[적응증 별 검색]
1. 다음 질병으로 인한 기침, 가래 : 급성 상기도 감염, 만성 염증성 기관지염
2. 급성 기관지염
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1. 다음 질병으로 인한 기침, 가래: 급성 상기도 감염, 만성 염증성 기관지염
- 연령에 따라 아래의 용량으로 1일 3회 경구투여
만 2 – 6세 : 1회 5ml
만 7 – 14세 : 1회 10ml
만 15세 이상 : 1회 15ml
2. 급성 기관지염
- 만 19세 이상 성인: 1회 15 mL, 1일 3회 경구투여
다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증을 나타내는 자
2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)
신중투여
다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위염 또는 위궤양
2) 폐렴, 조절되지 않은 천식, 바이러스성 독감, 결핵 등 중증의 호흡기질환
3) 악성 종양, 중증의 중추신경계 질환, 기타 약물치료를 요하는 중증의 대사성 질환
4) 심부전증 등 심각한 심장기능 이상이 있는 경우
5) 간기능 및 신기능에 심각한 이상이 있는 경우
6) 조절되지 않는 심각한 당뇨병 또는 조절되지 않는 심각한 고혈압
7) 발열을 수반하는 설사 환자, 혈변환자 또는 점액변이 계속되는 환자
이상반응
1) 국내에서 급성상기도감염 및 만성염증성기관지염 환자 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험에서 본 약물을 투여받은 118명에서 나타난 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 이상반응은 임상시험용 의약품과 인과관계가 모두 밝혀진 것은 아니며, 이 중 인과관계가 있을 것으로 판단되는 이상반응은 구역(0.9%), 구토(0.9%) 및 어지러움(0.9%)이다.
(1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 606명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.64%(16/606명, 총 16건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.66%(4/606명, 총 4건)로 보고되었으며, 각 유해사례는 가슴쓰림 0.33%(2/606명, 총 2건), 입마름, 졸리움 각 0.17%(각 1/606, 각 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 없었다.
동반질환이 있는 대상자의 유해사례의 발현율은 6.03%(12/199명, 총 12건), 동반질환이 없는 조사대상자의 유해사례의 발현율은 0.98%(4/407명, 총 4건)에 비하여 통계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다.
시판 후 조사 기간 동안 자발적으로 보고된 예상하지 못한 중대한 유해사례로서 경련, 호흡곤란 각 1건씩 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.
상호작용
다른 약물들과의 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나, 본 약물의 구성성분의 특성 상 다음 약물과의 상호작용이 나타날 수 있으므로 주의하여 투여한다.
1) 코데인, 덱스트로메토르판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제
2) 위장진통진경제
임부에 대한 투여
[임부금기 성분 조회]
임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
수유부에 대한 투여
임부, 수유부, 가임여성, 신생아에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
소아에 대한 투여
만 24개월 미만의 영아에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
고령자에 대한 투여
만 75세 초과의 고령자에 대한 임상적 사용경험이 거의 없으므로, 의사가 필요하다고 판단하는 경우에만 투여한다.
보관 및 취급상의 주의
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.)
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
기타
전문가를 위한 정보
1) 급성기관지염 환자에서의 임상시험 정보
급성기관지염 환자 220명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성군대조, 평행설계, 치료적 확증 임상시험을 수행하였다. 시험 결과, 유효성 평가 주분석군 216명에서 기저치 대비 7일 후 BSS 총점 변화량은 이 약 투여군과 활성 대조약인 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10) 투여군에서 각각 –4.10±1.93점, -4.24±1.85점 이었다. 기저치 대비 7일 후 BSS총점 변화량의 95% 양측신뢰구간의 상한치가 1.00으로 비열등성 한계인 1.17보다 작으므로 이 약이 대조군에 비해 비열등함을 입증하였다.
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.
경고
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
전문/일반
