| 이상반응 |
1) 국소적으로 통증, 압통, 발적, 종창(부기) 또는 전신적으로 발열, 오심/구토, 설사, 두통, 피로, 근육통 등이 나타날 수 있으나, 보통 2-3일 내에 소실된다.
2) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스성 쇼크까지 나타날 수 있다.
3) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.
4) 건강한 소아·청소년, 성인 및 고령자를 대상으로 한 3개의 임상시험에서 백신의 안전성을 평가하였다.
만 3세 이상∼만 19세 미만의 소아·청소년 307명에서 백신 접종 후 206명(67.10%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 196명(63.84%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
만 19세 이상의 성인 및 고령자 1,250명에서 백신 접종 후 929명(74.32%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 약물이상반응은 877명(70.16%)이였으며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
가. 이 백신 접종 후 7일까지 관찰된 예측된 약물이상반응은 다음과 같다.
| 구분 |
약물이상반응 |
만 3세 이상 ∼ 만 19세 미만 소아·청소년 (N=307) |
만 19세 이상 성인·고령자 (N=1,250) |
| n |
(%) |
n |
(%) |
| 국소적 반응 |
국소적 반응 |
184 |
(59.9) |
798 |
(63.8) |
| 통증/동통 |
146 |
(47.6) |
632 |
(50.6) |
| 압통 |
171 |
(55.7) |
672 |
(53.8) |
| 홍반/발적 |
26 |
(8.5) |
65 |
(5.2) |
| 경결/부종 |
15 |
(4.9) |
34 |
(2.7) |
| 전신적 반응 |
전신적 반응 |
100 |
(32.6) |
547 |
(43.8) |
| 발열 |
16 |
(5.2) |
15 |
(1.2) |
| 오심/구토 |
6 |
(2.0) |
33 |
(2.6) |
| 설사 |
7 |
(2.3) |
38 |
(3.0) |
| 피로 |
54 |
(17.6) |
323 |
(25.8) |
| 두통 |
23 |
(7.5) |
151 |
(12.1) |
| 근육통 |
63 |
(20.5) |
383 |
(30.6) |
나. 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 소아·청소년에서 17명(5.54%) 발생하였다. 이 중 감염 관련 7명에서 비인두염 4건, 편도염·상기도감염·인두편도염 각 1건, 신경계 관련 5명에서 현기증 5건, 위장관계 관련 3명에서 복통·상복부통·하복부통·구역 각 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 3명에서 오한·피로·말초 부종 각 1건, 호흡기계 관련 1명에서 콧물 1건, 피부 및 피하조직 관련 1명에서 가려움 1건이 발생하였다. 성인 및 만 65세 이상 고령자에서 47명(3.76%) 발생하였다. 이 중 감염관련 8명에서 비인두염 7건, 편도염 1건, 위장관계 관련 2명에서 소화불량·복통 각1건, 신경계 관련 6명에서 현기증 3건, 두통·지각착오 각 2건, 호흡기계 관련 14명에서 콧물 7건, 구강인두 통증 6건, 기침 5건, 젖은 기침 4건, 재채기·발성장애·비 충혈·코막힘·인두부종·목 과민상태 각 1건, 근육골격계통 및 결합조직 관련 1명에서 근골격경직 1건, 피부 및 피하조직 관련 6명에서 두드러기 3건, 발진 2건, 식은땀 1건, 전신 및 투여부위 상태 관련 10명에서 주사부위 가려움 4건, 인플루엔자 유사증상 2건, 가슴통증·국소 부기·가슴불편·냉감 각 1건, 상해, 중독 및 절차상의 합병증 관련 2명에서 타박상 2건, 정신질환 관련 2명에서 불면증·우울감 각 1건, 귀와 미로 장애 관련 1명에서 귀 부종 1건, 혈관장애 관련 1명에서 홍조 1건이 발생하였다.
다. 이 백신 접종 후 6개월 동안 관찰된 중대한 이상사례는 소아·청소년에서 5명(1.6%) 발생(위장염, 관절통, 인두편도염, 소아 특발성 관절염, 로타바이러스, 인플루엔자 각 1건), 성인 및 만 65세 이상 고령자에서 19명(1.5%) 발생(폐암, 다발성자궁근종, 협심증, 양측 만성 비후비염 악화, 뇌경색증, 우측 유방 엽상종양, 위 식도역류성 질환, 기관지천식, 복압요실금, 경추/요추 추간판 탈출증 악화, 좌측 안면신경마비, 폐렴, 요추/척추관 협착증, 만성 결석 담낭염, 양측 편도염, 자궁근종, 복압 요실금 악화, 비중격만곡증 악화, 양측 난소 낭종 각 1건)하였으나 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.
5) 재심사 에 따른 국내 시판 후 조사 결과
가. 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만 19세 이상 성인 748명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.28%(47/748명, 총 62건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응 보고는 없었다.
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.34%(10/748명, 18건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.80%(6/748명, 10건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스, 연쇄상 구균 인두염, 족 백선 |
급성 부비동염, 기관지염, 구강 헤르페스 |
| 근골격 및 결합조직장애 |
골다공증 |
- |
| 위장관 장애 |
위염 |
위염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
알레르기성 비염, 사계절 비염 |
알레르기성 비염, 사계절 비염 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
피부염, 접촉 피부염 |
피부염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
림프절염 |
림프절염 |
나. 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 만 3세이상 만19세 미만의 소아·청소년 734명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.57%(129/734명, 총 206건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 약물이상반응 0.00% (0/734명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.82% (6/734명, 6건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
- |
기관지염 |
| 혈관 장애 |
- |
저혈압 |
| 피부 및 피하조직장애 |
- |
두드러기 |
| 신경계 장애 |
- |
졸림 |
| 정신 장애 |
- |
자극 과민성 |
6) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2022.11.30)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 신경계 장애-실신
|
전문/일반
