| 이상반응 |
1) 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다. 가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다 : 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움.
이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다. 대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다.
2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다. 아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeDRA 빈도[매우 자주 (≥1/10), 자주 (≥1/100 이고 <1/10), 때때로 (≥1/1000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10000 이고 <1/1000)에 따라 기재되었다. 각 빈도 그룹 내에서 발생 정도가 큰 것부터 나타내었다.
| 기관계 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 감염 및 감염증 |
때때로 |
위장염, 비인두염, 구강칸디다증 |
| 드물게 |
기관지염, 치주염 |
| 면역계 질환 |
때때로 |
구강 알레르기 증후군 |
| 드물게 |
계절성 알레르기 |
| 정신질환 |
때때로 |
불안 |
| 드물게 |
과민증 |
| 신경계 질환 |
자주 |
미각장애 |
| 때때로 |
어지럼증, 두통, 지각이상 |
| 드물게 |
집중장애, 지각감퇴, 졸림, 언어장애, 떨림 |
| 눈 질환 |
자주 |
눈 가려움 |
| 때때로 |
결막염, 눈 부종, 눈물 분비 증가 |
| 드물게 |
안검염, 안검경련, 눈 통증, 안구 출혈 |
| 귀 질환 |
매우 자주 |
귀 가려움 |
| 때때로 |
귀통증, 귀 감각이상, 어지러움 |
| 드물게 |
귀막힘, 이명 |
| 심장질환 |
드물게 |
심계항진, 빈맥 |
| 호흡, 흉부, 종격 질환 |
매우 자주 |
목 자극 |
| 자주 |
인두부종, 기침, 호흡곤란 |
| 때때로 |
인두장애, 천식, 기관지 경련, 발성 곤란, 비 출혈, 후두 불편 감, 후두 부종, 인두 마비, 비염 (코 막힘, 코 가려움증, 콧물, 재채기), 목 답답함, 쌕쌕거림 |
| 드물게 |
과호흡, 후두 자극, 비강불편, 인두 감각저하, 부비동 막힘 |
| 위장관 질환 |
매우 자주 |
입 부종, 구강 가려움 |
| 자주 |
복통, 설사, 소화 불량, 연하 곤란, 입술 부종, 입술 가려움, 구강 궤양, 메스꺼움, 구인두 불편감, 구인두 통증, 구강 감각 이상, 구내염, 혀 부종, 혀 가려움증 |
| 때때로 |
구순염, 구강 건조, 목 건조, 호산 구성 식도염, 위염, 위식도 역류 질환, 설염, 설통, 구강 감각 저하, 식도 통증, 구강 장애, 구인두 물집, 구개 부종, 침샘 장애, 구토 |
| 드물게 |
입냄새, 트름, 장내가스, 잦은 대변, 구강 출혈, 과민성 대장증후군, 연하통, 식도 부종 |
| 피부 및 피하 조직 질환 |
자주 |
가려움 |
| 때때로 |
혈관 부종, 피부염, 발진, 두드러기 |
| 드물게 |
물집, 홍반, 다형 홍반, 양진 |
| 근골격계 및 결합 조직 질환 |
드물게 |
근육 경련, 근골격계 불편 |
| 신장 및 비뇨기 질환 |
드물게 |
절박뇨 |
| 생식계 및 유방 질환 |
드물게 |
유방통 |
| 일반적인 질환 및 투여 부위 질환 |
자주 |
가슴 통증 |
| 때때로 |
무기력증, 가슴 불편감, 얼굴 부종, 국소 부종, 목이 메이는 느낌, 불쾌감, 갈증 |
| 연구 |
때때로 |
실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산) |
3) 소아에서의 이상반응
소아에 대한 안전성 경험은 집먼지 진드기로 유발 된 알레르기성 비염을 앓고 있는 5 ~ 11세의 어린이 270명을 대상으로 이 약 300 IR용량으로 수행된 임상 시험을 근거로 한다. 전반적으로 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 청소년과 유사하였다.
위의 표에 나열된 이상 반응 외에도 다음 반응이 보고되었다.
- 때때로 : 장염, 식욕 감소, 발열 및 지루.
또한 성인 및 청소년보다 다음과 같은 반응이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다.
- 자주 : 후두 불편감, 구토, 두드러기 및 실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산)
- 때때로 : 눈의 통증, 안구 충혈 및 후두 자극
4) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
중대한 약물이상반응 0.39% (2/514명, 2건) |
예상하지 못한 약물이상반응 8.75% (45/514명, 50건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) |
피부 및 피하 조직 장애 |
- |
발진 |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
각종 위장관 장애 |
복통 |
위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집 |
| 각종 면역계 장애 |
아나필락시스 반응 |
- |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
비출혈, 비 소양증, 기도 부종 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
반점, 아토피 피부염, 피부 탈락 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비 |
| 각종 눈 장애 |
- |
안 충혈, 결막 부종, 안 불편감 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근골격성 흉부 통증 |
| 각종 혈관 장애 |
- |
홍조 |
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전문/일반
