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훈기존주사50mg(주사용암포테리신비)  Fungizone inj. 50mg  
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제조회사 디케이에스에이치코리아(주)
판매회사 디케이에스에이치코리아(주)
허가정보 정상 (1993.01.16)
BIT 약효분류 항진균제 (Antifungal Agents)
복지부분류 616[주로 곰팡이, 원충에 작용하는 것 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
057300041  
\0 원/1병(2022.10.01)(현재약가)
\11,170 원/1병(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Amphotericin B / J02AA01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Amphotericin B 50mg  제품 검색
첨가제 데속시콜린산나트륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소나트륨
 
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상한금액		 057300041   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2022.10.01)(현재약가)
\11,170 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 황색 - 오렌지색의 분말 또는 덩어리   [제형정보 확인]
포장·유통단위 1바이알 / 갑
주성분코드 108302BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8800573000405
보관방법 10℃ 이하에서 차광, 밀봉용기
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

이 약은 진행성인 치명적 진균감염 환자에게만 투여해야한다.

이 약은 강력한 작용 때문에, 피부 또는 혈청 반응검사에서 양성 반응을 보이기는 하나 일반적이고 불명확한 진균감염증에는 투여하지 않는다.

- 효모균증

- 북아메리카 분아군증

- 모닐리아증, 콕시디오이데스증 및 히스토플라즈마증의 전신확산상태

- 모균, 리조푸스, 압시디아, Entomophthora 및 Basidiobolus에 의한 모(조)균증

- 스포로트리코시스(Sporothrix schenckii)

- 아스페르길루스증(Aspergillus fumigatus)

이 약은 아메리카 점막피부 리슈마니아증의 치료에 사용될 수 있으나 1차 치료제는 아니다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

■ 용법ㆍ용량

이 약은 천천히 점적 정맥주사하며 사용 시 주의사항을 엄수하면서 약 6시간 이상에 걸쳐 투여한다.

점적 정맥주사의 농도는 0.1mg(역가)/mL(1mg/10mL)이며 용량은 개인의 암포테리신 B 내성에 따라 적절히 조절한다.

보통 초기 투여량은 1일 체중 Kg당 0.25mg(역가)으로 하고 환자의 내성에 따라 점차 증량한다.

조진균증과 같은 진균증의 치료에 필요한 최적용량 및 치료기간은 아직 확립되지 않았지만 총 1일 투여량은 체중 Kg당 1.0mg(역가) 또는 격일 투여 시 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 투여할 수 있으며 치료는 보통 수개월이 소요된다. 단기간 치료로는 만족할 만한 치료효과가 없을 수도 있으며 또한 재발할 수 있다.

※ 주의: 어떤 경우에서도 1일 총용량이 체중 Kg당 1.5mg(역가)을 초과해서는 안된다. 암포테리신 비 과량투여 시 심폐정지를 일으킬 수 있다.

Sporotrichosis : 1회 20mg(역가)을 정맥투여하며 치료기간은 9 개월 정도이다.

Aspergillosis : 이 약을 정맥투여하며 치료기간은 11개월 정도이다. 총 투여량은 3.6g(역가)이다.

Rhinocerebral phycomycosis와 Pulmonary phycomycosis의 치료에는 최소한 3g(역가)이상의 투여량이 필요하다. Rhinocerebral phycomycosis는 급성질환으로 당뇨병과 연관되어 발생하기 때문에 이 약으로 치료하기 전에 당뇨병을 신속히 회복시키는 것이 필수적이다. Pulmonary phycomycosis는 부검시 종종 악성 혈액종양과의 합병증으로 밝혀진다.

상층조직으로의 침입이 뚜렷한 진균감염증세가 나타날 경우에는 가끔 지속적인 신장애을 일으킬 수 있는 3～4g(역가)의 투여량을 최소유효량으로 사용할 수 있다. Rhinocerebral phycomycosis는 급격히 치명적인 상태로 될 수 있으므로 다른 진균증 치료 시보다 더 강력한 치료가 필요하다.

■ 이 약의 조제법

처음 용액 1mL당 암포테리신B 5mg(역가)이 함유되도록 조제하기 위해서는 건조분말에 멸균 주사용 증류수를 가하여 용액이 맑아질 때까지 바이알을 흔든다. 0.1mg(역가)/mL 농도의 점적용액은 pH4.2 이상의 5% 포도당 주사액으로 희석한다(1:50). 만약 5% 포도당 주사액의 pH가 4.2 이하인 경우는 1～2mL의 멸균 완충액을 가한 후 희석한다. 완충액은 5% 포도당 주사에 추가하기 전 bacterial retentive stone, mat 또는 membrane을 통한 여과 또는 15 lb 압력에서 30분간 고압 증기멸균하여(121℃) 멸균하여야 한다. 완충액을 가한후 pH가 적절하게 조절되었는지 다시 확인해야 한다. 완충액의 조성은 다음과 같다.

Dibasic sodium phosphate(anhydrous) 1.59g

Monobasic sodium phosphate(anhydrous) 0.96g

주사용수 적량을 가하여 100mL를 만든다.

■조제시 주의사항

1. 이 약 또는 투여용액을 조제하는 물질에는 방부제 및 정균제가 없으므로 모든 조제과정이 무균상태를 유지해야 한다.

2. 바이알 또는 희석용액에 꽂는 바늘은 모두 멸균주사기를 사용한다.

3. 생리식염주사액은 사용을 금하고 지정된 것 이외의 희석제나 정균제 (예, 벤질알코올)가 혼합된 희석용액을 사용하며 침전이 생길 수 있다.

4. 처음 조제한 용액이나 점적주입액에 침전 또는 이물이 있을 때는 사용하지 않는다.

5. 이 약의 점적정맥주사를 위해 in-line 멤브레인필터를 사용할 수도 있으나 분산된 이 약의 통과를 용이하게 하기 위해 필터세공의 평균직경이 1.0㎛ 보다 작아서는 안된다.

6. 용해하기 전, 이 약은 차광하여 냉장고에 보관해야 한다(10℃이하). 농축액(10mL의 멸균 주사 용수로 용해한 후, mL당 5mg의 암포테리신 B 함유)은 차광하여 실온에서 24시간 또는 냉장 온도에서 1주일간 보관할 수 있으며, 이 조건에서 효력 및 투명도의 감소가 최소한으로 유지된다. 사용하지 않은 부분은 폐기해야 한다. 정맥 주입을 위해 조제된 용액은(ml당 0.1mg 이하의 암포테리신 B) 조제 직후 사용해야 하며, 투여중 차광하여야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
경고

이 약은 치명적인 진균질환의 유일한 치료제로 흔히 사용되나 항상 예기치 않은 위험한 이상반응 발현 가능성과 이 약의 구명 가능성을 평가하여 투여해야 한다.

훈기존 정맥주사 시 실수로 인한 과량투여는 치명적인 심폐 정지를 일으킬 가능성이 있으므로 주사 전 제품명과 용량을 확인하고, 특히, 처방된 양이 1일 총용량1.5mg/kg을 초과하지 않도록 각별히 주의해야한다.
금기

1) 이 약에 과민반응 환자(의사의 지시가 없는 한 사용하지 않는다.)

2) 중증 간기능 장애 및 신기능 장애 환자
신중투여

항암제, 신독성 및 혈액독성물질을 투여받고 있는 환자
이상반응

1) 일부 환자들은 아무 문제 없이 암포테리신 B의 전체 정맥 용량에 내약성이 양호할 수 있지만, 대부분은 특히 치료 초기에 약간의 불내성을 나타낼 것이다. 이러한 경우 해열제(예. 아스피린), 항히스타민 또는 항구토제의 투여로 불내성이 감소될 수 있다. 메페리딘(25 - 50 mg IV)이 일부 환자들에게서 암포테리신 B 투여 후에 발생하는 오한 및 발열의 기간을 감소시킨 것으로 나타났다.

2) 격일로 약물을 투여하면 식욕부진 및 정맥염이 경감될 수도 있으며, 암포테리신 B 주입 직전 또는 주입 중에 소량의 부신 코르티코스테로이드를 정맥 투여하면, 열성 반응을 감소시키는데 도움이 될 수 있다. 이러한 코르티코스테로이드 투여의 용량과 기간은 최소한으로 유지해야 한다.

3) 헤파린 추가(예. 주입당 1000 단위), 주사 부위변경, 소아용 스칼프-베인 주사바늘(scalp-vein needle) 사용 및 격일 투여로 혈전정맥염의 발생을 줄일 수 있을 것이다. 혈관외유출(extravasation)은 화학적 자극을 유발할 수 있다.

4) 감각기계 : 환청 드물게 청력감퇴, 이명, 일시적인 어지러움, 시력장애 또는 복시 등이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 발열, 오한, 두통, 식욕부진, 체중감소, 구역, 구토, 권태감, 소화불량, 설사, 경련성 상복부통 드물게 흑색변 또는 출혈성 위장염이 나타날 수 있다.

6) 순환기계 : 드물게 부정맥, 심실세동, 심박동 정지, 심박감소, 쇽, 고혈압 및 저혈압 등의 심혈관 독성이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 호흡곤란, 기관지 연축, 비심장성 폐부종이 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 정색 혈구성 및 정상 혈구성 빈혈, 무과립구증 드물게 응고결핍, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가 등이 나타날 수 있다.

9) 근골격계 : 저칼륨혈증을 동반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 탈진감, 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 간장 : 드물게 급성 간부전 등이 나타날 수 있다.

11) 신장 : 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, 질소혈증, 저장뇨증, 세뇨관 신성증, 신석회증 등의 신기능 부전이 흔히 관찰되는데 이 경우 대개는 투약중지로 회복된다. 그러나 다량(5g 이상) 투여환자에서 가끔 영구적인 손상을 일으킬 수 있다. 알칼리성 약물의 투여로 세뇨관 신성증 합병증이 감소될 수 있다. 드물게 무뇨증, 감뇨증이 나타날 수 있으며, 흔하게 고칼륨혈증이 보고되었다. 또한 신원발성 뇨붕증이 보고된 바 있다.

12) 과민반응 : 드물게 경련 및 기타 신경증후군, 가려움, 아나필락시 반응이 나타날 수 있다.

13) 투여부위 : 정맥 주사부위의 정맥염 및 혈전성 정맥염을 동반한 혈관통 등의 전신성 통증이 나타날 수 있다.

14) 기타 : 홍조, 두통, 경련, 근육 및 관절통, 드물게 반구진성 발적, 말초신경병증이 나타날 수 있다. 피부탈락, 독성표피괴사용해, 스트븐스-존슨 증후군이 보고되었으며, 또한 전신 방사선치료 환자에게서 백질뇌증이 보고되었다.

15) 암포테리신 B의 정맥 투여시 오한, 발열, 식욕부진, 구역, 구토, 두통, 근육통, 관절통, 저혈압을 포함한 급성 반응이 흔하게 발생한다.

16) 특히 신 부전 환자에 대하여 1시간 미만의 신속한 정맥 주입은 고칼륨혈증 및 부정맥을 나타낼 수 있으므로 이를 피해야 한다.

17) 암포테리신 B 치료를 하는 동안 신 기능을 자주 모니터링해야 한다. 또한, 간 기능, 혈청 전해질(특히 마그네슘 및 칼륨), 혈구 수를 정기적으로 모니터링할 것을 권장한다. 이후 용량 조절을 위해 실험실 검사 결과를 참고해야 한다.

[Human Liver Adverse Effects Database]
[신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약의 장기치료는 일반적으로 필요하나, 치료 용량에서 이상반응은 흔히 나타나며 어떤 이상반응은 상당히 위험하다. 따라서 이 약은 입원환자나 의약학적 전문지식이 있는 사람에 의해 임상적으로 관찰을 받고 있는 환자에게만 투여해야 하며, 진행성이고 치명적인 진균감염 환자인지를 진단하고, 배양 또는 조직학적 검사를 한 후에 투여해야 한다.

3) 치료기간 중에는 적어도 주 1회씩 BUN치, 혈청크레아티닌 또는 내인성 크레아티닌청소율시험을 실시하고, BUN치가 40mg /100mL을 초과하는 경우에는 신기능이 개선될 때까지 투여를 중지하거나 감량한다.

4) 혈액상 및 혈청칼륨치도 매주 검사하는 것이 바람직하다.

5) 이 약 투여기간 중 혈청마그네슘치의 저하상태를 관찰해야 한다.

6) 간기능 검사결과가 비정상(BSP, ALP, 빌리루빈의 상승)이면 투여를 중지한다.

7) 7일 이상 투여를 중단하였을 때는 최소량(0.25mg/체중 Kg)으로부터 투여를 시작하여 점차 증량한다. 환자의 내약성은 상당히 차이가 나므로, 암포테리신 B의 용량은 환자의 요건에 따라(예. 감염 부위 및 중증도, 원인) 개별적으로 조절되어야 한다. 치료는 일반적으로 1일0.25mg/kg의 용량을 0.1mg/mL의 농도로 6시간 이상에 걸쳐 투여하는 것으로 시작한다. 개인의 암포테리신 B 내약성을 확인하기위한 방법으로, 20-30분간 정맥 투여한 초회 시험 용량(20mL의 5% 포도당 용액 내 1mg)이 사용될 수 있다. 환자의 체온, 맥박, 호흡 및 혈압은 2-4 시간 동안 30분마다 기록해야 한다. 중증의 급성 진균 감염환자 중, 정상적인 심장/신장 기능을 가지고 있고, 시험 용량에 대하여 내약성이 양호한 환자들은 2-6시간 동안 0.3 mg/kg의 암포테리신 B를 정맥 투여할 수 있다. 심장/신장 기능 손상이 있거나, 시험 용량에 대한 내약성이 없는 환자에 대해서는 더 작은 용량(즉, 1일 5-10mg)이 권장된다. 용량은 1일 5 내지 10mg씩 서서히 증가시켜 최종적으로 1일 용량을 0.5에서 1mg/kg이 되게 할 수 있다.

8) 이 약 투여 후 고칼륨혈증이 보고되었다(일부는 심장부정맥 및 심정지 초래). 대부분 신기능 장애 환자에게 발생하였고, 일부는 이전에 저칼륨혈증이 있던 환자에 칼륨 보충 후 발생하였다. 따라서 치료 전 및 치료 중 신기능 및 혈중 칼륨 수치 검사를 실시해야 한다. 특히, 신부전 경험이 있는 선재성 신질환 환자 또는 신독성 약물을 투여 중인 환자는 주의해야 한다.
상호작용

1) 코르티코이드는 약물의 작용을 조절할 필요가 있을 때 이외에는 병용투여하지 않는다.

2) 신독성이 있는 다른 항생물질 및 nitrogen mustard 같은 항종양약물는 병용투여 시 특히 주의한다.

3) 디기탈리스배당체와 병용투여 시 저칼륨혈증을 일으키거나 디기탈리스 독성을 증강시킬 수 있으므로 병용투여 시 혈청칼륨치를 자주 측정해야 한다.

4) 이뇨제, 설사제, 포도당, 부신피질자극호르몬(Adrenocorticotropic hormone, ACTH) 또는 아미오다론, 브레틸리움, 다이소피라마이드 등의 항부정맥제 또는 골격근 이완제와 병용투여 시 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청칼륨치, 심전도를 자주 측정해야 한다.

5) 지도부딘과 병용투여 시 혈액독성을 증가시킬 수 있다.

6) 신독성약물(예 : 아미노글리코사이드, 사이클로스포린, 타크로리무스 등)과 병용투여 시 신독성을 증강시킬 수 있다.

7) 플루시토신과 병용투여 시 상승작용이 보고되어 있으므로 플루시토신의 독성이 증가될 수 있다.

8) 이 약 투여와 동시에 백혈구 수혈시 급성 폐독성이 보고되었으므로 투여간격을 연장하고 폐기능을 모니터링한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임신 중 투여 시는 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
수유부에 대한 투여

이 약의 모유로의 이행여부가 명확하지 않으므로 투여 중에 수유를 피한다.
소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 적절한 대조 시험을 통해 확립되지 않았다. 이 약은 소아 환자의 전신 진균 감염에 사용된 적이 있으며, 흔히 알려지지 않은 이상반응은 보고되지 않았다.
과량투여 및 처치

1) 증상 : 암포테리신 B 과량 투여는 잠재적으로 치명적인 심장 또는 심호흡 정지를 일으킬 수 있다. 주로 신손상, 전해질 이상, 심ㆍ호흡정지가 나타날 수 있다((■사용상의 주의, 1. 경고 및 ■ 용법ㆍ용량, ※ 주의 항 참조). 소아에게는 심장정지를 나타날 수 있다.

2) 치료 : 과량 투여가 의심되면, 치료를 중단하고, 환자의 임상 상태를 모니터링해야 하며(예. 심호흡, 신장, 간 기능, 혈액학적 상태, 혈청 전해질), 필요에 따라 대증 치료를 실시한다. 암포테리신 B는 혈액 투석으로 제거되지 않는다. 치료를 다시 시작하기 전, 환자의 상태가 안정화되어야 한다(전해질 결핍 치료 등을 포함).
보관 및 취급상의 주의 10℃ 이하에서 차광, 밀봉용기
Related FDA Approved Drug
기준 성분:AMPHOTERICIN B
ABELCET (AMPHOTERICIN B)
AMBISOME (AMPHOTERICIN B)
AMPHOTEC (AMPHOTERICIN B)
AMPHOTERICIN B (AMPHOTERICIN B)
FUNGIZONE (AMPHOTERICIN B)
  • 최근정보수정일 2025-08-26
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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