드러그인포 약품 상세정보 - 노바티스플루오레세인주(플루오레세인)

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상한금액

653600061 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/5mL/앰플(2020.11.01)(현재약가)
\6,526 원/5mL/앰플(2018.02.01)(변경전약가)
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제품성상

어두운 주황색의 액이 든 앰플 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1앰플(5밀리리터) X 제조원

주성분코드

161131BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806536000604

보관방법

밀봉용기, 차광하여 25℃이하 보관

효능효과

[적응증 별 검색]

혈관조영, 혈관검사 등의 진단용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
앰플에 든 용액을 주전혈관에 신속히 주입한다.
9-14초 내에 망막, 맥락막의 혈관의 발광을 일반검안경으로 관찰할 수 있다. 잠복성의 알러지가 의심되면 주사 전에 피부반응 검사를 행한다. 즉, 피하에 0.05밀리리터를 주사한 후에 30-60분 동안의 반응을 평가한다. 응급처치를 위하여 01% 에피네프린 주사액이나 항히스타민제, 산소를 상비해야 한다.

- 성인 : 500mg 단회 정맥 투여 (1앰플 5mL)
- 소아 : 체중 10파운드당 35밀리그람 기준으로 투여(7.7mg/kg)

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

경고

1) 중증의 쇼크증상이 나타날 수 있으며, 아나필락시스로 인한 사망의 예가 드물게 보고되어 있다.
2) 이 약의 높은 pH로 인해 중증의 국소조직 손상이 나타날 수 있으므로, 주사 시 혈관밖 유출이 일어나지 않도록 주의해야 한다. 플루오레세인의 혈관밖 유출로 인하여 피부에 딱지형성, 표재성 정맥염, 피하육아종, 팔오금 부위의 독성 신경염, 팔 부위의 중증 통증 등이 보고되었다. 심각한 혈관밖유출이 일어난 경우, 투여를 중단하고 손상된 조직을 치료하며, 통증 경감을 위한 조치를 취해야 한다.

금기

- 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 환자
2) 이 약의 지주막하, 경(질)막내, 또는 동맥내 주사
3) 중증의 중추신경계 장애, 감염증, 순환기계 질환이 있는 환자
4) 전신쇠약 환자

- 다음 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하되, 특히 필요로 하는 경우에는 신중히 투여한다.
1) 중증의 동맥경화증, 갈색 세포종 혹은 심질환 의심이 있는 환자 (혈압의 급속한 변동을 일으킬 우려가 있다.)
2) 고령자(용량을 조절할 필요 없음)
3) 임산부

신중투여

1) 간장애 또는 신장애가 있는 환자
2) 중증의 고혈압증 환자
3) 중증 천식, 폐기종, 심부전, 호흡기 감염증이 있는 환자
4) 양친, 형제에 기관지 천식, 담마진, 접촉성 피부염, 약제 과민증, 아토피, 기타 알러지 질환 등의 기왕력 또는 소인이 있는 환자

이상반응

아래는 자발보고 및 문헌을 통해 접수된 post-marketing에서 나타난 이상반응으로, 보고된 인구의 크기를 알 수 없고 따라서 그 빈도를 알 수 없다. 이상반응은 기관별 및 중증도별로 나열한다 (중증도가 높은 순서에서 낮은 순서로 나열).
가장 흔히 보고되는 이상 반응은 오심 및 구토이다.

1) 면역계 이상: 이 약을 투여받은 환자에서 드물게 아나필락시스/유사아나필락시스 쇼크 과민 반응이 보고되었는데 그 중 몇몇 치명적인 결과가 나타났다.
2) 신경계 이상: 뇌혈관 사고, 경련, 실신, 두통, 어지러움, 감각이상
3) 심장 질환: 심장정지, 급성심근경색, 쇼크
4) 혈관 질환: 저혈압, 안면홍조
5) 호흡기・흉부・종격 질환: 호흡곤란, 후두부종, 기관지경련
6) 위장관 질환: 오심, 구토
7) 피부 및 피하조직 질환: 피부염, 두드러기, 소양증, 이 약 투여 후 피부가 일시적으로 12시간까지 노란색으로 변색될 수 있다.
8) 신장 및 요로계 질환: 이 약 투여 후 24-36시간 동안은 밝은 노란색 뇨가 배설될 수 있다.
9) 전신 질환 및 투여부위 상태: 주사부위의 혈전정맥염, 심각한 통증을 일으키고 조직괴사까지 일으킬 수 있는 혈관 밖 유출, 흉통, 오한, 권태감

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약의 투여 전에 알러지 병력, 심-폐 질환 병력, 특히 베타차단제(점안제 포함)와 같은 병용약제 등의 의학적 병력을 완전히 파악해야 한다.
2) 알러지 또는 기관지 천식의 병력이 있는 환자들에서는 주의가 요구된다.
3) 이전에 다른 진단용 의약품을 가지고 혈관조영 검사 시 심각한 비-내약성 반응이 있었거나 심각한 알러지 병력이 있는 경우에는 이 약으로 진단하는 것이 치명적일지 모르는 심각한 반응의 위험성을 상회하는 경우에만 매우 신중하게 이 약의 투여를 고려해야 한다. (통계조사 결과, 혈관조영술을 실시한 220,000건 중 1건의 비율)
4) 베타 차단제와의 병용으로 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 일어날 수 있다. 과민반응의 위험이 있는 것으로 밝혀졌으나 플루오레세인 혈관조영술이 꼭 필요하다고 판단된 환자들에게는 심폐소생술 전문가의 존재 하에 이 약의 혈관조영술을 실시하여야 한다. 특히 베타 차단제(점안제 포함)를 투여받고 있는 환자는 에피네프린의 유효성 감소와 체액 증가로 인하여 더욱 집중적인 심폐소생술이 필요할 수 있다.
5) 이 약 투여 후 흉통, 심근경색 및 쇼크와 같은 중증의 심혈관계 이상이 나타날 수 있다. 따라서 심혈관 질환의 병력이 있는 환자는 이 약 투여 전에 신중한 평가가 필요하다.
6) 혈관조영이 끝난 환자는 적어도 30분 동안 면밀히 관찰하여야 한다.
7) 과민반응 치료를 위한 에피네프린, 체액 대체 정주액, 코르티코스테로이드와 같은 약물을 포함한 적절한 심폐소생 장비를 갖춘 응급용 탁반이 항상 준비되어 있어야 한다.
8) 신중히 적응을 결정한다. (‘3항 신중투여군’을 확인함과 함께, 다른 방법에 의한 진단 가능성을 검토한다.)
9) 투여 시에는 현재 부작용을 완전 방지할 방법은 없지만 쇼크증상을 될 수 있는 한 방지하기 위하여 다음 사항을 유의한다.
(1) 충분히 문진을 행한다.
(2) 환자의 전신상태의 관찰을 충분히 하고 이상이 나타난 경우 즉시 중지한다.
(3) 될 수 있는 한 필요 최소량으로 한다.

상호작용

1) 베타 -차단제의 beta-receptor 방해 작용으로 아나필락시스/유사아나필락시스 반응이 더 심각해질 수 있다.
2) 이 약 투여 후 3-4일 동안 형광이 혈액 및 뇨의 파라미터 분석을 방해할 수 있다. 형광편광면역분석법에 기초한 분석기를 사용하여 디고신과 코르티솔의 혈청 농도를 결정하는데 있어서 이 약의 전신 농도가 방해가 되었던 건이 보고된 바 있다. 따라서 적정 약물 농도의 범위가 좁은 약물의 치료 모니터링 시 주의가 필요하다.
3) 유기음이온의 능동 수송을 저해하는 약물(예를 들어, 프로베네시드)은 이 약의 전신 프로필에 영향을 미칠 수 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 충분하지 않다. 임신 중 태아에 미치는 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 꼭 필요하다고 판단되지 않는 한, 임신부에게 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약은 정맥 투여 후 3-4일까지 인간의 모유로 배설될 수 있으므로 형광조영술 후에 4일간 수유를 중단해야 한다. 현재 자료에 기초하여 이 약의 모유로의 배출을 외삽해보면 이 약은 약 2주 후에 체내에서 완벽히 제거될 수 있다.

소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

적용상의 주의

1) 주사하는 동안 혈관 밖 유출을 피할 수 있도록 주의한다. 플루오레세인 주사액의 높은 pH는 심각한 국소조직 손상을 일으킬 수 있다. 혈관 밖 유출로 인한 합병증은 심각한 통증, 혈전정맥염, 조직괴사를 일으킬 수 있는 조직염증반응을 일으킬 수 있다. 플루오레세인을 투여하기 전에 혈관 밖 유출을 피하기 위하여 주의하여야 하며 바늘이 정확히 정맥에 위치하는지 확인하여야 하며, 가능한 굵은 정맥을 선택하여 주의하여 투여한다. 혈관 밖 유출이 발생하면 즉시 주사를 멈추고 손상된 조직을 치료하고 통증을 경감시킬 수 있도록 적절한 조치를 취한다.
2) 물리화학적으로 부적합할 가능성을 배제할 수 없기 때문에 이 약을 타제와 병용, 또는 혼합하여 정맥 주사하는 것을 피해야 한다.
3) 이 약의 주성분은 산성의 약제(특히, 항히스타민제)와 섞이면, 침전이 생성되므로 같은 정맥으로 동시에 주사하지 않는다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 차광하여 25℃이하 보관

기타

- 운전 및 기계조작에 미치는 영향
이 약이 운전 능력에 부정적 영향을 미치는지는 알려진 바 없다. 그러나 형광조영술 검사를 하기 위해 필요한 동공 확대 및 눈 조절 마비가 시각에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 운전이나 기계조작 능력이 손상될 수 있음을 환자들에게 알려주도록 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FLUORESCEIN SODIUM
AK-FLUOR 10% (FLUORESCEIN SODIUM)
AK-FLUOR 25% (FLUORESCEIN SODIUM)
FLUORESCITE (FLUORESCEIN SODIUM)
FUNDUSCEIN-25 (FLUORESCEIN SODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	161131BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536000604
BIT 약효분류	진단시약 (Diagnostic Agents)
ATC 코드	Fluorescein / S01JA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	722 (일반검사용 시약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653600061 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/5mL/앰플(2020.11.01)(최신약가) \6,526 원/5mL/앰플(2018.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	어두운 주황색의 액이 든 앰플 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1앰플(5밀리리터) X 제조원
보관방법	밀봉용기, 차광하여 25℃이하 보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

복약정보

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Fluorescein에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Fluorescein sodium is used extensively as a diagnostic tool in the field of ophthalmology. Fluorescein is a fluorescent compound or fluorophore having a maximum absorbance of 494 m and an emission maximum of 521 nm. The yellowish-green fluorescence of the compound can be used to demarcate the vascular area under observation, distinguishing it from adjacent areas. It is applied topically in the form of a drop or it can be injected intravenously to produce a fluorescein angiogram. Topical fluorescein is a useful tool in the diagnosis of corneal abrasions, corneal ulcers, herpetic corneal infections, and dry eye. Fluorescein angiography is used to diagnose and categorize macular degeneration, diabetic retinopathy, inflammatory intraocular conditions, and intraocular tumors.
Pharmacology	Fluorescein에 대한 Pharmacology 정보 Not Available
Protein Binding	Fluorescein에 대한 단백결합 정보 85%
Half-life	Fluorescein에 대한 반감기 정보 Not Available
Absorption	Fluorescein에 대한 Absorption 정보 Rapidly distributed
Pharmacokinetics	Fluorescein Sodium의 약물동력학자료 작용발현시간 : 안혈관조영술 : 주사 : 6-15초 분포용적 : 0.5 L/kg 단백결합 : 약 80-90% 대사 : 간대사 반감기 : 1시간 미만 소실 : 99% 이상이 뇨를 통해 배설된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Fluorescein에 대한 Description 정보 A phthalic indicator dye that appears yellow-green in normal tear film and bright green in a more alkaline medium, such as the aqueous humor, and is used therapeutically as a diagnostic aid in corneal injuries and corneal trauma. It has been approved by FDA for use in externally applied drugs and cosmetics. (From Merck Index, 12th ed; American Medical Association Drug Evaluations; 1995, p2275)
Drug Category	Fluorescein에 대한 Drug_Category 정보 Contrast MediaFluorescent Dyes
Smiles String Canonical	Fluorescein에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC1=CC2=C(C=C1)C1(OC(=O)C3=CC=CC=C13)C1=C(O2)C=C(O)C=C1
Smiles String Isomeric	Fluorescein에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC1=CC2=C(C=C1)C1(OC(=O)C3=CC=CC=C13)C1=C(O2)C=C(O)C=C1
InChI Identifier	Fluorescein에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H12O5/c21-11-5-7-15-17(9-11)24-18-10-12(22)6-8-16(18)20(15)14-4-2-1-3-13(14)19(23)25-20/h1-10,21-22H
Chemical IUPAC Name	Fluorescein에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 3',6'-dihydroxyspiro[2-benzofuran-3,9'-xanthene]-1-one

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