| 이상반응 |
1) 백신 접종 후 흔하게 발생하는 경미하고 일시적인 주사 부위 반응 (홍반, 쓰라림 및 통증) 이 나타날 수 있다.
2) 아래 표는 췌장암 3상 임상시험(TeloVac study)에서 1062명의 환자 중 10% 이상의 환자에서 나타난 모든 이상반응을 대조군(젬시타빈/카페시타빈 투여군)(N=358) 및 시험군(이 약 투여군)(N=354)에 대하여 환자수(%)로 나타낸 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
| 췌장암 3상 임상시험(N=1062)에서 10% 이상 환자에서 나타난 이상반응 (환자수(%)) |
| |
대조군 (젬시타빈/카페시타빈) (N=358) |
시험군 (젬시타빈/카페시타빈/ 류카인/리아백스주) (N=354) |
비고 |
| 혈액 및 골수 이상반응 |
| 헤모글로빈 감소증 |
91(25.4) |
73(20.6) |
매우 흔하게 |
| 호중구/과립구 감소증 |
98(27.4) |
104(29.4) |
매우 흔하게 |
| 혈소판 감소증 |
80(22.3) |
89(25.1) |
매우 흔하게 |
| 전신 작용 |
| 피로 |
223(62.3) |
205(57.9) |
매우 흔하게 |
| 발열 |
55(16.5) |
68(19.2) |
매우 흔하게 |
| 피부 및 진피층 이상반응 |
| 발진 |
71(19.8) |
67(18.9) |
매우 흔하게 |
| 주사부위 반응/분출 |
1(0.27) |
94(26.6) |
매우 흔하게 |
| 발진 - 손과 발 |
107(29.9) |
71(20.1) |
매우 흔하게 |
| 위장관계 이상반응 |
| 식욕부진 |
110(30.7) |
99(28.0) |
매우 흔하게 |
| 변비 |
133(37.2) |
125(35.3) |
매우 흔하게 |
| 설사 |
149(41.6) |
131(37.0) |
매우 흔하게 |
| 점막염 / 구내염 |
88(24.6) |
79(22.3) |
매우 흔하게 |
| 구역 |
180(50.3) |
200(56.5) |
매우 흔하게 |
| 위장관 폐색 |
28(7.8) |
36(10.2) |
매우 흔하게 |
| 구토 |
122(34.1) |
149(42.1) |
매우 흔하게 |
| 감염 |
| 감염 |
40(11.2) |
30(8.5) |
매우 흔하게 |
| 호중구 수를 알 수 없는 감염 |
75(20.9) |
69(19.5) |
매우 흔하게 |
| 림프관 |
| 팔의 부종 |
75(20.9) |
83(23.4) |
매우 흔하게 |
| 대사성 / 실험실적 이상반응 |
| ALT 증가 |
36(10.1) |
25(7.1) |
매우 흔하게 |
| 신경계 |
| 어지럼증 |
27(7.5) |
39(11.0) |
매우 흔하게 |
| 기분 변화 |
40(11.2) |
38(10.7) |
매우 흔하게 |
| 통증 |
| 통증 |
207(57.8) |
211(59.6) |
매우 흔하게 |
| 기타 부위 통증 |
53(14.8) |
45(12.7) |
매우 흔하게 |
| 폐/상기도 |
| 호흡곤란 |
49(13.7) |
50(14.1) |
매우 흔하게 |
| 혈관 |
| 혈전증 / 색전증 |
50(14.0) |
41(11.6) |
매우 흔하게 |
10% 미만 환자에서 나타난 이상반응들은 발열성 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 불면, 오한, 발한, 체중감소, 가려움증, 피부병, 피부건조, 탈모, 입마름, 고창, 위장관 이상, 속쓰림/소화불량, 입맛 변화, 치아 농양, 탈수, 간기능 이상, 간담도/췌장 이상, 3/4등급 호중구 수를 갖는 감염, 1/2등급 호중구 수를 갖는 감염, 알칼라인 포스파타제 이상, AST 증가, 빌리루빈 증가, GGT 증가, 과혈당증, 저나트륨혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 당뇨병증, 신경병증, 혼란, 감각 신경병증, 기침, 늑막삼출액, 독감 유사 증상, 근쇠약, 시야흐림, 혈관염, 고혈압, 저혈압, 위장관계 출혈, 감정 변화, 상기도 감염, 신부전, 빈뇨, 뇨색 변화, 신경병증-운동, 진전, 복시, CNS 뇌혈관 허혈, 치질, 연하곤란, 다발성 반점, 손톱 변화, 떨림, 체중 증가, 과색소침착이 있었다.
3) 아래 표는 췌장암 3상 임상시험에서 1062명의 환자 중 2% 이상의 환자에서 나타난 CTCAE v3.0 기준 3등급 이상의 이상반응을 대조군(젬시타빈/카페시타빈 투여군)(N=358) 및 시험군(이 약 투여군)(N=354)에 대하여 환자수(%)로 나타낸 것이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
| 췌장암 3상 임상시험(N=1,062)에서 2% 이상의 환자에서 나타난 3등급* 이상의 이상반응 (환자수(%)) |
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대조군 (젬시타빈/카페시타빈) (N=358) |
시험군 (젬시타빈/카페시타빈/ 류카인/리아백스주) (N=354) |
비고 |
| 혈액학적 이상반응 |
| 호중구 감소증 |
68 (19.0) |
79 (22.3) |
매우 흔하게 |
| 혈소판 감소증 |
15 (4.2) |
23 (6.5) |
흔하게 |
| 헤모글로빈 감소증 |
11 (3.1) |
13 (3.7) |
흔하게 |
| 백혈구 감소증 |
8 (2.2) |
7 (2.0) |
흔하게 |
| 전신작용 |
| 통증 |
34 (9.5) |
42 (11.9) |
매우 흔하게 |
| 피로 |
27 (7.54 |
44 (12.4) |
매우 흔하게 |
| 발열 |
9 (2.5) |
11 (3.1) |
흔하게 |
| 위장관계 이상반응 |
| 위장관 폐색 |
16 (4.5) |
24 (6.9) |
흔하게 |
| 구토 |
17 (4.7) |
22 (6.2) |
흔하게 |
| 구역 |
13 (3.6) |
20 (5.6) |
흔하게 |
| 설사 |
17 (4.7) |
11 (3.1) |
흔하게 |
| 복수 |
15 (4.2) |
19 (5.4) |
흔하게 |
| 변비 |
6 (1.7) |
11 (3.1) |
흔하게 |
| 피부 및 진피층 이상반응 |
| 발진 - 손과 발 |
27 (7.5) |
7 (2.0) |
흔하게 |
| 간담도/췌장계 이상반응 |
| 간담도 이상 |
5 (1.4) |
10 (2.8) |
흔하게 |
| 간기능장애 |
8 (2.2) |
5 (1.4) |
흔하게 |
| 감염 |
| 호중구수를 알수없는 경우의 감염 |
24 (6.7) |
24 (6.9) |
흔하게 |
| 정상 내지는 1-2등급 호중구수를 나타낸 감염 |
17 (4.37) |
10 (2.8) |
흔하게 |
| 감염 |
15 (4.2) |
9 (2.5) |
흔하게 |
| 3-4등급 호중구수를 나타낸 감염 |
5 (1.4) |
9 (2.5) |
흔하게 |
| 대사성/실험실 이상반응 |
| 빌리루빈 증가 |
19 (5.3) |
18 (5.1) |
흔하게 |
| ALT 증가 |
8 (2.2) |
12 (3.4) |
흔하게 |
| GGT 증가 |
10 (2.8) |
4 (1.1) |
흔하게 |
| 폐/상기도 이상반응 |
| 호흡부전 |
13 (3.6) |
8 (2.3) |
흔하게 |
| 혈관계 이상반응 |
| 혈전/색전증 |
35 (9.8) |
21 (5.9) |
흔하게 |
| *CTCAE(common terminology criteria for adverse events) v. 3 기준 |
2% 미만의 환자에서 나타난 3등급 이상의 이상반응들은 AST 이상, 발열성 호중구 감소증, 팔의 부종, 저칼륨혈증, 발진, 흉수, 심근허혈, 저혈압, 당뇨, 신경학적 이상, 혼란, 점막염, CNS 허혈, 저혈당증, 기분 변화, 신부전, 알러지 반응, 심장계 이상, 고칼슘혈증, 위장관 천공, 가려움증, 위장관 협착, 뇨 저류, 저알부민혈증, 폐 이상반응, 오한, 졸음, 심실상성 부정맥, 실신, 혈전/색전증, 관절염, 기침, 피부병, 내분비계 이상, 고창, 독감 유사증상, 출혈, 속쓰림, 장폐색증, 대사성/실험실적 이상, 근육쇠약, 췌장염, 폐렴, 혈관계 이상, 혈관미주신경성 이상, 체중감소, 산과다증, 동맥손상, 기관지경련, 심부정맥, 심폐정지, CNS 출혈, 복시, 어지러움. 생식기계 부종, 장기 부종, 장염, 식도염, 위장관 구멍, 골절, 위염, 폐출혈, 저산소증, 프로트롬빈 INR 이상, 관절 이상, 좌심실 이상, 림프관 이상, 운동성 신경장애, 안구 이상, 정맥염, 기흉, 정신질환, 신장이상, 경련, 언어장애, 입맛 변경, 위장관 궤양, 상처 합병증이 있었다.
4) 췌장암 3상 임상시험에서 1062명의 환자 중 부작용으로 인하여 약 투여를 중단한 환자는 대조군(젬시타빈/카페시타빈 투여군)(N=358)에서 15명(4.19%)이었고, 시험군(이 약 투여군)(N=354)에서 13명(3.67%)이었다.
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전문/일반
