드러그인포 약품 상세정보 - 이세프주사(이세파마이신황산염) 2mL

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

642901561 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/2mL/앰플(2022.03.01)(현재약가)
\3,653 원/2mL/앰플(2020.01.01)(변경전약가)
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상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

미색 내지 미황색의 투명한 액이 든 앰플제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

2mL X50앰플

주성분코드

177730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806429015609

보관방법

밀봉용기, 실온(1-30℃)보관

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

(주사제)
○ 유효균종
대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균

○ 적응증
- 패혈증
- 외상, 열상, 수술창 등의 2차 감염
- 만성호흡기병변의 2차 감염, 폐렴
- 신우신염, 방광염
- 복막염

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
(주사제)
○ 성인 : 이세파마이신으로서 1일 400 mg(역가)을 1 ～ 2회로 분할 근육 또는 점적 정맥주사 한다. 점적 정맥주사 시 1일 1회의 경우 1시간, 2회의 경우 30분 ～ 1시간동안 주입한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

금기

1) 이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

신중투여

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다)
3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다)
4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 고령자, 전신상태가 악화된 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)
5) 근육장애 환자(예, 중증 근육무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다)
6) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

이상반응

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 설사, 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등과 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 드물게 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애가, 또 드물게 사지마비감, 무력감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 계속 투여할 필요가 있을 때는 신중히 투여한다.

6) 간장 : 때때로 간장애도 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, ALT, AST, ALP 상승, 혈청빌리루빈 상승이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 요소견 이상, 빈뇨 등 신기능 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치한다. 또한 드물게 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질이상이 나타날 수 있다.

8) 비타민 결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

9) 주사부위 : 근육주사에 의해 주사부위의 발적, 궤양과 때때로 통증 및 경화가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 권태감, 안면홍조, 두통, 오한이 나타날 수 있다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8 KHz) 검사가 유용하다.

상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드, 피레타니드, 부메타니드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용을 피하는 것이 바람직하다.

4) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애[특히, 비가역성 양측성 선천성 난청(Irreversible bilateral congenital deafness)]를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

수유부에 대한 투여

이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

소아에 대한 투여

- 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

- 고령자에 대한 투여
고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰한 후 신중히 투여한다.
1) 이 약은 주로 신장으로 배설되는 것이므로 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.
2) 고령자는 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

적용상의 주의

1) 근육주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위하여 아래의 사항에 주의한다.
(1) 가능한 동일부위에 반복 주사하지 않는다.
(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다. 특히 주사바늘을 주입할 때 격통을 호소하는 경우는 즉시 바늘을 빼고 투여부위를 바꿔 주사한다.
(3) 주사기의 피스톤을 가볍게 잡아당겨 혈액의 역류가 없는 것을 확인하고 주사한다.

2) 점적정맥주사시의 주사액 조제법
점적정맥주사에 있어서 이 약의 희석을 보통 생리식염 주사액, 5 % 포도당 주사액을 사용하지만, 그 외에 현재까지 배합변화가 없는 것으로 확인된 링거 주사액을 사용해도 무방하다.

3) 베타락탐계 항생물질(암피실린, 세포티암, 세푸록심 등)과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

보관 및 취급상의 주의

밀봉용기, 실온(1-30℃)보관

기타

1) 신장애 환자의 투여법
신장애 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장시간 지속해서 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 위험이 있기 때문에 신장애 정도에 따라서 투여량과 투여간격을 조절한다.

(1) 초회량, 유지량을 조절하는 방법 : 크레아티닌청소율을 이용하여 초회량과 유지량을 산출한다.
(2) 투여간격을 조절하는 방법 : 통상량을 [혈청크레아티닌치(mg/dL) × 9] 시간마다 투여한다.

2) 혈중농도 모니터링
최고 혈중농도가 35 µg/mL 이상, 최저 혈중농도가 10 µg/mL 이상을 반복하면 제8뇌신경장애나 신장애 발생의 위험성이 크다고 생각된다. 신장애 환자, 고령자 및 대량투여 환자에서는 혈중농도가 높게 되기 쉬우므로 초회 투여 시 또는 장기간 투여 환자에서도 적당한 간격으로 최고 혈중농도와 최저 혈중농도를 측정하고 이상을 나타내는 경우에는 다음 투여부터 투여량 및 투여간격을 조정하는 것이 요망된다. 예를 들면, 이상적으로 높은 최고 혈중농도기가 반복되는 경우에는 투여량을 감량하고 이상적으로 높은 최저 혈중농도를 반복하는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조정을 해야 한다.

3) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61 %이상)의 내성이 보고되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	- 아미노글리코사이드계 항균제 ▲ 패혈증, 외상 열상 수술창 등 2차감염 ▲ 만성호흡기병변의 2차감염, 폐렴, 신우신염, 방광염, 복막염
용법용량	♣ 성인: 1일 400mg 을 1 ~ 2회로 분할 근육 또는 점적 정맥주사 ♣ 1~12세: 1일 체중 Kg당 15mg의 용량을 2회로 분할(12시간 간격)
금기	▖이 약, 아미노글리코사이드계 항생제, 바시트라신에 과민반응의 병력 환자 ▖임부 및 수유부
신중투여	♦ 본인 부모형제가 아미노글리코사이드계 항생제로 인한 난청자나 그외 난청자인 경우 ♦ 신장애 환자, 간장애 환자, 경구 섭취가 불량한 환자, 비경구 영양환자 ♦ 고령자, 전신상태가 악화된 환자, 근육장애 환자
이상반응	♠ 피부발진, 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 간장애, 간수치 상승

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	177730BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429015609
BIT 약효분류	아미노글리코사이드계 항생제 (Aminoglycosides)
ATC 코드	Isepamicin / J01GB11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	618 (주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642901561 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2mL/앰플(2022.03.01)(최신약가) \3,653 원/2mL/앰플(2020.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	미색 내지 미황색의 투명한 액이 든 앰플제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	2mL X50앰플
보관방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Isepamicin sulfate의 약물동력학자료 생체내이용률 : 근육주사 : 약 100% 분포 : 폐 조직에 고농도로 분포한다. 분포용적 : 16일 이하 신생아 : 0.7 L/kg 13세 이하 소아 : 0.5 L/kg 성인 : 0.25 L/kg 단백결합 : 약 5% 대사 : 대사되지 않는다. 반감기 : 16일 이하 신생아 : 약 8시간 16일∼4개월 영아 : 약 3시간 4개월∼13세 소아 : 약 2시간 성인 : 2-2.5 시간 혈중최고농도 도달시간 : 근육주사 : 1-1.5 시간 소실 : 거의 100%가 미변화체로 신배설되며, 0.1% 미만이 대변으로 배설된다.
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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