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엘라프라제주(이두설파제) 3mL Elaprase inj.
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652001311
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\2,651,616 원/3mL/병(2019.08.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
투명하거나 약한 유백광을 내는 무색의 용액이 무색 투명한 바이알에 들어있는 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알/상자[바이알(3mL)] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
1 바이알 |
8806520013108 |
8806520013115 |
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| 주성분코드 |
498430BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806520013108 |
| 보관방법 |
밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
헌터 증후군(뮤코다당증 II형, MPS II) 환자에게 쓰인다.
엘라프라제 주는 헌터 증후군 환자의 걷기 능력을 개선시킨다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
엘라프라제의 권장량은 체중 kg당 0.5mg으로 1주일에 1회씩 정맥 내 투여한다.
엘라프라제는 정맥 주입용 농축 용액으로, 0.9% 염화나트륨 주사용수(USP) 100mL로 희석하여 사용한다. 엘라프라제 각 바이알은 추출 가능한 용량 3.0mL 안에 이두설파제 단백질 6.0mg이 들어있는 2.0mg/mL 농도의 용액을 함유한다. 이 약은 일회용이며, 0.2마이크로미터 필터가 달린 주입 세트를 사용하는 것이 권장된다.
1~3시간 이상 서서히 총 투여량을 주입한다. 주입 관련 반응으로 인해 주입 시간이 연장될 수 있다. 그러나 주입 시간이 8시간을 초과해서는 안 된다. 주입 시작 15분 동안 초기 주입 속도는 8mL/hr이어야 한다. 만일 독성이 나타나지 않는다면, 총 투여량을 예상 시간이내에 모두 투여하기 위하여 15분 간격으로 8mL/hr씩 주입 속도를 증가시킬 수 있다. 그러나 주입 속도가 100mL/hr을 초과해서는 안 된다. 만일 주입 반응이 나타난다면, 임상적 판단에 기초하여, 주입 속도를 늦추고/거나 주입을 일시적으로 중단하거나, 투여를 중단한다. 엘라프라제는 같은 주입관을 통해 다른 의약품과 함께 투여되어서는 안 된다.
용액 제조방법
무균적으로 조제
이 약은 전문 의료인에 의해 조제, 투여되어야 한다.
1. 이 약의 총 투여량과 필요 바이알 수를 환자 체중과 권장량(0.5mg/kg)에 근거하여 결정한다.
환자 체중(kg) × 0.5mg/kg ÷ 2mg/mL = 이 약의 총 투여량(mL)
dl 약의 총 투여량(mL) ÷ 3 mL/vial = 총 바이알 수(vial)
계산된 총 투여량을 결정하기 위하여 올림한다.
2. 각 바이알을 육안으로 검사한다. 이 약은 맑거나 약간 유백광의 무색 용액이다. 바이알 내의 용액이 변색되었거나 미립자가 나타난다면 사용하지 않는다. 이 약을 흔들어서는 안 된다.
3. 1번에서 계산된 총 바이알에서 이 약의 총 투여량을 뽑아낸다.
4. 계산된 이 약의 총 투여량을 0.9% 염화나트륨 주사용수(USP) 100mL로 희석한다.
희석 후, 주입 백에서 부드럽게 교반한다. 흔들어서는 안 된다.
조제 후 8시간 이내 사용하지 않았거나 냉장 보관하지 않았다면 폐기한다.
희석된 용액은 24시간까지 냉장보관할 수 있다.
5. 이 약은 일회용이다. 사용하고 남은 이 약은 규정에 따라 처리한다.
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| 경고 |
경고
아나필락시스 및 알러지 반응
생명을 위협하는 아나필락시스 반응이 이 약을 주입 중 관찰되었다. 아나필락시스 반응에는 호흡기 장애, 저산소증, 저혈압, 발작, 의식소실, 두드러기 및/또는 목 또는 혀의 혈관부종이었다. 이 약을 주입하는 동안 나타난 최초 아나필락시스 반응이 치료 및 회복된 시점으로부터 약 24시간 후에 이 약 주입 시 이상성(Biphasic) 반응 또한 나타나는 것으로 보고되었다. 이상성(Biphasic) 반응에 대한 처치에는 입원 및 에피네프린, 흡입형 베타-아드레날린성 작용제, 코티코스테로이드를 사용한 치료가 포함된다. 이 약을 사용한 임상시험에서, 108명 중 16명(15%)에서 피부, 호흡기, 심혈관계 중 최소 2곳에서 주입관련 반응이 나타났는데, 이는 투여 수로는 총 투여 수 8274건 중 26건(0.3%)에 해당하는 것이다. 이 16명 중 11명이 알러지 반응을 경험했고, 이는 투여 수로 8274건 중 19건에 해당한다. 이 중 한 반응은 기관절개술을 받은 중증 기도 질환 환자에서 나타났는데, 이 환자는 기존의 열성질환을 앓는 동안 이 약을 투여 받았고 이후, 호흡 장애, 저산소증, 청색증, 의식 소실을 수반한 발작을 경험하였다.
중대한 주입 관련 반응에 대한 잠재성 때문에, 이 약을 투여할 때 적절한 처치 수단을 바로 사용할 수 있도록 한다.
이 약 주입 후, 이상성 아나필락시스 반응에 대한 잠재성 때문에, 최초 심각한 반응을 경험하였거나 재발성 반응을 경험한 환자의 경우, 지속적 관찰이 필요하다.
임상 시험 중 중대한 주입 관련 반응이 발생하였을 때, 이후 주입 시부터는 주입하는 동안 또는 주입하기 전, 항히스타민제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하고, 이 약의 주입 속도를 늦추고/거나, 중대한 증후가 나타난다면 이 약을 조기에 중단하는 방법을 통해 조절한다. 이러한 방식을 사용한 후, 알러지 반응으로 인하여 치료를 완전히 중단한 사람은 아무도 없었다.
호흡 기능이 손상되거나 급성 호흡기 질환을 가진 환자에게는 주입 관련 반응으로 인한 생명을 위협하는 합병증 발생 위험성이 증가될 수 있다. 급성 호흡기 및/또는 열성 질환 환자에 대해서는 이 약의 주입을 연기할 것을 고려한다.
만일 중대한 반응이 나타나면, 바로 이 약의 주입을 일시 중단하고 증후의 심각성에 따라 적절한 처치를 시행한다. 주입을 더 느린 속도로 재개할 것을 고려하거나, 만일 반응이 중대하다면, 주입을 중단한다.
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| 이상반응 |
이 약과 관련하여 보고된 가장 중대한 주입 관련 반응은 아나필락시스 반응 및 알러지 반응이었다.
임상 시험에서, 이 약과 관련한 가장 흔한 중대한 이상 반응은 저산소증이었다. 다른 중대한 이상 반응은 심장 부정맥, 폐 경색, 청색증, 호흡 부전, 감염, 관절통이었다.
일반적으로 보고된 이상 반응은 주입 관련 반응이었다. 가장 흔한 주입 관련 반응은 두통, 발열, 피부 반응(발진, 소양증, 홍반, 두드러기), 고혈압이었다. 주입 관련 반응의 빈도는 이 약의 치료가 계속됨에 따라 감소되었다.
임상 시험이 폭넓고 다양한 상태에서 시행되기 때문에, 한 제품의 임상 시험에서 관찰되는 이상 반응 발생률이 직접적으로 다른 제품의 임상 시험에서의 발생률과 비교될 수는 없으며, 또한 실제에서 나타나는 발생률을 반영할 수 없다.
표에는 53주간의 위약대조임상시험에서 이 약으로 1주에 1회씩 치료 받은 환자 중 최소 10%에게서 관찰되고 위약 환자와 비교했을 때 더 자주 발생하여 보고된 이상 반응이 나열되어 있다. 가장 흔한(30%초과) 이상 반응은 발열, 두통, 관절통이었다.
표. : 53주간 대조임상시험에서 이 약으로 1주 1회씩 치료 받은 환자 중 최소 10%에게서 관찰되고 위약군 대비 더 자주 발생한 이상반응에 대한 요약
이상 반응
| 엘라프라제 0.5mg/kg
1주 1회 투여(32명)
| 위약
(32명)
| 발열
| 20(63%)
| 19(59%)
| 두통
| 19(59%)
| 14(44%)
| 관절통
| 10(31%)
| 9(28%)
| 사지통
| 9(28%)
| 8(25%)
| 가려움증
| 9(28%)
| 5(16%)
| 고혈압
| 8(25%)
| 7(22%)
| 권태
| 7(22%)
| 6(19%)
| 시각 장애
| 7(22%)
| 2(6%)
| 쌕쌕거림
| 6(19%)
| 5(16%)
| 농양
| 5(16%)
| 0(0%)
| 근육골격계 기능 장애 NOS
| 5(16%)
| 3(9%)
| 흉벽 근골격계 동통
| 5(16%)
| 0(0%)
| 두드러기
| 5(16%)
| 0(0%)
| 체표 손상
| 4(13%)
| 3(9%)
| 불안, 과민성
| 4(13%)
| 1(3%)
| 심방 이상
| 4(13%)
| 3(9%)
| 손상으로 인한 이상 반응
| 4(13%)
| 2(6%)
| 소화불량
| 4(13%)
| 0(0%)
| 주입 부위 부종
| 4(13%)
| 3(9%)
| 피부 질환 NOS
| 4(13%)
| 1(3%)
| 소양성 발진
| 4(13%)
| 0(0%)
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면역반응
임상시험(53주간 공개 연장투여기를 가진 위약대조시험)에서 주 1회 이 약 치료군에서 환자의 51%(63명 중 32명)가 항-이두설파제 IgG 항체를 발현하였는데, 항체 평가는 ELISA 또는 입체형태 특이 항체 분석이 사용되었고, 확인은 RIP(Radioimmunoprecipitation assay)이 사용되었다. RIP을 사용하였을 때 항-이두설파제 항체 양성 반응이 나타는 것으로 확인된 환자 32명 중 4명의 혈청에서 in vitro 이두설파제 활성 중화가 관찰되었다. 이두설파제 세포 섭취를 억제하는 항체의 발생률은 현재 알려진 바 없고, 이두설파제 IgE 항체의 발생률 또한 알려진 바 없다. IgG항체가 발현된 환자에서 알러지 반응 등의 주입 반응 발생률이 증가하였다. 혈중 항-이두설파제 항체가 검출된 환자에서 뇨 GAG의 감소 정도는 더 작았다. 항-이두설파제 항체와 임상적 유효성 결과 사이의 관련성은 알려진 바 없다.
이 자료는 특이 분석에서 이두설파제 항체에 대하여 양성으로 판정된 환자 비율을 나타내고 있으며, 분석의 민감도와 특이성에 매우 의존하고 있다. 게다가, 분석에서 관찰된 항체 양성율은 시료 조작, 시료 수집 시기, 동시 투여 약제, 기초 질환 등 여러 요인에 의해 영향을 받는다. 이러한 이유로, 이두설파제에 대한 항체 발생률과 다른 의약품에 대한 항체 발생률을 비교하는 것은 옳지 않다.
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| 상호작용 |
약물상호작용에 대해 연구가 진행된 바 없다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부 투여 : (카테고리 C)
이 약의 발암성에 대한 장기 시험 또는 돌연변이 가능성에 대한 시험은 실시되지 않았다. 이 약을 5mg/kg에 이르는 용량으로 1주 2회씩 정맥주입하였을 때(체표면에 근거하여 1주 1회 투여하는 인간 권장 용량의 약 1.6배), 수컷 랫트를 대상으로 한 생식능력 및 생식행동에 대한 영향은 없었다.
이 약은 동물 생식능력 시험을 실시하지 않았다.
또한 이 약을 임신한 여성에게 투여할 때, 태아에 위험을 일으키거나 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대하여 알려진 바 없다. 이 약은 꼭 필요하다고 판단될 때에만 임신한 여성에게 사용한다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 혈장농도보다 더 높은 농도(4 ~ 5배)로 수유쥐의 모유로 분비되었다.
이 약이 사람의 모유로 분비되는지 알려진 바 없다. 많은 의약품이 모유로 분비되기 때문에 이 약을 수유부에 투여할 경우, 주의가 필요하다.
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| 소아에 대한 투여 |
임상 시험에서 환자 연령은 5세 이상이었다. 소아, 청소년, 성인 모두 유사하게 이 약의 치료에 반응한다. 5세 이하 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확인되지 않았다. |
| 고령자에 대한 투여 |
이 약은 65세 이상의 노인을 대상으로 임상 시험이 실시되지 않았다. 노인환자가 젊은 환자와 다른 반응을 나타내는가에 대한 여부는 알려진 바 없다. |
| 과량투여 및 처치 |
인간에 대한 이 약의 과량투여에 대한 경험이 없다. 20mg/kg에 이르는 이두설파제 일회 투여 용량도 수컷 랫트와 cynomolgus 원숭이에 대해서 치명적이지 않았고(체표면 기준으로 인간 권장량의 각각 6.5배, 13배) 독성에 관한 임상 증상도 없었다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
2℃~8℃에서 냉장 보관한다. 차광 보관하며 얼리거나 흔들지 않는다.
바이알에 표시된 사용기간을 지난 제품은 사용하지 않는다.
본제는 보존제를 함유하고 있지 않다. 희석된 용액은 바로 사용한다.
만일 바로 사용하는 것이 가능하지 않다면, 희석된 용액은 2℃~8℃에서 24시간까지 냉장보관할 수 있다.
실온에서는 8시간 이내에 사용해야 한다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 임부에대한투여 |
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전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.
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상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
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반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-08-09
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