드러그인포 약품 상세정보 - 제넥솔피엠주(파클리탁셀) 30mg

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제품성상

이 약은 무색투명한 바이알내에 백색~미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

1/바이알, 10바이알(1/바이알×10)

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
30밀리그램	1 바이알	8806227001101	8806227001118

주성분코드

207830BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806227001101

보관방법

차광보관, 밀봉용기, 1~30℃보관

효능효과

[적응증 별 검색]

○ 유방암
1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료
2) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용

○ 폐암
1) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

○ 난소암
1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
○ 유방암
1) 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료
· 매 3주마다 이 약 260mg/m2을 3시간동안 점적 정주투여한다.
중증의 과민반응 발현을 최소화 하기 위해 전처치가 요구될 수 있다. 전처치로 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 페니라민 말레이트 45.5mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg을 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법)할 수 있다.
· 투여 기간 중 아래의 독성이 발생하면, 독성이 회복될 때까지 투여를 연기하고, 아래 표의 용량 감량 방법에 따라 이 약의 용량 감량을 고려한다.
· 용량은 -2단계까지 허용된다. -2단계 용량 감량 후에 추가 감량이 필요하게 되는 경우 이 약의 투여를 중단한다.
· 첫 투약주기에서 Grade 2 이상의 비혈액학적 이상약물반응이 발생하지 않은 경우, 2주기부터 이 약의 투여 용량을 300mg/m2으로 증량하여 투약한다. 2주기에 용량이 300mg/m2으로 증량된 환자의 경우 이후 독성에 따라 시작용량, -1단계 그리고 -2단계 용량까지 감량이 가능하다.

⦁아래의 독성에 근거하여 용량을 감량한 경우, 이후 주기에 다시 용량을 증가시켜 투여하지 않는다.
⦁호중구 수치가 1.5 X 10⁹/L 그리고 혈소판 수치가 100 X 10⁹/L이상이 될 때까지는 투여를 반복할 수 없다.
⦁투여는 독성으로부터 회복될 때까지 최대 3주까지 지연할 수 있고, 독성이 3주 이내로 회복되지 않는다면, 투여는 중단한다.
⦁여러 가지 독성이 동시에 발생하면, 이 약의 용량은 가장 중증의 독성에 근거하여 조절되며, 독성에 대한 모든 가능한 보존적 치료를 실시한다.
⦁NCI CTCAE V3.0에 따라 독성의 중증도를 평가하며, CTCAE에 중증도 기준이 없는 독성의 경우는 1=경증(mild), 2=중등증(moderate), 3=중증(severe), 4=생명을 위협(life threatening), 5=사망(death)으로 중증도를 평가한다.
⦁환자에게 종양과 관련된 증상의 경감 혹은 종양 반응과 같은 임상적 효용(clinical benefit)이 있는 경우에는, -2단계 용량 감량 후에도 독성이 지속되는 경우라도, 의사의 판단과 환자의 동의에 따라 치료를 지속할 수 있다.

· 용량조절
본 임상시험에서 투여 후 발현되는 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성에 따라, 다음 주기 에 투여할 이 약용량을 아래의 기준에 따라 조정한다.

· 전처치 없이 투약한 환자의 경우 과민반응으로 이 약의 투약을 중지한 후, 충분히 증상에서 회복되어 의사가 적합하다고 판정시 치료를 재개할 수 있고 치료 재개시에는 전처치를 실시하며 투여 중지 전과 같은 용량(독성에 의해 감량한 경우는 감량한 용량)을 유지한다. 또한 성공적으로 투여를 재개한 경우 차후 이 약 투여시 전처치를 실시할 수 있다.

이 약물의 첫 번째, 두 번째 주입 동안, 최소한 처음 10 분간 환자를 주의 깊게 관찰하고, 가능한 한 혈압과 심박동수를 체크하여 이상반응이 발생하였을 경우 즉시 조치를 취할 수 있도록 하였다. 이 약물을 투여하는 동안 다음과 같은 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 점적 투여를 중지한다.
- 치료(승압요법)를 요하는 저혈압
- 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란
- 혈관 부종
- 전신 담마진
위에서 열거한 이외의 다른 과민반응이 나타나는 경우에도 시험자의 판단에 따라 점적을 중지할 수 있다.

2) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
2차 요법 환자를 포함하는 3상 임상시험에서 이 약은 1차 요법제와 동일한 용법용량으로 투여된 바 있다.
아래 용법용량은 2차 요법 환자를 대상으로 한 비비교 임상시험의 결과이다.
· 본 임상시험에서 매 3주마다 이 약 300mg/m2을 3시간동안 점적 정주투여한다. 단 다음 투여 주기 시작 3일 이내에 검사한 혈액 검사 결과 조혈기능이 회복되지 않았을 경우 또는 시험자 판단에 따라 피험자의 안전을 위해 투여를 연기하는 것이 필요한 경우, 최대 3주 동안 이약 투여를 지연할 수 있도록 하였다. 즉, 호중구수가 최소한 1.5X10⁹/L, 혈소판수가 최소한 100X10⁹/L로 되기 전에는 본제 투여 주기를 반복하지 않도록 하였다.
다음 주기의 투여시기 조절은 다음과 같이 하였다.

· 용량조절
본 임상시험에서 투여 후 발현되는 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성에 따라, 다 음 주기에 투여할 이 약용량을 아래의 기준에 따라 조정하였다.

용량 감소의 경우는 최대 2단계의 감량이 가능하며, 용량단계 190mg/m2에서 내약할 수 없는 환자의 경우, 시험을 중지하였다.

만약 환자가 여러 가지 독성을 보였고 그에 대한 지침이 다른 경우, 용량 조절은 가장 낮은 용량에 맞추도록 하였다. 독성으로 인하여 용량을 감량하였다면, 간기능의 회복시를 제외하고는 다시 증량하지 않도록 하였다. 초회 투여 시 이상반응 발생 등으로 용량을 감량하여 투여할 시에는 매주 혈액검사(CBC)를 시행하였다.

혈액학적 독성
발열성 호중구 감소증이 나타났을 경우 또는 다음과 같은 호중구 감소증이나 혈소판 감소증이 1주일 이상 지속된 경우 다음과 같이 용량을 감량하였다.

Grade 4의 호중구 감소증과 함께 grade 2의 발열이 있는 경우, 다음과 같은 조치가 권고되었다.
- 외래 치료가 지시된 경우를 제외하고는 입원
- 이전 항생제 평가
- 세분화된 전혈검사(CBC)와 혈액 배양을 실시
- 경험적(empirical)항생제 치료 시작

발열성 호중구 감소증의 경우 혈액검사는 ANC= 0.5 X10⁹/L 또는 체온<38.1℃(100.6℉)로 회복될 때까지 매 2일마다 실시하였다.
발열성 호중구 감소증 또는 발열이 처음 나타나면 이약의 용량을 1단계 감소하고, 그 이후 다시 나타나면 추가로 용량을 1단계 더 감소하도록 하였다.: 이전 주기에서 이약 300mg/m2이었던 것을 다음 주기에서는 240mg/m2으로, 다음 주기에서는 190mg/m2으로(더 이상의 감량은 하지 않았다.) 이 용량에서 발열성 호중구 감소증이나 감염이 다시 나타나면, 환자는 시험에서 제외되도록 하였다.

· 이 약물의 첫 번째, 두 번째 주입 동안, 최소한 처음 10 분간 환자를 주의 깊게 관 찰하고, 가능한 한 혈압과 심박동수를 체크하여 이상반응이 발생하였을 경우 즉시 조치를 취할 수 있도록 하였다. 이 약물을 투여하는 동안 다음과 같은 심각한 과민반응이 나타나는 경우, 점적 투여를 중지하였다.
- 치료(승압요법)를 요하는 저혈압
- 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란
- 혈관 부종
- 전신 담마진
위에서 열거한 이외의 다른 과민반응이 나타나는 경우에도 시험자의 판단에 따라 점적을 중지할 수 있었다.

○ 폐암
1) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료
· 3주마다 이약을 아래의 용법용량에 따라 3시간 동안 점적 정주한 후 시스플라틴 60mg/㎡을 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다. 시스플라틴 투여 전에 예방적 항구토제로 온단세트론 8mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

· 1주기 투여용량 : 230 mg/m2

2주기 이후 투여 용량 : 투여 2주기 이후 아래의 용량 증량·감량 조건을 만족하는 경우 용량을 변경하여 투여한다. 이약 투여 이후에 용량감량조건에 해당하는 이상반응이 나타날 경우 용량단계를 0, -1, -2단계로 용량을 감량하며, 마지막 용량단계(145mg/㎡)에서 내약할 수 없는 환자의 경우, 투약을 중지한다.

① 용량 증량 조건 : 1주기 투여 후 다음의 조건을 모두 만족하는 경우
- 1주기 1, 2주째에 실시한 혈액검사에서 절대호중구수 = 1.0 X 10⁹ 및
혈소판 = 100 X 10⁹/L인 경우
- 다음 주기 이 약 투여전 검사에서 조혈기능이 회복되고
호중구수 = 1.5 X 10⁹/L 및
혈소판 = 100 X 10⁹/L 인 경우
- 비혈액학적 독성이 Grade 2 이하인 경우는 증량이 가능하나, 이 약과 관련성이 있는 Grade 2의 비혈액학적 독성이 나타난 경우에는 용량을 유지하도록 한다.(단, Grade 3이하의 오심, 구토, 탈모, 근육통, 관절통이 나타나는 경우에는 증량이 가능하다.)

② 용량 감량 조건: 매 주기 이 약 투여 후 다음의 조건 중 하나가 관찰되는 경우 용량을 감량한다.
발열성 호중구 감소증이 나타났을 경우 또는 호중구감소증(절대호중구수<500 cells/mm3)이나 혈소판감소증(혈소판수<50,000 cells/mm3)이 1주일이상 지속된 경우 투여용량을 1단계 감량한다.
Grade 2의 신경계독성이 나타났을 경우 투여용량을 1단계 감량하고, Grade 3 이상의 신경계독성이 나타났을 경우 이 약의 투여를 중지할 수 있다.
간 독성의 경우 Grade 2의 빌리루빈 또는 ALP, SGOT, SGPT 수치가 나타난 경우 1단계 감량하고, Grade 3 이상의 빌리루빈 또는 ALP, SGOT, SGPT 수치가 나타난 경우 이 약의 투여를 중지할 수 있다.
다른 비혈액학적 독성(오심, 구토, 탈모, 근육통, 관절통 제외)이 Grade 3 인 경우 1단계 감량하고, Grade 4인 경우 이 약의 투여를 중지한다.
독성으로 인하여 한 번 감량하였다면, 간기능의 회복시를 제외하고는 다시 증량하지 않는다.

○ 난소암
1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
· 매 3주마다 이 약 260mg/m2을 3시간동안 점적 정주한 후 카보플라틴 AUC 5mg/mL·min를 점적정주한다. 중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는 이 약 투여전에 전처치를 받아야 한다. 전처치는 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg(또는 그에 상응하는 약물), 페니라민 말레이트 45.5mg(또는 그에 상응하는 약물), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg(또는 그에 상응하는 약물)을 정맥투여 할 수 있다.

· 용량 조절
다음과 같이 이 약 투여후 발생한 독성에 따라 2단계까지 투여용량을 조절할 수 있고, 2단계에서 내약할 수 없는 경우는 이 약의 투약을 중지한다.

호중구 수치가 1.5 X 10⁹/L, 혈소판 수치가 100 X 10⁹/L 미만일 경우, 이 수치 이상으로 회복될 때까지 투여를 연기한다. 독성으로 인하여 투여용량을 감량한 경우, 이후 주기에 다시 용량을 증가시켜 투여하지 않는다. 치료를 요하는 호흡곤란 및 저혈압, 혈관부종, 전신 담마진과 같은 중증의 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 중지한다.

· 다음과 같은 혈액학적 독성이 나타나는 경우 용량을 단계별로 감량한다.

· 정주용액 조제
1. Pre-Mix 용액(6밀리그람 파클리탁셀/1밀리리터)의 조제
- 정맥주사용액 조제 전에 용해액 1밀리리터당 파클리탁셀 6밀리그람이 함유되도록 조제하기 위하여 멸균주사기와 바늘을 사용하여 본제 바이알에 주사용증류수 5밀리리터를 가한 후 천천히 흔들어 용해한다.
- 용액의 성상은 무색∼푸르스름한 액이 되며 용해보조제 때문에 용액 상층부에 거품이 생길 수 있다. 거품이 소거될 때까지 5분간 용액을 방치 후 즉시 점적 정맥주사용액 조제에 사용하는 것이 권장되지만 모든 거품이 소거될 때까지 방치하는 것은 요구되지 않는다.

2. 점적 정맥주사용액의 조제
- 눈금이 있는 주사기(Calibrated syringe)에 Pre-Mix 용액을 적량 취하여 0.9% 염화나트륨 주사용액 또는 5% 포도당주사용액으로 최종농도가 0.6∼3.0밀리그람/밀리리터가 되도록 희석한다. 희석 후 정주용액이 완전히 혼합되도록 천천히 흔들어준다. 본제 투약 전 반드시 육안으로 입자 생성을 관찰하여야 하며 침전물이 생성될 경우 용액은 버려야 한다.
- 정맥주사용액 조제후 각 온도조건에서의 물리화학적 안정성은 다음과 같다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 한다.

2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.

3) 유방암의 경우 임상시험에서 아나필락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 4.9%의 환자에서 발현되었다. 중증의 과민반응이 나타나는 경우 투약을 중지하고 다음과 같은 처치법을 사용한다.

- 페니라민 말레이트 45.5mg 또는 이와 상응하는 약물의 정주

- 에피네프린 또는 이와 상응하는 약물을 과민반응이 진정될 때까지 또는 총 6용량을 투여할 때까지 투여. 에피네프린 또는 이와 상응하는 약물에 반응하지 않는 저혈압이 발생하는 경우 IV액 투여

- 아드레날린 또는 이와 상응하는 약물에 반응하지 않는 천명이 있을 경우, 알부테롤액 또는 이에 상응하는 약물을 분무

- 재발성 또는 진행성의 알레르기 발현을 예방하기 위하여 메칠프레드니솔론 125mg 또는 이에 상응하는 약물의 정주

4) 유방암의 경우 중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 전처치가 필요하다고 판단되는 경우 이 약 투여 30분 전에 하이드로코티손 100mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 페니라민 말레이트 45.5mg 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법), 시메티딘 300mg 또는 라니티딘 50mg을 정맥투여(또는 그에 상응하는 요법)할 수 있다.

5) 기본 호중구수가 1,500 cells/㎣미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량제한 독성이다. 이 약 치료중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다. 호중구수가 1,500 cells/㎣이상, 혈소판수가 100,000 cells/㎣이상으로 회복되기 전에는 이 약의 다음 싸이클을 재시도해서는 안된다.

금기

1) 파클리탁셀에 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자에게 사용해서는 안된다.

2) 이 약은 기저치에서 호중구수가 1,500cells/mm3 미만인 환자(중증의 골수억제환자)에게 사용해서는 안된다.(골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)

3) 감염증을 합병하고 있는 환자(골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있음)

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 골수억제환자(골수억제를 악화시킬 우려가 있다)

2) 간장해 환자(대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

3) 신장해 환자(신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

4) 고령자("고령자에 대한 투여"항 참조)

5) 간질성 폐염 또는 폐선유증 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)

이상반응

전이성 유방암 1차 치료의 이상반응

재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험의 이상반응

다음은 재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 212명의 환자에서 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

재발성 및 전이성 유방암 3상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

제넥솔피엠주 환자수(105명)

발현율(%)

제넥솔주 환자수(107명)

발현율(%)

혈액학

호중구 감소증

백혈구 감소증

발열성 호중구 감소증

혈소판 감소증

헤모글로빈 감소

71.43

9.52

3.81

0.95

9.52

47.66

7.48

2.80

0.93

7.48

과민반응

16.19

2.80

신경계

말초신경병증

35.24

45.79

근골격계

근육통

관절통

요통

사지 통증

옆구리 통증

60.00

22.86

16.19

11.43

4.76

61.68

24.30

21.50

16.82

9.35

위장관계

오심

변비

구토

복통

소화불량

설사

윗복부통증

구강건조

40.00

37.14

20.95

17.14

13.33

11.43

9.52

4.76

45.79

37.38

20.56

18.69

16.82

17.76

13.08

1.87

피부계

탈모

발진

소양증

손톱변색

두드러기

48.57

27.62

20.95

6.67

4.76

52.34

23.36

1.87

3.74

전신이상 및 주사부위 반응

피로

전신무력

발열

통증

부종

국소 부종

19.05

15.24

12.38

8.57

6.67

20.56

24.30

18.69

12.15

7.48

8.41

간 독성

AST 증가

ALT 증가

3.81

4.76

9.35

6.54

대사/영양

식욕 부진

고콜레스테롤혈증

고혈당증

저칼슘혈증

27.62

3.81

2.86

1.90

38.32

3.74

0.93

감염/기타감염증

코인두염

상부 호흡기 감염

방광염

18.10

9.52

6.67

23.36

2.80

1.87

호흡계

기침

호흡곤란

인후통

습성기침

콧물

11.43

16.19

4.76

2.86

17.76

16.82

11.21

18.69

9.35

비뇨계

배뇨곤란

2.86

0.93

혈관계

홍조

3.81

0.93

정신계

불면증

20.00

15.89

눈

시야흐림

14.29

7.48

귀

현기증

이명

2.86

0.95

0.00

비소세포폐암의 1차 요법제로서 병용요법에서의 이상반응

다음은 비소세포폐암 병용요법의 2상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 69명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

폐암 2상 임상 시험에 등록되어 이 약을 투여 받은 전체 환자 69명 모두에서 한 가지 이상의 이상반응이 나타났다.

신체기관별 이상반응은 위장관계(gastrointestinal) 독성과 피부(dermatology/skin) 독성이 가장 많이 발생했으며 이중 위장관계(gastrointestinal) 독성이 60명(87.0%)이 발생하였고 피부(dermatology/skin) 독성은 60명(87.0%)이 발생하였다. 그 다음으로는 신경계(neurology) 독성이 56명(81.2%), 혈액/골수(blood/bone marrow) 독성이 54명(78.3%), 그리고 근골격계(musculoskeletal) 독성이 49명(71.0%)으로 많이 발생하였다.

비소세포폐암 1차 요법 2상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

폐암 2상 환자수 (69명) 발현율 (%)

골수

호중구 감소증 <2,000/mm³

< 500/mm³

백혈구 감소증 <3,000/mm³

< 1,000/mm³

혈소판 감소증 <75,000/mm³

< 100,000/mm³

빈혈 <10g/dl

71.0

17.5

13.0

2.9

1.5

0.0

18.8

과민반응

중증의 과민반응 발현

10.1

5.8

신경증

중증의 증상

60.9

13.0

근육통

중증의 증상

관절통

중증의 증상

52.2

5.8

29.0

7.3

위장관계

오심

중증의 증상

구토

중증의 증상

설사

변비

중증의 증상

69.6

2.9

52.2

2.9

24.6

27.5

2.9

탈모증

중증의 증상

81.2

1.5

간

알카리성 포스파타제 상승

sGOT 상승

sGPT 상승

1.5

2.9

발현부위별

(1) 혈액학 : 폐암 2상 임상시험결과 혈액/골수계가 78.3%(54/69명), 그리고 감염/열성 호중구감소 독성이 4.3%(3/69명)가 나타났다. 이 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 호중구감소증(49/69명, 71.0%), 빈혈(13/69명, 18.8%), 백혈구 감소증(9/69명, 13.0%)의 순이었다.

(2) 과민반응 : 환자의 약 10.1%(7/69명)가 과민반응을 보였으며 중등도 이상의 독성은 전처치를 받지 않은 환자의 경우에는 15명 중 2명(13.3%)에서, 전처치를 받은 환자의 경우에는 54명중 2명 (3.7%) 에서 발생하였다. 증상은 중등도 이상의 알러지 4.3%, 아나필락시스 1.5% 관찰되었다.

(3) 신경계 : 81.2%(56/69명)의 환자에게서 발생되었으며, 이 중 발생률을 보면 높은 순으로 신경병증(42/69명, 60.9%), 불면증(16/69명, 23.2%), 두통(5/69명, 7.3%), 현기증 (4/69명, 5.8%)의 순이었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3 이상의 이상반응은 Grade 3의 신경병증이 13.0%, Grade 3의 불면증이 1.5% 보고되었다.

(4) 근골격계 : 71.0%(49/69명)에서 근골격계 독성이 발생되었으며, 이 중 가장 많은 환자에게서 나타난 근골격계 독성은 근육통(36/69명, 52.2%)이었고 관절통(20/69명, 29.0%), 요통(8/69명, 11.6%)이 그 다음으로 많이 보고되었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3이상의 이상반응은 관절통(Grade 3: 4.3%), 근육통(Grade 3: 4.3%)이 각각 보고되었다.

(5) 위장관계 : 87.0%(60/69명)에서 발생되었으며, 가장 많은 피험자에 게서 나타난 위장관계 독성은 구역(48/69명, 70.0%)이었고, 그 다음으로는 구토(36/69명, 52.2%), 식욕부진(32/69명, 46.4%)의 순으로 보고 되었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3의 이상반응은 구토, 변비가 동일하게 2.9%, 설사, 소화불량, 구역이 각 1.5%에서 발생하였다. 최대 강도 4의 경우는 구역이 1.5% 발생하였다.

(6) 피부계 : 87.0%(60/69)명에서 피부계 독성이 발생하였으며, 이 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 탈모(56/69명, 81.2%), 두드러기(9/69명, 13.0%)의 순이었다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대 강도 3 이상의 이상반응은 탈모, 가려움증, 두드러기서 Grade 3의 이상반응을 1.5% 보고하였다.

(7) 기타 독성 : 기타 독성 중 가장 많은 피험자에게서 나타난 독성은 호흡곤란(dyspnea)으로 17.4%(12/69명)에서 나타났다. 이 약과 관련성을 배제할 수 없는 최대강도 3 이상의 이상반응은 무기력증, 열이 각각 Grade 3로 1.5% 씩 보고되었다.

난소암의 1차 요법제로서 병용요법에서의 이상반응

다음은 난소암 병용요법의 2상 임상시험에서 안전성 평가가 가능한 50명의 환자에 나타난 주요 이상반응의 발생율을 나타내었다.

난소암 1차 요법 2상 임상시험에서 나타난 이상반응 요약

난소암 2상 환자수 (50명)

발현율(%)

골수

호중구 감소증 < 1,500/mm³

< 500/mm³

백혈구 감소증 < 3,000/mm³

< 1,000/mm³

혈소판 감소증 < 75,000/mm³

< 10,000/mm³

빈혈 < 10.0g/dL

84.0

72.0

20.0

6.0

10.0

2.0

50.0

과민반응

과민반응 발현

중증의 과민반응 발현

14.0

2.0

말초신경질환

증상 발현

중증의 증상

84.0

0

근육통

증상 발현

중증의 증상

관절통

증상 발현

중증의 증상

4.0

0

8.0

0

위장관계

오심

중증의 증상

구토

중증의 증상

설사

중증의 증상

변비

중증의 증상

40.0

0

18.0

2.0

6.0

2.0

22.0

2.0

탈모증

증상 발현

중증의 증상

48.0

0

간

ALT 상승

AST 상승

12.0

20.0

발현부위별

(1) 혈액학 : 난소암 2상 임상시험결과 88.00%(44/50명)에서 혈액/림프계 독성이 발생되었으며, 이 중 가장 많은 환자에게서 나타난 독성은 호중구 감소증(43/50명, 86.0%)이었다. 다음으로 백혈구 감소증(10/50명, 20.0%), 발열성 호중구 감소증(2/50명, 4.0%), 범혈구 감소증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(2) 신경계 : 88.0%(44/50명)에서 신경계 독성이 발생되었으며, 말초신경병증(42/50명,84.0%), 현기증(6/50명, 12.0%), 두통(5/50명, 10.0%), 감각이상(2/50명, 4.0%), 진전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(3) 위장관계 : 64.0%(32/50명)에서 위장관계 독성이 발생되었으며, 오심(20/50명. 40.0%), 변비(11/50명, 22.0%), 복통(9/50명, 18.0%), 구토(9/50명, 18.0%), 소화불량(5/50명, 10.0%), 구내염(4/50명, 8.0%), 설사(3/50명, 6.0%), 명치통증(2/50명, 4.0%), 장폐색(2/50명, 4.0%), 혈변(1/50명, 2.0%), 복부불편감(1/50명, 2.0%), 복수(1/50명, 2.0%), 구강건조(1/50명, 2.0%), 치은통증(1/50명, 2.0%), 장운동 감소(1/50명, 2.0%), 치주질환(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(4) 기타 독성 : 헤모글로빈 감소(25/50명, 50%), AST 증가(10/50명, 20.0%), ALT 증가(6/50명, 12.0%), 혈소판 감소(6/50명, 12.0%), 체중 감소(4/50명, 8.0%), 체중 증가(2/50명, 4.0%), 간효소 증가(1/50명, 2.0%), C-반응단백 증가(1/50명, 2.0%), 뇨량 감소(1/50명, 2.0%), 혈액 아밀라제 증가(1/50명, 2.0%)가 보고되었다.

(5) 피부계 : 56.0%(28/50명)에서 피부계 독성이 발생되었으며, 탈모(24/50명, 48.0%), 소양증(5/50명, 10.0%), 발진(3/50명, 6.0%), 두드러기(3/50명, 6.0%), 다한증(1/50명, 2.0%), 식은땀(1/50명, 2.0%), 손톱변색(1/50명, 2.0%), 피부색소 과다침착(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(6) 전신이상 및 주사부위 반응 : 전신무력(14/50명, 28%), 통증(9/50명, 18.0%), 발열(6/50명, 12.0%), 피로(3/50명, 6.0%), 가슴불편감(3/50명, 6.0%), 안면 부종(2/50명, 4.0%), 수술부위 통증(1/50명, 2.0%), 국소 부종(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(7) 대사/영양 : 식욕 부진(16/50명, 32.0%), 섭취량 감소(1/50명, 2.0%), 고칼륨혈증(1/50명, 2.0%), 저혈당증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(8) 감염/기타감염증: 코인두염(3/50명, 6.0%), 상부 호흡기 감염(1/50명, 2.0%), C-반응단백 증가(1/50명, 2.0%), 감염(1/50명, 2.0%), 골반농양(1/50명, 2.0%), 패혈성 쇽(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(9) 호흡계 : 기침(6/50명, 12.0%), 인후통(4/50명, 8.0%), 콧물(3/50명, 6.0%), 호흡곤란(2/50명, 4.0%), 습성기침(1/50명, 2.0%), 코피(1/50명, 2.0%), 폐색전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(10) 근골격계 : 관절통(4/50명, 8.0%), 사지 통증(4/50명, 8.0%), 근골격 통증(3/50명, 6.0%), 근육통(2/50명, 4.0%), 요통(2/50명, 4.0%), 옆구리 통증(1/50명, 2.0%), 서혜부 통증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(11) 비뇨계 : 요정체(2/50명, 4.0%), 요실금(1/50명, 2.0%), 질소혈증(1/50명, 2.0%), 배뇨곤란(1/50명, 2.0%), 혈뇨(1/50명, 2.0%), 수신증(1/50명, 2.0%), 신부전(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(12) 면역계 : 과민반응(7/50명, 14.0%), 아나필락틱 쇽(1/50명, 2.0%)이 발생되었다.

(13) 혈관계 : 안면홍조(4/50명, 8.0%), 저혈압(2/50명, 4.0%), 고혈압(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(14) 정신계 : 불면증(4/50명, 8.0%), 수면장애(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(15) 생식기계 : 질분비물(2/50명, 4.0%), 질출혈(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(16) 눈 : 안건조(1/50명, 2.0%), 당뇨병성 망막병증(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(17) 심장 : 심계항진(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

(18) 손상/중독/합병증 : 수술부위 미란(1/50명, 2.0%), 열성외상(1/50명, 2.0%)이 보고되었다.

국내 시판 후 조사결과

1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 전이성 유방암 또는 재발성 유방암의 1차 치료 및 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 2차 치료를 위하여 186명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 77.96%(145명/186명, 710건) 로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 75.27%(140명/186명, 620건)이었다. 약물유해반응으로는 호중구감소증 23.12%(43명/186명, 110건), 말초신경병증 18.28%(34명/186명, 41건), 오심 15.59%(29명/186명, 37건), 근육통 13.44%(25명/186명, 27건), 백혈구감소증 12.90% (24명/186명, 56건), 말초감각신경병증 10.22%(19명/186명, 24건)순으로 나타났으며 그 밖에 10% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.신경계 : 신경병증, 피부따끔거림, 두통, 어지러움, 신경통, 무감각, 떨림, 실신, 다발신경병증, 말초운동신경병증, 벨마비, 운동실조근골격계 : 관절통, 뼈통증, 전신통증, 목경직, 팔다리쇠약위장관계 : 식욕부진, 구토, 변비, 설사, 구내염, 소화불량, 복통, 점막염, 위염, 복부불편감, 치은염피부 및 부속기관 : 탈모, 발진, 소양증, 두드러기, 구진발진, 피부박리, 홍반, 국소피부반응, 발한, 여드름혈액계 : 발열성호중구감소증, 혈색소감소, 적혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증전신 : 피로, 전신쇠약, 발열, 가슴불편감, 통증, 부종, 다리통증, 무력증, 흉벽통증, 아나필락시스, 팔부기, 가슴긴장감, 골반통증, 아나필락시스성쇼크, 오한호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 콧물, 상기도감염, 감기, 산소포화도감소, 천명간 및 담도계 : SGOT 증가, SGPT 증가, 간기능이상, 빌리루빈증가요로계 : 요로감염심혈관계 : 빈맥, 부정맥, 심장정지, 저혈압기타 : 귀통증

중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.29%(21명/186명, 34건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 5.91%(11/186명), 15건로 호중구감소증 1.61%(3명/186명, 3건), 발열, 발열성호중구감소증 각각 1.08%(2명/186명, 2건), 두통, 실신, 발진, 팔부기, 아나필락시스성쇼크, 호흡곤란, 폐렴, 심장정지 각각 0.54%(1명/186명, 1건)이었다.예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.84%(9명/186명), 11건이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 3.23%(6명/186명, 7건)으로 운동실조 0.54%(1명/186명, 2건), 실신, 여드름, 천명, 부정맥, 심장정지 각각 0.54%(1명/186명, 1건)이었다.

2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위하여 293명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 82.25%(241명/293명, 1,686건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 81.23%(238명/293명, 1,536건)이었다. 약물유해반응으로는 탈모 50.17%(147명/293명, 157건), 오심 31.06%(91명/293명, 158건), 혈색소감소 26.96% (79명/293명, 87건), 말초신경병증 26.28%(77명/293명, 94건), 근육통 24.57%(72명/293명, 89건), 식욕부진 22.53%(66명/293명, 81건), 백혈구감소증 22.18%(65명/293명, 114건), 호중구감소증 21.84%(64명/293명, 95건), 적혈구감소증 14.33%(42명/293명, 51건), 구토 13.65%(40명/293명, 63건), 관절통 11.60%(34명/293명, 38건), 피로 10.92%(32명/293명, 39건), 전신쇠약 10.24%(30명/293명, 32건)순으로 나타났으며 그 밖에 10% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.신경계 : 신경병증, 피부따끔거림, 말초감각신경병증, 두통, 어지러움, 의주감(개미가 기어가는 느낌)위장관계 : 변비, 설사, 딸꾹질, 구내염, 소화불량, 복통, 점막염, 구강건조, 복부팽만, 상복부통, 가슴쓰림, 윗배통증, 입술염, 치주염, 항문통증피부 및 부속기관 : 발진, 가려움증, 두드러기, 구진발진, 피부박리, 손발톱변화혈액계 : 발열성호중구감소증, 과립백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 상세불명의 출혈전신 : 과민성, 발열, 가슴불편감, 통증, 부종, 다리통증, 무력증, 말초부종, 아나필락시스, 체중감소, 얼굴홍조, 다리부기, 약물과민반응호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 폐렴, 콧물, 가래증가, 인후통, 무기폐, 흉막삼출간 및 담도계 : SGOT 증가, SGPT 증가, ALP 증가, 간기능이상, 빌리루빈증가요로계 : 단백뇨, 혈중크레아티닌 증가, 배뇨곤란정신신경계 : 불면증, 혼돈상태대사 및 영양계 : 고혈당증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증심혈관계 : 저혈압, 심장막삼출, 두근거림혈관이상(심장외) : 뇌경색면역계 : 칸디다증, 패혈성쇼크기타 : 폐암의 악화, 시야흐림

중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.92%(32명/293명, 54건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 8.19%(24명/293명, 44건)로 호흡곤란 2.39%(7명/293명, 7건), 백혈구감소증 2.05%(6명/293명, 6건), 호중구감소증 1.37%(4명/293명, 5건), 발열성호중구감소증 1.37%(4명/293명, 4건), 전신쇠약, 폐렴 각각 1.02%(3명/293명, 3건), 설사 0.68%(2명/293명, 2건), 발열 0.68%(2명/293명, 4건), 오심, 식욕부진, 가슴불편감, 통증, 아나필락시스, 혼돈상태, 패혈성 쇼크, 폐암의 악화, 심장막삼출, 뇌경색 각각 0.34%(1명/293명, 1건)이었다.예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 40.96%(120명/293명, 236건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 32.08%(94명/293명, 151건)으로 발진 5.46%(16명/293명, 22건), 피부저림 4.10%(12명/293명, 15건), 딸꾹질 4.10%(12명/293명, 18건), 구내염 2.73%(8명/293명, 9건), 가슴불편감, 폐렴, 단백뇨 각각 2.05%(6명/293명, 6건), 복통 1.71%(5명/293명, 6건), 점막염, 기침 각각 1.37%(4명/293명, 4건), 체중감소 1.02%(3명/293명, 5건), 통증 1.02%(3명/293명, 4건), 구강건조, 인후통 각각 1.02%(3명/293명, 3건), 혈중크레아티닌 증가 0.68%(2명/293명, 3건), 상복부통, 입술염, 부종, 뼈통증, 콧물 각각 0.68%(2명/293명, 2건), 흉막삼출 0.34%(1명/293명, 2건), 의주감(개미가 기어가는 느낌), 복부팽만, 가슴쓰림, 윗배통증, 치주염, 항문통증, 구진발진, 피부박리, 손발톱변화, 다리통증, 말초부종, 다리부기, 가래증가, 빌리루빈증가, 배뇨곤란, 혼돈상태, 고혈당증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 두근거림, 칸디다증, 패혈성쇼크, 시야흐림, 심장막삼출, 뇌경색 각각 0.34%(1명/293명, 1건)이었다.

파클리탁셀 제제의 시판 후 조사
1) 대사 및 영양 이상 : 파클리탁셀 성분 제제를 투여받은 환자에게서 종양용해증후군이 보고되었다.

[Human Liver Adverse Effects Database]

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약의 유방암 및 폐암에 대한 유효성은 반응율에 근거를 두고 있으며 생존기간 연장 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 비교임상시험(controlled randomized trial) 결과는 없었다.

2) 투여 초기 또는 비교적 저용량의 투여로도 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 주의사항에 충분히 주의하여야 한다.

3) 혈액학

이 약은 기저치에서 호중구수가 1,500cells/mm3 미만인 환자에게 투여해서는 안된다. 골수독성의 발현을 모니터하기 위해 이 약을 투여 중인 모든 피험자는 자주 말초혈액의 혈구수를 측정해야 한다. 호중구수가 1,500cells/ mm3이상, 혈소판수가 100,000cells/mm3 이상으로 회복될 때까지는 환자에게 이 약의 투여를 재개해서는 안된다. 이 약 치료코스 중 중증의 호중구 감소증 (<500cells/mm3)이 유발될 경우, 다음의 치료의 코스에서는 20% 감량 투여가 권장된다.

4) 과민반응

홍조, 피부반응, 호흡곤란, 저혈압 또는 빈맥 등과 같은 경미한 증상이 발현될 경우에 이 약의 투여를 중단할 필요가 없다. 그러나 치료를 요하는 저혈압, 기관지 확장제 투여를 요하는 호흡곤란, 혈관부종 또는 전신 담마진과 같은 중증의 이상반응이 나타날 때에는 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적극적인 대증요법을 실시해야 한다. 심각한 과민반응을 보인 환자에게는 이 약의 투여를 재시도해서는 안된다.

5) 신경계

말초신경질환이 자주 유발되기는 하나 중증으로의 진행은 드물며, 중등도 내지 중증의 경우 이 약의 모든 다음 치료코스에서는 20% 감량하여 투여해야 한다.

6) 간장

중등도 내지 중증 간기능 저해 환자에서 이 약 투여시 주의하며 용량 조절을 고려하여야 한다.

7) 주사부위

혈관외로 유출에 의한 반응을 포함하여 주사부위 반응은 대개 심하지 않으며 주사부위에 부종, 압박 또는 촉각에 대해 비정상적으로 통각이 예민해짐, 피부탈색, 팽윤이 있다. 주사부위반응은 3시간동안 점적주사하는 경우보다 24시간동안 점적주사하는 경우 더 자주 나타났다. 다른 부위에 이 약을 다시 투여할 때 이전 혈관외 유출 부위에서의 피부반응의 재발(RECALL)은 거의 보고된바 없다. 이 약을 투여하는 동안 주사부위를 주의깊게 모니터링하여야 한다.

상호작용

1) 이 약(110～220mg/m2)과 시스플라틴(50 또는 75mg/m2)을 투여한 제1상임상시험에서 시스플라틴을 투여한 후 이 약을 투여한 경우는 그 반대 순서(즉, 이 약 투여 후에 시스플라틴을 투여)로 투여한 경우보다 골수억제가 더 심하였다. 이들 환자의 약동력학 자료에 의하면 시스플라틴 투여후에 이 약을 투여할 경우 이 약의 청소율이 감소함이 보고되어있다. 또한, 병용투여로 인하여 말초신경장해가 증가할 위험이 있다. 병용요법을 행하는 경우에는 환자의 상태를 관찰 하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다.

2) 이 약은 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4 의해 대사된다. 상호작용에 대한 임상시험이 없으므로 사이토크롬 P450 CYP2C8과 CYP3A4의 기질 또는 억제제(리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 클로피도그렐)로 알려진 것과 이 약을 병용투여시 주의하여야 한다.

3) 비타민 A, 아졸계 항진균제(케토코나졸, 미코나졸 등), 마크롤라이드계 호르몬제(에치닐에스트라디올 등), 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(니페디핀등), 테르페나딘, 싸이클로스포린, 베라파밀, 퀴니딘, 미다졸람, 페나세틴, 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어 : 이 약의 대사를 저해하여 혈중 농도가 상승할 수 있으므로 병용할 경우에는 환자의 상태를 관찰하면서 감량하거나 또는 투여간격을 연장하여야 한다.

4) 방사선조사 : 흉부에 방사선조사를 병용하는 경우에 심각한 식도염 또는 폐장염이 발생하였다는 보고가 있고 또한, 골수억제 등을 증가시키는 경우가 있으므로 환자의 상태에 주의하여야 한다.

5) 항악성종양제 : 병용으로 골수억제등의 이상반응이 증가할 위험성이 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
이 약은 임부에게 투여시 태아에 위해를 끼칠 수 있다. 토끼의 경우 이 약은 배자독성 및 태자독성을 나타냈으며, 또한 랫트의 경우 수태율이 감소되었다. 임부에 대한 임상연구는 없다. 가임 여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 임신을 피하도록 해야 한다.만약 이 약을 임신 중이나 이 약을 복용하던 중에 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야만 한다.

수유부에 대한 투여

이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 이 약을 수유부에게 투여 하지 않거나 투여할 경우에는 수유를 중지한다.

소아에 대한 투여

저체중 출생아, 신생아, 유아, 유유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 이 약 350~420 mg/m2 용량으로 3시간에 걸쳐 점적정맥주사 한 소아에서 중추신경계 독성이 보고되었다. 이 독성은 짧은 시간에 이 약의 부형제인 에탄올 고용량 주입에 기인한 것으로 여겨진다. 항히스타민 병용 사용은 이 영향을 더 심하게 할 수 있다. 파클리탁셀 그 자체의 직접적인 효과를 무시 할 수는 없지만, 이 연구에서 고용량(성인 권장 용량의 두배 이상)이 사용되었다는 점을 소아집단에서의 이 약의 안전성을 평가하는 데에 반드시 고려해야 한다.

고령자에 대한 투여

고령자에서는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 골수억제 등이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하고, 임상검사 (혈액검사, 간기능검사, 신기능 검사 등)를 자주 하는 등 주의하여야 한다.

적용상의 주의

1) 이 약은 세포독성이 있는 항암제이므로 독성이 있는 다른 화합물과 같이 주의하여 취급해야 한다. 장갑 사용이 권장된다. 피부에 노출되었을 때, 자통, 화끈거림, 발적이 관찰되었다. 이 약의 용액이 피부에 닿았을 경우 즉시 피부를 세척하고, 비누와 물로 철처히 세척한다. 만일 이 약이 점막에 닿았을 경우에는 점막을 물로 깨끗이 씻어내야 한다. 흡입하였을 경우, 호흡곤란, 흉통, 인후통, 오심 및 눈이 화끈거리는 증상이 나타났다.

과량투여 및 처치

이 약을 과량 투여시 해독제는 알려져 있지 않다. 과량투여시 예상되는 주요 합병증은 골수억제, 말초신경독성 및 점막염 등이다. 소아에서 발생되는 과량투여는 치명적인 에탄올 독성과 연관이 있을 수 있다.

보관 및 취급상의 주의

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.

3) 뾰족한 침이 있는 도구나 이와 유사한 도구는 이 제품의마개를 파손시킴으로써 제품의 무균보존상태가 손상될 수 있다.

4) 이 약의 취급 및 폐기시에는 항암제를 위한 적절한 취급과정에 따라야 한다.

5) 개봉되지 않은 바이알이 냉장보관될 경우 침전물이 생성되나 상온으로 돌아온 경우 교반되거나 되지 않더라도 재용해된다. 제품의 품질에는 영향이 없다. 만약 용액이 뿌연상태로 남아있거나 용해되지 않는 침전물이 생성되면 그 제품은 폐기되어야 한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PACLITAXEL
ABRAXANE (PACLITAXEL)
PACLITAXEL (PACLITAXEL)
TAXOL (PACLITAXEL)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
효능효과	▲ 난소암, 유방암, 폐암, 위암
용법용량	♣ 전문의의 지시에 의해 투여
금기	▖기저치에서 호중구 수가 1,500cells/mm3 미만인 고형암 환자 ▖감염증을 합병하고 있는 환자 임부 또는 가임부 ▖이 약 또는 Cremophor R EL을 함유하는 타 약제에 심한 과민반응을 보인 기왕력 환자 ▖에이즈 연관형 Kaposi육종의 경우 기저치의 호중구수가 1,000cells/mm3 미만인 환자
신중투여	♦ 골수억제환자, 간장애 환자, 신장애 환자, 고령자 ♦ 알코올에 과민한 환자, 간질성 폐염 또는 폐선유증 환자
이상반응	♠ 근육통, 간기능 부전, 오심, 구토, 설사, 점막염, 탈모 ♠ 발진, 손발톱 과색소 침착 및 변색, 골수억제 빈혈

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	207830BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806227001101
BIT 약효분류	미세소관 저해제(Microtubule inhibitors)
ATC 코드	Paclitaxel / L01CD01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	622700111 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \78,987 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \83,057 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색투명한 바이알내에 백색~미황색의 가루 또는 다공질의 가벼운 덩어리가 들어 있는, 쓸때 녹여서 쓰는 동결건조 주사제이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	1/바이알, 10바이알(1/바이알×10)
보관방법	차광보관, 밀봉용기, 1~30℃보관
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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(동물 실험에서 위험성이 보고되었으나, 임부 대상 임상시험은 제한적이다. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

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[심평원 심사지침열람]

심사사례

진료내역 참조 유방암 상병에 허셉틴주+파덱솔주 병용요법 후 허셉틴주 단독 투여에 대하여(2사례)

■ 청구사례

A사례 (여/62세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 상세불명의 유방 악성신생물

○ 주요청구내역

[주사료] 허셉틴주 150mg 1X3 (‘09.11.16, 11.23, 11.30)

【 진료내역 】

‘09.4.27 ~ 10.15 파덱솔주+허셉틴주 (1~9차)

11.16 검사결과 : 일부 폐병변 호전 - 치료유지

허셉틴주 투여

11.23 허셉틴주 투여

11.30 허셉틴주 투여

B사례 (여/51세)

【 청구내역 】

○ 상 병 명 : 유방의 상외사분 악성신생물, 폐의 속발성 악성신생물

○ 주요청구내역

[주사료] 허셉틴주 150mg 1X5 (‘09.12.2, 12.9, 12.16, 12.23, 12.30)

【 진료내역 】

‘09.5.12~8.19 파덱솔주+허셉틴주 (1~5차)

9.3 검사결과 양호함.

9.9 파덱솔주+허셉틴주 (6차)

9.23 검사결과 : 호중구감소증 -- 허셉틴주는 투여가능

10.1 ~ 11.12 파덱솔주+허셉틴주 (7~9차)

11.25 호중구감소증

12.2 12.30 허셉틴주 투여

※ ANC 검사일 : 9.23, 10.21, 11.11, 11.25

■ 참고

○ Devita, et al. Cancer, principle & practice of oncology 8th. Chapter 25 - Pharmacology of Cancer Chemotherapy. Section 8: Antimicrotubule Agents

○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online. Chapter 86. Breast Cancer

○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v1.2010. Invasive Breast Cancer.

○ SIGN. December 2005. Management of breast cancer in women.

○ 한국유방암학회. 제3차 유방암 진료권고암 2008. 제4장 재발 및 전이 유방암

■ 심의내용

동 건(A,B사례)은 유방암 상병에 허셉틴주+파덱솔주 병용요법 9차 투여 후 허셉틴주만 단독 투여한 사례로 소견서 상 파덱솔주의 독성으로 인해 허셉틴주만 선택투여를 시행하였다고 되어 있어 동 내용에 대한 의학적 타당성을 논의한 결과,

허셉틴주+파덱솔주 병용요법으로 효과가 확인된 경우는 6차 이후 표적치료제인 허셉틴주 단독 투여만으로도 약제효과를 유지할 수 있으며 파덱솔주 등 Taxane 계열 약제는 6cycle 이상 투여 시 신경독성, 호중구감소증 등의 독성발생이 이미 널리 알려진 약제인바 진료내역 상 독성에 대한 기록이 미비하더라도 6 cycle 병용투여 후 허셉틴주 단독투여는 의학적으로 타당한 진료로 판단됨.

따라서 진료내역 상 호중구감소증이 확인된 A사례 및 독성기록이 확인되지 않은 B사례의 허셉틴주도 단독 투여를 인정키로 함.

[2010.6.28 진료심사평가위원회]

CA-125 검사 수치 비교 복막암에 투여된 탁솔주 + 카프란주에 대하여
■ 청구내역
  ○ 상 병 명 : 상세불명의 복막 악성 신생물, 난소의 악성 신생물
  ○ 입내원일수 : 10일(입원: ‘08.5/27~6/5), 1일(외래: ‘08.7/17), 3일(외래: ‘08.8/5,7,28)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 탁솔주    30mg 9X1(1차:6/4일), 9X1(3차:7/17일), 9X2(4차:8/7일, 5차:8/28일)
               카프란주 450mg 1X1(1차:6/4일), 1X1(3차:7/17일), 1X2(4차:8/7일, 5차:8/28일)
■ 진료내역
   <항암제 투여내역>
   ‘08.6.4 TC #1 ‘08.6.26 TC #2 ‘08.7.17 TC #3 ‘08.8. 7 TC #4 ‘08.8.28 TC #5 ‘08.9.18 TC #6
   <검사결과>
                                                                              (참고치 : 0~36 U/ml)

구분	'08.5/28	6/26	7/17	8/5	8/28	9/18	10/9	11/10	12/29	'09.4/13	4/23
CA125	44.7	103	32.2	16	15.8	12	13.4	10.7	10.1	49.5	60.2

              ↑       ↑     ↑       ↑      ↑
             6/4     6/26    7/17     8/7     8/28
          1차투여 2차투여 3차투여 4차투여 5차투여
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 98 - Carcinoma of Unknown Primary
  ○ Cancer. principles & practice of oncology, 7th, vol 2(2005)
  ○ Novak's Gynecology 13th edition
  ○ 종양학 (일조각, 2003, 박재갑 외)   p.825 ~ 828
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology- v.2.2009. Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancers.
  ○ Newly and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology 20 (Supplement 4): iv21.iv23, 2009
■ 심의내용
    일차성복막암(primary peritoneal carcinoma)에 탁솔주와 카프란주 투여는 인정기준(공고 제2006-1호,‘06.1.9)상 “CA-125 검사 수치가 현저히 상승되는 경우” 등 4가지 조건에 모두 합당한 경우 요양급여가 인정되고 있음.
    그러나 타장기가 원발부위가 아님이 입증되고 Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type이 확인된 여성 환자는 정상수치 이상의 CA-125 상승만으로도 일차성 복막암의 진단적 가치가 있는 것으로 판단됨.
    따라서 타장기가 원발부위가 아님이 입증되고 면역염색결과 gynecologic origin 및 Metastatic adenocarcinoma가 확인되며 CA-125 검사 결과 44.7로 정상수치 이상 상승이 확인된 동 건의 탁솔주와 카프란주는 인정키로 함.

※ 참고 : 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항
         (건강보험심사평가원 공고 제 2006-1호, ‘06.1.9)

    복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발부위는 알 수 없으나 다음의 4가지 조건이 모두 충족된 경우 난소암 치료제로 허가받은 항암제(항암화학요법)를 사용할 수 있음.
    - 여성 환자로서
    - 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발부위가 아님이 입증되었고,
    - CA-125가 현저히 상승되고,
    - Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보일 때

[2009.11.16 진료심사평가위원회]

영상ㆍ종양표지자 검사 상 호전 보이나 수술소견 상 잔여종양 발견되어 변경투여한 항암제에 대하여
■ 청구내역 (여/60)
  ○ 상 병 명 : 난소의 악성신생물 , 신생물성 병에서의 다발 신경병증
  ○ 입원일수 : 2일(‘08.10/31 ~11/1) / 1일 (‘08.11.17)
  ○ 주요청구내역
     [주사료] 탁솔주 30mg 10X1
              카보신주      1X1(450mg), 1X1(150mg)

■ 진료내역
  ○ 경과기록 요약
  ‘08.4.2        CA-125 6,800로 상승되어 있고, 내시경 소견이 위암에 맞지 않아 임상적으로 난소암으로 진단.
      4.9 ~ 8.8 탁소텔 + 카보 6차 투여함.
          * ANC 결과 (단위:X10³/㎕, 정상치 : 1.57 ~ 8.3)

구분	6/1	6/2	6/13	6/24	7/4	8/25
ANC	▼.04	▼.25	▼.85	▼.28	▼.76	▼.89

*CA 125 (단위:U/㎖, 정상치 : 2.4 ~ 36.3)

구분	4/3	4/30	5/14	6/13	7/4	8/20	9/29	10/10	10/31	11/31
CA-125	▲6800	▲161.4	▲41.9	15.2	12.8	8.7	22	▲51.5	16.1	18.6

                   󰠛←------ 탁소텔 + 카보 #1~#6 ---------------→󰠛수술후󰠛←탁솔+카보 #1~#3→󰠛

       8.20   CT 상 호전 보임.
       9.23   수술 <수술 중 발견사항> 오른쪽 횡행결장 부위에 약 0.5cm 크기의 전이병변 확인됨.
       10.10 탁솔 + 카보 1차
      10.31 탁솔 + 카보 2차
       11.29 탁솔 + 카보 3차
■ 참고
  ○ Abeloff: Abeloff's Clinical Oncology, 4th ed. Chapter 93 Ovaries and Fallopian Tubes
  ○ CECIL TEXTBOOK of MEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter209. GYNECOLOGIC CANCERS
  ○ Harrison's Principle of Internal Medicine, 17th Edition, Online Chapter 93. Gynecologic Malignancies
  ○ NCCN Clinical Practice guideline in oncology -v2.1010. Epithelial Ovarian Cancer/Fallopian tube Cancer/ Primary Peritoneal Cancer.
  ■ 심의내용
   - 동 건(여/60)은 난소암 수술 전 투여하여 영상소견 및 Tumor marker 수치 호전을 보인 탁소텔+카보신주(1~6차 투여)를 수술 후 탁솔주+카보신주로 변경하여 조정된 사례로,
   - 비록 수술 전 투여한 항암제에 양호한 반응을 보였으나 진료내역 상 수술 중 seeding nodule이 확인된 점 참조 시 residual lesion은 치료실패로 볼 수 있어 항암제 변경투여가 타당한 것으로 판단되는바 변경된 탁솔주+카보신주를 인정키로 함.
[2010.4.5 진료심사평가위원회]

《진료심사평가위원회심의사례 제공》

원발부위가 불명인 복막의 암종(peritoneal carcinomatosis)에 투여한 탁솔(주)에 대하여

■심의사례
   원발부위가 불명인 복막의 암종(peritonealcarcinomatosis)에 임상소견을 참고하여 탁솔(주)를 투여한 사례가 발생하여 동 약제 투여의 적정성 및 타당성 여부에 대하여 진료심사평가위원회에서 심의하였다.
■ 진료내역
   ‘03.1월 입원당시 55세 여자 환자로 3개월 전부터 복부통증을 주호소로 지내오다증상 호전되지 않아 1개월 전 세포병리검사, 종양표지자검사및 복부전산화단층촬영 검사 결과 복막의 암종(peritoneal carcinomatosis)을 의심하여입원하였다.
   종양표지자검사상 CA-125가 600(참고치 0-30 u/ml)으로 현저히 높았으며 자궁질도말세포병리검사결과선암(adenocarcinoma), 복수세포병리검사 결과 전이성 점액성 선암(metastatic mucinous adenocarcinoma)이 확인되었다. 또한 복부전산화단층촬영상 좌측 난소로 전이된 복막의 암종, 흉부전산화단층촬영에서도좌상측부위에 2cm가량의 종양이 확인되어 암전이를 의심하였으나 이를 경피적침생검 결과 아스페르질루스증으로진단되었다.
   이에 외과적절제술(전자궁적출술 및양측부속기절제술, 대망절제술 등)을 시행 후 절제된 조직의병리검사 결과, 자궁 및 난소 등을 침범한 복막의 암종 3기(peritoneal carcinomatosis ⅢC)로서 폐또는 유방이 원발장기일 가능성은 떨어진다는 소견이 있었다. 이러한 검사결과를 토대로 탁솔(주)을 이용한 항암화학요법을 시작하였다.
■ 현행기준 해설
   탁솔(주) 현행 심사기준(보건복지부 고시 제2004-21호, 2004.3.29)은 난소암, 비소세포폐암, 유방암, 위암 상병에 상병별 요양급여 인정기준이 있으며 허가사항범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의100을 본인부담토록 하고 있다.
   그 중 난소암 상병에는 1차 치료제로탁솔(주) 투여시Stage I의 Grade 3 이상으로 확인된 경우 요양급여를 인정하고 있다.
■ 심의내용
- 원발부위가 불명인복막의 암종(peritoneal carcinomatosis)인 경우 ① 여성환자에서 임상적 과정이 상피성난소암(epithelial ovarian cancer)과 매우 유사하며 특히 조직학적으로 구분이 어려운 점 등을 고려하여② 검사를 통하여 다른 장기(위대장 등)가 원발부위가 아님이 입증되고, ③종양표지자 중 CA-125가 현저히 상승되고 ④ 상피성난소암(epithelialovarian cancer)에 부합되는 조직학적 소견(serous, mucinous,endometriod, clear cell 등)을 보일 때 임상적으로 난소암으로 판단하여탁솔(주)를 투여함은 타당한 진료로 판단된다.
- 따라서, 원발부위가 불명인 복막의 암종인 동 사례는 위 4가지 조건에 부합하는소견을 보여 임상적으로 난소암으로 판단하여 투여한 탁솔(주)는인정하였다.

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

항암화학요법중 부작용으로 중지 후 2~3개월 경과하여 재투여된 항암제에 대하여 (2사례)
[A사례 (여/80세)]
■ 청구내역
○ 상병명 : 상세불명 자궁목의 악성신생물, 신생물에 대한 화학요법 기간
○ 주요 청구내역 : 탁솔주 6×1,  네오플라틴주 1×1
■진료내역
3년전 5.18 Punchbiopsy : Invasive squamous cell carcinoma of uterine cervix IIb
            CT : uterine cervix에 약 3cm정도의 mass lesion
      6.20 ~ 9.3 : 5-Fu+ Cisplatin chemotherapy 4회 시행함 (수술안함)
2년전 2.6 Abdomen+Pelvis CT
           : lymphadenopathy 소견 보이지 않고, metastatic lesion 및 local tumor recurrence확실치 않음.
      5.15 Abdomen+Pelvis CT
           : Improvement status of cervix cancer
             No definite evidence of tumor recurrence or metastatic lymph node enlargement.
1년전 11.6 PET-CT
           : Liver S5에Max 6.93 SUV의 focal FDG uptake lesion이 있음.
             Left paraaortic space에 lymph node 관찰되며 Max 4.7 SUV의 FDG uptake 보임
            R/O recurrent uterine cervix cancer with lymph node and liver metastasis
      11.16 탁솔+네오플라틴 1회 시행함
       12.6 Liver CT 1.Probable about 0.8cm sized metastasis in S5 of liver (Dx :Inflammatory nodule)
                    2. About 0.7cm sized subpleural nodule at the periphery of right middle lobe
      12.16 탁솔+네오플라틴 2회 시행함
      12.26~28 conservative management 시행함. (PLT 감소)
1.22  3차chemo 시행하려 입원하였다가 Neutropenia, thrombocytopenia로 hold함.
        conservative management 시행함.
3.20 탁솔+네오플라틴 3회 투여함 (본 청구분)
[B사례 (여/68세)]
■ 청구내역
○ 상병명 : 난소의 악성신생물
○ 주요 청구내역 : 탁소텔주 80mg/B 1×1,  네오플라틴주 450mg/B 1×1
■진료내역
3년전 7월     abdomen distension으로 local에 방문, ovrian Ca. 진단받음 (Bx. 시행함)
      7~12월Taxol-Carboplatin 8회 시행함.
2년전 1.13 본원으로전원 후 Staging OP
           Malignant mesodermal mixed tumor(Rt)
           Omentum : Metastatic tumor
           PALN : 1/17 meta(+)
           BPLN : 0/25
      1.27 ~6.7 Taxol-Carboplatin 6회 시행함
1년전 2.23 CT상 Liver metastasis
*Abdomen & Pelvis CT (2.23)
  1. Liver metastasis in S-4 (2*1.5cm) along the fissure for the ligamentumteres.
  2. Still noted multiple bile duct stones in proximal to distal CBD with mildbiliary dilatation.
  3. No evidence of local tumor recurrence in pelvic cavity or abnormal fluidcollection.
      3.21 Choledocholithotomy & Liver seg 3,4 partial resection 시행함
      6.1 Docetaxel +Carboplatin 항암화학요법 시작.(1차 인정)
      6.21 Herpes zoster (범위넓고 oozing(+) ○○대병원 adm
           Bone Marrow depression
      7.12 Zoster lesion (병원 +)
      8.20 docetaxel + carboplatin 2차투여 (본청구분, 75% reduction)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원장 공고 제2006-1호, ‘06.1.9)
○ NCCN guidline, 2008 (Ovarian Cancer, Cervia Cancer)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양콜포스코피학회
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
■ 심의내용
   항암제를 1회 투여한 후 일정기간 중지했다가 동일 약제를 재 투여 하는 경우에기 투여된 항암제는 그 암종에 대한 내성을 획득할 기회가 높아질 수 있으나, 1 2회 투여한 항암제를 일률적으로 다시 투여하지 못하게 되는 경우 약제 선택의 폭이감소할 수 있으므로 항암제의 심한 부작용 등의 사유로 타 항암제로 교체투여 함이 타당한 경우가 아닌, 대상포진이나폐렴 등 항암제와 직접적인 관련이 없는 사유로 지속적으로 투여를 못하는 경우에는 재 투여가 가능하다고 판단되므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
    A사례 : 동 건은 자궁경부암으로 항암치료 후2년 만에 재발되어 탁솔과 카보플라틴주를 투여하던 중 2회 투여 후 혈소판 감소증 소견으로중단하였다가 3개월 만에 다시 투여한 경우로, 수진자의 연령(고령)과 중단사유(항암제부작용)를 참조할 때 적절한 치료로 보기 어려우므로 중단 후 재 투여한 항암제는 요양급여를 인정하지아니함.
    B사례 : 동 건은 난소암으로 수술 및 항암화학요법 실시하였으나 재발되어 탁소텔주와네오플라틴주 1회 투여 후 대상포진 발생으로 약제 투여가 중단되었다가2달 반 만에 동 약제를 재 투여한 경우로 항암제의 직접적인 부작용이 아닌 대상포진으로 인해 투약을 못한 점과 난소암에 사용할 수있는 항암제가 제한되어 있음을 고려할 때 타당한 진료로 판단되므로 중단 후 재 투여된 항암제는 요양급여를 인정함.
[2008.7.14 진료심사평가위원회]

위암수술 후 보조요법으로 투여된 Paclitaxel (품명: 파덱솔주)에 대하여
■ 청구내역 (여/58세)
○ 상병명 : 상세불명의 위 악성신생물
○ 주요청구내역 : 파덱솔주 200mg 1× 1
씨스푸란주 10mg 1× 1, 50mg 1× 1
■ 진료내역
1.24타병원에서 위암 진단후 전원
1.29 위아전절제술(Nearly total) B-II T2 N3(32/83) M0 ⇒ Stage IV
angle: ant. wall
Grosslyserosa (+) Borman III
thyroidFine Needle Aspiration Cytology right lobe Biopsy -> Papillary carcinoma
[현청구분]
3.26 파덱솔주 + 씨스푸란주투여
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원장공고제2006-1호, 2006.1.9)
○ 파덱솔주의 식품의약품안전청장 허가사항
○ NCCN Guideline, 2008
■ 심의내용
- 동 건은 금년 1월 위아전절제술 후 3월 Paclitaxel(파덱솔주)+cisplatin(씨스푸란주)을 투여한 사례로 조직검사(Stage Ⅵ, T2N3M0)에서 위 점막하 까지만 암이 진행되어 절제부위에서 암조직이 발견되지 않았고, 원격전이 없이 림프절전이만 확인되므로 암질환심의위윈회('06.9.20) 결정사항에의하면 수술 후 보조요법(Adjuvant)에 해당함.
- 따라서 위암 1차 이상에서 고식적요법(palliative)으로 투여 시 공고기준(제2006-1호, '06.1.9) 참조Paclitaxel (파덱솔주)은 인정하지 아니함.
[2008.9.1. 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Paclitaxel에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Paclitaxel interferes with the normal function of microtubule growth. Whereas drugs like colchicine cause the depolymerization of microtubules in vivo, paclitaxel arrests their function by having the opposite effect; it hyper-stabilizes their structure. This destroys the cell's ability to use its cytoskeleton in a flexible manner. Specifically, paclitaxel binds to the β subunit of tubulin. Tubulin is the "building block" of mictotubules, and the binding of paclitaxel locks these building blocks in place. The resulting microtubule/paclitaxel complex does not have the ability to disassemble. This adversely affects cell function because the shortening and lengthening of microtubules (termed dynamic instability) is necessary for their function as a transportation highway for the cell. Chromosomes, for example, rely upon this property of microtubules during mitosis. Further research has indicated that paclitaxel induces programmed cell death (apoptosis) in cancer cells by binding to an apoptosis stopping protein called Bcl-2 (B-cell leukemia 2) and thus arresting its function.
Pharmacology	Paclitaxel에 대한 Pharmacology 정보 Paclitaxel is a taxoid antineoplastic agent indicated as first-line and subsequent therapy for the treatment of advanced carcinoma of the ovary, and other various cancers including breast cancer. Paclitaxel is a novel antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilizes microtubules by preventing depolymerization. This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganization of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions. In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or "bundles" of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Metabolism	Paclitaxel에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C8 (CYP2C8)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Protein Binding	Paclitaxel에 대한 단백결합 정보 89%-98%
Half-life	Paclitaxel에 대한 반감기 정보 Average distribution half-life of 0.34 hours and an average elimination half-life of 5.8 hours.
Absorption	Paclitaxel에 대한 Absorption 정보 I.V injected
Biotransformation	Paclitaxel에 대한 Biotransformation 정보 Hepatic. In vitro studies with human liver microsomes and tissue slices showed that paclitaxel was metabolized primarily to 6a-hydrox-ypaclitaxel by the cytochrome P450 isozyme CYP2C8; and to two minor metabolites, 3’-p-hydroxypaclitaxel and 6a, 3’-p-dihydroxypaclitaxel, by CYP3A4.
Toxicity	Paclitaxel에 대한 Toxicity 정보 Rat (ipr) LD₅₀=32530 µg/kg. Symptoms of overdose include bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity, and mucositis. Overdoses in pediatric patients may be associated with acute ethanol toxicity.
Drug Interactions	Paclitaxel에 대한 Drug_Interactions 정보 Aprepitant Aprepitant may change levels of chemotherapy agentCisplatin Cisplatin increases the effect and toxicity of paclitaxelGemcitabine Paclitaxel increases the effect/toxicity of gemcitabineQuinupristin This combination presents an increased risk of toxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Paclitaxel에 대한 Description 정보 A cyclodecane isolated from the bark of the Pacific yew tree, TAXUS brevifolia. It stabilizes microtubules in their polymerized form leading to cell death. [PubChem]
Drug Category	Paclitaxel에 대한 Drug_Category 정보 Antineoplastic AgentsAntineoplastic Agents, PhytogenicTubulin Modulators
Smiles String Canonical	Paclitaxel에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(=O)OC1C(=O)C2(C)C(O)CC3OCC3(OC(C)=O)C2C(OC(=O)C2=CC=CC=C2)C2(O)CC(OC(=O)C(O)C(NC(=O)C3=CC=CC=C3)C3=CC=CC=C3)C(C)=C1C2(C)C
Smiles String Isomeric	Paclitaxel에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CC(=O)O[C@@H]1C(=O)[C@]2(C)[C@@H](O)C[C@H]3OC[C@@]3(OC(C)=O)[C@H]2[C@H](OC(=O)C2=CC=CC=C2)[C@]2(O)C[C@H](OC(=O)[C@H](O)[C@@H](NC(=O)C3=CC=CC=C3)C3=CC=CC=C3)C(C)=C1C2(C)C
InChI Identifier	Paclitaxel에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C47H51NO14/c1-25-31(60-43(56)36(52)35(28-16-10-7-11-17-28)48-41(54)29-18-12-8-13-19-29)23-47(57)40(61-42(55)30-20-14-9-15-21-30)38-45(6,32(51)22-33-46(38,24-58-33)62-27(3)50)39(53)37(59-26(2)49)34(25)44(47,4)5/h7-21,31-33,35-38,40,51-52,57H,22-24H2,1-6H3,(H,48,54)/t31-,32-,33+,35-,36+,37-,38-,40-,45+,46-,47+/m0/s1/f/h48H
Chemical IUPAC Name	Paclitaxel에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 5 beta,20-Epoxy-1,2a,4,7 beta,10 beta,13 alpha-hexahydroxytax-11-en-9-one 4,10-diacetate 2-benzoate 13-ester with (2 R,3S)-N-benzoyl-3-phenylisoserine
Drug-Induced Toxicity Related Proteins	PACLITAXEL 의 Drug-Induced Toxicity Related Protein정보 Replated Protein:Nuclear factor NF-kappa-B p105 Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Baculoviral IAP repeat-containing protein Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Cell cycle-related kinase Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Cell cycle-related kinase Drug:paclitaxel Toxicity:cell cycle arrest. [바로가기] Replated Protein:Cellular tumor antigen p53 Drug:paclitaxel Toxicity:mitotic catastrophe. [바로가기] Replated Protein:Defender against cell death 1 Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Anti-apoptotic protein Bcl-xL Drug:paclitaxel Toxicity:paclitaxel-mediated apoptosis. [바로가기] Replated Protein:Serine/threonine-protein kinase PLK2 Drug:paclitaxel Toxicity:mitotic catastrophe. [바로가기] Replated Protein:Mitogen-activated protein kinase Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis . [바로가기] Replated Protein:Defender against cell death Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis of breast cancer cells. [바로가기] Replated Protein:Nuclear factor NF-kappa-B Drug:paclitaxel Toxicity:apoptosis of breast cancer cells. [바로가기]

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