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라트루보주10mg/mL(올라라투맙,유전자재조합)
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
670801091
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/50mL/병(2021.06.01)(현재약가)
\1,064,000 원/50mL/병(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 투명 내지 연한 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알(50mL)/카톤 |
| 주성분코드 |
658901BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806708010905 |
| 보관방법 |
냉장보관(2~8℃), 밀봉용기 |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린-함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용하여 사용한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 권장 용량
이 약의 권장 용량은 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 시까지 매 21일 주기의 제 1일 및 8일에 60분 동안 정맥 내 주입을 통해 15mg/kg을 투여하는 것이다. 처음 8주기 동안은 이 약을 독소루비신과 함께 투여한다. 독소루비신 용량 및 용량 변경에 대해서는 허가 사항을 참고한다.
2. 약물 전처치
제 1주기의 제 1일에 이 약을 투여하기 전 디펜히드라민(25∼50mg 정맥 내 투여) 및 덱사메타손(10∼20mg 정맥 내 투여)을 이용하여 전 처치한다.
3. 용량 변경
가. 주입 관련 반응
1) 3등급 또는 4등급 주입 관련 반응에 대해서는 이 약을 영구 중단한다.
2) 1등급 또는 2등급 주입 관련 반응에 대해서는 이 약 주입을 일시 중단한다. 회복된 후에는 최초 주입 속도의 50%로 이 약 주입을 재개한다.
나. 호중구 감소증
1주 넘게 지속되는 호중구 감소성 발열/감염 또는 4등급 호중구 감소증이 발생하는 경우 절대 호중구 수가 1,000/µL이상이 될 때까지 이 약 투여를 중단하고 이후에는 용량을 12mg/kg으로 영구 감량한다.
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| 신중투여 |
이 약은 임신한 여성에게 투여되었을 때 태아에 위해를 유발할 수 있다. 임신한 마우스에 대해 기관형성기 동안 항-마우스 PDGFR-α 항체를 투여하였을 때, 기형과 골격 변이가 유발되었다. 임신한 여성에게 태아에 대한 잠재적 위험에 관하여 조언한다. 가임 여성을 대상으로 이 약을 투여 받는 동안과 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다.
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| 이상반응 |
이 약의 영구 투여 중단을 야기한 이상약물반응이 환자의 8%(5/64)에서 발생했다. 이 약 중단을 야기한 가장 흔한 이상약물반응은 주입 관련 반응(3%)이었다. 이상반응으로 인한 이 약의 용량 감량은 환자의 25%(16/64)에서 이루어졌다. 용량 감량을 야기한 가장 흔한 이상약물반응은 3등급 또는 4등급의 호중구 감소증(20%)이었다. 이상약물반응으로 인한 이 약의 투여 지연은 환자의 52%(33/64)에서 발생했다. 투여 지연을 야기한 가장 흔한 이상약물반응은 호중구 감소증(33%), 저혈소판증(8%) 및 빈혈(5%)이었다.
표 1은 시험의 무작위 배정 부분에서 이 약 투여 환자의 10% 이상에서 발생한 이상약물반응을 요약한 것이다. 이 약과 독소루비신을 병용투여 받은 20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상약물반응은 오심, 피로, 근골격 통증, 점막염, 탈모, 구토, 설사, 식욕 감소, 복부 통증, 신경병증, 및 두통이었다.
표 1. 이 약과 독소루비신 병용군 환자의 ≥10%(모든 등급)에서 독소루비신 군보다 더 높은 발생률로 발생한 이상약물반응
(모든 등급에 대해 ≥5% 또는 3 등급 및 4 등급에 대해 ≥2 %의 군 간 차이)
|
이상약물반응
|
이 약 + 독소루비신
N = 64
|
독소루비신
N = 65
|
|
모든 등급
(%)
|
3-4 등급
(%)
|
모든 등급
(%)
|
3-4 등급
(%)
|
|
위장 장애
|
|
오심
|
73
|
2
|
52
|
3
|
|
점막염
|
53
|
3
|
35
|
5
|
|
구토
|
45
|
0
|
19
|
0
|
|
설사
|
34
|
3
|
23
|
0
|
|
복부 통증a
|
23
|
3
|
14
|
0
|
|
전신 장애 및 투여 부위 상태
|
|
피로b
|
69
|
9
|
69
|
3
|
|
주입 관련 반응
|
13
|
3
|
3
|
0
|
|
근골격 및 결합조직 장애
|
|
근골격 통증c
|
64
|
8
|
25
|
2
|
|
피부 및 피하 조직 장애
|
|
탈모
|
52
|
0
|
40
|
0
|
|
대사 및 영양 장애
|
|
식욕 감소
|
31
|
2
|
20
|
0
|
|
신경계 장애
|
|
신경병증
|
22
|
0
|
11
|
0
|
|
두통
|
20
|
0
|
9
|
0
|
|
정신과적 장애
|
|
불안
|
11
|
0
|
3
|
0
|
|
안구 장애
|
|
안구 건조
|
11
|
0
|
3
|
0
|
a 복부 통증은 다음을 포함한다: 복부 통증, 하복부 통증, 및 상복부 통증.
b 피로는 다음을 포함한다: 무력증 및 피로.
c 근골격 통증은 다음을 포함한다: 관절통, 요통, 뼈 통증, 측복통, 서혜부 통증, 근골격성 흉통, 근골격성 통증, 근육통, 근 경련, 목 통증, 및 사지 통증.
가장 흔한 실험실 검사치 이상(≥20%)은 림프구 감소증, 호중구 감소증, 저혈소판증, 고혈당증, aPTT 상승, 저칼륨혈증, 및 저인산혈증이었다(표 2).
표 2. 이 약과 독소루비신 병용군 환자의 ≥10%(모든 등급)에서 독소루비신 군보다 더 높은 비율로 발생한 실험실 검사치 이상의 베이스라인 대비 악화
(모든 등급에 대해 ≥5% 또는 3 등급 및 4 등급에 대해 ≥2%의 군 간 차이)
|
실험실 검사치 이상
|
이 약 + 독소루비신a
|
독소루비신a
|
|
모든 등급
(%)
|
3-4 등급
(%)
|
모든 등급
(%)
|
3-4 등급
(%)
|
|
화학
|
|
고혈당증
|
52
|
2
|
28
|
3
|
|
aPTT 상승b
|
33
|
5
|
13
|
0
|
|
저칼륨혈증
|
21
|
8
|
15
|
3
|
|
저인산혈증
|
21
|
5
|
7
|
3
|
|
알칼리성 인산분해효소 증가
|
16
|
0
|
7
|
0
|
|
저마그네슘혈증
|
16
|
0
|
8
|
0
|
|
혈액학
|
|
림프구 감소증
|
77
|
44
|
73
|
37
|
|
호중구 감소증
|
65
|
48
|
63
|
38
|
|
저혈소판증
|
63
|
6
|
44
|
11
|
a 발생률은 베이스라인 및 시험 도중 실험실 측정을 1 회 이상 받은 환자 수에 근거한다: 이 약과 독소루비신 병용군(환자 범위: 60-63명) 및 독소루비신 군(환자 범위: 39-62명).
b aPTT = 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
주입 관련 반응
이 약을 적어도 1회 이상 투여받은 환자 중 14%(3등급 이상 2.3%)에서 주입관련 반응이 발생했다. 첫 번째 주입관련 반응은 대부분 첫 번째 또는 두 번째 주기에서 발생했다. 주입관련 반응의 증상에는 홍조, 숨참, 기관지 연축 또는 발열/오한이 포함되었으며, 중증의 증례에서는 중증 저혈압, 아나필락시스 쇼크 또는 심정지로 발현되었다.
소생술 장비를 이용할 수 있는 환경에서 이 약을 주입하는 도중 및 주입 후에 환자에게 주입관련 반응의 징후 및 증상이 발생하는 지 살펴보아야 한다. 3등급 또는 4등급의 주입관련 반응이 발생하는 경우 이 약을 즉시 영구 중단한다.
면역원성
이 약을 투여 받은 평가 가능 환자 중 13/370명(3.5%)이 투여 후 발생하는 항-올라라투맙 항체에 대해 양성 반응을 나타내었다. 투여 후 발생하는 항 올라라투맙 항체의 검사결과가 양성이었던 모든 환자에서 중화 항체가 확인되었다. 투여 후 발생하는 항-올라라투맙 항체를 보인 환자 수가 제한적이었기 때문에, 유효성, 안전성 및 노출에 대한 항-올라라투맙 항체의 효과를 평가할 수 없었다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
가. 임부
이 약은 태아에게 위해를 유발할 수 있다. 임신한 마우스에 대해 기관형성기 동안 항-마우스 PDGFR-α 항체를 최대 인간 권장 용량의 노출보다 낮은 노출로 투여하였을 때, 기형과 골격 변이가 유발되었다. 임신한 여성을 대상으로 한 이 약 사용에 관하여 이용 가능한 자료는 없다.
나. 가임여성 및 남성
이 약은 임신한 여성에게 투여하였을 때 태아에게 위해를 유발할 수 있다. 가임 여성에게는 이 약을 투여 받는 동안과 이 약의 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 이용하도록 권고한다.
이 약은 남성의 생식능력을 저해할 수 있다.
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| 수유부에 대한 투여 |
올라라투맙이 인간의 모유에 존재하는지에 관한 자료, 혹은 모유 수유 영아에 대한 영향이나 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 모유 수유 영아에서 올라라투맙으로 인한 중대한 이상약물반응의 잠재적 위험이 있으므로 이 약의 치료를 받는 동안과 최종 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 하지 않도록 권고한다.
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| 소아에 대한 투여 |
소아
소아 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
고령자
이 약의 임상시험에는 젊은 환자와 비교하여 다르게 반응하는지 여부를 확인하기에 충분한 수의 65세 이상 환자가 포함되지 않았다.
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| 적용상의 주의 |
가. 희석 전에 미립자 및 변색에 대해 바이알 내용물을 확인한다. 미립자나 변색이 확인되면 바이알을 폐기한다.
나. 계산된 용량을 취하고 정맥 내 주입을 위한 최종 부피가 250mL이 되도록 0.9% 염화나트륨 주사 용액을 이용하여 더 희석한다. 덱스트로스를 함유하는 용액 또는 다른 용액을 사용해서는 안 된다.
다. 조심스럽게 위아래로 뒤집되 흔들어서는 안 된다.
라. 희석된 용액을 얼리면 안 된다.
마. 주입 용액은 2 ∼ 8°C의 냉장 상태로 최대 24시간 동안 그리고 실온(25°C 미만)에서 추가로 최대 4시간까지 보관한다. 주입에 걸리는 시간도 보관 시간에 포함된다. 냉장 보관 한 경우, 투여 전에 주입 용액이 실온에 도달하게 한다.
바. 이 약의 미사용 분이 남아 있는 바이알은 폐기한다.
사. 60분 동안 정맥 내 주입으로 희석 용액을 투여한다. 주입 종료 시에는 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 라인을 세척한다.
아. 이 약을 정맥 내 급속 주입(push) 또는 일시 주사(bolus)로 투여해서는 안 된다. 동일한 정맥 내 라인으로 전해질 또는 다른 약물과 함께 주입해서는 안 된다.
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| 보관 및 취급상의 주의 |
바이알은 사용 시까지 2 ∼ 8°C의 냉장고에 보존한다. 차광을 위해 바이알을 외부 상자에 넣어 보관한다. 바이알을 얼리거나 흔들지 않는다.
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| 기타 |
가. 발암성, 돌연변이유발성, 수태능 장애
올라라투맙의 발암성 또는 유전독성 가능성을 평가하기 위한 시험은 수행하지 않았다.
올라라투맙에 대한 수태능 시험은 수행하지 않았다. 다만, 동물 녹아웃 모델에서, PDGFR-α 경로 신호전달의 소실은 고환 크기의 점진적 감소, 라이디히(Leydig) 세포 소실 및 정자발생 정지를 야기했다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
670801091
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/50mL/병(2021.06.01)(최신약가)
\1,064,000 원/50mL/병(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 투명 내지 연한 유백광을 띄는 무색 내지 약간 노란색 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
1바이알(50mL)/카톤 |
| 보관방법 |
냉장보관(2~8℃), 밀봉용기 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2023-11-01
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
