드러그인포 약품 상세정보 - 마야칼식나살스프레이200(살카토닌)

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653600361 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

이 약은 무색 투명한 액으로, 일정량씩 분무되는 용기에 들어있다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

2200IU/mL×1EA

주성분코드

225732CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

대표코드

8806536003605

보관방법

기밀용기, 냉방보관(2-8℃)

약리작용

[조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

다른 치료법에 반응하지 않거나 다른 치료법이 적절하지 않은(예, 중증 신장애 환자) 파제트병(변형성 골염)
특히 뼈의 통증, 신경학적 합병증, 알칼리성 포스파타제나 히드록시프롤린의 분비증가로 인한 골교체증가, 골병소의 진행성 확대, 불완전성 또는 반복적 골절을 수반하는 경우

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
처음 사용할 때에는 분무액이 나올 때까지 한 두 번 분무기를 눌러 사용하며, 일단 사용이 시작되면 실온에 보관하며 1개월 내에 소모한다.

이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 등 위험이 증가하므로, 모든 적응증에 대하여 가능한 최소 용량을 최단기간 내에 사용하도록 한다.

1회 100 IU를 1일 2회 비강 내로 투여한다. 때때로 치료초기에 1회 200 IU씩 1일 2회 투여할 수 있다.

용량은 환자 개인의 필요에 따라 조절한다. 환자의 증상이 해소되면 치료를 중단하도록 한다. 이 약의 장기 사용에 의해 악성 종양의 발생 위험이 증가하므로 치료기간은 보통 3개월을 넘지 않도록 한다. 병적인 골절이 임박한 환자에서와 같이 예외적인 상황에서는 최대 6개월 까지 치료기간을 연장할 수 있다. 이러한 환자들에는 주기적인 치료를 고려할 수 있으며, 잠재적 유익성과 이 약의 장기 사용에 의한 악성종양의 발생의 위험 증가 등을 고려하여 사용하도록 한다(｢사용상의 주의사항｣ 참조).

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

경고

골관절염 및 골다공증 환자를 대상으로 수행된 임상시험 분석 결과 위약 대조군에 비해 이 약 투여군에서 암 발생률이 통계적으로 유의하게 증가하였다. 이들 임상시험에서 위약 대조군과 비교하여 이 약의 장기투여 환자에서의 절대적 암 발생 위험률은 0.7 ～ 2.4 %로 나타났다. 이들 임상시험에서 환자들은 경구 또는 비강내 투여제제를 사용하였으나, 전신 노출이 더 클 것으로 예상되는 피하, 근육, 정맥주사를 사용한 경우(특히 장기간 사용)에도 해당될 것으로 사료된다.

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분에 의한 과민반응의 병력이 있는 환자

이상반응

1) 때때로 구토, 구역, 열감을 동반한 미약한 안면홍조, 어지럼, 드물게 다뇨, 경직이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 용량 의존적이며 대부분 즉시 사라지나 예외적인 경우 용량감소가 필요하다.

2) 국소이상반응은 일반적으로 경증이였으며(보고건수의 약 80 %) 투여 중지를 야기한 국소이상반응은 5 % 미만이었다.

3) 이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를 포함하여 매우 드물게(<1/10,000)로 <표1>에 정리하였다. 같은 빈도 그룹에서는 이상반응의 중대함(Seriousness)이 감소하는 순서로 정리되었다.
<표1>

기관계	이상반응
면역계	드물게 : 과민반응
면역계	매우 드물게 : 아나필락시스 반응, 아나필락시스모양 반응, 아나필락시스쇼크
신경계	지각이상, 편두통, 신경통, 초조
신경계	흔하게 : 두통, 어지럼, 미각이상
눈	비정상적인 유루, 결막염, 부유 초자체 (vitreous floater)
눈	흔하지 않게: 시각장애
혈관계	협심증, 빈맥, 심계항진, 각차단(bundel branch block), 심근경색, 뇌혈관사고, 혈전성 정맥염
	흔하게 : 홍조
	흔하지 않게 : 고혈압
호흡, 흉부, 종격동계	상부호흡기계 감염, 기관지수축, 기관지염, 폐렴, 호흡곤란, 이상후각
	매우 흔하게 : 비강불편감, 비충혈, 비부종, 재채기, 비염, 코건조, 알러지성 비염, 코자극, 코냄새, 비점막홍반, 점막찰상
	흔하게 : 비출혈, 부비강염, 염증성 비염, 인두염
	흔하지 않게 : 기침
소화기계	소화불량, 변비, 복부팽만감, 식욕증가, 위염, 구갈
	흔하게 : 구역, 설사, 복통
	흔하지 않게 : 구토
피부 및 피하조직	홍반성 발진, 피부궤양, 습진, 탈모증
피부 및 피하조직	드물게 : 전신 발진
근골격계 및 결합조직	관절증, 관절염, 류마티스성 다발성 근육통, 경직
	흔하게 : 관절통
	흔하지 않게 : 근골격성 통증
전신 이상 및 국소부위	발열
	흔하게 : 피로
	흔하지 않게 : 인플루엔자모양 증상, 부종 (안면, 사지, 안구주위)
	드물게: 가려움, 오한
간/대사계	담석증, 간염, 갈증, 체중증가
내분비계	통풍, 갑상샘기능항진증
비뇨기계	방광염, 신우신염, 혈뇨, 신결석
청각/전정계	이명, 청각상실, 이통
혈액계	림프절병증, 감염, 빈혈
정신신경계	우울, 불면, 불안, 식욕부진
신생물	흔하게 : 악성종양(장기투여에 의한)

4) 자발보고를 통한 시판 후 경험 및 문헌사례를 통하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 이 이상반응은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가는 불가능하므로 빈도불명으로 분류한다(스프레이제에 한함).
- 대사 및 영양 : 저칼슘혈증
- 신경계 : 떨림
- 피부 및 피하조직 : 두드러기

일반적 주의

1) 치료에 의해 혈액의 ALP와 요의 히드록시프롤린의 배설이 현저히 저하되며 때때로 정상화되기도 한다.

2) 드물게 ALP와 히드록시프롤린 배설이 초기감소 이후에 증가하는 경우도 있다. 이러한 경우 치료의 지속여부는 임상사진에 의해 판단한다. 치료를 중단한 경우 골대사장애가 수개월 후에 재발할 수 있으며 이때에는 칼시토닌으로 새로운 치료를 한다.

3) 장기치료시 소수의 환자에게서 칼시토닌에 대한 항체가 생기는 경우가 있으나 이 약의 효과와는 대부분 무관하다.

4) 때때로 장기 치료시 나타나는 회피현상은 항체생성 때문이 아니라 결합부위의 포화에 기인하여 나타나며 이 경우 칼시토닌에 대한 치료반응은 회복된다.

5) 침대안정을 요하는 환자를 장기 치료할 때 최소한 1개월에 한번 반드시 소변 침전물을 정기적으로 검사한다.

6) 만성 비염 환자의 경우 생체이용율이 증가되므로 의사의 감독 하에 투여하며 주의 깊게 모니터링한다.

7) 비강점막을 통한 장기 투여시 비강점막의 병변은 관찰되지 않았다.

8) 연어 칼시토닌은 펩티드이므로 전신적 알레르기 반응이나 아나필락시스쇼크를 포함한 알레르기성 반응을 일으킬 수 있다. 연어 칼시토닌에 대한 과민성이 우려되는 환자에게는 치료 전에 이 약을 살균, 희석하여 피부검사를 받도록 한다.

9) 연구된 자료는 없지만 이 약이 환자의 활동성을 저하시키는 졸음, 어지럼, 피곤, 시야흐림을 유발할 수 있다는 보고가 있다. 졸음 등의 증상이 있을 경우는 운전이나 기계조작을 해서는 안 된다.

10) 살카토닌 치료에서 테타니(예, 근경련, 단일수축)와 연관된 저칼슘혈증 및 발작이 보고되었다. 이 약 치료를 시작하긴 전 저칼슘혈증이 교정되야 한다. 미네랄 대사에 영향이 있는 다른 장애(예, 비타민D 결핍)도 치료되어야 한다.

상호작용

Bisphosphoric acid계 골용해억제제와 병용투여시 칼슘농도가 급격히 저하될 수 있으므로 신중히 투여한다. 칼시토닌과 리튬을 동시에 투여하였을 때 혈장 리튬 농도의 감소가 일어날 수 있으므로 리튬의 용량 조절이 필요할 수도 있다.

임부에 대한 투여

[임부금기 성분 조회]
1) 이 약을 체표면적에 근거한 사람 권장투여량의 70 ～ 278배를 토끼의 비강내로 투여시 태자의 체중감소가 나타났다.
2) 임부를 대상으로 행해진 연구가 없으므로 이들에게는 투여해서는 안 된다. 동물실험에서, 이 약은 배․태자 독성이나 최기형성을 유발할 가능성은 없는 것으로 밝혀졌다.

수유부에 대한 투여

이 약은 동물에서 유즙 분비를 억제한다는 보고가 있으며, 사람의 모유로 분비된다는 증거가 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

소아에 대한 투여

소아에 대한 투여
1) 특발성 연소성 골다공증이라는 소아의 골장애가 드물게 보고되었다.
2) 소아에는 의사의 판단에 의해 의학적 근거로 지속적 치료가 필요하다고 판단되지 않는 한 2 ～ 3주 이상 사용하지 않는다. 소아를 위한 지속적인 사용 여부에 대한 적절한 근거가 확립되어 있지 않다.

고령자에 대한 투여
고령자(65세 이상)에게 이 약을 투여한 경험은 내약성 감소 및 용량 조절의 필요성에 대한 근거가 없음을 보여준다.

적용상의 주의

고칼슘혈증 환자의 발작시 응급치료로 정맥점적 주사가 가장 효과적이며 만성적 상태의 지속적 치료에는 주사제와 비강분무제를 모두 사용할 수 있다.

과량투여 및 처치

1) 증상 : 이 약이 비경구적으로 투여될 때 구역, 구토, 홍조, 어지럼이 용량 의존적으로 나타난다. 그러므로 이러한 반응들이 비강스프레이로 과량 투여시 나타날 것으로 예상된다. 이 약을 1회 1,600 IU까지, 또는 1일 800 IU를 3일 동안 투여하여도 중대한 이상반응이 나타나지 않았다. 그 외의 과량투여로 인한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 처치 : 대증요법으로 치료한다.

보관 및 취급상의 주의

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	225732CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536003605
BIT 약효분류	골대사관련약물(Drugs related to bone metabolism)
ATC 코드	Calcitonin (salmon synthetic) / H05BA01 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	243 (갑상선, 부갑상선호르몬제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653600361 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/2mL/병(2018.10.01)(최신약가) \64,193 원/2mL/병(2018.07.25)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 무색 투명한 액으로, 일정량씩 분무되는 용기에 들어있다. [제형정보 확인]
포장·유통단위	2200IU/mL×1EA
보관방법	기밀용기, 냉방보관(2-8℃)

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*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Pharmacokinetics	Salcatonin의 약물동력학자료 작용발현시간 : 고칼슘혈증에서 혈중 칼슘의 저하 : 피하주사 : 2시간 최대효과 발현시간 : 근육주사, 피하주사 : 약 4시간 작용지속시간 : 고칼슘혈증 : 6-8 시간 흡수 : polypeptide로서 경구 투여시 위장관에서 분해된다. 생체내이용률 : 비강내 투여 : 7.5% 분포 : 태반을 통과하지 않는다. 대사 : 주로 신장에서, 일부 혈액 및 말초조직에서 신속하게 대사된다. 반감기 : 약 1시간 혈중최고농도 도달시간 : 근육주사, 피하주사 : 약 15분 비강 분무 : 31-39분 소실 : 비활성형 대사체로서 신배설되며, 미변화체로 신배설되는 양은 매우 적다 (0.1%).
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]

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