| 이상반응 |
14일간 진행된 2건의 임상시험과 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번하게 나타난 (3% 이상) 이상반응을 각각 다음과 같다.
표1. 2건의 이중맹검. 치료적 확증시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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이 약 15mg n=127 |
이 약 30mg n=126 |
위약 n=128 |
| 구갈 |
6% |
14% |
2% |
| 어지러움 |
3% |
6% |
2% |
| 피로 |
3% |
3% |
2% |
| 변비 |
1% |
3% |
0% |
| 졸음 |
1% |
2% |
0% |
| 구역 |
3% |
3% |
1% |
| 소화불량 |
0% |
4% |
1% |
표2. 7일간 진행된 반복 투여 약동학 시험에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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이 약 30mg n=36 |
| 졸음 |
100% |
| 구갈 |
58% |
| 달리 분류되지 않는 두통 |
17% |
| 어지러움 |
19% |
| 시력 불선명 |
3% |
| 구역 |
8% |
| 미각 상실 |
6% |
| 심계항진 |
6% |
| 진전 |
6% |
| 목이 마름 |
8% |
| 달리 분류되지 않는 여드름 |
6% |
| 집중 장애 |
6% |
| 불면 |
0 |
시판후 조사 결과(시클로벤자프린 10mg을 1일 3회 투여받은 7607명 환자 대상)에서는 졸음, 구갈, 어지러움이 가장 빈번하게 나타났다. 이러한 공통적인 이상반응은 통제된 임상연구보다 시판 후 조사에서 그 발생율이 낮게 나타났다.
표3. 시판후 조사에서 가장 빈번히 나타난 이상반응
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임상 연구 |
시판 후 조사 |
| 시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 |
시클로벤자프린 10mg 1일 3회 복용 |
| 졸음 |
39% |
16% |
| 구갈 |
27% |
7% |
| 어지러움 |
11% |
3% |
덜 빈번한 이상반응에 대해서는 통제된 임상연구와 시판후 조사 결과에 유의한 차이기 없었다. 피로, 무력증, 구역, 변비, 소화불량, 불쾌한 맛, 시력 불선명, 두통, 신경과민, 착란은 1~3%의 비율로 나타났다.
다음은 시클로벤자프린 10 mg을 1일 3회 투여시 1% 이하로 보고된 이상반응이다.
1) 전신증상 : 실신, 권태감, 드물게 부종, 흉통이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 빈맥, 부정맥, 혈관 확장증, 심계항진, 저혈압, 드물게 고혈압, 심근경색, 심차단, 뇌졸중이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구토, 식욕 부진, 설사, 위장관 통증, 위염, 갈증, 고창, 이하선부종, 간기능이상, 드물게 간염, 황달, 담즙울체가 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 아나필락시, 혈관 부종, 가려움, 안면부종, 두드러기, 발진이 나타난다.
5) 근골격계 : 국소 쇠약, 드물게 근육통이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 발작, 운동 실조, 어지러움, 눌어증, 진전, 긴장 과도, 경련, 근연축, 방향감각 상실, 불면, 우울증, 이상 감각, 불안, 격앙, 정신병, 비정상적 사고와 몽상, 환각, 흥분, 지각 이상, 복시, 드물게 성욕감퇴 또는 증가, 보행 이상, 망상, 공격적 행동, 편집증, 말초신경병증, 안면신경 마비, EEG 양상변화, 추체외로증후군이 나타날 수 있다.
7) 피부 : 발한, 드물게 광감작 및 탈모증이 나타날 수 있다.
8) 특수 감각 : 미각상실, 이명이 나타난다.
9) 비뇨생식기계 : 빈뇨, 요폐, 드물게 배뇨 장애, 요관 확장, 발기부전, 고환 부종, 여성형 유방, 유방 종창, 유즙 분비 과다가 나타날 수 있다.
10) 내분비계 : 드물게 항이뇨호르몬 분비이상 증후군이 나타날 수 있다.
11) 혈액 및 림프계 : 드물게 자색반증, 골수 억제, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 혈소판 감소증이 나타날 수 있다.
12) 대사 및 면역계 : 드물게 혈당치의 증가 또는 감소, 체중 증가 또는 감소가 나타날 수 있다.
13) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.
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| 과량투여 및 처치 |
1) 이 약의 과량 복용과 관련된 사망례가 보고된 바 있으며, 그것은 다른 약물과 알코올을 이 약과 함께 복용한 경우였다. 과량 투여시 처치법은 복잡하며 자주 바뀌기 때문에 의사는 현재의 처치법을 확인할 것을 권고한다. 과량 투여 후 독성 징후 및 증상은 빠르게 나타날 수 있으므로, 가능한 한 빨리 병원의 모니터링이 행해져야 한다. 이 약의 마우스에 대한 경구용 LD50는 체중 kg당 약 338mg, 랫트에 대한 경구용 LD50는 체중 kg당 약 425 mg이다.
2) 증상
이 약의 과량 투여시에 나타나는 가장 흔한 증상은 졸음, 빈맥이다. 진전, 격앙, 혼수상태, 운동 실조, 고혈압, 눌어증, 혼돈, 어지러움, 멀미, 구역, 환각이 이보다 덜한 빈도로 나타난다. 드물지만 심장 발작, 흉통, 부정맥, 심각한 저혈압과 악성 신경마비성 증후군이 나타날 수 있다. 심전도 변화, 특히 QRS 축과 폭의 변화는 이 약물 독성의 임상적 중요 지표이다. 과다 복용시의 증상에는 이상반응으로 알려진 모든 증상들이 포함된다.
3) 처치
일반
과량 투여시 처치법은 복잡하며 자주 바뀌기 때문에 의사는 현재의 처치법을 확인할 것을 권고한다.
위에 설명한 드물지만 잠재적으로 위험한 증상을 치료하기 위해서는 심전도를 확보한 후 즉시 심장 모니터링을 시작한다. 기도 확보를 유지하고, 정맥로를 확보한 후 위장관 세척을 실시한다. 심장 모니터링, 중추신경계 증상이나 호흡 저하, 저혈압, 부정맥과 심전도 차단, 발작에 대한 관찰이 필요하다. 이 기간 중에 독성 징후가 나타나면 모니터링 수준을 확대해야 한다. 혈장 약물농도 모니터링 결과를 환자 처치의 지표로 삼아서는 안 되며, 투석은 약물의 혈장 농도가 낮기 때문에 소용이 없다.
위장관 세척
이 약물을 과량 복용한 것으로 의심되는 모든 환자는 활성탄을 사용하여 위장관 세척을 해야 한다. 의식이 없는 경우 위장관 세척 전 기도를 확보해야 하고, 구토를 유도해서는 안 된다..
심혈관계
0.10초의 최대 사지유도 QRS 지속 기간이 과량복용 판단의 가장 좋은 지표이다. 운동 장애나 QRS 확대가 나타난 환자에 대해서는 중탄산나트륨 정맥 투여 및 과호흡(필요시)을 통해 혈장을 pH 7.45~7.55로 알칼리화시켜야 한다. pH가 7.60을 넘거나 pCO2가 20 mmHg를 넘는 것은 바람직하지 않다. 중탄산나트륨 정맥 투여 및 과호흡에 반응하지 않는 운동장애는 리도카인, 브레틸륨 또는 페니토인에 반응할 수도 있다. 일반적으로 1A, 1C형 항부정맥제는 금지된다(예를 들어 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드 등).
중추신경계
중추신경계 저하가 나타난 환자의 경우, 갑작스러운 악화 가능성으로 인해 초기 삽관법을 권장한다. 발작은 벤조디아제핀으로 제어가 가능하며 이 약물에 반응하지 않는 경우에는 다른 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인)를 사용해야 한다. 피소스티그민은 다른 치료법에 반응하지 않는 생명을 위협하는 증상을 치료하는 경우 외에는 권장하지 않는다.
정신과 후속 조치
과량 복용은 종종 계획적이기 때문에, 환자는 회복 단계에서 다른 방법으로 자살을 시도할 수 있다. 정신과를 소개하여 치료 받는 것이 적절하다.
소아 처치
소아의 과량 복용 처치법은 성인의 처치와 그 원칙이 유사하다. |
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