| 이상반응 |
알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.
1) 당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.
(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.
(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.
(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.
2) 시판 후 사용
※ 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.38%(9/650명, 11건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.00%(0/650명, 0건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
근육·골격계 장애 |
상지골절 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
저혈당증 |
- |
| 비뇨기계 질환 |
신경인성방광 |
- |
| 시각장애 |
당뇨병성망막병증 |
- |
| 위장관계 장애 |
대장염, 양성위신생물, 위장관출혈 |
- |
| 전신 질환 |
병의악화 |
- |
| 투여부위 장애 |
연조직염 |
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| 호흡기계 질환 |
감기 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.46%(55/650명, 89건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.08%(7/650명, 7건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
근육·골격계 장애 |
몸의통증, 상지골절, 족저근막염 |
- |
| 기타 용어 |
추간판탈출증 |
- |
| 내분비 질환 |
갑상샘염 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
LDH증가, 중성지방증가, 체중감소, 혈당이상 |
체중감소 |
| 방어기전 장애 |
대상포진 |
- |
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란, 신경인성방광, 신기능장애악화 |
- |
| 생식기능 장애(여성) |
질염 |
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| 시각장애 |
결막염, 당뇨병성망막병증, 비문증, 상세불명의망막혈관장애 |
- |
| 심장 박동 장애 |
심장두근거림 |
- |
| 위장관계 장애 |
급성복증, 대장염, 대장용종, 양성구강신생물, 양성위신생물, 양성위장관신생물, 역류성식도염, 위염, 위장관출혈, 위장염, 충치, 치주염, 항문출혈 |
항문출혈 |
| 전신 질환 |
가슴통증, 말초부종, 병의악화, 부종, 사지통증, 손목터널증후군, 옆구리통증, 전신부종, 전신쇠약, 허리통증 |
말초부종, 병의악화, 전신부종 |
| 정신질환 |
수면장애 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
단순성부분발작, 얼굴마비 |
단순성부분발작 |
| 투여부위 장애 |
연조직염 |
- |
| 특수기관 장애 |
쓴맛 |
쓴맛 |
| 피부와 부속기관 장애 |
생식기소양증, 손발톱변화, 수포, 피부염 |
- |
| 혈관 질환 |
명시안된말초혈관질환 |
- |
| 혈소판, 출혈, 응고 장애 |
잇몸출혈 |
- |
| 호흡기계 질환 |
가래질환, 감기, 기관지염, 목감염, 부비동염, 비충혈, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염, 호흡곤란 |
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3) 티옥트산의 이상반응
(1) 소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있다.
(2) 피 부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있다.
(3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.
(4) 드물게 미각 장애가 보고되었다.
(5) 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.
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