 환자 및 가족에게 설명해야 한다.
또한, 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 동일한 증세가 나타난다는 보고가 있으므로, 위와 동일하게 설명해야 한다.
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| 이상반응 |
성인을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 968례 중, 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 239례(24.7%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 56례(5.8%), 호중구 감소 27례(2.8%), 단백뇨 24례(2.5%)였다. 소아를 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가 대상 117례 중 임상 검사치의 이상 변동을 포함한 이상약물반응은 34례(29.1%)로 확인되었다. 주요한 증상은 설사 12례(10.3%), 호중구감소 11례(9.4%), 구토 6례(5.1%)였다.
1) 중대한 이상반응
백혈구 감소, 호중구 감소 (1~5% 미만) : 백혈구 감소, 호중구 감소가 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인되었을 경우 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
2) 중대한 이상반응(유사 제제)
다른 항인플루엔자 바이러스제제에서 아래의 중대한 이상약물반응이 보고되고 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등, 적절한 처치를 실시할 것.
(1) 쇼크, 아낙필락시스 증상
(2) 폐렴
(3) 중증간염, 간기능 장애, 황달
(4) Stevens-Johnson 증후군, 중독성 표피 괴사증(Lyell 증후군)
(5) 급성 신부전
(6) 혈소판 감소
(7) 정신ㆍ신경 증상(의식 장애, 이상 행동, 섬망, 환각, 망상, 경련 등)
(8) 출혈성 대장염
3) 그 외의 이상반응
| 종류＼빈도 |
1％이상 |
0.5~1％미만 |
0.5％미만 |
| 피부 |
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발진 |
습진, 두드러기 |
| 소화기 |
설사（5.8％），오심 |
구토, 복통 |
식욕부진，복부불쾌감 |
| 간장 |
AST（GOT）상승，ALT（GPT）상승 |
LDH상승，빌리루빈상승，γ-GTP상승 |
ALP상승 |
| 신장 |
단백뇨，뇨중 β2 마이크로글로불린 상승，NAG상승 |
BUN상승 |
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| 혈액 |
임프구 증가 |
호산구 증가 |
혈소판 감소 |
| 정신신경계 |
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현기증, 불면 |
| 그외 |
혈중 포도당 증가 |
뇨중혈양성 ，CK（CPK）상승，뇨당 |
시야가 흐려짐 |
4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,024명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.16%(35/3,024명, 총 42건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.33%(10/3,024명, 10건)로, 발열, 폐렴 각 0.10%(3/3,024명, 3건), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증 각 0.03%(1/3,024명, 1건)가 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.07%(2/3,024명, 2건)로, 간기능검사이상, 폐렴 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.69%(21/3,024명, 26건)로, 발열 0.17%(5/3,024명, 5건), 폐렴 0.10%(3/3,024명, 3건), 변비, 콧물 각 0.07%(2/3,024명, 2건), 가려움증, 감각소실, 객혈, 고혈압, 구내염, 근골격가슴통증, 단순헤르페스, 빈맥, 소화불량, 연조직염, 저칼슘혈증, 저혈압, 폐색전증, 횡문근융해 각 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 폐렴 0.03%(1/3,024명, 1건)이 보고되었다.
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전문/일반
