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디테린정100mg(사프롭테린이염산염) Diterin Tab. 100mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| sapropterin |
515001ATB |
2 |
20220049 |
20220630 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652606220
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\19,278 원/1정(2020.08.01)(현재약가)
\19,278 원/1정(2019.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 내지 거의 흰색의 원형 정제
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 100밀리그램 |
30 정 |
8806526062209 |
8806526062216 |
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| 주성분코드 |
515001ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806526062209 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1-30℃)보관. |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
테트라하이드로비옵테린(tetrahydrobiopterin, BH4)에 반응하는 페닐케톤뇨증 환자의 혈중 페닐알라닌 농도 감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 10 mg/kg/day 이다.
1개월 동안 이 약 10 mg/kg/day 을 복용한 후 혈중 페닐알라닌의 변화로 치료에 대한 반응을 측정한다. 혈중 페닐알라닌 수치는 이 약 복용 1주일 후부터 1개월까지 주기적으로 확인되어야 한다. 10 mg/kg/day 에서 혈중 페닐알라닌이 베이스라인으로부터 감소되지 않는다면, 용량을 20 mg/kg/day 로 증가시킬 수 있다. 20 mg/kg/day를 1개월 동안 투여하여도 혈중 페닐알라닌이 감소하지 않는 비-반응 환자는 이 약의 투여를 중지한다.
이 약에 대하여 반응이 있으면 용량을 치료 반응도에 따라 5∼20 mg/kg/day 범위에서 조절할 수 있다.
이 약은 매일 같은 시간에 음식물과 함께 섭취하고, 1일 2회 복용해서는 안된다. 해당시간에 투약을 놓친 경우 즉시 복용하고, 동일 날짜에 2회 이상 복용하지 않는다.
이 약은 그냥 정제상태로 삼키거나 물이나 사과 주스 120∼240mL에 녹여 15분 이내로 복용한다.
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| 금기 |
이 약의 유효성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
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| 신중투여 |
1) 4세 미만의 소아 및 65세 이상의 환자에 대한 안정성 유효성은 확립되어 있지 않다.
2) 임신 시 이 약 노출에 대한 임상자료는 없다.
3) 이 약과 레보도파의 병용 투여는 경련의 발생 또는 악화, 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 이 약을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.
4) 신장애 및 간기능 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. |
| 이상반응 |
1) 임상시험에서 이 약(5∼20mg/kg/day)을 투여받은 579명의 환자 중 약 35%가 이상반응을 경험하였다. 보고된 가장 흔한 이상반응은 두통과 콧물이다. 이 약의 주요 임상시험에서, 다음의 이상 반응이 확인되었다.
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계통 기관 분류
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매우 흔함
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흔함
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빈도 불명
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신경계
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두통
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호흡기계
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콧물
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인후통, 비충혈, 기침
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소화기계
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설사, 구토, 복통
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대사 및 영양계
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저페닐알라닌혈증
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전신
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아나필락시스
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※ 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔함(≥1/10) 및 흔함(≥1/100 ∼ <1/10). 각 빈도 분류 내에서 바람직하지 않은 효과는 중증도가 높은 순부터 나타낸다.
2) 시판 후 조사
다음 이상반응이 시판 후 상황에서 관찰되었다.
- 과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등)
- 소화불량
- 위염
- 메스꺼움
- 식도 통증
- 구강인두 통증
- 인후염
- 식도염
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| 일반적 주의 |
1) 이 약을 투여하는 환자는 페닐알라닌 제한 식이요법을 지속해야 하고, 정기적인 임상 평가(예. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도, 영양소 섭취, 정신-운동 발달의 모니터링)를 받아야 한다.
2) 페닐알라닌-티로신-디하이드록시-L-페닐알라닌(DOPA) 대사경로에서의 지속성 또는 재발성 기능이상은 체단백질 및 신경전달물질 합성 결핍을 초래할 수 있다. 영아기 동안 낮은 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도의 장기적인 노출은 신경발달 손상 결과와 관련되었다. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도와 영양 균형을 적절하게 조절하기 위해, 이 약을 복용하는 동안 페닐알라닌 및 단백질 식이에 대한 적극적인 관리가 필요하다.
3) 혈중 페닐알라닌 농도가 증가할 수 있으므로, 질환이 발생할 경우 의사와의 상담이 권장된다.
4) 이 약의 장기 사용에 대한 자료는 충분하지 않다.
5) 운전 및 기계사용에 대한 영향에 대해 실시된 시험은 없다.
6) 20mg/kg/day의 최대 권장량을 초과하는 이 약의 투여 후 두통과 어지러움이 보고되었다. 과량 투여시의 치료는 대증요법을 실시하여야 한다.
7) 이 약 복용 중단 시 복용 이전의 페닐알라닌 농도 수준보다 증가될 수 있다.
8) 이 약의 투여 후 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고되었다. 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함되었다. 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있으며 이와 같은 합병증이 이 약을 투여 받은 환자에게서 보고되었다. 상부위장점막염증의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링 한다.
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| 상호작용 |
1) 별도의 상호작용 시험은 실시되지 않았다.
2) 이 약과 디히드로엽산 환원효소(dihydrofolate reductase) 저해제(예. methotrexate, trimethoprim)와의 병용투여는 시험되지 않았지만, BH4 대사를 방해할 수 있으므로, 병용 시 주의하여야 한다.
3) BH4는 nitric oxide synthetase(산화질소 합성효소)의 보조인자이다. 널리 알려진 산화질소(NO) 공급원 예를들면 glyceryl trinitrate(GTN), isosorbide dinitrate(ISDN), sodium nitroprusside(SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5(PDE-5) 저해제 및 minoxidil을 포함하여 NO 대사 또는 작용에 영향을 미침으로써 혈관확장을 야기하는 모든 제제(국소 적용제제 포함)와 이 약을 병용 투여하는 동안 주의하여야 한다.
4) 이 약과 레보도파의 병용 투여는 경련의 발생 또는 악화, 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 이 약을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.
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| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
1)임부
(1) 이 약을 임부에 투여한 임상자료는 없다. 동물시험에서는 임신, 배/태자 발생, 분만 또는 출생 후 발생에 대한 직접 또는 간접적인 유해한 영향을 시사하지 않았다.
(2) 임신 전 및 임신 동안에는 모체 및 태아를 위해 모체의 페닐알라닌 농도를 엄격하게 관리되어야 한다. 임신 전 및 임신 기간 동안의 최우선의 치료방법은 의사-감독하의 식이 페닐알라닌 섭취 제한이다. 엄격한 식이요법 관리에도 혈중 페닐알라닌 농도를 적절하게 감소시키지 못하는 경우에만 이 약의 사용이 고려되어야 한다. 임부에게 처방할 때는 주의를 기울여야 한다.
2) 수태능
동물시험에서 이 약의 암·수 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약 또는 대사체가 사람 모유로 배설되는지 알려져 있지 않다. 이 약을 수유부에 사용하는 것은 권장되지 않는다. |
| 소아에 대한 투여 |
1) 4세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
2) 65세 이상의 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 고령의 환자에 처방할 때는 주의를 기울여야 한다. |
| 과량투여 및 처치 |
권장 최대용량인 20mg/kg/일을 초과하여 이 약을 투약하였을 때, 두통 및 어지럼움이 보고되었다. 과량투여에 대한 처치는 대증요법을 실시한다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
1) 어린이의 눈에 띄지 않고, 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 원래 포장 상태로 보관할 것 |
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| 정보요약 |
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최근정보수정일 2024-01-05
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
