|
1) 임상시험
급성 기관지염 환자에서 움카민플러스시럽의 유효성 및 안전성을 움카민시럽과 비교하여 임상시험의 이상반응(treatment emergent adverse events; TEAE) 발생률을 확인한 결과, 움카민플러스시럽 18.18% (22/121 명, 26 건), 움카민시럽 11.76% (14/119 명, 17 건)의 이상반응을 나타냈으며 움카민플러스시럽의 위장관질환(설사, 오심, 복통)에서 6.61%(8/121 명, 8 건)로 가장 높은 비율을 나타냈다.
움카민플러스시럽에서 발생한 이상반응의 발현빈도는 표 1과 같으며 26 건의 이상반응 중, 22 건이 경증, 4 건이 중등증이었으며 중증의 이상반응은 부재하였고, 이상반응 및 약물이상반응 발생률에 있어 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며, 두 군 모두에서 중대한 이상반응(serious adverse events; SAE)은 부재하였다.
또한 움카민플러스시럽 복용 중 발생한 이상반응을 의약품과의 관련성에 따라 표 1에 제시하였으며 시험자에 의해 “관련성이 명백함, 관련성이 많음, 관련성이 의심됨, 관련성이 적음, 관련성이 없음, 평가 불가능”으로 평가하여 인과관계를 파악하였다.
| 표 1. 움카민플러스시럽 복용 중 발생한 이상반응 |
| 이상반응명 |
발현율 %(n) |
중증도 |
인과관계 |
발생건수 |
| 설사 (Diarrhoea) |
3.31(4/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
4건 |
| 독감 (Influenza) |
2.48(3/121) |
중등증(2) 경증(1) |
관련성이 없음 |
3건 |
| 오심 (Nausea) |
1.65(2/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
2건 |
| 알라닌아미노전이효소 증가 (ALT increased) |
1.65(2/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 관련성이 적음 |
2건 |
| 크레아틴인산 활성효소 증가 (Blood CPK increased) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 졸음증 (Lethargy) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 졸림 (Somnolence) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 진전 (Tremor) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 호흡곤란 (Dyspnoea) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 홍조 (Flushing) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 의심됨 |
1건 |
| 빈혈 (Anaemia) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 적음 |
1건 |
| 돌발진 (Exanthema subitum) |
0.83(1/121) |
중등증 |
관련성이 적음 |
1건 |
| 복통 (Abdominal pain) |
0.83(1/121) |
중등증 |
관련성이 적음 |
1건 |
| 위장관계장애 (Gastrointestinal disorder) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
| 편도염 (Tonsillitis) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
| 어지러움 (Dizziness) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
| 콧물 (Rhinorrhoea) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
| 발열 (Pyrexia) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
| 불면증 (Insomnia) |
0.83(1/121) |
경증 |
관련성이 없음 |
1건 |
2) 움카민플러스시럽의 국내 시판후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 635명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.42% (9/635명, 총 11건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 발현율은 0.16%(1/635명, 총 1건)로 폐렴(Pneumonia)이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.94%(6/635명, 총 7건)로 보고되었으며, COVID-19, 두근거림(Palpitations), 만성 폐쇄성 폐 질환(Chronic obstructive pulmonary disease), 섭식 저하(Hypophagia), 위염(Gastritis), 천식(Asthma) 및 폐렴(Pneumonia)이 각 0.16%(1/635명, 1건)로 보고되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다.
3) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)
① 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.
② 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.
③ 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.
④ 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 함께 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.
⑤ 드물게 간수치 증가가 발생할 수 있고 일부 환자에서 염증관련 간질환을 나타내기도 하였다.
⑥ 혈소판수치 감소가 발생하였다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.
⑦ 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 727 명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(7 명/727 명, 7 건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 0.28%(2 명/727 명, 2 건)로 구토 0.16%(1 명/727 명, 1 건), 묽은변 0.16%(1 명/727 명, 1 건)이었다. 이 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.
⑧ 약물유해반응 보고사례
외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.
4) 아이비엽 30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)
이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.
① 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.
② 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.
③ 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.
④ 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.
⑤ 시판후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6 년 동안 651 명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3 례/651 례)였으며, 복통 2 건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1 건씩 보고 되었다.
외국에서 실시된 9,657 명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응의 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2 배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증 이었으며 일시적 이였다. 이상반응으로 인해 46 명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18 명 설사)에 의한 것이었다.
|
전문/일반
