| 이상반응 |
1) 탐스로신염산염에 대한 안전성은 양성 전립샘비대증 환자 482명을 대상으로 한 12주간의 위약 대조 임상시험에서 평가되었다.
0.4mg 투여군 155명 중 흔하게 보고된 이상반응은 복부불쾌감(1.94%), 상복부 통증(1.94%), 어지러움(1.94%), 설사(1.29%), 소화불량(1.29%), 대상포진(1.29%), 정액량 감소(1.29%), 두통(1.29%) 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 정액량 감소 2건, 어지러움 2건, 현기증 1건, 안구통증 1건, 복부 불쾌감 1건, 상복부 통증 1건, 구갈 1건, 사정장애 1건, 역사정 1건, 비충혈 1건이며, 안구통증(중등증)을 제외한 모든 이상약물반응은 경증으로 나타났다.
다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 482명 (위약 투여군 162명, 탐스로신염산염 0.2mg 투여군 165명, 탐스로신염산염 0.4mg 투여군 155명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고되고 위약 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
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탐스로신염산염 투여군 (N=320) |
위약 투여군 |
전체 투여군 |
| 기관 |
0.4mg (N=155) N(%) |
0.2mg (N=165) N(%) |
위약 (N=162) N(%) |
(N=482) N(%) |
| 소화기계 |
| 복부 불편감 |
3 (1.94%) |
0 (0%) |
1 (0.62%) |
4 (0.83%) |
| 상복부 통증 |
3 (1.94%) |
1 (0.61%) |
0 (0%) |
4 (0.83%) |
| 설사 |
2 (1.29%) |
0 (0%) |
0 (0%) |
2 (0.41%) |
| 소화불량 |
2 (1.29%) |
0 (0%) |
2 (1.23%) |
4 (0.83%) |
| 감염 |
| 대상포진 |
2 (1.29%) |
0 (0%) |
0 (0%) |
2 (0.41%) |
| 신경계 |
| 어지러움 |
3 (1.94%) |
1 (0.61%) |
1 (0.62%) |
5 (1.04%) |
| 두통 |
2 (1.29%) |
0 (0%) |
0 (0%) |
2 (0.41%) |
| 생식기계 |
| 역사정 |
1 (0.65%) |
2 (1.21%) |
0 (0%) |
3 (0.62%) |
| 정액량 감소 |
2 (1.29%) |
0 (0%) |
0 (0%) |
2 (0.41%) |
| 피부 및 피하조직계 |
| 가려움증 |
0 (0%) |
2 (1.21%) |
0 (0%) |
2 (0.41%) |
2) 아래에 명시된 정보는 탐스로신염산염 0.2mg 에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.
(1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
(4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
(5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
(6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(7) 기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염이 나타날 수 있다.
(8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).
(9) 외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.
3) 탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
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인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) |
| 흔하지 않게(0.1～1%미만) |
간 및 담도계 질환 |
담관염 |
| 근육-골격계 장애 |
어깨회선근증후군 |
| 방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
| 생식기능 장애(남성) |
서혜부탈장 |
| 위장관계 장애 |
결장염 |
| 혈관 질환 |
일과성허혈발작 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
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인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) |
| 흔하지 않게(0.1～1%미만) |
비뇨기계 질환 |
신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 |
배뇨곤란 |
| 위장관계 장애 |
복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 |
소장게실염, 복부 팽창* |
| 생식기능 장애(남성) |
발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 |
발기기능장애 |
| 전신적 질환 |
눈주위부종, 요통, 전신쇠약 |
전신쇠약, 이물감*, 말초 부종* |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
떨림, 척수병증, 파킨슨증 |
떨림 |
| 근육-골격계 장애 |
골절, 어깨회선근증후근 |
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| 간 및 담도계 질환 |
담관염 |
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| 기타 용어 |
급성알코올중독 |
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| 내분비 질환 |
여성형 유방 |
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| 대사 및 영양 질환 |
고지혈증 |
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| 방어기전 장애 |
남성생식기관농양 |
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| 신생물 |
전립샘암 |
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| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
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| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압 |
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| 정신질환 |
정신질환 |
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| 혈관질환 |
일과성허혈발작 |
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| 호흡기계 질환 |
기침 |
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* 탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과
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전문/일반
