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엔티칼로정2mg(프루칼로프라이드숙신산염) NT-calo Tab. 2mg
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
623006360
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.11.01)(현재약가)
\102 원/1정(2021.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
분홍색의 원형 필름코팅정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
28정/피티피[(14정/PTP X 2)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 2.642밀리그램 |
28 정 |
8806230063608 |
8806230063615 |
습기를 피하여 실온(1~30℃)보관, 포장재질 : Alu-Alu |
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| 주성분코드 |
622002ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806230063608 |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인에서 만성변비 증상의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다.
성인
1일 1회 2mg
65세 이상의 고령자
초기 투여량은 1일 1회 1mg이며, 필요 시 1일 1회 2mg로 증량할 수 있다.
신장애환자
중증의 신장애환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
간장애환자
중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다.
이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다.
이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다.
이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 투석이 필요한 신장애 환자
3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.)
2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대한 정보는 제한적이다. 그러므로, 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다.
4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 한다.
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| 이상반응 |
1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 ml/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.)
2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대한 정보는 제한적이다. 그러므로, 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다.
3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다.
4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 한다.
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| 일반적 주의 |
1) 중증의 설사의 경우, 경구용 피임약의 효과가 감소할 수 있으므로 경구 피임의 실패 가능성을 막기 위하여 추가적인 피임법의 사용을 권장한다.
2) 임상시험과 시판 후 조사에서 자살, 자살시도 및 자살 생각의 사례가 보고되었다. 이 약과 자살 생각 및 자살 행동 증가 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
이 약으로 치료받는 모든 환자에 대해 우울증의 지속적 악화 또는 자살 생각과 자살 행동의 발현을 모니터링 한다. 환자, 환자의 간병인 및 가족에게 환자의 비정상적인 기분이나 행동의 변화를 의료전문가에게 즉시 알리도록 안내한다. 환자가 이러한 증상을 경험할 경우 이 약 복용을 즉시 중단하고 의료전문가에게 알리도록 한다.
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| 상호작용 |
1) In vitro data는 이 약의 상호작용 가능성이 낮음을 보여주며, 이 약의 치료농도에서는 다른 병용투여 약물의 CYP-매개 대사과정에 영향을 주지 않을 것으로 기대된다. 이 약은 P-글리코프로테인(P-gp)에 대한 약한 기질이다. 이 약은 P-gp와 유방암저항단백질 운반체 (BCRP transporters), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, BSEP와 MRP2 transporters의 유의미한 저해제가 아니다.
2) CYP3A4 및 P-gp의 강력한 저해제인 케토코나졸(200mg 하루 2번 투여)은 이 약의 전신 노출을 약 40%까지 증가시킨다. 이 영향의 임상적 유의성은 미미하며 P-gp로 매개되는 신장 수송을 저해시키기 때문인 것으로 보여 진다. 케토코나졸에서 관찰되는 것과 유사한 정도의 상호작용이 베라파밀, 사이클로스포린 A 및 퀴니딘 같은 강력한 P-gp 저해제에서 일어날 수 있다. 이 약은 또한 다른 신장 수송체를 통해 분비될 수 있다. 이 약의 능동 분비(P-gp 포함)와 연관된 모든 수송체에 대한 저해는 이론상 이 약의 노출을 75%까지 증가시킬 수 있다.
3) 건강한 피험자를 대상으로 수행된 연구에서 이 약은 와파린, 디곡신, 알코올 및 파록세틴 또는 경구용 피임약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 끼치지 않는다는 것을 보여주었다. 프루칼로프라이드와 병용치료시 에리스로마이신의 혈중농도가 30% 증가하였다. 이 상호작용에 대한 메커니즘은 완전히 알려져 있지 않지만, 이것은 이 약의 직접적인 영향이라기보다 역동학적으로 에리스로마이신이 높은 내인적 다양성을 가지고 있기 때문임을 지지하는 자료가 있다.
4) 프로베네시드, 시메티딘, 에리스로마이신 및 파록세틴의 치료용량은 이 약의 약동학에 영향을 주지 않았다.
5) 이 약은 QTc 연장을 야기하는 것으로 알려진 약과 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다.
6) 이 약의 작용기전 때문에 아트로핀 유사 물질의 사용은 이 약의 5-HT4 수용체 매개 효과를 감소시킬 수 있다.
7) 음식과의 상호작용은 관찰되지 않았다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부에서 이 약 사용에 대한 경험은 제한적이다. 임상시험 중 자연유산 사례가 관찰되었으나 다른 위험요소들이 있었기 때문에 이 약과의 인과관계는 알려지지 않았다. 동물시험에서는 임신, 배태자 발달, 분만 혹은 출생 후 발달과 관련된 직접적 또는 간접적인 유해영향을 보이지는 않았다. 이 약을 임신 중에 사용하는 것은 권장되지 않는다. 가임기 여성은 이 약으로 치료받는 동안 효과적인 피임법을 사용하여야 한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 유즙으로 분비된다. 그러나 이 약의 치료용량에서 모유를 먹는 신생아 및 영아에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 이 약을 투여하는 동안 수유를 한 여성에서의 자료가 없으므로, 이 약을 수유기간에 사용하는 것은 권장되지 않는다.
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| 소아에 대한 투여 |
이 약은 18세 미만의 청소년 및 어린이에게 투여하는 것은 권장되지 않는다. |
| 적용상의 주의 |
운전하거나 기계를 사용하는 능력에 있어서 이 약의 영향에 관한 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 특히 복용 첫날 어지러움 및 피로의 발생과 연관이 있으며 이는 운전과 기계사용에 영향을 줄 수 있다.
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| 과량투여 및 처치 |
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 이 약은 1일 1회 20mg(1일 치료 권장 용량의 10배)까지 용량을 점차 증량하였을 때 좋은 내약성을 보였다.
과량 투여시 이 약의 알려진 약리 효과가 지나치게 발현되어 두통, 구역 및 설사 등이 나타날 수 있다. 과량 투여시 특별한 조치는 없으나, 환자의 증상에 따라 적절하게 대증적 치료를 하도록 한다.
설사 및 구토로 인한 과량의 체액 손실이 일어난 경우, 전해질 보충이 필요할 수 있다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습기를 피하여 원래의 용기에 보관한다.
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| 기타 |
1) 이 약은 동물시험에서 수컷 및 암컷의 생식능력에 영향을 끼치지 않았다.
2) 심혈관계 파라미터가 강조된 일련의 확장된 안전성 약리시험 결과, 마취된 돼지에 정맥투여 후 관찰된 심박수와 혈압이 중등도로 증가하고 의식있는 개에서 일시(bolus) 정맥주사 후 혈압의 증가가 나타난 점을 제외하고는 이 약은 혈역학적 및 ECG 파라미터(QTc)에 유의한 변화를 나타내지 않았다. 이는 마취된 개나 경구투여 후 유사한 혈장농도에 도달한 개에서는 관찰되지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
623006360
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.11.01)(최신약가)
\102 원/1정(2021.05.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
분홍색의 원형 필름코팅정제
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
생동성 시험 완료 |
| 포장·유통단위 |
28정/피티피[(14정/PTP X 2)] |
| 보관방법 |
차광기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃)보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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신장애, 간장애시
용량조절 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2025-10-13
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
