| 이상반응 |
1) 임상시험
① 급성기관지염 환자에서 이 약의 유효성 및 안정성을 대조약과 비교하여 3상 임상시험의 이상반응 발생률을 확인한 결과, 이상반응은 시험약 12.22% (11/90명, 19건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였고, 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 발생률은 시험약 11.11% (10/90명, 14건), 대조약 4.44% (4/90명, 4건)였다.
이상반응, 약물이상반응 및 중대한 이상반응 발생률에 두 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었었다. 발생한 약물이상반응들은 모두 경증으로써 빈도가 높지 않았고, 중대한 이상반응은 두 군 모두 발생하지 않았다.
다음 표에 3상 임상시험에서 이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 체내 기관별로 분류하여 관련성에 따라 정리하였다. 시험자에 의해 “관련성이 명백함, 관련성이 많음, 관련성이 의심됨, 관련성이 적음, 관련성이 없음, 평가불가능”으로 평가하여 인과관계를 파악하였다.
[표1]
| 이상반응명 |
n/90 (발현율) |
발생건수 |
중증도 |
인과관계 |
| Infections and infestations (감염 및 기생충 감염) |
1 (1.11%) |
[1] |
|
| Pelvic inflammatory disease (골반염) |
1 (1.11%) |
[1] |
중증 |
관련성이 없음 |
| Metabolism and nutrition disorders (대사 및 영양 장애) |
1 (1.11%) |
[1] |
|
| Hyperglycaemia (고혈당증) |
1 (1.11%) |
[1] |
중등증 |
관련성이 없음 |
| Nervous system disorders (신경계 장애) |
4 (4.44%) |
[4] |
|
| Headache (두통) |
2 (2.22%) |
[2] |
경증 경증 |
관련성이 적음 관련성이 의심됨 |
| Dizziness (어지러움) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Somnolence (졸림) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 의심됨 |
| Cardiac disorders (심장 장애) |
2 (2.22%) |
[2] |
|
| Palpitations(두근거림) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Supraventricular extrasystoles(상심실성 주기외수축) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 의심됨 |
| Gastrointestinal disorders (위장관 장애) |
3 (3.33%) |
[4] |
|
| Diarrhoea (설사) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Abdominal distension (복부팽만) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Dyspepsia (소화불량) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Flatulence (위창자내 공기참) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Skin and subcutaneous tissue disorders (피부 및 피하조직 장애) |
1 (1.11%) |
[3] |
|
| Pruritus (가려움증) |
1 (1.11%) |
[2] |
경증 경증 |
관련성이 의심됨 관련성이 의심됨 |
| Urticaria (두드러기) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 의심됨 |
| General disorders and administration site conditions (전신 장애 및 투여 부위 병태) |
1 (1.11%) |
[1] |
|
| Chest discomfort (가슴불편함) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 적음 |
| Investigations (임상 검사) |
1 (1.11%) |
[3] |
|
| Neutrophil percentage increased (호중구 수 증가) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 없음 |
| White blood cell count increased (백혈구 수 증가) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 없음 |
| White blood cells urine positive (백혈구뇨증) |
1 (1.11%) |
[1] |
경증 |
관련성이 없음 |
② 국내에서 만성 기관지염 환자 119명을 대상으로 한 ‘제2상 임상시험’에서 본 약물을 투여 받은 42명에서 나타난 이상사례 발생률은 19.05%(8/42명, 총 12건)이다. 그 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 약물이상반응은 소화불량(2.38%), 설사(7.14%), 상복부통(2.38%), 오심(2.38%), 어지러움(2.38%), 두통(2.38%)이며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)을 포함한 기허가 품목의 이상반응
① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
④ 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 함께 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727 명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7명/727명, 7건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 0.28%(2명/727명, 2건)로 구토 0.16%(1명/727명, 1건), 묽은변 0.16%(1명/727명, 1건)이었다. 이 중 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
⑧ 약물이상반응 보고사례
외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.
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| 기타 |
1) 임상시험 정보
총 180 명 급성 기관지염 환자를 대상으로 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조, 비열등성, 제 3상 확증적 임상시험을 실시하여, 7일동안 경구투여로 로민콤프시럽을(UI026)시험약, 움카민시럽을 대조약으로 활성대조를 비교한 결과, 움카민시럽 대비 1 차 유효성 평가 변수인 투여 전 대비 투여 후 7 일 시점의 BSS 총점 변화량은 시험군 -4.63±1.71점(최솟값: -10.00점, 최댓값: -1.00점), 대조군 -4.49±1.97점(최솟값: -10.00점, 최댓값: 2.00점)이었다. 시험군과 대조군 변화량의 차이는 -0.14점[95% 양측 신뢰구간 (-0.69, 0.40)]으로 97.5% 단측 신뢰구간 상한값(0.40)이 비열등성 한계치 1.225점 미만으로 비열등성이 확인되었다.
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전문/일반
