| 이상반응 |
이상반응은 고혈압과 만성심부전으로 분리하였다.
<고혈압>
1) 과민증 : 발진이 나타날 수 있다.
2) 눈 : 때때로 시력손상이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 때때로 서맥, AV차단, AV전도지연, 저혈압, 심부전, 간헐성 파행(의 증가)이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 자주 두통, 어지러움, 감각이상, 때때로 우울, 악몽, 매우 드물게 실신이 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 자주 설사, 변비, 구역, 때때로 소화불량, 고창, 구토가 나타날 수 있다.
6) 호흡기계 : 자주 호흡곤란, 때때로 기관지경련이 나타날 수 있다.
7) 피부 및 피하조직 : 때때로 가려움증, 홍반성 발진, 매우 드물게 건선의 악화가 나타날 수 있다.
8) 기타 : 자주 부종, 피로감, 때때로 발기부전이 나타날 수 있다.
9) 면역계 : 빈도불명의 혈관신경성 부종, 과민증이 나타날 수 있다.
10) 다른 베타차단제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되어 있다.
① 정신신경계 : 환각, 정신병, 혼미, 청색성 사지
② 눈 : 안구건조, practolol형 안점막피부 독성
③ 기타 : 레이노이드 현상
<만성심부전>
1) 매우 자주 서맥, 어지러움, 자주 심부전의 악화, 기립성저혈압, 약물 불내성, 1도 방실차단, 하지부종이 나타날 수 있다.
<국내 시판 후 조사 결과>
국내에서 4년 동안 757명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 25.6%(194/757명, 346건)로 보고되었다.
- 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.2%(115/757명, 166건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.8%(21명, 21건), 두통이 1.2%(9명, 9건), 변비, 부종이 각각 0.8%(6명, 6건), 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림이 각각 0.7%(5명, 5건), 소화불량, 복통, 서맥이 각각 0.5%(4명, 4건), 구토, 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4%(3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3%(2명, 3건), 감각이상, 위염, 가슴통증, 피로감, 무력증, 효과부족, 체중감소, 호흡곤란, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 얼굴부종, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 우울증, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 저혈압, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT 증가, AST증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이 각각 0.1%(1명, 1건)순으로 나타났다.
이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 가슴쓰림, 불면증, 두근거림이 각각 0.7%(5명, 5건), 복통이 0.5%(4명, 4건), 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4%(3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3%(2명, 3건), 위염, 가슴통증, 무력증, 효과부족, 체중감소, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3%(2명, 2건), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT 증가, AST증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이 각각 0.1%(1명, 1건)로 보고되었다.
- 중대한 약물유해반응은 감각이상, 가슴통증, 호흡곤란, 서맥, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병이 각각 1명에서 1건 보고되었고, 이 중 가슴통증, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병은 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이었다.
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| 상호작용 |
<약력학적 상호작용 (일반적인 베타차단제의 상호작용)>
ㆍ 투여가 권장되지 않는 약물
1) 칼슘길항제 (염산베라파밀, 딜티아젬계)와 병용투여시 수축성과 방실 전도에 대한 부정적인 영향이 있을 수 있으므로 주의하여야 한다. 베타차단제로 치료를 받고 있는 환자에게 베라파밀을 정맥으로 투여하는 경우 심각한 저혈압과 방실 차단이 일어날 수 있으므로, 이 약 투여환자에게는 베라파밀을 정맥투여하지 않는다.
2) Class 1 항부정맥용약 (퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 시벤졸린, 플레카이나이드, 디소피라미드, 리도카인, 멕실레틴, 프로파페논)과 병용투여시 방실전도시간에 대한 영향과 부정적인 변력작용이 증가될 수 있으므로 병용투여를 권장하지 않는다.
3) 중추작용 항고혈압약 (클로니딘, 구안파신, 목소니딘, 메칠도파, 릴메니딘)과의 병용투여시 심박동 및 심박출량의 감소, 혈관이완과 같은 중추 교감신경 긴장의 감소에 의한 심부전의 악화가 발생할 수 있다. 이 계열 약물의 갑작스런 투약중단 (특히 베타 차단제의 투약중지 전)에 의해 반동성 고혈압의 위험이 증가할 수 있다. 두 약물의 병용투여는 권장되지 않는다.
ㆍ 투여에 신중한 주의를 요하는 약물
4) Class III 항부정맥용약 (아미오다론)과의 병용투여에 의해 방실전도시간에 대한 영향이 증강될 수 있다.
5) 마취제와의 병용사용은 반사성 빈맥을 줄이며 저혈압의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 마취의사에게 투여받고 있음을 알려주어야 한다.
6) 인슐린이나 경구용 당뇨병용약과 병용시 혈당치에는 영향을 주지 않지만 저혈당의 특정한 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐시킬 수 있다.
7) 항경련제(바클로펜) 또는 항종양제(아미포스틴)와 항고혈압약과의 병용투여 시 혈압저하가 증대될 수 있으므로, 항고혈압약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
ㆍ 투여에 주의를 요하는 약물
8) 디기탈리스제제를 베타-차단제와 병용하면 방실전도시간을 연장시킬 수 있다. 그러나 이 약의 임상시험에서 임상적인 상호작용은 보이지 않았고, 디곡신의 약력학에도 영향을 미치지 않았다.
9) 디하이드로피리딘계 칼슘차단제 (암로디핀, 펠로디핀, 라시디핀, 니카르디핀, 니모디핀, 니트렌디핀)과 병용투여시 저혈압의 위험성을 증가시킬 수 있다. 또한 심부전환자에서 심실 펌프기능 악화의 위험성도 배제될 수 없다.
10) 항정신병약 및 항우울약 (삼환계, 바르비탈계, 페노치아진계)의 병용투여는 베타차단제의 저혈압 효과를 증강시킬 수 있다.
11) NSAIDs와의 병용사용은 이 약의 혈압강하효과에 영향을 주지 않는다.
12) 교감신경흥분제는 베타 차단제의 효과를 방해할 수 있다.
<약동학적 상호작용>
13) 이 약은 CYP2D6 동종효소를 통해 대사되므로 주로 이 경로를 통해 대사되는 파록세틴, 플루옥세틴, 치오리다진, 퀴니딘과의 병용투여에 의해 이 약의 혈중농도가 증가되어 과도한 서맥 및 기타 이상반응 발생의 위험성을 증가시킬 수 있다.
14) 시메티딘과의 병용투여시 이약의 혈중농도는 상승하지만 임상효과에는 변함이 없다. 라니티딘과의 병용투여는 이 약의 약동학에 영향을 주지 않는다. 이 약은 음식과 함께 복용하는 경우나 식사간에 제산제를 복용할 때 같이 투여될 수 있다.
15) 니카르디핀과 병용투여시 두 약물의 혈중농도를 약간 증가시키나 임상효과에는 변함이 없다.
16) 알코올, 퓨로세미드 또는 히드로클로로치아짓과의 병용투여는 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않는다.
17) 이 약은 와파린의 약동학이나 약력학에 영향을 미치지 않는다. |
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