드러그인포 약품 상세정보 - 레보레스큐주사150mg(레보폴리네이트칼슘오수화물)

허가정보

항목

내용

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상한금액

645305511 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2019.06.01)(현재약가)
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제품성상

엷은 미황색~미황색의 동결 건조분말이 무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1바이알(312.06mg/바이알 X 1)

주성분코드

521002BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806453055107

보관방법

밀봉용기, 차광보관, 실온보관(1~30℃)

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 엽산대사길항제의 독성 경감
2. 진행성대장암에서의 5-Fluorouracil(5-FU)과의 병용투여

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 그대로 주사하거나 희석 후 주입을 통하여 정맥주사하며, 경막내로 투여해서는 안된다.

1. 메토트렉세이트 통상요법
메토트렉세이트(엽산길항제)의 통상 투여량으로 이상반응이 발현되었을 경우, 레보폴리네이트로서 1회 3-6mg을 6시간마다 1일 4회 근육 주사한다. 또 메토트렉세이트를 과량투여한 경우에는 투여한 메토트렉세이트의 절반량을 투여한다.

2. 메토트렉세이트․폴리네이트 구원요법
메토트렉세이트 투여종료 후 3시간 후부터 레보폴리네이트로서 1회 7.5mg을 3시간마다 9회 정맥주사하고, 이후 6시간마다 8회 정맥주사 또는 근육주사한다. 메토트렉세이트에 의하는 것으로 생각되는 중증의 이상반응이 나타나는 경우에는 용량을 증가하고, 투여기간을 연장한다.

3. 진행성대장암에서의 5-Fluorouracil(5-FU)과의 병용투여 : 두가지 요법 중 선택한다.
1) 1일 레보폴리네이트로서 100mg/m²을 최소 3분 이상 천천히 정맥주사하고 계속해서 5-FU 370mg/m²을 정맥주사한다.
2) 1일 레보폴리네이트로서 10mg/m²를 정맥주사하고 계속해서 5-FU 425mg/m²를 정맥주사한다. 이때 5-FU와 레보폴리네이트의 침전이 형성될 수 있으므로 동시투여하지 않는다. 위의 치료를 5일 동안 계속하고, 이를 4주 간격으로 반복한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 이 약은 비타민 B₁₂의 결핍에 의한 악성빈혈과 다른 거대적혈모구빈혈 치료에 부적당하다. 신경학적인 증상이 계속 진행되는 동안에도 혈액학적 차도가 일어날 수 있다.
2) 이 약은 그대로 주사 또는 희석 후 정맥주입을 통하여 정맥주사해야 하며 경막내로 투여해서는 안된다. 메토트렉세이트의 경막내 과량투여 후 이 약을 경막내 투여했을 때 사망사례가 보고되었다.

금기

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 수유부(5-FU와의 병용투여에 한함)

신중투여

임부 및 수유부(엽산길항제의 독성경감에 투여시)

이상반응

이 약의 투여로 인하여 아래의 이상반응이 보고되었다.
매우 흔하게(≥1/10) ; 흔하게(≥1/100, <1/10) ; 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) ; 드물게(≥1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000); 불명(임상시험을 통하여 정확하게 측정되지 않은 경우)

면역계 질환
매우 드물게	아나필락시양 반응 (쇼크 포함)
불명	알레르기 반응, 소양증
신경계 질환
드물게	간질 및 실신
전신 질환 및 투여 부위 질환
불명	발열

스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS) 및 독성 표피 괴사(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), 발열이 이러한 질환과 관계있는 것으로 알려진 다른 약제와 병용하여 이 약을 투약받은 환자에 있어서 보고된 바 있다. 이러한 경우에 이 약에도 원인이 있음을 배제할 수는 없다.

이 약은 투약 방법에 따라 5-FU에 의해 유도된 독성을 증강시킬 수 있다. 5-FU와의 병용시의 추가적인 이상반응은 다음과 같다.

위장관계 질환
매우 흔하게	오심, 구토, 설사
간담도계 질환
불명	고암모늄혈증
피부 및 피하 조직 질환
불명	손-발바닥 홍반성 감각장애
전신 질환 및 투여 부위 질환
불명	구내염, 구순염 포함한 점막염

위장관계 독성(주로 점막염 및 설사)와 골수억제의 결과로 사망이 발생할 수 있다.

일반적 주의

1) 이 약은 항암 화학요법제 사용에 경험이 있는 의사의 지시에 따라 메토트렉세이트 혹은 5-FU와 함께 사용되어야 한다.

2) 엽산길항제의 과량투여의 치료에서 이 약은 가능한 즉시 투여되어야 한다. 메토트렉세이트 투여와 폴리네이트칼슘으로의 치료 사이의 시간간격이 증가될수록 독성경감에서 이 약의 유효성이 감소된다.

3) 이 약의 치료기간과 최적용량을 결정하기 위해 혈청 메토트렉세이트농도를 측정한다. 복수나 복막삼출증과 같은 제3의 공간에 액이 축적될 경우나 신부전, 비정상적 수화현상은 메토트렉세이트 배설지연의 원인이 될 수 있다. 그런 경우에는 고용량의 폴리네이트칼슘을 정맥주사로 투여한다.

4) 이 약은 메토트렉세이트와 같은 운반체계를 공유하므로 막운반감소로 인하여 메토트렉세이트에 내성인 경우 이 약에 대해서도 내성임을 의미한다. 환자가 이 약을 흡수할 수 없거나 구토의 가능성이 있으면 엽산저해재 투여 후 이 약의 비경구 투여가 바람직하다. 또한 경구사용 권장량보다 높은 용량은 정맥주사한다.

5) 특히 중추신경계종양에서 이 약의 반복투여로 이 약이 축적되어 메토트렉세이트의 항암효과를 약화시키므로 과량투여를 피한다.

6) 이 약은 DNA합성저해제(예 : 히드록시카바미드, 시타라빈, 메르캅토푸린, 치오구아닌)에 의한 큰적혈구증가증의 치료에는 사용하지 않는다.

7) 이 약은 메토트렉세이트에 의한 혈액독성외의 이상반응(예 : 신독성)에는 효력이 없다.

8) 이 약의 5-FU와의 병용시 임상검사
① 각 투여 전에 혈소판과 감별CBC를 실시한다. 처음 2회동안 주마다 반복하고 각회에 1회 WBC nadir이 예상되는 시점에 실시한다.
② 전해질과 간기능검사를 처음 3회 동안은 각 투여전에 실시하고 그 다음부터 2회에 한 번 투여전에 실시한다.
③ 5-FU의 용량은 이상반응의 심각성에 근거해 다음과 같이 변경한다.
<표 1>

설사 및/또는구내염	WBC/㎣ 최저점	Platelets/㎣ 최저점	5-FU 용량
Moderate	1,000～1,900	25～75,000	20% 감소
Severe	<1,000	<25,000	30% 감소

만일 이상반응이 없으면 5-FU 용량은 10% 증가할 수 있다. 치료는 WBCs 4,000/㎣, 혈소판수 130,000/㎣가 될 때까지 연장되어야 한다. 만약 혈액치가 2주안에 이 수치에 도달하지 않으면 치료는 중단해야 한다. 각 치료코스 전에 신체검사, 필요에 따라 적절한 방사선 추적검사를 실시한다. 종양진행의 확실한 증거가 있으면 치료를 중단한다.

상호작용

1) 이 약은 보조인자이므로 간대사증가로 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈의 혈장농도를 감소시켜 발작가능성이 있는 소아환자의 발작빈도를 증가시킬 수 있으므로, 이 약 고용량과 동시투여 중 또는 투여 후에는 혈장농도를 측정하여 용량을 조절한다.
2) 이 약은 5-FU의 효력과 이상반응을 증가시킨다.
3) 메토트렉세이트, 피리메타민 같은 엽산저해 항암제와 동시에 투여하는 경우 항암제의 효력이 감소되거나 완전히 중화된다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약의 사람에 대한 생식연구가 시행된 바 없다. 랫트와 토끼에서 50배의 용량으로 태자독성을 나타내지는 않았으나 동물연구결과로부터 항상 사람에 대해 예측할 수는 없으므로, 임부에게는 유익성이 태아에 대한 위험의 가능성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 레보폴리네이트(레보로이코보린)와 병용투여하는 메토트렉세이트(엽산길항제) 또는 5-FU은 태아 손상을 유발할 수 있다. 추가 정보를 위해 메토트렉세이트(엽산길항제) 및 5-FU의 허가사항을 참조한다. 다만 5-FU와 병용시 임부에는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유를 통해서 배설되는지는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배설되므로 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다. 레보폴리네이트(레보로이코보린)는 메토트렉세이트(엽산길항제) 또는 5-FU와 병용투여한다. 추가 정보를 위해 메토트렉세이트(엽산길항제) 및 5-FU의 허가사항을 참조한다. 다만 5-FU와 병용시 수유부에는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

고령자에 대한 투여
1) 대장암 환자의 치료에서 5-FU와 병용투여시 고령의 허약환자는 심각한 위장관독성의 위험이 증가될 수 있으므로 특별히 주의한다.
2) 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 주의한다.

적용상의 주의

1) 이 약은 경막내 투여하지 않는다. 메토트렉세이트의 경막내 과량 투약 후 이 약이 경막내로 투약되었을 때 사망이 보고된 바 있다.
2) 이 약은 칼슘을 포함하고 있으므로 분당 160mg을 초과하지 않도록 주의하여 정맥주사한다.
3) 정맥 주사에 앞서, 이 약 150mg 바이알은 15.45mL의 0.9% 생리식염수 용액에 배합하여, 레보폴리네이트로서 10mg/mL 농도가 되도록 한다. 벤질알콜과 같은 보존제가 포함된 생리식염수 용액과의 배합은 연구된 바 없다. 0.9% 생리식염수 용액 외의 다른 용액의 사용은 권장하지 않는다.
4) 용해된 10mg/mL 레보폴리네이트 용액은 보존제를 포함하고 있지 않으므로, 이 약의 용해 중에는 엄격한 무균을 유지하여야 한다.
5) 생리식염수에 배합된 레보폴리네이트 용액은 추가 희석될 수 있는데, 0.5~5mg/mL 농도가 되게끔 0.9% 생리식염수 용액이나 5% 포도당주사액을 이용하며, 이 경우 25℃에서 24시간까지 사용 가능하다.
6) 투약 전에 어떠한 문제가 없는지와 변색에 대하여 육안으로 확인하도록 한다. 혼탁이나 침전이 생긴 경우는 사용하지 않도록 한다.

과량투여 및 처치

이 약을 과량투약한 경우 특정한 해독제는 없다. 과량투여한 경우, 적절한 보조 치료를 받아야 한다. 레보폴리네이트칼슘과 5-FU를 병용투여하여 과량투여된 경우, 5-FU의 과량투여시의 지침을 따라야 한다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	521002BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806453055107
BIT 약효분류	해독제 (Antidotes)
복지부분류코드	392 (해독제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	645305511 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2019.06.01)(최신약가) \35,277 원/1병(2016.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	엷은 미황색~미황색의 동결 건조분말이 무색 투명한 바이알에 들어 있는 주사제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1바이알(312.06mg/바이알 X 1)
보관방법	밀봉용기, 차광보관, 실온보관(1~30℃)

복약정보

항목	내용
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보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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