드러그인포 약품 상세정보 - 알파몬피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염) 6mL

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상한금액

643703572 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/6mL/병(2024.11.01)(현재약가)
\7,658 원/6mL/병(2024.03.01)(변경전약가)
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제품성상

황색의 투명한 액이 불투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

6mL/병

주성분코드

118435COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806437035705

보관방법

기밀용기, 상온(15~25℃)보관

효능효과

[적응증 별 검색]

다음 질환의 안압 하강 : 개방각 녹내장, 고안압

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
1회 1방울 1일 3회(8시간 간격) 점안한다.

다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.
한 가지 이상의 점안제를 사용할 때에는 5～15분 간격을 두고 투여한다.

(일회용)
*단회 투여 용기는 개봉 후 즉시 사용하여야 하며, 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) MAO억제제를 투여 받고 있는 환자
3) 노르아드레날린 전달에 영향을 주는 항우울제를 복용중인 환자
4) 신생아 및 2세 미만의 영아

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 심혈관계 환자
2) 우울증, 뇌부전이나 관상동맥부전, 레이노드현상, 기립저혈압, 폐쇄혈전혈관염을 가진 환자
3) 간장애 환자(연구된 바 없다.)
4) 신장애 환자(연구된 바 없다.)
5) 2세 이상의 소아. 특히 2～7세 사이의 체중 20 kg 이하의 소아는 졸음 증상의 높은 발생률때문에 신중히 투여하여야 하고 가까이에서 관찰하여야 한다.
6) 지연형 안구 과민반응이 나타나는 환자

이상반응

1) 알레르기 결막염, 결막충혈, 가려움 등이 투여환자의 10∼20%에서 나타났다.

2) 작열감, 결막소포증, 고혈압, 구강건조, 시각장애, 안구 알레르기 반응 등이 투여환자의 약 5∼9%에서 나타났다.

3) 알레르기반응, 무력증, 눈꺼풀염, 기관지염, 결막부종, 결막출혈, 결막염, 기침, 현기증, 소화불량, 호흡곤란, 눈물흘림, 눈분비물, 안구건조, 안구자극감, 안구통증, 눈꺼풀부종, 눈꺼풀홍반, 독감 증후군, 소포결막염, 이물감, 두통, 인두염, 눈부심, 발진, 비염, 부비동 감염, 부비동염, 자통, 표층점상각막염, 시야결손, 유리체부유물, 시력악화, 눈꺼풀결막염, 백내장, 피로, 소화기 장애, 고콜레스테롤혈증, 저혈압, 감염(감기, 호흡기 감염), 불면, 각막염, 눈꺼풀 장애, 졸림, 유리체 박리, 유리체 장애 등이 투여환자의 약 1∼4%에서 나타났다.

4) 각막미란, 다래끼, 코의 건조감, 졸림, 미각이상 등이 투여환자의 1% 미만에서 보고되었다.

5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 628명을 대상으로 실시한 브리모니딘타르타르산염 점안제(0.2% 및 0.15%)의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 6.2%(39례/628례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 5.9%(37례/628례)이다. 안구작열감이 2.4%(15례/628례)로 가장 많았고, 안구불쾌감, 두통이 각 0.6%(4례/628례), 안구 가려움, 알레르기결막염, 구강건조가 각 0.5%(36례/628례), 눈의 이물감, 안구건조, 눈의 알레르기 반응, 안구 자극감(따끔거림), 안구통증이 각 0.3%(2례/628례), 눈물, 어지러움, 혓바닥 이상, 불면, 안구충혈이 각 0.2%(1례/628례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 어지러움, 혓바닥 이상이 각 1례씩 보고되었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

일반적 주의

1) 이 약의 안압저하 효과는 어떤 환자들에서는 시간이 지나면 감소되는 수 있다. 이러한 효과는 소실현상의 발현 시간이 환자에 따라 매우 다양하게 나타나므로 면밀히 검사하여야 한다. 안압 저하약물을 처방받은 환자는 정기적으로 안압을 측정해야 한다.

2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).

상호작용

1) 이 약이 중추신경억제제(알코올, 바르비탈류, 아편류, 안정제, 마취제)의 효과를 상승시킬 가능성이 있으므로 병용 시 주의하여야 한다.

2) 임상시험에서 이 약의 맥박이나 혈압에 영향을 미치지 않았으나, 알파수용체 효능제 맥박과 혈압을 낮출 수 있으므로 베타차단제(안과용, 전신용), 혈압강하제, 강심배당체 등과 병용 시 주의하여야 한다.

3) 이 약과 삼환계 항우울제를 병용투여 시 안압저하 효과가 방해되는지는 알려지지 않았으나, 삼환계 항우울제가 전신용 클로니딘의 혈압강하 효과를 약화시킨다는 보고가 있으므로 병용 시 주의가 요구된다. 그러나 토끼에서는 MAO억제제와 삼환계 항우울제는 안압변화가 나타나지 않았다. 이 약을 점안한 후 순환카테콜아민의 농도에 관한 자료는 없으나 순환아민의 대사와 흡수에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, 클로르프로마진, 메틸페니데이트, 레세르핀을 복용중인 환자에 투여 시 주의하여야 한다.

4) 제형과 관계 없이 전신작용을 하는 아드레날린 수용체 효능제 또는 길항제(이소프레날린, 프라조신)를 병용투여하는 경우 처음 사용하거나 용량을 변경할 때는 주의해야 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약의 임부에 대한 연구는 없으나 랫트를 대상으로 한 생식독성시험에서 0.66 mgbase/kg을 경구 투여했을 때 이 약에 의한 생식력 손상이나 태자위험의 증거는 나타나지 않았다. 이때 투여된 용량은 사람에게 반복 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 60배에 해당한다. 토끼의 경우, 인체에 대한 치료동안 도달한 것보다 높은 혈장농도에서 이 약은 착상전 실패 또는 생후 성장감소를 일으키는 것으로 나타났다. 또한 이 약은 태반을 통과하여 일정량이 태자 순환계로 들어갔다. 이 약은 임신기간동안 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 사용해야 한다.

수유부에 대한 투여

사람에서 이 약이 모유로 이행되는지의 여부는 아직 밝혀지지 않았으나, 동물실험에서 유즙 중으로 분비된다는 보고가 있으므로, 수유부에 대한 이 약의 중요성을 고려하여 수유중단이나 이 약 투여의 중단을 결정하여야 한다.

소아에 대한 투여

1) 3개월 동안 베타차단제에 의해 적절하지 않게 조절되는 녹내장을 갖고 있는 2～7세 소아를 대상으로 3상 임상시험을 한 결과 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 55% 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다. 이들 중 8%는 중대한 이상반응 이었고 13%는 투여를 중단했다. 졸음 증상 발생률은 연령이 증가하면서 감소되었고 7세에서 발생률은 25%이다. 몸무게는 더 많은 영향을 미친 것으로 나타났다. 20 kg 이하의 어린이에서는 63%, 20 kg 초과 어린이에서는 25%의 환자로부터 졸음 증상이 보고되었다.
2) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 브리모니딘타르타르산염 0.2%를 투여받은 소아환자에서 서맥, 저혈압, 체온저하, 근육긴장저하, 무호흡, 경련, 청색증, 우울증, 감정적 불안정, 과민반응, 졸음, 혼수, 창백이 보고되었다.

고령자에 대한 투여

전반적으로 다른 성인환자와 고령자 사이에 관찰된 이 약의 안전성 및 유효성의 차이는 없다.

적용상의 주의

1) 동일 약효군의 다른 약과 마찬가지로 이 약은 피로, 졸음을 유발할 수 있으므로 위험한 일(운전이나 기계 조작 등)에 종사하는 환자에 투여 시 정신적 각성도의 감소 가능성에 대해 경고해야 한다. 특히, 밤이나 빛이 줄어든 경우 이 약을 사용하면 운전이나 기계조작 능력을 손상시킬 수 있는 흐리거나 비정상적인 시야가 유발될 수 있다.

2) 한가지 이상 국소 안약을 사용할 경우에는 적어도 5～15분 이상의 간격을 두고 이 약물을 투여해야 한다.

3) 다른 점안제와 같이 가능한 전신흡수를 줄이기 위해 1분동안 누낭을 내안각에 눌러줄 것(누점폐색)이 권장된다.

4) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

5) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

과량투여 및 처치

1) 안구에 대한 과량사용
성인에서 안구 투여경로의 과량사용에 대한 부적절한 예는 관찰되지 않았다.

2) 경구투여에 인한 전신적 과량투여
인체에 대한 과량사용에 대한 자료는 없으나 경구로 과량투여시의 치료는 과량투여 시 혈압강하, 무력감, 구토, 기면상태, 진정, 서맥, 부정맥, 축동, 호흡억제, 근력저하, 저체온증, 발작과 같은 증상의 원인이 된다는 보고가 있다. 경구 과량투여시 치료는 보조요법과 대증치료를 포함한다(기도확보 필요).

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

기타

마우스와 랫트를 대상으로 2.5 mg/kg/day(유리염으로서)과 1.0 mg/kg/day을 (각각 통상 사람에게 점안하여 나타나는 혈중 약물농도의 106배 및 145배) 경구투여하여 21개월 및 2년 연구한 결과 이 약의 성분과 관련된 발암성은 관찰되지 않았다. 이 약은 Ames test, host-mediated assay, Chinese Hamster 난소(CHO)세포를 대상으로 한 chromosomal aberration assay, 마우스를 대상으로 한 세포유전연구, dominant lethal assay 등의 in vitro 및 in vivo 연구에서 이 약은 돌연변이원성이나 세포유전변성을 나타내지 않았다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:BRIMONIDINE TARTRATE
ALPHAGAN (BRIMONIDINE TARTRATE)
ALPHAGAN P (BRIMONIDINE TARTRATE)
BRIMONIDINE TARTRATE (BRIMONIDINE TARTRATE)
COMBIGAN (BRIMONIDINE TARTRATE; TIMOLOL MALEATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	118435COS [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806437035705
BIT 약효분류	녹내장치료제(Drugs for Glaucoma)
ATC 코드	Brimonidine / S01EA05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	131 (안과용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	643703572 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/6mL/병(2024.11.01)(최신약가) \7,658 원/6mL/병(2024.03.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 투명한 액이 불투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	6mL/병
보관방법	기밀용기, 상온(15~25℃)보관

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

제형별 복약지도

[점안액]

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Brimonidine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Brimonidine is an alpha adrenergic receptor agonist. It has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals and humans suggest that Brimonidine has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow.
Pharmacology	Brimonidine에 대한 Pharmacology 정보 Brimonidine significantly lowers intraocular pressure with minimal effects on cardiovascular and pulmonary parameters. It lowers intraocular pressure by reducing aqueous humor production and increasing uveoscleral outflow.
Half-life	Brimonidine에 대한 반감기 정보 2 hours
Absorption	Brimonidine에 대한 Absorption 정보 Minimal systemic absorption occurs after ocular insertion.
Pharmacokinetics	Brimonidine tartrate의 약물동력학자료 혈중최고농도 도달시간 : 약 1-4시간 흡수 : 안약으로 투여하여 눈으로 흡수되나 혈압저하와 같은 약간의 전신적인 효과도 나타난다. 분포 : 동물실험 결과 안방수에 분포 대사 : 대부분 간에서 대사가 이루어진다. 배설 : 신장이 주배설경로이며 경구투여시 약87%가 120시간동안에 제거되었으며 약74%는 뇨에서 검출되었다. 동물실험결과 수유로도 배설됨이 밝혀졌다. 반감기 : 약3시간
Biotransformation	Brimonidine에 대한 Biotransformation 정보 Metabolized primarily by the liver.
Toxicity	Brimonidine에 대한 Toxicity 정보 Oral LD₅₀ is 50 mg/kg in mice and 100 mg/kg in rats.
Drug Interactions	Brimonidine에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Description	Brimonidine에 대한 Description 정보 Brimonidine is a drug used to treat glaucoma. It acts via decreasing aqueous humor synthesis. [Wikipedia]
Dosage Form	Brimonidine에 대한 Dosage_Form 정보 Liquid OphthalmicSolution Ophthalmic
Drug Category	Brimonidine에 대한 Drug_Category 정보 Adrenergic alpha-AgonistsAntihypertensive AgentsEENT Drugs
Smiles String Canonical	Brimonidine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 BrC1=C(NC2=NCCN2)C=CC2=NC=CN=C12
Smiles String Isomeric	Brimonidine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 BrC1=C(NC2=NCCN2)C=CC2=NC=CN=C12
InChI Identifier	Brimonidine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C11H10BrN5/c12-9-7(17-11-15-5-6-16-11)1-2-8-10(9)14-4-3-13-8/h1-4H,5-6H2,(H2,15,16,17)/f/h15,17H
Chemical IUPAC Name	Brimonidine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5-bromo-N-(4,5-dihydro-1H-imidazol-2-yl)quinoxalin-6-amine

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