드러그인포 약품 상세정보 - 그라신프리필드시린지주(필그라스팀) 75μg

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666300111 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\34,011 원/0.3mL/관(2024.07.01)(현재약가)
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제품성상

이 약은 무색 투명한 액이 들어 있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

10개 x 시린지(0.3mL)/박스

포장·코드단위

약품규격	단위	대표코드	표준코드	비고
0.3밀리리터	10 관	8806663001109	8806663001123	75μg
0.3밀리리터	1 관	8806663001109	8806663001116	75μg

주성분코드

158930BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806663001109

보관방법

10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1-1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
1-2. 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증
2. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증
3. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증
4. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증
5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증
6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원
1) 동종 및 자가 말초조혈모세포 채취시의 필그라스팀 단독투여에 의한 동원
2) 자가 말초조혈모세포 채취시의 항암화학요법제 투여종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원
7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

1-1 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2) 기타의 암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

또한 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 이어서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서는 이후의 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1-2 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

급성백혈병 : 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후) 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 출혈경향 등의 문제가 없는 경우는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증

보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

3. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 투여기간은 2주를 기준으로 하나, 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

1) 동종 및 자가 말초조혈모세포 채취시의 필그라스팀 단독투여에 의한 동원

보통 성인ㆍ소아 모두, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 5일간 또는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다. 이 경우, 말초조혈모세포 채취는 이 약으로서 투여 개시후 4～6일째에 시행한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

2) 자가 말초조혈모세포 채취시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 다음날 또는 항암화학요법에 의한 호중구수가 최저치를 경과후, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

보통 성인ㆍ소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하며 투여를 중지한다.

이 약 투여 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

○ 용법관련주의

용법ㆍ용량 1. 이 약 투여에 의해 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하지만, 호중구수가 2,000/㎣ 이상으로 회복되고 감염이 의심되는 증상이 없어 이 약에 대한 반응성으로부터 환자의 안전을 확보할 수 있다고 판단되는 경우에는 이 약의 감량 또는 중지를 검토한다.

용법ㆍ용량 1-1. 1) 배세포종양에서 난소종양에 해당하는 것은 미숙기형종, 미분화배세포종, 난황낭종양 등이다.

용법ㆍ용량 1-1. 2) 기타의 암에 대한 용법ㆍ용량에 있어서 동일한 항암화학요법이란 항악성종양약의 종류 및 그 용량도 동일한 화학요법을 말한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약 또는 다른 과립구콜로니형성자극인자 제제에 과민반응 환자

2) 골수중의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성백혈병 환자 및 말초혈액중에 골수아구가 보이는 골수성백혈병 환자(아구가 증가할 수 있다.)

신중투여

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐기능에 중증 장애가 있는 환자(사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않다.)

이상반응

○ 말초조혈모세포의 동원 기증자

51례에서 이상사례(임상검사치 이상변동 포함)이 확인되었다. 주요 이상사례는 요통 24건(47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 44건(86.3%), ALP의 상승 35건(68.6%), 백혈구감소ㆍ호중구감소 15건(29.4%), 요산의 상승 12건(23.5%), 혈소판감소 7건(13.7%), CRP의 상승 6건(11.8%) 등이었다.

○ 호중구감소증 대상 환자

총 7,175례 중 935례에서 이상사례(임상검사치 이상변동 포함)가 확인되었다. 주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 124건(1.7%), 발열 117건(1.6%), 요통 108건(1.5%), 간기능 이상 40건(0.6%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 348건(4.9%), ALP의 상승 264건(3.7%), ALT의 상승 89건(1.2%), AST의 상승 68건(0.9%), CRP의 상승 45건(0.6%) 등이었다.

1) 쇽, 아나필락시스 (빈도미확인)

2) 호흡기계

(1) 간질성 폐렴, 급성호흡곤란증후군 (빈도 미확인)

(2) 인후통, 비출혈: 드물게

3) 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자에 있어서 골수모세포의 증가 (빈도 미확인)

4) 비장비대, 비장파열 (빈도 미확인)

5) 모세혈관누출증후군 (<0.1%)

6) 큰 혈관 혈관염 (대동맥, 온목동맥, 빗장밑동맥의 염증 등) (빈도 미확인)

7) 유방암 및 폐암 환자의 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 (빈도 미확인): 시판 후 조사 연구에서 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및 방사선요법과 함께 사용된 필그라스팀이 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있었다.

8) 기타 이상 반응

	빈도 (%)
	≥ 5 %	5 % > ≥ 1 %	< 1 %	빈도 미확인
피부			발진, 발적	호중구 침윤/통증성 홍반/발열을 수반하는 피부질환(Sweet syndrome 등)
근골격		골통, 요통	흉통, 관절통, 근육통	사지의 통증
위장관			구역/구토
간		ALT증가 (GPT)	간 기능 이상, AST 증가 (GOT)
혈액				혈소판감소증, 백혈구증, 골수 외 조혈
신장				사구체신염
기타	LDH 증가	발열, ALP 증가	두통, 권태감, 심계항진, 요산 증가, 혈청 크레아티닌 증가, CRP의 증가	부종

[간기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

일반적 주의

1) 이 약 투여 중 정기적으로 혈액검사를 하며, 필요이상으로 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다. 필요이상의 증가가 인정되는 경우에는 감량,휴약 등 적절한 처치를 한다.

2) 쇽, 아나필락시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 과민반응 등을 예측하기 위해 사용할 때 충분한 문진을 행하고, 미리 이 약에 의한 피부반응시험을 하는 것이 바람직하다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성진통제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 주의한다. 말초조혈모세포 채취에 따른 일과성 혈소판감소 등이 나타날 수 있으므로 아스피린 등 혈소판응집억제작용을 가진 약물의 사용에 충분히 주의해야 한다.

4) 조혈모세포이식 시의 호중구수 증가촉진, 항암화학요법 후의 호중구감소증에 대한 주의

(1) 항암화학요법에 의한 호중구감소증 환자에 대해서는 항암화학요법제 투여전 24시간 이내 및 투여종료후 24시간 이내에 이 약의 투여는 피한다.

(2) 급성골수성백혈병 환자(항암화학요법 및 조혈모세포이식의 경우)에서는 이 약의 사용에 앞서 채취세포에 대해 in vitro 시험을 하여 이 약의 자극에 의한 백혈병세포 증가의 유무를 확인해야 한다. 또한, 정기적으로 혈액검사 및 골수검사를 하며 골수모세포의 증가가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

5) 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증에 대한 주의

골수이형성증후군 중 골수모세포 증가를 수반하는 경우에는 골수성백혈병으로 이행될 위험성이 있으므로 이 약의 사용에 앞서 채취세포에 대해 in vitro 시험을 하여 골수모세포 콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인해야 한다.

6) 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증에 대한 주의

사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 환자에 대해서는 투여기간은 2주를 기준으로 하고, 더 연속투여가 필요한 경우에도 6주를 한도로 한다(이 약을 6주를 초과하여 투여하는 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다). 투여기간 중에는 관찰을 충분히 하고, 필요이상으로 호중구수가 증가하지 않도록 신중히 투여해야 한다(과립구계 전구세포가 감소하고, 이 약에 대한 반응성이 저하될 가능성이 있다). 또한, 이 약을 1주 이상 투여하여도 호중구수의 증가가 나타나지 않을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 한편, 이 약의 투여에 의해 HIV가 증식할 가능성을 부정할 수 없으므로 원질환에 대한 관찰을 충분히 한다.

7) 현재 방사선 치료를 받고 있는 환자에서의 안전성․유효성은 확립되어 있지 않다.

8) 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원에 대한 주의

(1) 기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게, 이 약의 사용에 의한 장기적인 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.

(2) 기증자에 대한 이 약의 사용경험이 적다. 기증자로부터 말초조혈모세포 동원․채취시에는 관련된 가이드라인을 참고하여 적절히 행한다. 또한 말초조혈모세포 채취에 따른 전신권태감, 사지마비감, 혈관미주신경반응 등이 확인될 수 있으므로 혈압 등 전신상태의 변화에 주의하고 관찰을 충분히 하여 신중히 투여한다. 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.

(3) 기증자에게 이 약을 투여할 경우에는 수여자의 감염을 피하기 위해 사전에 HBs항원, HBc항체, HCV항체, HIV-1항체, HIV-2항체, HTLV-1항체 및 매독 혈청학적 검사를 행하여 모두 음성인지를 확인한다. 또한, CMV, Herpes 혈청학적 검사를 행하는 것이 바람직하다.

(4) 자가 말초조혈모세포 채취시의 항암화학요법제 투여 종료 후 이 약 투여에 의해 조혈모세포를 채취하는 경우, 백혈구수가 최저치를 경과 후 5,000~10,000/㎣ 이상의 회복기에 있을 때 말초조혈모세포 채취를 개시하는 것이 바람직하다.

(5) 이 약 투여 후 및 말초조혈모세포 채취 종료 후에 혈소판감소가 나타날 수 있으므로 충분히 주의해야 한다. 또한 고도의 혈소판감소가 나타나는 경우에는 말초조혈모세포 채취 시에 얻어진 자기혈액에 의한 혈소판수혈 등의 적절한 처치를 한다.

(6) 말초조혈모세포 채취 종료 1~2주후에 백혈구(호중구)감소가 나타나는 경우가 있으므로 충분히 주의해야 한다.

9) 항암화학요법 시행한 후 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여 받은 환자와 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여 받은 후 말초조혈모세포의 동원 기증자에서 모세혈관 누출증후군이 때때로 보고되었다. 모세혈관 누출증후군은 저혈압, 저알부민혈증, 부종 또는 혈액농축으로 특징지어진다. 모세혈관 누출증후군의 증상이 나타난 경우 면밀하게 환자를 살펴야 하며, 증상 치료를 하여야 한다. 치료가 늦어질 경우 환자에게 치명적일 수 있다.

10) 이 약을 투여한 환자에서 사구체신염이 보고되었으므로, 이 약의 사용과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 경우 이 약의 용량감소 또는 중단을 고려하고, 소변검사 결과를 모니터링한다.

11) 건강인 및 암 환자에서 G-CSF 제제 투여 후 대동맥염이 보고되었다. 증상으로는 발열, 복통, 불쾌감, 허리 통증 및 염증 표지자 증가 등이 있었으며, CT 스캔으로 진단되었다. 이러한 증상이 나타나면 담당 의사에게 알린다.

12) 큰 혈관 혈관염(대동맥, 온목동맥, 빗장밑동맥의 염증 등)

대동맥벽의 비대 등이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

13) 간질성 폐렴이 발현되거나 증가 및 악화될 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고, 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부X선검사 이상 등 이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

14) 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome)이 발현하는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 급속하게 진행하는 호흡곤란, 저산소혈증, 양측성미만성폐침윤영 등의 흉부X선 이상 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 호흡관리 등 적절한 처치를 한다.

15) 비장비대와 비장파열이 나타날 가능성이 있다. 일부 치명적인 비장 파열사례가 보고되고 있다. 왼쪽 상복부 및 또는 어깨 끝 통증이 있는 경우 비장비대 또는 비장파열에 대하여 평가해야 한다. 혈액학적 검사치의 추이에 유의함과 동시에 복부초음파검사 등에 의한 관찰을 충분히 행하고, 비장의 급격한 비대가 확인되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]

임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

소아에 대한 투여

1) 미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다(사용경험이 적다).

2) 소아에게 투여할 경우에는 관찰을 충분히 실시하고 신중히 투여한다. 특히 소아의 말초조혈모세포 동원 기증자에 대해서는 사용 경험이 적다. 기증자의 전신 상태를 고려하고 관찰을 충분히 행하여 신중하게 투여한다.

고령자에 대한 투여

고령자는 일반적으로 생리 기능(조혈 기능, 간 기능, 신장 기능 등)이 저하되어 있으므로 용량 및 투여 간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

적용상의 주의

1) 사용시 마개를 벗기고 적절한 주사바늘을 연결하여 사용한다.

2) 시린지에 파손 등의 이상이 인정되는 경우나 선단부의 마개가 벗겨져 있는 경우는 사용하지 않는다.

3) 조제시 : 점적 정맥주사시에는 5% 포도당 주사액, 생리식염 주사액 등의 수액에 혼합한다. 또한 이 약을 투여할 경우에는 다른 약물과 혼주(혼합)하지 않는다.

4) 투여속도 : 정맥내 투여시 가능한 한 투여속도를 천천히 한다.

5) 이 약을 흔드는 것은 피해야 한다.

6) 사용후 남은 약물은 폐기한다.

보관 및 취급상의 주의

10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기

기타

1) 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여한 재생불량성빈혈 및 선천성호중구감소증 환자에서 골수이형성증후군 또는 급성골수성백혈병으로 이행되었다는 보고가 있다.

2) 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여한 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군 및 선천성호중구감소증 환자에서 염색체 이상이 나타났다는 보고가 있다.

3) 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여한 말초조혈모세포 동원 기증자에서 골수증식성질환 및 급성골수성백혈병이 나타났다는 보고가 있다.

4) 과립구콜로니형성자극인자 제제가 여러 종류의 사람 방광암 및 골육종세포주에 대해 in vitro 또는 in vivo에서 증식촉진경향을 나타내는 것이 보고되었다.

5) 이상반응 항에 기재된 유해사항 외에, 인과관계는 명확하지 않은 것으로 과립구콜로니형성자극인자 제제를 투여한 말초조혈모세포 동원 기증자에서 말초조혈모세포 채취시에 일시적인 심정지가 보고되었다. 해외의 기증자에서는 심부전, 혈관염, 뇌혈관장애, 편두통, 설사, 난청, 지중해빈혈, 겸상적혈구분리, 통풍, 고혈당, 연골장애, 허혈성심질환, 심근염, 무월경, 폐출혈 및 신암이 유해사항으로 보고되었다.

6) 유방암, 악성림프종 및 골수종 환자에서 채취한 자가 말초조혈모세포 중에 종양세포가 혼입되었다는 보고가 있다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FILGRASTIM
NEULASTA (PEGFILGRASTIM)
NEUPOGEN (FILGRASTIM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	158930BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806663001109
BIT 약효분류	조혈제 (Hematopoietic Agents)
ATC 코드	Filgrastim / L03AA02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	339 (기타의 혈액 및 체액용약 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	666300111 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \34,011 원/0.3mL/관(2024.07.01)(최신약가) \34,120 원/0.3mL/관(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색 투명한 액이 들어 있는 마개가 달린 프리필드시린지로된 주사제이다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	10개 x 시린지(0.3mL)/박스
보관방법	10℃이하에서 차광하여 보관, 동결은 피할것, 밀봉용기
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(임부에 대한 치료 이익이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에 한해 사용할 것. -Briggs G, et al. Drugs in Pregnancy and Lactation 7th edit. )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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심사사례

난소암 수술 및 보조요법으로 항암제 6차투여 후 완전관해상태에서 추가 투여한 항암제에 대하여(2사례)

A사례

■ 청구내역(여/ 70세)
○상병명 : 난소의 악성신생물, 신생물성 병에서의 다발 신경병증
○청구내역 : 팍셀주 300mg 1*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1
■ 진료내역
5.7   난소암 IIIc기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술, 대망절제술, 충수돌기절제술, 골반림프절절제술 시행함
5~9월 네오플라틴+팍셀 항암화학요법 5회 시행함
9.28    6차 항암화학요법 (네오플라틴-팍셀)시행 후 호중구감소증있어 보존적치료 후 퇴원
11.7    PET-CT
         : Imageshowed no evidence of abnormal FDG uptakes in head, neck, chest, abdomen and Blower extremities. And there is no suspicious lesion in abdomen and pelvis withphysiologic neck uptake.
12.7    7차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행 (본 청구분)
         (12/3 입원시 절대호중구수 1189→ 800 류코스팀주사(12/5)후 → 1220(12/6))
12.31    8차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
         (12/27 입원시 절대호중구수 491 → 류코스팀주사(12/29) 후 1333)
1.21     9차 항암화학요법(네오플라틴-팍셀) 시행
[검사결과]
CA 125 [0-35U/mL]:43.9(7/31) 20.9 (8/23) 18.3(9/27) 9.0(12/3) 8.8(1/20)
CA 19-9 [0-33U/mL]:20.3(7/31) 14.5 (8/23) 17.1(9/27) 16.4(12/3) 18.1(1/20)

B사례

■ 청구내역(여/42세)
   ○ 상병명 : 난소의 악성신생물
   ○ 청구내역 : 제넥솔주 100mg 2*1, 30mg 2*1, 네오플라틴주 150mg 1*1, 450mg 1*1, 50mg 1*1
■ 진료내역
7.19 초음파상 오른쪽 자궁쪽에 거대종양 (>8cm) 및 많은 양의 복수(ascites)로 R/O 난소암 진단
7.24 난소암 IIIa기로 전자궁적출술 및 양쪽난소절제술 충수돌기절제술, 골반림프절 절제술 시행함
8~10월 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 4회 시행
10.24   PET-CT
       1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion, at present
        2. No definiteabnormal brain glucose metabolism.
11.11 5차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.2   6차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함.
12.29 7차 제넥솔-네오플라틴주 항암화학요법 시행함
12.31 PET-CT
        1. No definite abnormal hypermetabolic lesion suggesting residual malignantlesion
        2. No definite abnormal brain glucose metabolism.
[검사결과]
CA-125 [0-35U/mL]
   : 961.20(7/20) → 44.19(8/17) → 14.64(9/10) →10.69(10/1) → 9.42(10/22) →
     10.67(11/12) → 11.14(11/12) → 8.64(12/3) → 7.55(12/3) → 9.13(12/31)
■ 참고
○ 암환자에게 처방투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)
○ Cancer Principles and Practice of Oncology 7th Edition 2005
○ NCCN guidline, Ovarian Cancer (v1. 2008)
○부인암 진료권고안, 2006, 대한부인종양 콜포스코피학회
○ Randomized Phase III Trial of TopotecanFollowing Carboplatin and Paclitaxel in First-line Treatment of AdvancedOvarian Cancer: A Gynecologic Cancer Intergroup Trial of the AGO-OVAR andGINECO, Jacobus Pfi sterer, J Natl Cancer Inst. 2006 Aug 2;98(15):1036-45
○ Experience with single-agent paclitaxelconsolidation following primary chemotherapy with carboplatin, paclitaxel, andgemcitabine in advanced ovarian cancer, John P. Micha, Gynecologic Oncology 96(2005) 132-135
○ Ovarian cancer in theelderly, Sandro Pignata, Critical Reviews in Oncology/Hematology 49 (2004)
○ Epithelial Ovarian Cancer:A Review of CurrentManagement A. E. Guppy Clinical Oncology (2005) 17: 399.411
■ 심의내용
   가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조할 때 난소암 수술 후 보조요법으로 6차항암제 투여 후 완전관해 상태에서 6차 이상 항암제 투여는 생존율을 향상시킨다는 보고가 없고, NCCN guideline에서 6차 보조요법 후 공고 항암요법으로탁솔을 12회 추가투여 시 생존율을 증가시키는 것으로 제시되어 있으나(category2b) 현재 세부사항 공고상의 인정범위에 해당되지 않으므로 각 사례는 다음과 같이 결정함.
   - A사례(여/70세) : 난소암(stageⅢc) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 20U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 6차 항암화학요법후 발생한 호중구감소증에류코스팀을 투여하면서 추가로 3차의 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함.
   - B사례(여/42세) : 난소암(stageⅢa) 수술후 6차 탁솔-카보플라틴 항암화학요법 시행 후 촬영한 PET-CT 상 완전관해를 보이고 CA-125 결과가 10U/mL이하(기준: 35U/mL이하)를 유지하고 있는 상태에서 추가로 항암요법을 시행함은 의학적으로 타당하지 아니한 바 6차를 초과한 항암화학요법은 인정하지 아니함
[2008.3.31 진료심사평가위원회]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Filgrastim에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Filgrastim binds to the G-CSF receptor. As a G-CSF analog, it controls proliferation of committed progenitor cells and influences their maturation into mature neutrophils. Filgrastim also stimulates the release of neutrophils from bone marrow storage pools and reduces their maturation time. Filgrastim acts to increase the phagocytic activity of mature neutrophils. In patients receiving cytotoxic chemotherapy, Filgrastim can accelerate neutrophil recovery, leading to a reduction in duration of the neutropenic phase
Pharmacology	Filgrastim에 대한 Pharmacology 정보 Used in the treatment of chemotherapy-induced neutropenia by enhancing the production of neutrophils. Filgrastim acts on hematopoietic cells by binding to specific cell surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, commitment, and end cell functional activation.
Half-life	Filgrastim에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Filgrastim의 약물동력학자료 작용발현시간 : 처음 24시간 이내에 호중구가 빠르게 상승하기 시작하여 3-5일에 정상상태에 이름. 작용지속시간 : G-CSF 투여 중단 후 2일 이내에 ANC가 50%까지 감소하여 4-7일 후 정상으로 회복됨. 흡수 피하주사 : 100% 흡수됨. 최고혈중농도가 12시간까지 지속됨. 분포 : Vd : 150 ml/kg. 11-20일의 기간 동안 약물 축적은 보고된 바 없음. 대사 : 전신에서 대사됨. 생체내이용률 경구 : 일정하지 않음. 반감기 : 1.8-3.5 시간 혈중최고농도 도달시간 피하주사 : 2-6시간 이내
Biotransformation	Filgrastim에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Filgrastim에 대한 Description 정보 Recombinant human G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor), 175 residues, expressed in E. coli. The protein has an amino acid sequence that is identical to the natural sequence predicted from human DNA sequence analysis, except for the addition of an N-terminal methionine necessary for expression in E coli.
Drug Category	Filgrastim에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Infective AgentsAntineutropenic AgentsImmunomodulatory Agents
Chemical IUPAC Name	Filgrastim에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 Human granulocyte colony stimulating factor

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