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제일그라신프리필드시린지주75㎍  JEIL GRASIN Prefilled Syringe INJ.75μg  
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이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다.
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제조회사 Kyowa Hakko Kirin
판매회사 제일약품(주)
허가정보 취하 (2021.07.15)
BIT 약효분류 조혈제 (Hematopoietic Agents)
복지부분류 339[기타의 혈액 및 체액용약 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
645400971  
\0 원/0.3mL/관(2018.03.01)(현재약가)
\33,401 원/0.3mL/관(2018.02.01) (변경전약가)
ATC코드 Filgrastim / L03AA02
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Filgrastim 75μg  제품 검색
첨가제 디만니톨, 빙초산, 수산화나트륨, 주사용수, 폴리소르베이트80
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말

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상한금액		 645400971   [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.3mL/관(2018.03.01)(현재약가)
\33,401 원/0.3mL/관(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
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빠른조회
요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 이 약은 무색 투명한 액이 들어있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다.   [제형정보 확인]
포장·유통단위 0.3ml X 10개
주성분코드 158930BIJ   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드 8806454009703
보관방법 10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기
약리작용 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   

1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

(1) 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

보통 성인에게는 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 10일간 피하주사한다.

보통 소아에게는 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후)부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

출혈 경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 성인과 소아 모두 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

2. 혈액종양(급성 골수성 백혈병)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초 혈액 중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타낸 시기를 지난 후, 5,000/㎣에 도달하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다.

3. 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원

(1) 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

보통 성인, 소아 모두 항암화학요법제 투여 종료 다음날 또는 항암화학요법에 의하여 호중구수가 최저치를 경과한 후, 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 또는 2회로 분할하여 말초조혈모세포 채취 종료 시까지 계속 피하주사한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량한다. 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣ 이상에 도달하는 경우에는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 조혈모세포 이식 시의 호중구수 증가 촉진

보통 성인, 소아 모두 조혈모세포 이식 시행 다음날에서 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

이 약의 초회 투여는 의료인의 직접 감독 하에서 실시한다. 자가 투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자는 자가 피하 투여를 할 수 있다. 정맥 주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약 또는 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제에 과민증인 환자

2) 골수 중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자 및 말초 혈액 중에 골수 아구가 보이는 골수성 백혈병 환자(아구가 증가할 수 있음)
신중투여

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐 기능에 심각한 장애가 있는 환자(사용 경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않음)
이상반응

◎ 호중구 감소증 대상 환자

총 6391례 중 679례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다. 주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 97건(1.5%), 발열 73건(1.1%), 요통 52건(0.8%), 간기능 이상 39건 (0.6%) 등이었다. 주요 임상 검사치 이상변동은 LDH 상승 222건(3.5%), ALP 상승 202건 (3.2%), ALT(GPT) 상승 68건(1.1%), AST(GOT) 상승 51건(0.8%) 등이었다.

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 드물게 구내염, 복통이 나타날 수 있다.

3) 호흡기계

① 간질성 폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 발열, 기침, 호흡 곤란 및 흉부 X선 검사 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 조치를 실시한다.

② 급성 호흡 곤란 증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현되는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고 급속하게 진행되는 호흡 곤란, 저산소증, 양측성 미만성 폐침윤영 등의 흉부 X선 이상 등이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 호흡 관리 등의 적절한 조치를 실시한다.

③ 드물게 인후통, 비출혈이 나타날 수 있다.

4) 혈액계

① 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 환자에 있어서 아구의 증가를 촉진할 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 아구의 증가가 확인된 경우에는 투여를 중지한다.

② 혈소판 감소가 나타날 수 있다.

5) 말초조혈모세포 동원 기증자 및 환자에서 과잉 작용에 동반하여 비장 파열이 발현될 가능성이 있으므로 혈액학적 검사치의 추이에 유의하고 복부 초음파 검사 등에 의하여 관찰을 충분히 행한다. 비장의 급격한 종대가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 피부 : 호중구 침윤, 통증성 홍반, 발열을 수반하는 피부 장애(스위트(Sweet) 증후군 등)가 나타날 수 있으며, 드물게 발진, 발적, 가려움, 두드러기, 피부 질환이 나타날 수 있다.

7) 근골격계 : 때때로 골통, 요통, 근육통, 드물게 흉통, 관절통이 나타날 수 있다.

8) 간장 : 때때로 ALT(GPT) 상승, 드물게 간기능 이상, AST(GOT) 상승이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로(1~5% 미만) 발열, LDH 상승, ALP 상승, 드물게 두통, 권태감, 심계 항진, 요산 상승, 혈청 크레아티닌 상승, CRP 상승, 비장 비대(선천성, 특발성 호중구 감소증에서 보고됨), 경직, 무력, 부종, 사지 부종, 얼굴 부종, 통증, 신경병증이 나타날 수 있다.

10) 국내에서 실시한 4년간 사용 성적 조사 결과 총 677례 중 103례(15.2%)에서 160건(23.6%)의 이상사례가 발생하였다. 이 중 사용상의 주의사항에 반영되지 않은 새로운 이상사례는 다음과 같다.

- 골격근계 : 근육통(5.8%)

- 위장관계 : 구내염(0.4%), 복통(0.6%)

- 전신 : 경직(0.9%), 무력(0.9%), 부종(0.3%), 사지 부종(0.1%), 얼굴 부종(0.1%), 통증(0.4%)

- 신경계 : 신경병증(0.1%)

- 피부 : 가려움증(0.3%), 두드러기(0.1%), 피부 질환(0.1%)

- 호흡기계 : 비출혈(0.1%), 인후통(0.4%)

◎ 말초조혈모세포의 동원 기증자

51례의 전례에서 이상사례(임상 검사치 이상 포함)가 인정되었다. 주요 이상사례는 요통 24건 (47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요한 임상검사치 이상변동은 LDH 상승 44건(86.3%), ALP 상승 35건(68.6%), 백혈구 감소·호중구 감소 15건 (29.4%), 요산 상승 12건(23.5%), 혈소판 감소 7건(13.7%), CRP 상승 6건(11.8%) 등이었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
일반적 주의

1) 이 약 투여 중 정기적으로 혈액 검사를 하며, 필요 이상으로 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다.

2) 아나필락시스 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. 또한 과민반응을 예측하기 위해 사용 전에 충분한 문진을 행하고 미리 피부 반응 시험을 하는 것이 바람직하다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 또한 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 이 약 투여에 의해 골통, 요통 등이 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 비마약성 진통제를 투여하는 등의 적절한 처치를 행한다. 말초조혈모세포 채취에 수반하는 일과성 혈소판 감소 등이 나타나는 경우에는 아스피린 등의 혈소판 응집 억제 작용을 가진 약물의 사용에 충분히 주의해야 한다.

4) 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진, 항암화학요법 후의 호중구 감소증에 사용 시 주의

① 항암화학요법에 의한 호중구 감소증 환자에 대해서는 항암화학요법제 투여 전 24시간 이내 및 투여 후 24시간 이내에 이 약의 투여는 피한다.

② 급성 골수성 백혈병 환자(항암화학요법 및 조혈모세포 이식인 경우)에서는 이 약의 사용에 앞서 채취 세포에 대해 in vitro 시험에 의해 이 약의 자극에 의한 백혈병 세포 증가의 유무를 확인해야 한다. 또한 정기적으로 혈액 검사 및 골수 검사를 하며 아구의 증가가 나타났을 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

5) 골수 이형성 증후군에 수반한 호중구 감소증에 사용 시 주의

골수 이형성 증후군 중 아구 증가를 동반하는 경우에는 골수성 백혈병으로의 이행 위험성이 알려져 있으므로 이 약의 사용 전에 채취 세포에 대해 in vitro에서 아구 콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인해야 한다.

6) 사람 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래한 호중구 감소증에 사용 시 주의

사람 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염증의 치료에 지장을 초래하는 호중구 감소증 환자에 대해서는 투여 기간은 2주 간을 목표로 하고, 동시에 연속 투여가 필요한 경우에도 6주 간을 한도로 한다(이 약을 6주를 초월하여 투여하는 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다). 투여 기간 중에는 관찰을 충분히 하고 필요 이상으로 호중구 수가 증가하지 않도록 하여 신중하게 투여해야 한다(과립구계 전구 세포가 감소하고 이 약에 대한 반응성이 떨어질 가능성이 있다). 또한 이 약을 1주 이상 투여하여도 호중구 수의 증가가 나타나지 않을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. 한편 이 약 투여에 의한 HIV가 증식할 가능성을 부정할 수 없으므로 원 질환에 대한 관찰을 충분히 한다.

7) 현재 방사선 치료를 받는 환자에서의 안전성·유효성은 확립되어 있지 않다.

8) 조혈모세포의 말초 혈중으로의 동원에 사용 시 주의

① 기증자로부터 말초조혈모세포를 동원·채취할 경우에는 관련된 가이드라인 등을 참고하여 적절히 행한다. 또한 말초조혈모세포의 채취에 수반하여 전신 권태감, 사지 저림, 혈관 미주신경 반응 등이 인정된 경우가 있으므로 혈압 등 전신 상태의 변화에 주의한다.

② 기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게 이 약의 사용에 의한 장기적인 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.

③ 기증자에 대한 이 약의 사용 경험은 적다. 기증자의 전신 상태를 고려하고 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.

④ 기증자에게 이 약을 투여할 경우에는 수여자에 감염을 피하기 위해 사전에 HBs항원, HBc항체, HCV항체, HIV-1항체, HIV-2항체, HTLV-1항체 및 매독 혈청학적 검사를 행하여 음성인지를 확인한다. 또한 CMV, Herpes 혈청학적 검사를 행하는 것이 바람직하다.

⑤ 이 약 사용 시 과잉 작용에 의한 비장 파열이 발현할 가능성이 있다.

⑥ 자가 말초조혈모세포 채취 시의 항암화학요법제 투여 종료 후 이 약 투여에 의해 조혈모세포를 채취하는 경우 백혈구 수가 최저치를 경과한 후 5,000~10,000/㎣ 이상의 회복기에 말초조혈모세포 채취를 개시하는 것이 바람직하다.

⑦ 말초조혈모세포 채취 종료 후에 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.

⑧ 말초조혈모세포 채취 종료 1~2주 후에 백혈구(호중구) 감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다.

9) 항암화학요법을 시행한 후 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여 받은 환자와 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여 받은 후 말초조혈모세포의 동원 기증자에서 모세혈관 누출 증후군이 때때로 보고되었다. 모세혈관 누출 증후군의 특징적인 증상은 저혈압, 저알부민혈증, 부종 또는 혈액 농축이다. 모세혈관 누출 증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 관찰해야 하며, 증상을 치료하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.

10) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었다. 사구체신염은 질소혈증, 혈뇨(현미경적 및 육안적), 단백뇨, 신장 생검을 바탕으로 진단된다. 일반적으로, 사구체신염 증상은 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제의 감량 또는 투여 중단 시 사라졌다. 사구체신염이 의심되면 원인을 평가하여, 이  약과의 인과관계가 의심될 경우 이 약의 감량 또는 투여 중단을 고려한다.

11) G-CSF를 투여받은 건강한 기증자 및 암환자에게 드물게 대동맥염이 보고되었다. 대동맥염 증상으로는 발열, 복통, 권태감, 요통 및 염증 증가(예, C 반응성 단백과 백혈구 수)가 나타났다. 일반적으로, 대동맥염 증상은 CT촬영으로 진단하였고, G-CSF 투여 중단 시 사라졌다.

12) 유방암 및 폐암 환자에서 화학요법 및/또는 방사선요법과 함께 사용된 G-CSF가 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있다는 보고가 있었다. 이 약의 사용 시에 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병의 징후 및 증상이 나타나는지 환자를 관찰한다.
임부에 대한 투여 [임부금기 성분 조회]

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
소아에 대한 투여

1) 미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다(사용경험이 적다).

2) 소아에게 투여할 경우에는 관찰을 충분히 실시하고 신중히 투여한다. 특히 소아의 말초조혈모세포 동원 기증자에 대해서는 사용 경험이 적다. 기증자의 전신 상태를 고려하고 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.
고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리 기능(조혈 기능, 간 기능, 신장 기능 등)이 저하되어 있으므로 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
적용상의 주의

1) 이 약을 투여할 경우에는 다른 약물과의 혼주(혼합)를 행하지 않는다.

2) 정맥 내 투여의 경우는 가능한 투여 속도를 서서히 한다.

3) 이 약을 흔드는 것은 피한다.

4) 사용 후 남은 약물은 폐기한다.
보관 및 취급상의 주의 10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기
기타

1) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 재생 불량성 빈혈과 선천성 호중구 감소증 환자에서 골수 이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병으로 이행하였다는 보고가 있다.

2) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 재생 불량성 빈혈, 골수 이형성 증후군 및 선천성 호중구 감소증 환자에서 염색체 이상이 보였다는 보고가 있다.

3) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여받은 말초조혈모세포 동원 기증자에게서 골수 증식성 질환 및 급성 골수성 백혈병이 발증하였다는 보고가 있다.

4) 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제가 여러 종류의 사람 방광암 및 골육종 세포주에 대해 in vitro 또는 in vivo에서 증식 촉진 경향을 나타내는 것이 보고되어 있다.

5) 약물이상반응 항에 기재된 사항 이외에, 인과 관계가 명확하지 않은 것으로 과립구 콜로니 형성 자극 인자 제제를 투여한 해외의 말초조혈모세포 동원 기증자에서 심부전, 혈관염, 뇌혈관 장애, 편두통, 설사, 난청, 지중해형 빈혈, 겸상 적혈구 분리, 통풍, 고혈당, 연골 장애, 허혈성 심질환, 심근염, 무월경, 폐출혈 및 신암이 이상사례로 보고되어 있다.

6) 유방암, 악성 림프종 및 골수종 환자에서 채취한 자가 말초조혈모세포 중에 종양 세포가 혼입되었다는 보고가 있다.
Related FDA Approved Drug
기준 성분:FILGRASTIM
NEULASTA (PEGFILGRASTIM)
NEUPOGEN (FILGRASTIM)
  • 최근정보수정일 2024-07-27
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다. 정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는 책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
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