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전문
비엠트롬빈동결건조분말5000단위(주약, 첨부용제 각 1 바이알)와 콜라겐흡수성창상피복재, 범용카테터캐뉼러, 주사기, 주사침으로 구성된 키트
(주)한국비엠아이
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정상
(2020.11.19)
지혈제, 혈액응고제 (Hemostatics, Coagulants)
332[지혈제 ]
654802450 [비급여]
Thrombin / B02BC06
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[심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]
글리신 ,
멸균주사침 ,
범용카테터캐뉼러 ,
염화나트륨 ,
염화칼슘수화물 ,
주사기 ,
주사용수 ,
콜라겐흡수성창상피복재
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654802450
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제품성상
비엠트롬빈동결건조분말5000단위(주약, 첨부용제 각 1 바이알)와 콜라겐흡수성창상피복재, 범용카테터캐뉼러, 주사기, 주사침으로 구성된 키트
[제형정보 확인]
포장·유통단위
1 키트/키트
포장·코드단위
약품규격 단위 대표코드 표준코드 비고
5000IU
1 세트
8806548024506
8806548024513
주성분코드
238201DPD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드
8806548024506
보관방법
밀봉용기, 냉장 (2~8℃) 보관
약리작용
[조회]
효능효과
[적응증 별 검색] 1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈 등)
2. 콜라겐흡수성창상피복재
본 제품은 흰색의 콜라겐 스펀지 형태이며 수술부위를 포함한 창상의 오염방지 및 보호에 사용하는 기구 및 재료로서 생체유래 콜라겐을 함유하는 콜라겐흡수성창상피복재로 아미노글리코사이드계 항생제인 황산겐타마이신(2.0 mg/cm2 )을 함유한다.
3. 범용카테터캐뉼러
본 제품은 수술시 체강에 약액을 주입하기 위하여 사용하는 제품으로, 별도의 주사기와 체결하여 사용한다.
4. 주사기
본 의료기기는 의약품 등을 인체에 주입하는 데에 사용하는 멸균된 플라스틱 일회용 주사기이다.
5. 멸균주사침
본 의료기기는 주사침(Cannula), Hub, Shield 등으로 구성되는 일반적인 일회용 주사침이다.
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어] 1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다.
출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.
2. 콜라겐흡수성창상피복재
(1) 사용 전 준비사항
1) 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검해야 한다.
2) 사용기한을 확인한다.
3) 본 제품은 멸균된 상태로 공급되므로 포장의 파손, 변질 등이 없는지 확인하고 정상적인 제품만을 사용해야 한다.
4) 제품의 사용전후에는 손을 깨끗이 씻어야 한다.
5) 사용설명서를 잘 읽어본 후 사용해야 한다.
(2) 사용방법 및 조작방법
별도의 처방이 없다면, 본 제품은 다음과 같이 사용한다.
1) 본 제품을 치료부위에 맞게 자른다.
(1) 치료부위에 따라 10x10cm 기준으로 최대 3개의 제품을 사용할 수 있지만, 환자의 체중과 겐타마이신황산염 총량을 고려해야 한다.
(2) 일반적으로 본 제품의 개수와 크기는 체중(kg)당 총 겐타마이신황산염의 양이 9mg을 초과하지 않도록 조정해야 한다.
2) 치료부위를 가급적 건조하게 한다.
3) 치료부위에 건조한 본 제품을 놓고 잘 부착되도록 약 3분간 가볍게 압박한다.
4) 치료 부위에 사용 후, 교환 및 제거 여부는 전문가의 판단에 따른다.
(3) 사용 후의 보관 및 관리 방법
1) 일회용 제품이므로 재사용을 금한다.
2) 재 멸균하여 사용 할 수 없다.
3. 범용카테터캐뉼러
(1) 사용 전 준비사항
1) 제품의 포장 상태가 파손된 곳이 있는지 확인한다.
2) 포장이 파손된 경우에는 사용하지 않는다.
3) 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
4) 유효기간을 확인한다.
(2) 사용방법
1) 제품을 준비한다.
2) 별도의 주사기와 본 제품을 결합을 한다.
3) 사용하고자 하는 부위에 일정한 약액을 주입한다.
4) 사용 후 본 제품을 제거한다.
(3) 사용 후 보관 및 관리방법
1) 사용 후 정해진 방법으로 폐기한다.
2) 본 제품은 일회용이므로, 재사용을 하지 않는다.
4. 주사기
일반적인 주사기 사용방법에 따라 사용한다.
5. 멸균주사침
(1) 사용전 준비사항
1) 개별포장을 개봉후 외관의 이상유무를 확인한다.
(2) 사용방법
일반적인 주사침 사용법에 따라 사용한다.
(3) 사용후 관리방법
1) 1회만 사용하며, 사용후 폐기한다.
2) 사용 후 즉시 지정된 수거용기에 버린다.
주요약물 상호작용
[보기]
경고
1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하ㆍ근육 내에도 주사 하지 말 것).
2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)
금기
1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
신중투여
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
이상반응
1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상ㆍ이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
일반적 주의
1. 트롬빈동결건조분말5000단위
(1)경고
1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사하지 말 것).
2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는
심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(
이상반응 참조)
(2)다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
(3)다음의 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
(4)이상반응
1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
(5)상호작용
1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다.
: 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산
), 아프로티닌제제
2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.
3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.
(6)임부에 대한 투여
임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는
여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
(7)소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)
(8)적용상의 주의
1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)
2)이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.
3)기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.
2. 콜라겐흡수성창상피복재
(1)금기사항
1) 본 제품은 다음의 환자에게는 사용해서는 안 된다.
가. 단백질(콜라겐) 알레르기의 병력이 있는 환자
나. 면역이나 결합조직 질환의 병력이 있는 환자
다. 겐타마이신에 과민반응 환자
2) 본 제품 사용 후 순환혈 중의 겐타마이신 농도가 낮음에도 불구하고, 임부, 수유부, 신장애(신부전) 환자, 자가면역질환 환자에서는 반드시 필요한 경우에만(유익성이 위험성을 상회하는 경우에만) 사용되어야 한다.
3) 본 제품을 적절하게 사용할 수 없는 기타 의학적 요인이 있는 환자에게는 적용하지 않는다.
(2) 신중투여
중증 근무력증, 파킨슨병, 영아 보툴리누스 중독증과 같은 신경근장애 환자(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다.)
(3) 부작용
1) 아직까지 알려진 부작용은 없으나, 다른 창상피복재와 마찬가지로 가려움증(홍조, 염증), 피부표백, 알러지 반응 등이 나타날 수 있다.
2) 겐타마이신은 혈청농도가 낮기 때문에 심각한 이상반응의 위험도는 낮지만 신독성과 신경계 독성이 발생할 수 있다. 신장애(신부전) 환자는 특히 주의한다.
가. 신경계: 제8뇌신경의 전정⋅이신경에 미치는 이상반응이 주로 전신 아미노글리코사이드 항생물질을 투여받은 신장애(신부전) 환자에게 보고되었다. 증상은 어지러움, 이명, 청력감소로 나타난다. 다른 아미노글리코사이드계 항생물과 마찬가지로 전정기관의 장애 발생은 비가역적이다.
나. 피부: 국소 발적, 가려움 등이 나타난다.
다. 신장: 뇨에 원주, 세포나 단백질의 존재, BUN과 혈청크레아틴 상승과 빈뇨, 배뇨감소가 나타날 수 있다. 이러한 증상은 병력이 있었던 환자에게 더 빈번하게 일어난다.
라. 기타: 과민반응이 나타날 수 있다. 이 제품이 조직으로 재흡수 되는 초기에 분비물 증가가 일어날 수 있으므로 감염부위가 팽창할 경우 가능하다면 배액법을 중단하지 말아야 한다.
3) 허용된 최대용량을 초과할 경우 겐타마이신 특이적 부작용이 나타날 수 있으며, 신장애(신부전) 환자인 경우 그 가능성이 높다.
(4) 상호작용
1) 아직까지 알려진 상호작용은 없으나, 만약 보조요법으로 겐타마이신이나 기타 아미노글리코사이드계 항생제, 또는 이독성이나 신독성이 있는 약물을 전신투여하게 된다면, 축적작용이 나타날 수 있다.
(5) 경고 또는 주의사항
1) 의사와 상의한 후 사용해야 한다.
2) 가려움증(홍조, 염증), 피부표백, 알러지 반응들이 나타날 경우 전문의와 상의해야 한다.
3) 이식부위에 사용할 수 없다. 다만, 전문가의 판단에 따라 사용여부를 결정할 수 있다.
(6) 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 아미노글리코사이드계 항생물질은 임부에게 투여 시 태반을 통과하여 치명적인 해를 입힐 수 있다. 겐타마이신황산염이 임부에게 투여 시 치명적인 해나 생식능력에 영향으르 미치는 지는 알려져 있지 않으므로 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 사용한다.
2) 수유 영아에게 있어 아미노글리코사이드계 항생물질의 심각한 이상반응 가능성이 있으므로 수유를 중단하거나, 약물의 유용성을 검토하여 치료를 중단한다.
(7) 과량투여시의 처치
허용된 최대용량을 초과한 경우 겐타마이신 특이적 부작용이 나타날 수 있으며, 신장애(신부전) 환자인 경우 그 가능성이 높다. 심각한 과량투여의 경우 혈액투석 또는 복막투석을 실시하며 혈청 겐타마이신을 제거한다.
(8) 기타 주의사항
1) 사용기간을 엄수하여 사용해야 한다.
2) 일회용 제품이므로 재멸균하여 사용하지 않는다.
3. 범용카테터캐뉼러
(1)금기사항
본 제품은 한 환자, 한 수술에만 사용되어야 하며, 임의의 사용은 심각한 부작용을 가져올 수 있다.
(2)주의사항 1)
조작방법을 숙지한 후 사용한다.
2)주사기에 장착 시 간염성에 주의하면서 결합시킨다.
3)포장이 개봉되어 있거나 파손되어 있는 경우에는 멸균을 보장할 수 없으므로 사용을 금한다.
4) 일회용이므로 재사용, 재멸균을 하지 않는다.
5)유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
(3)경고
1)본 제품은 일회용 멸균제품이므로 사용 후 재멸균하여 사용해서는 안된다.
2)본 제품은 수술시에만 사용하여야 한다.
4. 주사기
1) 1회만 사용하며 사용후 폐기한다.
2) 포장이 파손 또는 개봉되어 있는 것은 사용하지 않는다.
5. 멸균주사침
1) 1회만 사용하며 사용후 폐기한다.
2) 포장이 파손 또는 개봉되어 있는 제품은 사용하지 않는다.
상호작용
1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제
2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.
3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회] 임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)
적용상의 주의
1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)
2) 상부소화관출혈에 사용하는 경우에는 사용 전에 위내 pH를 완충제등으로 조절한다. 예를 들면 이 약을 경구투여하기 전에 약 50 mL의 우유를 투여하고 5분후에 트롬빈 10,000～20,000단위를 약 50 mL의 우유에 용해하여 경구투여한다. 우유대신에 인산완충액 등을 이용하여도 좋다.
3) 조제 후에는 가능한 한 신속히 사용한다. 만약 수 시간동안 보존할 필요가 있는 경우에는 냉장고에 보관한다.(단, 분말제재에 한함.)
4) 개봉 후에는 가능한 한 신속히 사용한다.(단, 액제에 한함)
5) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.
보관 및 취급상의 주의
밀봉용기, 냉장 (2~8℃) 보관
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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최근정보수정일 2025-03-06
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