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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색투명의 액. 첨부용제(주사용수)는 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 입자가 보이지 않는 무색투명의 액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

[바이알(5mg) x 28개 + 프리필드시린지(0.5mL) x 28개]/박스

대표코드

8800528001006

보관방법

밀봉용기, 차광하여 냉장(5±3℃) 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
단장 증후군의 치료에 경험이 있는 보건 의료 전문가의 지도하에 치료를 시작해야 한다.

일정 기간의 장 적응 후 환자가 안정되거나 또는 비경구 영양 요구량을 더 이상 감량할 수 없다고 판단하기 전까지는 치료를 시작해서는 안된다. 이 약 치료 시작 후, 임상 평가에 기반하여 정맥 수액 및 비경구 영양 요법의 신중한 단계별 감량을 고려할 수 있다.

피하 주사 부위는 번갈아가며 주사하는 것이 권장되며 허벅지, 팔, 및 복부 사분면에 주사할 수 있다. 이 약을 정맥내 또는 근육내 투여해서는 안된다.

투여를 잊은 경우, 같은 날 되도록 신속히 해당 용량을 투여해야 한다. 하루에 2회 용량을 투여해서는 안된다.

비경구 영양을 중단한 환자에서 치료를 지속하는 것이 권장된다.

성인

이 약의 일일 권장 용량은 0.05 mg/kg bw이며, 1일 1회 피하 주사한다 (표 1 참조).

치료 효과는 6개월 이후에 지속적으로 평가되어야 한다. 임상시험에서의 제한적인 자료에 따르면, 일부 환 자들은 치료에 반응을 나타내는 데 더 오래 걸리는 것으로 나타났다 (즉, 연속성 결장(colon-in-continuity) 또는 말단 회장이 있는 환자의 경우). 12개월 후 전반적 개선이 보이지 않는 경우, 치료 지속 필요성을 평가해야 한다. 의사의 임상 평가는 개별 치료 목적 및 환자의 선호도를 고려해야 한다.

표 1.

몸무게	5 mg 용량 주사용량
38-41 kg	0.20 ml
42-45 kg	0.22 ml
46-49 kg	0.24 ml
50-53 kg	0.26 ml
54-57 kg	0.28 ml
58-61 kg	0.30 ml
62-65 kg	0.32 ml
66-69 kg	0.34 ml
70-73 kg	0.36 ml
74-77 kg	0.38 ml
78-81 kg	0.40 ml
82-85 kg	0.42 ml
86-89 kg	0.44 ml
90-93 kg	0.46 ml

소아 환자

소아 및 청소년 (만1세 이상)에서 이 약의 일일 권장 용량은 성인 (0.05 mg/kg bw)과 동일하며, 1일 1회 투여한다. 몸무게 당 주사용량은 아래와 같다 (표 2).

12주 치료 기간이 권장되며, 이 기간이 지난 후에 치료 효과를 평가해야 한다. 소아 환자에서 이용가능한 12주 이후의 자료는 없다.

표 2.

몸무게	5 mg 용량 주사용량
10-11 kg	0.05 ml
12-13 kg	0.06 ml
14-17 kg	0.08 ml
18-21 kg	0.10 ml
22-25 kg	0.12 ml
26-29 kg	0.14 ml
30-33 kg	0.16 ml
34-37 kg	0.18 ml
38-41 kg	0.20 ml
42-45 kg	0.22 ml
46-49 kg	0.24 ml
≥50 kg	"성인" 항의 표 1 참조

신장애 환자

경증 신장애가 있는 성인 또는 소아 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중등도 및 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/min)가 있는 성인 또는 소아 환자, 말기 신질환 환자에서는 일일 용량을 50% 감량해야 한다.

투여 방법

1회 용량의 투여에 필요한 바이알 수는 개별 환자의 체중 및 권장 용량 0.05 mg/kg/day에 기반하여 결정해야 한다.

바이알에 들어있는 분말을 녹이기 위하여 프리필드 시린지의 용매 전체를 첨가해야 한다.

바이알을 흔들면 안되지만, 손바닥 사이에서 굴리고 조심스럽게 위아래로 1회 뒤집을 수 있다. 약물이 완전히 용해되면 처방된 용량의 용액을 1mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.02mL 또는 더 작은 것)로 취한다. 소아의 경우 0.5mL 주사기 또는 더 작은 주사기(눈금간격이 0.01mL 또는 더 작은 것)를 사용한다.

바이알 2개가 필요한 경우, 두 번째 바이알에 대하여 절차를 반복하고, 첫 번째 바이알의 용액을 담고 있는 주사기 안으로 추가 용액을 취한다. 처방 용량을 초과하는 양은 배출 및 폐기해야 한다.

용액은 피하 주사용의 가는 주사침을 이용하여 깨끗이 닦은 복부 부위에 또는 허벅지에 (복부가 불가능한 경우) 피하 주사해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 활동성 위장 악성종양 (위장관, 간담도, 췌장)
2) 지난 5년 안에 췌장을 포함한 위장관 및/또는 간담도계에 악성종양 과거력이 있는 환자
3) 이 약의 구성성분 또는 테트라사이클린의 미량잔여물질에 과민반응이 있는 경우

이상반응

1) 성인
이 약의 위약-대조 임상시험에 참여한 109명의 성인 단장증후군 환자 및 시판후 경험에서 확인된 약물이상반응 비율이 표 1에 요약되어 있다.
정보는 MedDRA SOC에 따라 높은 빈도 순으로 표로 나타내었다. (매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 에서 <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 에서 <1/100; 알려지지 않음: 이용가능한 자료로부터 추정 불가능). 시판후 경험으로 부터 확인된 약물이상반응은 이탤릭체로 표시하였다.

표 1

2) 소아
1건의 완료된 임상시험에 37명의 소아 시험대상자 (만1-만14세)가 등록되어 12주 동안 이 약으로 치료를 받았다. 이상사례로 인해 시험을 중단한 시험대상자는 없었다. 전체적으로, 소아 및 청소년(만1-만17세)에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인에서와 유사하였다. 다음의 이상사례들이 성인에서보다 소아 환자에서 더 빈번하게 보고되었다: 피로(매우 흔함), 배변 통증(매우 흔함), 어지러움(흔함). 그러나, 소아 및 청소년에서 안전성 데이터베이스는 한정적이다.
이 소아 환자군에 대한 장기간의 안전성 자료는 아직 이용가능하지 않다. 만1세 미만의 소아에 대한 이용가능한 자료는 없다.

3) 선택된 이상 반응에 대한 설명
면역원성
펩티드를 포함하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성과 일관되게, 이 약의 투여는 항체 발생을 유발할 가능성이 있다. 성인 단장증후군 환자에서 수행된 2건의 시험 (6개월 무작위배정 위약-대조 시험, 이후 24개월 공개 라벨 시험)에서의 통합 자료에 근거할 때, 0.05 mg/kg 테두글루타이드를 1일 1회 피하 투여 받은 시험대상자에서 항-테두글루타이드 항체 발생 비율이 3개월시에 3% (2/60), 6개월시에 17% (13/77), 12개월시에 24% (16/67), 24개월시에 33% (11/33), 30개월시에 48% (14/29)였다. 항체 형성은 임상적으로 관련이 있는 안전성 결과, 유효성 감소, 또는 이 약 약동학 변화와 관련이 없었다.

주사 부위 반응
위약-대조 시험 CL0600-020 및 CL0600-004에서, 주사 부위 반응을 경험한 환자는 이 약 군에서 26%였고, 이에 비해 위약 군에서 5%였다. 대다수의 반응에서 중증도가 중등증이었고 약물 중단으로 이어진 경우는 없었다.

C-반응단백질 (C-reactive protein)
이 약 투여 후 첫 7일 이내에 C-반응단백질이 약 25 mg/L정도 약간 증가되는 것이 관찰되었는데, 이는 매일 주사함에 따라 지속적으로 감소하였다. 이 약 투여 24주 후, 환자들에서 C-반응단백질이 전반적으로 소폭 증가되었다(평균 1.5 mg/L 가량). 이러한 변화는 기타 실험실적 파라미터의 변화 또는 보고된 임상증상과 관련이 없었다. 이 약으로 최대 30개월까지 장기간 치료 후에도, C-반응단백질은 베이스라인 수치와 비교하여 임상적으로 연관성 있는 평균값 증가를 나타내지 않았다.

일반적 주의

1) 결장직장 폴립
성인
결장직장 폴립이 임상시험 중에 확인되었다. 이 약의 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 전체 결장에 대한 결장경 검사와 폴립 제거가 실시되어야 한다. 이 약의 투여 후 첫 2년간은 매년 추적관찰 결장경 검사(또는 이를 대신할 영상 검사)가 권장된다. 이후 결장경 검사는 최소 5년마다 권장되며, 고위험 환자에서는 필요에 따라 더 자주 실시할 것이 권장된다. 폴립이 발견되면 현행 폴립 추적관찰 가이드라인을 따르는 것이 권장된다. 결장직장암이 진단되는 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다.

소아 환자
이 약의 치료 시작 전에 모든 소아에서 대변 잠혈 검사를 실시해야 한다. 이후, 이 약을 투여 받는 동안 소아에서 매년 검사를 실시해야 한다.
이 약의 치료를 시작하기 전에, 만12세 이상의 소아는 최근 1년 이내에 결장경 검사/S자 결장경 검사를 받지 않은 경우 이를 받아야 한다.
대변에 설명할 수 없는 혈액이 있는 만12세 미만의 소아에 대해서도 이 검사를 해야 한다. 모든 소아에서 1년 치료 후에, 그리고 이후 이 약 치료 지속 시 적어도 5년마다 결장경 검사를 실시할 것이 권장된다.

2) 간담관을 포함한 위장 신생물
약리학적 활성 및 동물 실험 결과에 비추어 볼 때, 이 약은 소장 및 간담관에서 신생물을 포함한 과형성 변화를 유발할 가능성이 있다.
소장 및 간담도 신생물에 대하여 환자를 임상적으로 모니터링 해야 한다. 양성 신생물이 발견되는 경우, 이를 제거해야 한다. 활동성 위장관 악성종양 (위장관, 간담도, 췌장)이 있는 환자에서는 이 약의 치료를 중단해야 한다. 활동성 비-위장관 악성종양이 있거나 악성종양 위험이 증가한 환자에서는 위해성-유익성을 고려하여 이 약 지속 여부에 대한 임상적 결정을 내려야 한다.

3) 담낭 및 담관 질환
담낭염, 담관염, 및 담석증이 임상시험에서 보고되었다. 담낭/담관 질환의 발현 또는 악화를 확인하기 위하여 환자들은 이 약을 시작하기 전 및 투여 받는 도중 빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소에 대한 실험실 평가를 받아야 한다. 임상적으로 의미있는 변화가 관찰된 경우, 담낭 및/또는 담관 영상검사를 비롯한 추가적 평가가 권장되며 이 약의 지속적인 치료의 필요성이 재평가되어야 한다.

4) 췌장 질환
만성 및 급성 췌장염, 췌장관 협착, 췌장 감염, 그리고 혈액 아밀라아제 및 리파아제 증가와 같은 췌장 이상사례가 임상시험에서 보고되었다.
췌장 질환의 발현 또는 악화를 확인하기 위하여 환자들은 이 약을 시작하기 전 및 투여 받는 도중 리파아제 및 아밀라아제에 대한 실험실 평가를 받아야 한다. 임상적으로 의미있는 변화가 관찰된 경우, 췌장 영상검사와 같은 추가적 평가가 권장되며 이 약의 지속적인 치료의 필요성을 재평가하여야 한다.

5) 장 폐쇄
장 폐쇄가 임상시험에서 보고되었다. 장 또는 기질(stomal) 폐쇄가 발생한 환자는 임상적으로 관리되는 동안 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 폐쇄 증상이 해소되었을 때, 임상적으로 바람직한 경우 이 약을 다시 시작할 수 있다.

6) 체액 과부하
체액 과부하가 임상시험에서 관찰되었다. 체액 과부하 이상사례는 치료 첫 4주 중에 가장 빈번히 발생하였고 시간에 따라 감소하였다.
환자로 하여금 갑작스러운 체중 증가, 발목 붓기, 및/또는 호흡곤란을 경험하는 경우 의사에게 연락하도록 권고해야 한다. 체액 흡수 증가로 인하여 울혈성 심부전의 위험이 증가할 수 있으므로, 심혈관 질환 (심장 기능부전 및 고혈압 등) 과거력이 있는 환자는 특히 치료 초기에 체액 과부하와 관련하여 모니터링해야 한다. 일반적으로, 체액 과부하는 올바르고 시기 적절한 평가 및 비경구 영양 요구량 조절을 통해 예방할 수 있다. 이러한 평가는 치료 첫 달에 더욱 빈번히 실시해야 하며, 이후 면밀한 모니터링을 실시해야 한다. 울혈성 심부전이 임상시험에서 관찰되었다. 심혈관 질환이 유의하게 악화되는 경우, 이 약의 지속적인 치료의 필요성을 재평가하여야 한다.

7) 병용 약물
적정이 필요하거나 치료 지수가 좁은 경구용 의약품을 병용 투여 받는 환자는 흡수 증가 가능성이 있으므로 면밀히 모니터링해야 하며, 이 약 치료 도중 이들 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다. 흡수를 증가시킬 가능성이 있는 이와 같은 약물의 예로는 벤조다이아제핀, 오피오이드, 디곡신, 항고혈압제들이 있으나 이에 국한되지 않는다.

8) 약물 상호작용
이 약의 약력학적 효과에 근거할 때, 병용 경구 약물의 흡수가 증가할 가능성이 있다. 병용 약물이 적정을 필요로 하거나 치료 지수가 좁은 경우 이를 고려해야 한다. 임상 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 생체 내 환경과 시험관 내 시험의 관련성이 알려져 있지 않지만, 시험관 내 시험에 비추어 볼 때, 사이토크롬 P450 효소계의 저해 또는 유도가 관찰되지 않았다.

9) 치료 중단
이 약의 치료 중단 시 체액 및 전해질 불균형으로 인해 탈수가 발생할 가능성이 있다. 따라서, 환자의 체액 및 전해질 상태를 주의 깊게 모니터링해야 한다.

상호작용

임상 약물간 상호작용 연구는 수행되지 않았다. 시험관 내 시험에 의하면, 이 약은 사이토크롬 P450 약물 대사 효소를 저해하지 않는다. 이 약의 약력학적 효과를 미루어 볼 때, 병용 경구 의약품의 흡수가 증가할 가능성이 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
*임부
임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 임부 또는 태아 발생에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 치료의 위해성/유익성을 고려하여 이 약 치료를 시작할지 또는 중단할지 결정해야 한다.
임신한 랫드 또는 임신한 토끼에 대한 동물 시험에서 배태자 발생에 대한 영향은 나타나지 않았다.
*생식능
이 약이 사람의 생식능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물 자료에서 수태능 장애는 나타나지 않았다.

수유부에 대한 투여

*수유부
이 약이 사람의 모유로 이행하는 지의 여부는 알려져 있지 않다. 신생아/영아에 대한 위해성을 배제할 수 없다. 수유 중인 영아에서 이 약으로 인해 중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있고 비임상 시험에서 위장 및 간담도 신생물 발생 가능성이 관찰되었기 때문에, 수유부에서 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 이 약 치료를 중단할지 결정해야 한다.
수유 랫드에서 입수된 약동학 자료에 의하면, 25 mg/kg 단회 피하 주사 후 이 약의 유즙 분비는 최고 2.9% 농도로 측정되었다.

소아에 대한 투여

*소아 환자에 대한 투여
만1세 미만의 소아 환자에서 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

*고령자에 대한 투여
만65세 이상 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
임상시험에서 이 약 치료를 받은 595명의 시험대상자 중 43명이 만65세 이상이었고, 6명이 만75세 이상이었다. 단장증후군 임상시험에서, 이들 시험대상자와 젊은 시험대상자 사이에 안전성 또는 유효성에서 전체적으로 차이가 관찰되지 않았고, 기타 보고된 임상 경험에서 노인 및 젊은 환자 사이에 반응 차이가 확인되지 않았다. 그러나, 이들 환자에서 신장 또는 심장 기능 예비능이 감소할 가능성이 있으므로, 일부 고령자가 이 약에 대한 높은 민감성을 보일 가능성을 배제할 수 없다.

적용상의 주의

이 약은 1회용으로만 사용하며 남은 약은 폐기해야 한다.

과량투여 및 처치

임상 개발 중에 연구된 이 약의 최고 용량은 8일간 80 mg/day였다. 예상하지 못한 전신 이상사례는 관찰되지 않았다. 과량 투여 시 의료 전문가가 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 차광하여 냉장(5±3℃) 보관

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
대표코드	8800528001006
BIT 약효분류	기타 위장관계 약물 (Other Gasto-Intestinal Tract System Related Agents)
ATC 코드	teduglutide / A16AX08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	239 (기타의 소화기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	005280010 [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제로 첨부용제로 용해 시 입자가 보이지 않는 무색투명의 액. 첨부용제(주사용수)는 무색투명한 프리필드시린지에 들어있는 입자가 보이지 않는 무색투명의 액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	[바이알(5mg) x 28개 + 프리필드시린지(0.5mL) x 28개]/박스
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장(5±3℃) 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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