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포스콜린시럽(콜린알포세레이트) 8mL Foscholine Syrup.
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
669907631
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/8mL/포(2021.08.01)(현재약가)
\523 원/8mL/포(2019.10.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
알루미늄호일 파우치에 든 무색 또는 연한 노란색의 방향성 감미가 있는 시럽제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30포/팩[8ml/포 X 30] |
| 주성분코드 |
138104ASY
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806699076300 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30ºC)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg(1포)을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
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| 금기 |
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
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| 이상반응 |
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
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| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
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| 기타 |
전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보 : 시험약 알포콜린시럽(콜린알포세레이트)(대원제약㈜)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2x2 교차시험으로 시험약 3포 또는 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 65명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트)[㈜종근당] |
1.344±0.602 |
0.284±0.097 |
2.50 (0.50~12.00) |
5.41±6.74 |
| 시험약 |
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)[대원제약㈜] |
1.333±0.596 |
0.290±0.100 |
2.50 (1.00~12.00) |
5.00±3.84 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8433~ 1.1128 |
log 0.9401~ 1.1055 |
- |
- |
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=65(t1/2는 n=58)) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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최근정보수정일 2024-01-02
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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