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페노릭스EH정110mg(페노피브릭산) Fenorics EH Tab. 110mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fenofibrate |
520302ATE |
2 |
20160155 |
20161230 |
임신 3개월 이후 투여시 태아에 축적되어 태아독성 유발 가능성. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644309370
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\356 원/1정(2019.09.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색의 원형 장용성 필름코팅정
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 110밀리그램 |
5 정 |
8806443093706 |
8806443093720 |
비매품 |
| 110밀리그램 |
30 정 |
8806443093706 |
8806443093713 |
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| 주성분코드 |
520302ATE
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806443093706 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인: 페노피브릭산으로서 1일 1회 110mg(1정)을 경구투여 하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 이 약은 식사와 무관하게 투여할 수 있다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 간기능장애 환자, 담낭질환 환자
2) 중증의 신기능장애 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
4) 이 약에 과민증인 환자
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 간기능장애 환자
3) 저알부민혈증(신증후군) 환자
4) 소아
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| 이상반응 |
1) 간장: 트랜스아미나제치 상승, 담석증, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙 울체성 간염이 나타날 수 있다. ALT가 100IU이상 상승하면 투여를 중지한다.
2) 피부: 드물게 가려움증, 피부발진, 탈모가 나타날 수 있다.
3) 신경계: 어지러움, 두통, 무력감, 고체온이 나타날 수 있다.
4) 골격근: 때때로 CPK 상승, 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.
5) 과민증: 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.
6) 소화기계: 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 상복부통, 소화불량, 식욕부진, 때때로 변비 등의 위장장애가 나타날 수 있다.
7) 혈액: 헤모글로빈감소, 매우 드물게 백혈구감소, 호산구증가증이 나타날 수 있다.
8) 신장: 장기투여시 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다.
9) 기타: 피로, 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 매우 드물게 성기능장애, 체중 증가가 나타날 수 있다.
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| 일반적 주의 |
1) 신기능 장애가 있는 환자에서는 급격한 신기능 1)신기능 장애가 있는 환자에서는 급격한 신기능 악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받은 환자의 신기능을 검사하여 투여 여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.
2) 투여전 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.
3) 투여전 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.
4) 투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고 (3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다.
지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다.
SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.
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| 상호작용 |
1) HMG-CoA 환원효소 저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.
2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절 (이 약 투여 초기에는 항응고제의 양을 1/3 정도 감량)하는 등 신중히 투여한다.
3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.
4) 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용 투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.
5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.
6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.
7) 면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 실험 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.
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| 수유부에 대한 투여 |
모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다.
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| 소아에 대한 투여 |
배뇨곤란이 나타날 수 있다. |
| 고령자에 대한 투여 |
1) 일반적으로 고령자는 간·신기능이 저하되어 있는 경우가 많고, 체중이 적은 경향이 있는 등 이상반응 발현이 쉬우므로 투여 시 주의하여 투여한다. 특히 신기능에 대해서는 투여 중 혈청크레아티닌치를 정기적으로 확인해야 한다.
2) 고령자에서 설포닐요소계 혈당강하제(글리벤클라미드 등)와의 병용에 의해 저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으므로 주의한다. |
| 과량투여 및 처치 |
과량 투여에 대한 사례는 보고되지 않았다. 알려진 해독제는 없다. 이 약의 과량 투여시의 증상은 불분명하다. 이 약은 단백결합률이 높으므로 혈액투석으로 제거되지 않는다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
| 기타 |
전문가를 위한 정보
1) 약리작용
페노피브릭산은 PPAR α의 활성화, 지단백 리파아제를 활성화하고 아포 지단백CIII (지단백 리파아제 활성 저해제) 합성을 감소시킴으로써 지질 분해 및VLDL-C의 혈장으로부터의 배설을 증가시켜 중성지방을 감소시킨다.
2) 약동학적 정보
① 시험약 페노릭스EH정(페노피브릭산 110mg)(한국유나이티드제약(주)) 1정과 대조약 페노시드캡슐(페노피브릭산 135mg)(한미약품 (주)) 1캡슐을 2X2 교차시험으로 건강한 성인 53명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 페노피브릭산을 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
| AUCt (µg·hr/mL) |
Cmax (µg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
| 대조약 |
페노시드캡슐 (페노피브릭산 135mg) (한미약품(주)) |
223.40±56.82 |
14.60±2.29 |
2.5 (2.0~5.0) |
20.4±4.2 |
| 시험약 |
페노릭스EH정 (페노피브릭산 110mg) (한국유나이티드제약(주)) |
193.55±50.86 |
13.53±2.59 |
3.5 (2.0~12.0) |
19.9±4.2 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8472~0.8791 |
log 0.8795~0.9614 |
- |
- |
| (AUCt, Cmax, t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=53) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
② 시험약 페노릭스EH정(페노피브릭산 110mg)(한국유나이티드제약(주)) 1정과 대조약 페노시드캡슐(페노피브릭산 135mg)(한미약품 (주)) 1캡슐을 2X2 교차시험으로 건강한 성인 50명에게 고지방식이 후 단회 경구투여하여 혈중 페노피브릭산을 측정한 결과, 비교평가항목치 (AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
| AUCt (µg·hr/mL) |
Cmax (µg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
| 대조약 |
페노시드캡슐 (페노피브릭산 135mg) (한미약품(주)) |
168.32±44.15 |
8.70±1.90 |
5.0 (3.0~12.0) |
19.1±4.0 |
| 시험약 |
페노릭스EH정 (페노피브릭산 110mg) (한국유나이티드제약(주)) |
167.13±40.55 |
9.69±2.61 |
8.0 (3.0~24.1) |
17.6±3.5 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9653~1.0320 |
log 1.0127~1.1860 |
- |
- |
| (AUCt, Cmax, t1/2;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=50) AUCt:투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax:최고혈중농도 Tmax:최고혈중농도 도달시간 t1/2:말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
3) 독성시험 정보
설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다. |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-08-14
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전문/일반
