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페부레인과립(페닐부틸산나트륨) 174g Pheburane Granule
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Sodium phenylbutyrate |
474931AGN |
2 |
20200130 |
20201228 |
임부에 대한 안전성 미확립 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
668500091
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\5,366 원/174(1)g/통(2016.01.01)(최신약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
[우리집건강주치의 바로가기]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
백색 또는 회백색의 과립
[제형정보 확인]
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| 포장·유통단위 |
174g/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 174그램 |
1 통 |
8806685000906 |
8806685000913 |
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| 주성분코드 |
474931AGN
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 대표코드 |
8806685000906 |
| 보관방법 |
기밀용기, 실온(1~30℃)보관. |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음 효소결핍을 수반하는 요소회로이상증 환자의 치료를 위한 보조요법
: Carbamylphosphate synthetase(CPS), Ornithine transcarbamylase(OTC) 또는 arginosiccinic acid synthetase(AS)
신생아형 효소결핍(생후 28일 이내에 나타나는 완전효소결핍) 환자 또는 고암모니아성 뇌증의 병력이 있는 후발효소결핍(생후 1개월 이후 나타나는 부분 효소결핍)이 있는 환자
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용량
일일 용량은 환자의 단백질 내성((protein tolerance) 및 성장과 발달을 위해 필요한 일일 단백질 섭취량에 따라 개별적으로 조절해야 한다.
페닐부틸산나트륨의 하루 총 투여용량은 체중이 20kg미만인 소아의 경우 450-600mg/kg/day, 체중이 20kg이상인 소아 및 성인의 경우 9.9-13.0g/m2/day이다.
하루 20g이상을 초과하는 용량에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.
용법
이 약은 경구투여 해야 한다. 이 약은 비위관이나 위루관(nasogastric or gastrostomy tube)으로 투여해서는 안된다.
이 약은 1일 투여용량을 식사횟수에 맞추어 동량씩 나누어 식사와 함께 복용한다(예: 소아의 경우 하루 4∼6회).
이 약은 음료(물, 과일 주스, 무단백 영아용 조제분유 등) 또는 고체식(으깬 감자, 사과 스프 등)에 뿌려서 섭취할 수 있다. 만약 음식에 약을 혼합하였다면, 그 즉시 섭취하도록 한다. 이러한 경우 맛을 숨길 수 있도록 즉시 복용해야 한다.
페닐부틸산나트륨을 3g까지 측량할 수 있는 250mg 눈금단위의 계량스푼이 약과 함께 제공된다.
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| 경고 |
(1) 이 약은 페닐부틸산나트륨 1g당 124mg의 나트륨을 포함한다. 이는 일일 최대용량 페닐부틸산나트륨 20g 당 나트륨 2.5g 해당한다. 그러므로 울혈성 심부전 환자 또는 중증 신장애 환자, 나트륨 저류로 인한 부종이 나타날 수 있는 모든 환자에서 주의하여야 한다.
(2) 이 약은 신장과 간을 통해 대사되어지므로 신장애 또는 간장애 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의하여야 한다.
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| 금기 |
(1) 이 약은 응급상황인 급성 고암모니아혈증의 치료에 사용해서는 안 된다.
(2) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
(3) 임부
(4) 수유부
(5) 이 약은 수크로스(자당)를 포함하고 있으므로 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토스(glucose-galactose) 흡수장애, 또는 수크로스 이소말타아제 결핍증 등의 유전적인 질환을 가진 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
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| 이상반응 |
임상시험에서 아래의 이상반응들이 관찰되었다. 아래에 기재된 이상반응은 빈도 및 기관계(SOC)에 따라 분류하였다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음).
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기관계
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빈도
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이상반응
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혈액 및 림르계
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흔하게
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빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 혈소판증가증
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흔하지 않게
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재생불량성빈형, 반상출혈
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대사 및 영양
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흔하게
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대사성 산증, 알칼리증, 식욕감퇴
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정신계
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흔하게
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우울증, 과민증
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신경계
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흔하게
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실신, 두통
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심혈관계
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흔하게
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부종
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흔하지 않게
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부정맥
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위장관계
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흔하게
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복통, 구토, 구역, 변비, 미각이상
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흔하지 않게
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췌장염, 소화성궤양, 직장출혈, 위염
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피부계
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흔하게
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발진, 피부의 비정상적 냄새
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신장 및 비뇨기계
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흔하게
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신세뇨관 신증
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생식기계 및 유방
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매우 흔하게
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무월경, 불규칙한 월경
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실험실적 수치
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흔하게
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혈중 칼륨, 알부민, 총단백질 및 인 수치의 감소, 혈중 알칼리성 인산분해효소, 아미노전이효소, 빌리루빈, 요산, 염소, 인 및 나트륨 수치의 증가, 체중증가
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| 일반적 주의 |
(1) 이 약의 복용 중 간혹 뇨검사, 혈액 화학 수치, 혈액학적 시험을 수행하여야 한다.
암모니아, 아르기닌, branch-chain 아미노산, 혈청단백의 혈장농도는 정상범위로 유지되어야 하고, 혈장의 글루타민은 1000µmol/L 이하로 유지되어야 한다.
페닐부틸산과 그 대사체인 페닐아세트산과 페닐아세틸글루타민은 정기적으로 모니터링해야 한다.
(2) 혈청 칼륨농도를 모니터링해야 한다. 페닐아세틸글루타민의 신장 배설로 인해 소변을 통한 칼륨 소실이 유발될 수 있으므로, 치료 중에 혈청 칼륨 농도를 모니터링해야 한다.
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| 상호작용 |
(1) 이 약의 복용 중 발프론산과 할로페리돌에 의해 고암모니아혈증이 유발된다는 보고가 있다.
(2) 프로베네시드는 이 약 및 그 대사체의 포합물의 신장배설에 영향을 미칠 수 있으므로 병용투여 시 주의하여야 한다.
(3) 코르티코스테로이드는 체내 단백질을 분해하여 혈중 암모니아치를 높일수 있으므로 주의하여야 한다. |
| 임부에 대한 투여 |
[임부금기 성분 조회]
임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서 사용해서는 안된다.
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| 수유부에 대한 투여 |
이 약은 사람 모유로 분비되는지 알려지지 않았으므로, 수유부에는 투여하지 않는다. |
| 과량투여 및 처치 |
5개월 영아에게 10g(1370mg/kg)을 단회 과량 투여한 사례가 1건 발생했다. 설사, 과민증 및 저칼륨혈증을 동반한 대사성산증이 발생했다. 환자는 대증적 치료 후 48시간 내 회복되었다.
이들 증상은 400mg/kg/day 용량까지 정맥내 투여했을 때 용량-제한 신경독성이 나타난 페닐아세트산 축적과 일치한다. 신경독성 증상은 주로 졸림, 피로, 가벼운 두통이었다. 빈도가 낮은 증상으로 혼미, 두통, 미각이상, 청력저하, 방향감장애, 기억장애 및 기존 신경병증의 악화가 나타났다.
과량투여 시에는 약물을 중단하고 보조치료를 실시한다. 혈액투석 또는 복막투석이 유익할 수 있다. |
| 보관 및 취급상의 주의 |
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관 할 것.
(2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
(3) 이 약은 첫 개봉 후 45일 안에 사용해야 한다. |
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2024-01-05
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
